Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av den optimala dosen av kalcineurinhämmare och mykofenolatnatrium hos njurmottagare (OPTIMUM)

12 mars 2017 uppdaterad av: Su-Kil Park, Asan Medical Center

Organfunktionsbevarande genom kombinationsbehandling av den optimala dosen av kalcineurinhämmare och mykofenolatnatrium hos njurmottagare: OPTIMUM-studie

För att klargöra att takrolimussparande regim med minimal takrolimusdos tillsammans med dosökning av mykofenolatnatrium kommer att bevara njurallotransplantatfunktionen utan ökade biverkningar

Primära slutpunkter:

  1. uppskattad GFR (MDRD-ekvation) 12 månader efter randomisering
  2. uppskattad GFR-förändring från randomisering till studiens slut (beräknat med MDRD-ekvation och Nankivell-ekvation)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Asan Medical Center
      • Seoul, Asan Medical Center, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

<Inklusionskriterier>

  1. Patienterna mellan 20 och 75 år som fick njurtransplantation ett till fem år före studien.
  2. Tar takrolimus och kortikosteroid, med eller utan ytterligare purinsynteshämmare under de senaste 3 månaderna
  3. Patienter med serumkreatinin (sCr) nivå ≤ 2,0 mg/dL och variation av sCr < 30 % under de senaste 3 månaderna
  4. Patienter med urinproteinuri/kreatininförhållande (PCR) ≤ 1 g/g, eller 24 timmars urinprotein ≤ 1 g/dag under de senaste 3 månaderna
  5. Patienter som lämnat informerat samtycke.

<Uteslutningskriterier>

  1. Patienter som fått kombinerad icke-njurtransplantation, multipel njurtransplantation eller omtransplantation
  2. Patienter vars transplantat från icke-hjärtslagande kadaverdonator
  3. transplantat från HLA-identisk levande relaterad givare
  4. ABO-blodgruppsinkompatibel donator eller HLA-desensibiliserade mottagare
  5. Patienter med överkänslighetshistoria mot mykofenolatnatrium, mykofenolatsyra eller mykofenolatmofetil eller mot något annat hjälpämne
  6. Patienter med hypoxantin e-guanine fosforibosyl-transferas såsom Lesch-Nyhans syndrom och Kelley-Seegmillers syndrom
  7. Patienter med sjukdomshistoria som kan påverka absorptionen av studiemedicinering (t. diabetisk gastropati, tidigare gastrectomy)
  8. Patienter med positiva serologiska testresultat, hos mottagare eller donator, för humant immunbristvirus, hepatit B- eller C-virus
  9. Patienter med leverfunktionsavvikelse (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller total bilirubin > 3 gånger från den övre normalgränsen), neutropeni (absolut neutrofilantal < 1 500/uL eller antal vita blodkroppar < 2 500/uL) eller trombocytopeni (trombocytopeni). 75 000)
  10. Patienter med cancer i anamnesen inom 5 år, förutom framgångsrikt behandlad lokaliserad icke-melanocytisk hudcancer
  11. Patienter som antingen var gravida, ammande, planerade att bli gravida under de kommande 12 månaderna
  12. Patienter som tagit medicin från annan prövning inom 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rutindos takrolimus och mindre myfortic
Läkemedel: rutindos takrolimus och mindre myfortic
oral vanlig dos av takrolimus + mindre dos av myfortic dalnivå för takrolimus kommer att vara 5-10 ng/ml och oral myfortic dos kommer att vara 180-360 mg två gånger om dagen
Experimentell: reducerad dos takrolimus och konventionell myfortic
Läkemedel: reducerad dos takrolimus och konventionell myfortic
låg dos takrolimus + maximal dos av myfortiskt mål dalnivå för takrolimus bör minskas till 2-5 ng/ml i 3 månader efter randomisering och oral MPS-dos ökas till 540-720 mg två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
uppskattad GFR (MDRD-ekvation) 12 månader efter randomisering
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinproteinutsöndring
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Urinsamling 24 timmar eller urinprotein/kreatinin-förhållande
12 månader efter randomisering
transplantatöverlevnad
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månaders transplantatöverlevnad
12 månader efter randomisering
uppföljningsförlust
Tidsram: Från randomisering till 12 månader efter randomisering
frekvens av uppföljningsförlust
Från randomisering till 12 månader efter randomisering
Allograft biopsi
Tidsram: Från randomisering till 12 månader efter randomisering
antal utförda allograftbiopsier utförda
Från randomisering till 12 månader efter randomisering
Behandlad eller biopsi bevisad akut avstötning
Tidsram: Från randomisering till 12 månader efter randomisering
Från randomisering till 12 månader efter randomisering
uppskattad GFR-förändring från randomisering till slutet av studien
Tidsram: 12 månader efter randomisering
beräknas av MDRD-ekvationen och Nankivell-ekvationen
12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Su-Kil Park, MD,PhD, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERL080AKR07T (Annat bidrag/finansieringsnummer: NORVATIS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera