- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01159873
Estudio de dosis única ascendente para caracterizar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CEP-37251 en mujeres posmenopáusicas sanas
9 de mayo de 2014 actualizado por: Cephalon
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para caracterizar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CEP-37251 en mujeres posmenopáusicas sanas
Estudio para caracterizar la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de CEP-37251 en mujeres posmenopáusicas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Cephalon Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es una mujer posmenopáusica de 40 años o más pero menos de 75 años.
- El sujeto es ambulatorio y saludable según lo juzgado por examen médico, historial médico y química clínica, hematología y análisis de orina en la selección.
- El sujeto tiene un peso corporal superior a 50 kg pero no superior a 100 kg con un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2).
- El sujeto tiene un ECG normal o clínicamente aceptable.
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las restricciones del estudio y permanecer en el centro de estudio durante el período de hospitalización requerido.
Criterio de exclusión:
El sujeto ha recibido alguno de los siguientes medicamentos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción:
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
- Terapia moduladora selectiva del receptor de estrógeno (SERM) como raloxifeno
- suplementos de calcio elemental >1,5 g/día
- Suplementos de vitamina D >1000 UI por día
- calcitriol u otros análogos de la vitamina D (p. ej., alfacalcidol, doxercalciferol o paricalcitol)
- calcitonina u hormona paratiroidea
- uso crónico de glucocorticoides NOTA: Se puede permitir el uso agudo de glucocorticoides después de consultar con el monitor médico si ocurrió un mínimo de 6 semanas antes de la inscripción
- esteroides anabólicos
- El sujeto ha recibido bisfosfonatos o fluoruro dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
El sujeto tiene cualquiera de las siguientes condiciones concomitantes:
- hipo o hipertiroidismo. NOTA: Los sujetos con hipotiroidismo tratado con parámetros tiroideos normales pueden participar en el estudio a discreción del investigador y el monitor médico.
- hipo o hiperparatiroidismo
- fractura reciente (en los últimos 6 meses)
- osteomalacia, enfermedad de Paget, osteopetrosis, osteogénesis imperfecta u otra enfermedad ósea
- artritis reumatoide o artritis psoriásica
- artrosis aguda o gota
- enfermedad renal crónica o insuficiencia renal definida como eGFR (mediante la ecuación MDRD) 30 ml/min/1,73 m2 o menos
- El sujeto está recibiendo medicamentos inmunosupresores.
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio de investigación o ha recibido algún fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene evidencia de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, psiquiátrica o cerebral grave, progresiva o no controlada, o síndrome de malabsorción.
- El sujeto tiene un historial conocido o evidencia de malignidad, enfermedad linfoproliferativa o neoplásica con la excepción de haber sido tratado con éxito por carcinoma de células basales o escamosas de la piel o neoplasia intraepitelial cervical.
- El sujeto ha tenido algún cambio sustancial en los niveles de actividad física o ha participado en actividad física intensa (p. ej., entrenamiento de maratón) dentro de los 6 meses anteriores a la dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene cualquier otra enfermedad o trastorno clínicamente significativo o factores, como el abuso de sustancias, que, en opinión del investigador, hacen que el sujeto no sea elegible para participar en este estudio.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada o una reacción idiosincrásica a cualquier compuesto presente en el fármaco del estudio o en el placebo.
- El sujeto ha consumido habitualmente, en los últimos 2 años, más de 21 unidades de alcohol por semana, o tiene antecedentes de abuso de alcohol, narcóticos o cualquier otra sustancia según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de texto (DSM-IV-TR). NOTA: Una unidad de alcohol equivale aproximadamente a 30 ml de licor, 100 ml de vino o 260 ml de cerveza pura.
- El sujeto tiene, dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la dosis del fármaco del estudio, un consumo excesivo clínicamente significativo de café, té y/u otra bebida o alimento que contenga cafeína (es decir, 600 mg de cafeína o más por día, o 5 o más tazas de café al día), o una combinación de cualquiera de estas bebidas o alimentos.
- El sujeto ha tenido, dentro de las 4 semanas anteriores a la dosis del fármaco del estudio, una enfermedad clínicamente significativa o, dentro de 1 semana antes de la dosis del fármaco del estudio, ha tenido alguna enfermedad aguda, o en la selección o el día anterior a la dosis del fármaco del estudio. , tiene síntomas de cualquier enfermedad clínicamente significativa o aguda.
- El sujeto tiene, después de descansar durante 5 minutos, presión arterial elevada (definida como una presión arterial sistólica de más de 140 mm Hg para sujetos ≤ 50 años de edad o 155 mm Hg para sujetos > 50 años de edad y/o presión arterial diastólica). presión arterial de más de 90 mm Hg) o tiene presión arterial baja (definida como presión arterial sistólica de menos de 90 mm Hg y/o presión arterial diastólica de menos de 45 mm Hg).
- El sujeto tiene, después de descansar durante 5 minutos, un pulso de menos de 45 latidos por minuto (lpm). El sujeto tiene, después de descansar durante 5 minutos, un pulso de más de 90 lpm para sujetos ≤ 50 años o un pulso de más de 100 lpm para sujetos > 50 años.
- El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de alergias clínicamente importantes a medicamentos y/o vacunas.
- El sujeto ha recibido inmunización con una vacuna viva o atenuada dentro de los 3 meses anteriores a la dosis del fármaco del estudio o tiene planeada una inmunización con una vacuna viva o atenuada dentro de los 3 meses posteriores a la dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene una infección sistémica activa en curso que requiere tratamiento o antecedentes de infección grave, como hepatitis o neumonía, en los 3 meses anteriores a la dosis del fármaco del estudio. Se permiten infecciones menos graves en los 3 meses anteriores a la dosis del fármaco del estudio, a discreción del investigador y del monitor médico.
- El sujeto tiene un resultado positivo de prueba de alcohol en suero, orina o aliento o una prueba de detección de drogas en orina (UDS) positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Se estudiarán hasta 5 dosis subcutáneas (sc) (administradas secuencialmente en grupos de cohortes) de Placebo (0,03, 0,1, 0,3, 1,0 y 3,0 mg/kg).
Después de que se hayan estudiado las 5 dosis sc, se estudiará una dosis de placebo intravenosa (iv) de 0,3 mg/kg.
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EXPERIMENTAL: CEP-37251
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Se estudiarán hasta 5 dosis subcutáneas (sc) (administradas secuencialmente en grupos de cohortes) de CEP-37251 (0,03, 0,1, 0,3, 1,0 y 3,0 mg/kg).
Después de que se hayan estudiado las 5 dosis sc, se estudiará una dosis intravenosa (iv) de 0,3 mg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caracterizar la Evaluación de Seguridad General de CEP-37251
Periodo de tiempo: 70 días
|
Las mediciones incluyen eventos adversos, resultados de laboratorio, mediciones de signos vitales, hallazgos de electrocardiograma, hallazgos de exámenes físicos, evaluaciones del sitio de inyección, uso de medicamentos concomitantes, resultados de pruebas de inmunofenotipado y resultados de pruebas de inmunogenicidad.
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70 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar el perfil farmacocinético general de CEP-37251
Periodo de tiempo: 70 días
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Los parámetros farmacocinéticos incluyen la concentración plasmática Cmax (Concentración máxima) y AUC (Área bajo la curva)
|
70 días
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Caracterizar el efecto farmacodinámico general de CEP-37251
Periodo de tiempo: 70 días
|
Efecto farmacodinámico medido por marcadores del metabolismo óseo
|
70 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Director, Clinical Pharmacology and Experimental Medicine, MD, Cephalon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C37251/1080
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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