건강한 폐경 후 여성에서 CEP-37251의 안전성, 약동학 및 약력학을 특성화하기 위한 단일 증량 연구

포함 기준:

• 대상자는 40세 이상 75세 미만의 폐경 후 여성이다.
• 피험자는 건강 진단, 병력 및 스크리닝 시 임상 화학, 혈액학 및 요검사로 판단할 때 걸을 수 있고 건강합니다.
• 체중이 50kg 이상 100kg 이하이고 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m2인 대상자입니다.
• 피험자는 정상 또는 임상적으로 허용되는 ECG를 가지고 있습니다.
• 피험자는 임의의 연구 관련 절차가 수행되기 전에 사전 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
• 피험자는 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 입원 기간 동안 연구 센터에 머물 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 등록 전 6개월 이내에 다음 약물 중 하나를 받았습니다.

  • 호르몬 대체 요법
  • 랄록시펜과 같은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 요법
  • 원소 칼슘 보충 >1.5g/일
  • 비타민 D 보충 > 하루 1000 IU
  • 칼시트리올 또는 기타 비타민 D 유사체(예: alfacalcidol, doxercalciferol 또는 paricalcitol)
  • 칼시토닌 또는 부갑상선 호르몬
  • 글루코코르티코이드의 만성 사용 참고: 글루코코르티코이드의 급성 사용은 등록 최소 6주 전에 발생한 경우 의료 모니터와의 상담 후 허용될 수 있습니다.
  • 아나볼릭 스테로이드
• 대상자는 등록 전 12개월 이내에 비스포스포네이트 또는 불소를 투여받았습니다.

• 피험자는 다음과 같은 부수적 조건 중 하나를 가지고 있습니다.

  • 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증. 참고: 갑상선 매개변수가 정상인 갑상선기능저하증 치료 대상자는 조사관 및 의료 모니터의 재량에 따라 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
  • 저혈압 또는 부갑상선기능항진증
  • 최근 골절(6개월 이내)
  • 골연화증, 파제트병, 골석화증, 불완전한 골형성 또는 기타 뼈 질환
  • 류마티스 관절염 또는 건선성 관절염
  • 급성 골관절염 또는 통풍
  • eGFR로 정의되는 만성 신장 질환 또는 신부전(MDRD 방정식에 따름) 30mL/min/1.73 m2 이하
• 피험자는 면역억제제를 투여받고 있습니다.
• 피험자는 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 연구 약물 투여 전 60일 이내에 임의의 조사 약물을 투여받았습니다.
• 피험자는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 정신 또는 뇌 질환 또는 흡수장애 증후군의 증거가 있습니다.
• 피험자는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물에 대해 성공적으로 치료된 것을 제외하고는 악성 종양, 림프증식성 또는 신생물 질환의 알려진 병력 또는 증거가 있습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 신체 활동 수준에 실질적인 변화가 있거나 격렬한 신체 활동(예: 마라톤 훈련)에 참여했습니다.
• 피험자는 연구자의 의견에 따라 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적격하게 만드는 물질 남용과 같은 임의의 다른 임상적으로 중요한 질병 또는 장애 또는 요인을 가지고 있습니다.
• 피험자는 연구 약물 또는 위약에 존재하는 임의의 화합물에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 특이 반응을 보입니다.
• 피험자는 지난 2년 이내에 주당 21단위 이상의 알코올을 습관적으로 소비했거나 알코올, 마약 또는 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판에 정의된 기타 약물 남용의 병력이 있습니다. 텍스트 개정판(DSM-IV-TR). 참고: 알코올 1단위는 약 30ml의 증류주, 100ml의 와인 또는 260ml의 최대 맥주와 같습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 2주 이내에 커피, 차 및/또는 기타 카페인 함유 음료 또는 식품(즉, 하루에 600mg 이상의 카페인 또는 5회 하루에 커피 한 잔 이상), 또는 이러한 음료나 음식의 조합.
• 대상자는 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓았거나, 연구 약물 투여 전 1주 이내에 임의의 급성 질환을 앓았거나, 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 전날에 , 임상적으로 중요하거나 급성 질병의 증상이 있습니다.
• 피험자는 5분 동안 휴식을 취한 후 혈압 상승(50세 이하 피험자의 경우 수축기 혈압이 140mmHg 초과, 50세 초과 피험자의 경우 155mmHg 초과 및/또는 확장기 혈압으로 정의됨) 혈압이 90mmHg 이상) 또는 저혈압(수축기 혈압이 90mmHg 미만 및/또는 확장기 혈압이 45mmHg 미만으로 정의됨)입니다.
• 피험자는 5분 동안 휴식을 취한 후 맥박이 분당 45회(bpm) 미만입니다. 피험자는 5분 동안 휴식을 취한 후 50세 이하 피험자의 경우 90bpm 이상의 맥박, 50세 이상의 피험자의 경우 100bpm 이상의 맥박을 보입니다.
• 대상자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 항체에 대한 양성 테스트 결과를 가지고 있습니다.
• 임상적으로 중요한 약물 및/또는 백신 알레르기의 병력.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받았거나 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 계획된 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받았습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 3개월 동안 치료를 필요로 하는 진행 중인 활동성 전신 감염 또는 간염 또는 폐렴과 같은 중증 감염의 병력이 있습니다. 연구 약물 투여 전 3개월 동안 덜 심각한 감염은 조사자 및 의료 모니터의 재량에 따라 허용됩니다.
• 피험자는 양성 알코올 혈청, 소변 또는 호흡 검사 결과 또는 양성 소변 약물 선별검사(UDS)를 가지고 있습니다.