- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01159080
Tratamento da Dose Otimizada de Inibidor de CalcinaUrina e Micofenolato de Sódio em Receptores Renais (OPTIMUM)
12 de março de 2017 atualizado por: Su-Kil Park, Asan Medical Center
Preservação da Função de Órgãos pelo Tratamento Combinado da Dose optImuM de Inibidor de CalcinaUrina e Micofenolato de Sódio em Receptores Renais: Estudo OPTIMUM
Esclarecer que o regime poupador de tacrolimo com dose mínima de tacrolimo juntamente com aumento da dose de micofenolato de sódio preservará a função do aloenxerto renal sem aumentar os efeitos adversos
Pontos finais primários:
- TFG estimada (equação MDRD) 12 meses após a randomização
- alteração estimada da TFG desde a randomização até o final do estudo (calculada pela equação MDRD e equação de Nankivell)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Asan Medical Center
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Seoul, Asan Medical Center, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
<Critérios de inclusão>
- Os pacientes com idades entre 20 e 75 anos que receberam transplante renal um a cinco anos antes do estudo.
- Tomando tacrolimo e corticosteroide, com ou sem inibidor adicional da síntese de purinas nos últimos 3 meses
- Pacientes com nível de creatinina sérica (sCr) ≤ 2,0 mg/dL e variação de sCr < 30% nos últimos 3 meses
- Pacientes com razão proteinúria/creatinina (PCR) na urina ≤ 1 g/g ou proteína na urina de 24 horas ≤ 1 g/dia nos últimos 3 meses
- Pacientes que forneceram consentimento informado.
<Critérios de exclusão>
- Pacientes que receberam transplante não renal combinado, transplante renal múltiplo ou retransplante
- Pacientes cujo enxerto de doador cadáver sem batimentos cardíacos
- enxerto de doador vivo aparentado HLA idêntico
- Doador incompatível de grupo sanguíneo ABO ou receptor dessensibilizado HLA
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao micofenolato de sódio, ácido micofenolato ou micofenolato de mofetil ou a qualquer outro excipiente
- Pacientes com hipoxantina e-guanina fosforibosil-transferase, como síndrome de Lesch-Nyhan e síndrome de Kelley-Seegmiller
- Pacientes com histórico de doenças que possam afetar a absorção da medicação do estudo (por exemplo, gastropatia diabética, gastrectomia prévia)
- Pacientes com sorologia positiva, em receptor ou doador, para vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou C
- Pacientes com anormalidades nos testes de função hepática (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou bilirrubina total > 3 vezes acima do limite superior normal), neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/uL ou contagem de glóbulos brancos < 2.500/uL) ou trombocitopenia (plaquetas < 75.000)
- Pacientes com história de câncer dentro de 5 anos, exceto para câncer de pele não melanocítico localizado tratado com sucesso
- Pacientes que estavam grávidas, amamentando, planejando engravidar nos próximos 12 meses
- Pacientes que tomaram medicamentos de outro estudo em 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: dose de rotina tacrolimus e menos myfortic
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dose oral regular de tacrolimo + menor dose de mifortico o nível mínimo de tacrolimo será de 5-10 ng/mL e a dose oral de mifortico será de 180-360 mg duas vezes ao dia
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Experimental: dose reduzida de tacrolimus e myfortic convencional
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dose baixa de tacrolimus + dose máxima de myfortic nível mínimo alvo de tacrolimus deve ser reduzido para 2-5 ng/mL por 3 meses após a randomização e a dose oral de MPS aumentada para 540-720mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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TFG estimada (equação MDRD) 12 meses após a randomização
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção de proteínas na urina
Prazo: 12 meses após a randomização
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Coleta de urina de 24 horas ou relação proteína/creatinina na urina
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12 meses após a randomização
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sobrevivência do enxerto
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses de sobrevida do enxerto
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12 meses após a randomização
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perda de acompanhamento
Prazo: Da randomização até 12 meses após a randomização
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frequência de perda de seguimento
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Da randomização até 12 meses após a randomização
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Biópsia de aloenxerto
Prazo: Da randomização até 12 meses após a randomização
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número de biópsias de aloenxertos realizadas
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Da randomização até 12 meses após a randomização
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Rejeição aguda tratada ou comprovada por biópsia
Prazo: Da randomização até 12 meses após a randomização
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Da randomização até 12 meses após a randomização
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alteração estimada da TFG desde a randomização até o final do estudo
Prazo: 12 meses após a randomização
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calculado pela equação MDRD e equação de Nankivell
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12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su-Kil Park, MD,PhD, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- CERL080AKR07T (Número de outro subsídio/financiamento: NORVATIS)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .