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Traitement de la dose optImuM d'inhibiteur de calcineurine et de mycophénolate de sodium chez les receveurs de rein (OPTIMUM)

12 mars 2017 mis à jour par: Su-Kil Park, Asan Medical Center

Préservation de la fonction organique par le traitement combiné de la dose optImuM d'inhibiteur de calcineurine et de mycophénolate sodique chez des receveurs de rein : étude OPTIMUM

Préciser que le régime épargnant le tacrolimus avec une dose minimale de tacrolimus associée à une augmentation de la dose de mycophénolate sodique préservera la fonction de l'allogreffe rénale sans augmentation des effets indésirables

Critères principaux :

  1. DFG estimé (équation MDRD) 12 mois après la randomisation
  2. changement estimé du DFG entre la randomisation et la fin de l'étude (calculé par l'équation MDRD et l'équation de Nankivell)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Asan Medical Center
      • Seoul, Asan Medical Center, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

<Critères d'inclusion>

  1. Les patients âgés de 20 à 75 ans qui ont reçu une transplantation rénale un à cinq ans avant l'étude.
  2. Prise de tacrolimus et de corticostéroïdes, avec ou sans inhibiteur supplémentaire de la synthèse des purines au cours des 3 derniers mois
  3. Patients avec taux de créatinine sérique (sCr) ≤ 2,0 mg/dL et variation de la sCr < 30 % au cours des 3 derniers mois
  4. Patients présentant un rapport protéinurie/créatinine urinaire (PCR) ≤ 1 g/g ou une protéine urinaire sur 24 heures ≤ 1 g/jour au cours des 3 derniers mois
  5. Patients ayant fourni un consentement éclairé.

<Critères d'exclusion>

  1. Patients ayant reçu une transplantation non rénale combinée, une transplantation rénale multiple ou une retransplantation
  2. Patients dont le greffon provient d'un donneur cadavérique dont le cœur ne bat pas
  3. greffon provenant d'un donneur vivant apparenté HLA identique
  4. Donneur incompatible avec le groupe sanguin ABO ou receveur HLA désensibilisé
  5. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au mycophénolate sodique, au mycophénolate acide ou au mycophénolate mofétil, ou à tout autre excipient
  6. Patients atteints d'hypoxanthine e-guanine phosphoribosyl-transférase tels que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelley-Seegmiller
  7. Patients ayant des antécédents de maladie pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude (par ex. gastropathie diabétique, gastrectomie antérieure)
  8. Patients avec des résultats de tests sérologiques positifs, chez le receveur ou le donneur, pour le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou C
  9. Patients présentant une anomalie des tests de la fonction hépatique (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase ou bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure de la normale), neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1 500/uL ou nombre de globules blancs < 2 500/uL) ou thrombocytopénie (plaquettes < 75 000)
  10. Patients ayant des antécédents de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanocytaire localisé traité avec succès
  11. Patientes enceintes, allaitantes, prévoyant de devenir enceintes dans les 12 prochains mois
  12. Patients ayant pris des médicaments d'un autre essai dans les 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dose de routine tacrolimus et moins myfortique
Médicament: dose de routine tacrolimus et moins myfortique
la dose orale régulière de tacrolimus + moins de dose de myfortic le niveau de tacrolimus sera de 5 à 10 ng/mL et la dose orale de myfortic sera de 180 à 360 mg deux fois par jour
Expérimental: tacrolimus à dose réduite et myfortic conventionnel
Médicament: tacrolimus à dose réduite et myfortic conventionnel
faible dose de tacrolimus + dose maximale de myfortic cible minimale de tacrolimus doit être réduite à 2-5 ng/mL pendant 3 mois après la randomisation et la dose orale de MPS augmentée à 540-720 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
DFG estimé (équation MDRD) 12 mois après la randomisation
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion de protéines urinaires
Délai: 12 mois après la randomisation
Recueil des urines sur 24h ou rapport protéines/créatinine urinaires
12 mois après la randomisation
survie du greffon
Délai: 12 mois après la randomisation
Survie du greffon à 12 mois
12 mois après la randomisation
perte de suivi
Délai: De la randomisation à 12 mois après la randomisation
fréquence des pertes de suivi
De la randomisation à 12 mois après la randomisation
Biopsie d'allogreffe
Délai: De la randomisation à 12 mois après la randomisation
nombre de biopsies d'allogreffe réalisées
De la randomisation à 12 mois après la randomisation
Rejet aigu traité ou prouvé par biopsie
Délai: De la randomisation à 12 mois après la randomisation
De la randomisation à 12 mois après la randomisation
changement estimé du DFG entre la randomisation et la fin de l'étude
Délai: 12 mois après la randomisation
calculé par l'équation MDRD et l'équation de Nankivell
12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Su-Kil Park, MD,PhD, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2010

Première publication (Estimation)

9 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CERL080AKR07T (Autre subvention/numéro de financement: NORVATIS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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