Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af den optimale dosis af calcine-urin-hæmmer og mycophenolatnatrium hos nyre-recipienter (OPTIMUM)

12. marts 2017 opdateret af: Su-Kil Park, Asan Medical Center

Organfunktionsbevarelse ved kombinationsbehandling af den optimale dosis af calcine-urin-hæmmer og mycophenolatnatrium hos nyre-recipienter: OPTIMUM-undersøgelse

For at præcisere, at tacrolimus-besparende regime med minimal tacrolimus-dosis sammen med mycophenolatnatrium-dosisforøgelse vil bevare nyre allograftfunktionen uden øgede bivirkninger

Primære endepunkter:

  1. estimeret GFR (MDRD-ligning) 12 måneder efter randomisering
  2. estimeret GFR-ændring fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (beregnet ved MDRD-ligning og Nankivell-ligning)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Asan Medical Center
      • Seoul, Asan Medical Center, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

<Inklusionskriterier>

  1. Patienterne mellem 20 og 75 år, som modtog nyretransplantation et til fem år før undersøgelsen.
  2. Tager tacrolimus og kortikosteroid med eller uden yderligere purinsyntesehæmmer inden for de seneste 3 måneder
  3. Patienter med serumkreatinin (sCr) niveau ≤ 2,0 mg/dL og variation af sCr < 30 % i de seneste 3 måneder
  4. Patienter med urinproteinuri/kreatinin ratio (PCR) ≤ 1 g/g eller 24 timers urinprotein ≤ 1 g/dag i de seneste 3 måneder
  5. Patienter, der har givet informeret samtykke.

<Eksklusionskriterier>

  1. Patienter, der modtog kombineret ikke-nyretransplantation, multipel nyretransplantation eller gentransplantation
  2. Patienter, hvis transplantat fra ikke-hjertebankende dødsdonor
  3. graft fra HLA-identisk levende relateret donor
  4. ABO-blodgruppeinkompatibel donor eller HLA-desensibiliserede modtagere
  5. Patienter med overfølsomhed over for mycophenolatnatrium, mycophenolatsyre eller mycophenolatmofetil eller andre hjælpestoffer
  6. Patienter med hypoxanthin e-guanin phosphoribosyl-transferase såsom Lesch-Nyhan syndrom og Kelley-Seegmiller syndrom
  7. Patienter med sygdomshistorie, som kunne påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin (f. diabetisk gastropati, tidligere gastrectomi)
  8. Patienter med positive serologiske testresultater, hos modtager eller donor, for human immundefektvirus, hepatitis B- eller C-virus
  9. Patienter med unormal leverfunktionstest (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller total bilirubin > 3 gange fra øvre normalgrænse), neutropeni (absolut neutrofiltal < 1.500/uL eller hvide blodlegemer < 2.500/uL) eller trombocytopeni (blodplader 75.000)
  10. Patienter med kræft i anamnesen inden for 5 år, bortset fra succesfuldt behandlet lokaliseret ikke-melanocytisk hudkræft
  11. Patienter, der enten var gravide, ammende, planlagde at blive gravide inden for de næste 12 måneder
  12. Patienter, der tog medicin fra andet forsøg inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rutinedosis tacrolimus og mindre myfortic
Medicin: rutinedosis tacrolimus og mindre myfortic
oral regelmæssig dosis af tacrolimus + mindre dosis af myfortic dalniveau for tacrolimus vil være 5-10 ng/mL og oral myfortic dosis vil være 180-360 mg to gange dagligt
Eksperimentel: reduceret dosis tacrolimus og konventionel myfortic
Medicin: reduceret dosis tacrolimus og konventionel myfortic
lav dosis af tacrolimus + maksimal dosis af myfortic mål dalniveau for tacrolimus bør reduceres til 2-5 ng/ml i 3 måneder efter randomisering og oral MPS dosis øges til 540-720 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
estimeret GFR (MDRD-ligning) 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin protein udskillelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
24 timers urinopsamling eller urinprotein/kreatinin-forhold
12 måneder efter randomisering
graft overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneders transplantatoverlevelse
12 måneder efter randomisering
opfølgende tab
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder efter randomisering
hyppigheden af ​​opfølgende tab
Fra randomisering til 12 måneder efter randomisering
Allograft biopsi
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder efter randomisering
antal udførte allograftbiopsier
Fra randomisering til 12 måneder efter randomisering
Behandlet eller biopsi bevist akut afstødning
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder efter randomisering
Fra randomisering til 12 måneder efter randomisering
estimeret GFR-ændring fra randomisering til afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
beregnet ved MDRD-ligning og Nankivell-ligning
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Su-Kil Park, MD,PhD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2010

Først opslået (Skøn)

9. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080AKR07T (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NORVATIS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner