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Tratamento da Dose Otimizada de Inibidor de CalcinaUrina e Micofenolato de Sódio em Receptores Renais (OPTIMUM)

12 de março de 2017 atualizado por: Su-Kil Park, Asan Medical Center

Preservação da Função de Órgãos pelo Tratamento Combinado da Dose optImuM de Inibidor de CalcinaUrina e Micofenolato de Sódio em Receptores Renais: Estudo OPTIMUM

Esclarecer que o regime poupador de tacrolimo com dose mínima de tacrolimo juntamente com aumento da dose de micofenolato de sódio preservará a função do aloenxerto renal sem aumentar os efeitos adversos

Pontos finais primários:

  1. TFG estimada (equação MDRD) 12 meses após a randomização
  2. alteração estimada da TFG desde a randomização até o final do estudo (calculada pela equação MDRD e equação de Nankivell)

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Asan Medical Center
      • Seoul, Asan Medical Center, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

<Critérios de inclusão>

  1. Os pacientes com idades entre 20 e 75 anos que receberam transplante renal um a cinco anos antes do estudo.
  2. Tomando tacrolimo e corticosteroide, com ou sem inibidor adicional da síntese de purinas nos últimos 3 meses
  3. Pacientes com nível de creatinina sérica (sCr) ≤ 2,0 mg/dL e variação de sCr < 30% nos últimos 3 meses
  4. Pacientes com razão proteinúria/creatinina (PCR) na urina ≤ 1 g/g ou proteína na urina de 24 horas ≤ 1 g/dia nos últimos 3 meses
  5. Pacientes que forneceram consentimento informado.

<Critérios de exclusão>

  1. Pacientes que receberam transplante não renal combinado, transplante renal múltiplo ou retransplante
  2. Pacientes cujo enxerto de doador cadáver sem batimentos cardíacos
  3. enxerto de doador vivo aparentado HLA idêntico
  4. Doador incompatível de grupo sanguíneo ABO ou receptor dessensibilizado HLA
  5. Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao micofenolato de sódio, ácido micofenolato ou micofenolato de mofetil ou a qualquer outro excipiente
  6. Pacientes com hipoxantina e-guanina fosforibosil-transferase, como síndrome de Lesch-Nyhan e síndrome de Kelley-Seegmiller
  7. Pacientes com histórico de doenças que possam afetar a absorção da medicação do estudo (por exemplo, gastropatia diabética, gastrectomia prévia)
  8. Pacientes com sorologia positiva, em receptor ou doador, para vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou C
  9. Pacientes com anormalidades nos testes de função hepática (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou bilirrubina total > 3 vezes acima do limite superior normal), neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/uL ou contagem de glóbulos brancos < 2.500/uL) ou trombocitopenia (plaquetas < 75.000)
  10. Pacientes com história de câncer dentro de 5 anos, exceto para câncer de pele não melanocítico localizado tratado com sucesso
  11. Pacientes que estavam grávidas, amamentando, planejando engravidar nos próximos 12 meses
  12. Pacientes que tomaram medicamentos de outro estudo em 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dose de rotina tacrolimus e menos myfortic
dose oral regular de tacrolimo + menor dose de mifortico o nível mínimo de tacrolimo será de 5-10 ng/mL e a dose oral de mifortico será de 180-360 mg duas vezes ao dia
Experimental: dose reduzida de tacrolimus e myfortic convencional
dose baixa de tacrolimus + dose máxima de myfortic nível mínimo alvo de tacrolimus deve ser reduzido para 2-5 ng/mL por 3 meses após a randomização e a dose oral de MPS aumentada para 540-720mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
TFG estimada (equação MDRD) 12 meses após a randomização
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção de proteínas na urina
Prazo: 12 meses após a randomização
Coleta de urina de 24 horas ou relação proteína/creatinina na urina
12 meses após a randomização
sobrevivência do enxerto
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses de sobrevida do enxerto
12 meses após a randomização
perda de acompanhamento
Prazo: Da randomização até 12 meses após a randomização
frequência de perda de seguimento
Da randomização até 12 meses após a randomização
Biópsia de aloenxerto
Prazo: Da randomização até 12 meses após a randomização
número de biópsias de aloenxertos realizadas
Da randomização até 12 meses após a randomização
Rejeição aguda tratada ou comprovada por biópsia
Prazo: Da randomização até 12 meses após a randomização
Da randomização até 12 meses após a randomização
alteração estimada da TFG desde a randomização até o final do estudo
Prazo: 12 meses após a randomização
calculado pela equação MDRD e equação de Nankivell
12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Su-Kil Park, MD,PhD, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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