Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение оптимальной дозой ингибитора кальцинеурина и натрия микофенолата у реципиентов почек (OPTIMUM)

12 марта 2017 г. обновлено: Su-Kil Park, Asan Medical Center

Сохранение функции органов при комбинированном лечении оптимальной дозой ингибитора кальцинеурина и натрия микофенолата у реципиентов почек: исследование OPTIMUM

Уточнить, что такролимус-сберегающий режим с минимальной дозой такролимуса в сочетании с увеличением дозы микофенолата натрия позволит сохранить функцию почечного аллотрансплантата без увеличения побочных эффектов.

Основные конечные точки:

  1. расчетная СКФ (уравнение MDRD) через 12 месяцев после рандомизации
  2. предполагаемое изменение СКФ от рандомизации до конца исследования (рассчитано по уравнению MDRD и уравнению Нанкивелла)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

<Критерии включения>

  1. Пациенты в возрасте от 20 до 75 лет, перенесшие трансплантацию почки за один-пять лет до исследования.
  2. Прием такролимуса и кортикостероидов с дополнительным ингибитором синтеза пуринов или без него в течение последних 3 месяцев
  3. Пациенты с уровнем сывороточного креатинина (sCr) ≤ 2,0 мг/дл и изменением sCr < 30% за последние 3 месяца.
  4. Пациенты с соотношением протеинурии/креатинина в моче (ПЦР) ≤ 1 г/г или 24-часовым содержанием белка в моче ≤ 1 г/сут в течение последних 3 мес.
  5. Пациенты, давшие информированное согласие.

<Критерии исключения>

  1. Пациенты, перенесшие комбинированную непочечную трансплантацию, множественную трансплантацию почки или ретрансплантацию
  2. Пациенты, у которых трансплантат от трупного донора с не бьющимся сердцем
  3. трансплантат от HLA-идентичного живого родственного донора
  4. Донор с несовместимой группой крови ABO или десенсибилизированный HLA реципиент
  5. Пациенты с повышенной чувствительностью к микофеноляту натрия, микофеноловой кислоте или микофенолата мофетилу или к любым другим вспомогательным веществам в анамнезе.
  6. Пациенты с гипоксантин-е-гуанинфосфорибозилтрансферазой, такие как синдром Леша-Нихана и синдром Келли-Сигмиллера
  7. Пациенты с заболеваниями в анамнезе, которые могли повлиять на всасывание исследуемого препарата (например, диабетическая гастропатия, предшествующая гастрэктомия)
  8. Пациенты с положительными результатами серологических тестов у реципиента или донора на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В или С
  9. Пациенты с нарушением функциональных тестов печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза или общий билирубин более чем в 3 раза выше верхней границы нормы), нейтропенией (абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мкл или количество лейкоцитов < 2500/мкл) или тромбоцитопенией (тромбоциты < 75 000)
  10. Пациенты с раком в анамнезе в течение 5 лет, за исключением успешно вылеченного локализованного немеланоцитарного рака кожи.
  11. Пациенты, которые были беременны, кормили грудью, планировали забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
  12. Пациенты, принимавшие лекарства из другого исследования в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: обычная доза такролимуса и меньшая доза мифортика
Лекарство: обычная доза такролимуса и меньшая доза мифортика
пероральная обычная доза такролимуса + меньшая доза мифортика минимальный уровень такролимуса будет 5-10 нг/мл, а пероральная доза мифортика будет 180-360 мг два раза в день
Экспериментальный: уменьшенная доза такролимуса и обычного мифортика
Лекарство: уменьшенная доза такролимуса и обычного мифортика
низкая доза такролимуса + максимальная доза мифортика. Минимальный уровень такролимуса должен быть снижен до 2-5 нг/мл в течение 3 месяцев после рандомизации, а пероральная доза МПС увеличена до 540-720 мг два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
расчетная СКФ (уравнение MDRD) через 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экскреция белка с мочой
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Сбор мочи за 24 часа или соотношение белок/креатинин в моче
12 месяцев после рандомизации
выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12-месячная выживаемость трансплантата
12 месяцев после рандомизации
последующая потеря
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев после рандомизации
частота последующих потерь
От рандомизации до 12 месяцев после рандомизации
Биопсия аллотрансплантата
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев после рандомизации
количество проведенных биопсий аллотрансплантата
От рандомизации до 12 месяцев после рандомизации
Пролеченное или подтвержденное биопсией острое отторжение
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев после рандомизации
От рандомизации до 12 месяцев после рандомизации
предполагаемое изменение СКФ от рандомизации до конца исследования
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
рассчитано по уравнению MDRD и уравнению Нанкивелла
12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Su-Kil Park, MD,PhD, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CERL080AKR07T (Другой номер гранта/финансирования: NORVATIS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться