閉経後の健康な女性におけるCEP-37251の安全性、薬物動態、および薬力学を特徴付ける単回用量漸増試験

包含基準:

• 対象は40歳以上75歳未満の閉経後の女性です。
• 被験者は、健康診断、病歴、およびスクリーニング時の臨床化学、血液学および尿検査によって判断されるように、歩行可能で健康です。
• -被験者の体重は50kgを超えますが、100kg以下で、ボディマス指数（BMI）は18〜35kg / m2です）。
• -被験者は、正常または臨床的に許容できるECGを持っています。
• -被験者は、研究関連の手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
• -被験者は、研究制限を順守し、必要な入院期間中研究センターに留まる意思と能力があります。

除外基準:

• -被験者は、登録前の6か月以内に次の薬のいずれかを受け取りました：

  • ホルモン補充療法
  • ラロキシフェンなどの選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) 療法
  • 元素カルシウム補給 >1.5 g/日
  • ビタミン D 補給 > 1 日あたり 1000 IU
  • カルシトリオールまたは他のビタミン D 類似体（例、アルファカルシドール、ドキセルカルシフェロール、またはパリカルシトール）
  • カルシトニンまたは副甲状腺ホルモン
  • -グルココルチコイドの慢性的な使用注：グルココルチコイドの急性使用は、登録の最低6週間前に発生した場合、医療モニターとの相談後に許可される場合があります
  • 蛋白同化ステロイド
• -被験者は、登録前の12か月以内にビスフォスフォネートまたはフッ化物を投与されました。

• 被験者には、次の付随する条件のいずれかがあります。

  • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。 注: 甲状腺パラメータが正常で甲状腺機能低下症の治療を受けている被験者は、治験責任医師および医療モニターの裁量で研究に参加することが許可される場合があります。
  • 副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症
  • 最近の骨折（6か月以内）
  • 骨軟化症、パジェット病、大理石骨病、骨形成不全、またはその他の骨疾患
  • 関節リウマチまたは乾癬性関節炎
  • 急性変形性関節症または痛風
  • eGFR として定義される慢性腎臓病または腎不全 (MDRD 式による) 30 mL/分/1.73 ㎡以下
• 被験者は免疫抑制剤を投与されています。
• -被験者は現在別の治験に参加しているか、治験薬の投与前60日以内に治験薬を受け取っています。
• 被験者は、重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、精神、または脳の疾患、または吸収不良症候群の証拠を持っています。
• 被験者は、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内腫瘍の治療に成功したことを除いて、悪性疾患、リンパ増殖性疾患、または腫瘍性疾患の既知の病歴または証拠を持っています。
• -被験者は、身体活動のレベルに実質的な変化があったか、激しい身体活動（例：マラソントレーニング）に参加しました 治験薬の投与前の6か月以内。
• -被験者は、薬物乱用などの他の臨床的に重要な疾患または障害または要因を持ち、研究者の意見では、被験者をこの研究への参加に不適格にします。
• -被験者は、既知または疑われる過敏症または治験薬またはプラセボに存在する化合物に対する特異体質の反応を持っています。
• 対象者は、過去 2 年間に 1 週​​間に 21 単位を超えるアルコールを常習的に摂取しているか、精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版で定義されているアルコール、麻薬、またはその他の薬物乱用の既往歴があります。テキスト改訂 (DSM-IV-TR)。 注: アルコールの単位は、およそ 30 ml のスピリッツ、100 ml のワイン、または 260 ml のフルストレングス ビールに相当します。
• 被験者は、治験薬の投与前2週間以内に、コーヒー、紅茶、および/またはその他のカフェインを含む飲料または食品の臨床的に有意な過剰摂取（すなわち、1日あたり600 mg以上のカフェイン、または5または 1 日あたりより多くのコーヒー カップ)、またはこれらの飲料または食品のいずれかの組み合わせ。
• 治験薬投与前4週間以内に臨床的に重大な疾患に罹患した者、治験薬投与前1週間以内に何らかの急性疾患に罹患した者、スクリーニング時もしくは治験薬投与前日に罹患した者、臨床的に重要なまたは急性の病気の症状がある。
• -被験者は、5分間休んだ後、血圧が上昇しました（50歳以下の被験者の場合は140 mm Hgを超える収縮期血圧、または50歳以上の被験者の場合は155 mm Hgを超える収縮期血圧として定義されますおよび/または拡張期の血液血圧が 90 mm Hg を超える場合) または低血圧 (収縮期血圧が 90 mm Hg 未満および/または拡張期血圧が 45 mm Hg 未満と定義されます) です。
• 被験者は、5分間休んだ後、脈拍が毎分45拍（bpm）未満です。 被験者は、5 分間安静にした後、50 歳以下の被験者では 90 bpm を超える脈拍、または 50 歳を超える被験者では 100 bpm を超える脈拍を示します。
• -被験者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する抗体の検査結果が陽性です。
• -臨床的に重要な薬物および/またはワクチンアレルギーの病歴。
• -被験者は、治験薬の投与前3か月以内に生または弱毒生ワクチンによる予防接種を受けたか、または治験薬の投与後3か月以内に計画された生または弱毒生ワクチンによる予防接種を受けています。
• -被験者は、治療を必要とする進行中の活動性の全身感染症、または治験薬の投与前の3か月に肝炎や肺炎などの重度の感染症の病歴を持っています。 治験薬投与前の 3 か月間の重症度の低い感染症は、治験責任医師および医療モニターの裁量で許可されます。
• 被験者は、アルコール血清、尿、または呼気検査の結果が陽性であるか、尿の薬物スクリーニング（UDS）が陽性です。