Yhden nousevan annoksen tutkimus CEP-37251:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kuvaamiseksi terveillä postmenopausaalisilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on postmenopausaalinen nainen, joka on vähintään 40-vuotias mutta alle 75-vuotias.
• Kohde on liikkuva ja terve seulonnoissa tehdyn lääkärintarkastuksen, sairaushistorian sekä kliinisen kemian, hematologian ja virtsaanalyysin perusteella.
• Potilaan ruumiinpaino on yli 50 kg, mutta enintään 100 kg ja painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2).
• Potilaalla on normaali tai kliinisesti hyväksyttävä EKG.
• Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opiskelurajoituksia ja oleskelemaan opintokeskuksessa vaaditun laitoshoidon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittava on saanut mitä tahansa seuraavista lääkkeistä 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista:

  • hormonikorvaushoito
  • selektiivinen estrogeenireseptorimodulaattori (SERM) -hoito, kuten raloksifeeni
  • alkuainekalsiumlisä > 1,5 g/vrk
  • D-vitamiinilisä > 1000 IU päivässä
  • kalsitrioli tai muut D-vitamiinianalogit (esim. alfakalsidoli, dokserkalsiferoli tai parikalsitoli)
  • kalsitoniini tai lisäkilpirauhashormoni
  • glukokortikoidien krooninen käyttö HUOMAA: Glukokortikoidien akuutti käyttö voidaan sallia lääkärin kanssa kuultuaan, jos se tapahtui vähintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • anaboliset steroidit
• Potilas on saanut bisfosfonaatteja tai fluoria 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

• Tutkittavalla on jokin seuraavista samanaikaisista ehdoista:

  • hypo- tai hypertyreoosi. HUOMAUTUS: Koehenkilöt, joilla on hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta ja joilla on normaalit kilpirauhasen parametrit, voidaan sallia osallistua tutkimukseen tutkijan ja lääkärintarkkailijan harkinnan mukaan.
  • hypo- tai hyperparatyreoosi
  • äskettäinen murtuma (6 kuukauden sisällä)
  • osteomalasia, Pagetin tauti, osteopetroosi, epätäydellinen osteogeneesi tai muu luusairaus
  • nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus
  • akuutti nivelrikko tai kihti
  • krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta määritelty eGFR:ksi (MDRD-yhtälön mukaan) 30 ml/min/1,73 m2 tai vähemmän
• Kohde saa immunosuppressiivisia lääkkeitä.
• Kohde osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tai on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta.
• Kohdeella on todisteita vaikeasta, etenevästä tai hallitsemattomasta munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavasta, endokriinisestä, keuhko-, sydän-, neurologisesta, psykiatrisesta tai aivosairaudesta tai imeytymishäiriösyndroomasta.
• Kohdeella on tunnettu historia tai todisteita pahanlaatuisesta kasvaimista, lymfoproliferatiivisesta tai neoplastisesta sairaudesta, paitsi että häntä hoidetaan onnistuneesti ihon tyvi- tai levyepiteelikarsinooman tai kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian vuoksi.
• Koehenkilöllä on ollut olennaisia ​​muutoksia fyysisen aktiivisuuden tasoissa tai hän on osallistunut intensiiviseen fyysiseen toimintaan (esim. maratonharjoitteluun) tutkimuslääkkeen annosta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
• Tutkittavalla on jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö tai tekijöitä, kuten päihteiden väärinkäyttö, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät potilaan osallistumiskelpoisuuden tähän tutkimukseen.
• Kohdeella on tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio mille tahansa tutkimuslääkkeessä tai lumessa olevalle yhdisteelle.
• Potilas on viimeisten 2 vuoden aikana tavallisesti nauttinut yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai hänellä on aiemmin ollut alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttöä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, määritelmän mukaisesti, Tekstin versio (DSM-IV-TR). HUOMAA: Alkoholiyksikkö vastaa noin 30 ml väkevää alkoholia, 100 ml viiniä tai 260 ml täysvahvaa olutta.
• Potilaalla on 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annoksen antamista kliinisesti merkittävä liiallinen kahvin, teen ja/tai muun kofeiinipitoisen juoman tai ruoan nauttiminen (eli 600 mg kofeiinia tai enemmän päivässä, tai 5) tai useampi kupillinen kahvia päivässä) tai näiden juomien tai ruokien yhdistelmä.
• Tutkittavalla on ollut 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annosta kliinisesti merkittävä sairaus tai 1 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annosta akuutti sairaus tai seulonnassa tai tutkimuslääkkeen annosta edeltävänä päivänä , jolla on kliinisesti merkittävän tai akuutin sairauden oireita.
• Potilaalla on 5 minuutin levon jälkeen kohonnut verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi yli 140 mm Hg ≤50-vuotiailla koehenkilöillä tai 155 mmHg yli 50-vuotiailla ja/tai diastolisella verenpaineella verenpaine on yli 90 mm Hg) tai matala verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi alle 45 mm Hg).
• Tutkittavan 5 minuutin levon jälkeen pulssi on alle 45 lyöntiä minuutissa (bpm). Potilaalla on 5 minuutin levon jälkeen pulssi yli 90 lyöntiä minuutissa ≤50-vuotiailla koehenkilöillä tai yli 100 lyöntiä minuutissa yli 50-vuotiailla.
• Potilaalla on positiivinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C:n tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
• Aiemmin kliinisesti merkittäviä lääke- ja/tai rokoteallergioita.
• Kohde on saanut immunisoinnin elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta tai hänellä on immunisointi elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella suunniteltu 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen annoksesta.
• Kohdeella on meneillään aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa, tai hänellä on aiempi vakava infektio, kuten hepatiitti tai keuhkokuume, 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen annosta. Vähemmän vakavat infektiot tutkimuslääkkeen annosta edeltäneiden 3 kuukauden aikana ovat tutkijan ja lääkärin valvonnan mukaan sallittuja.
• Potilaalla on positiivinen alkoholiseerumi-, virtsa- tai hengitystestitulos tai positiivinen virtsan huumetesti (UDS).