- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01161199
Leukafereesin käyttö HIV-patogeneesitutkimusten tukemiseen
Huolimatta antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aiheuttamista dramaattisista parannuksista, pitkän aikavälin tehokkuus, toksisuus, kustannukset ja elinikäisen hoitoon sitoutumisen vaatimukset ovat edelleen suuria haasteita. Lisäksi vallitsee yksimielisyys siitä, että HIV:hen liittyvää jatkuvaa sairautta esiintyy pitkäaikaisen erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) aikana. Tämä sairaus voi johtua joko suorasta lääketoksisuudesta ja/tai jatkuvasta viruksen replikaatiosta/tuotannosta ja/tai jatkuvasta HIV:hen liittyvästä tulehduksesta. Tästä syystä strategioita, joilla pyritään saavuttamaan täydellinen viruksen hävittäminen, saatetaan tarvita, jotta HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden terveys voidaan palauttaa täysin. Vaikka täydellinen hävittäminen osoittautuisi mahdottomaksi - kuten useimmat uskovat - vähemmän tiukka mutta silti toivottava lopputulos saattaa olla kestävä viruksen hallinta ilman hoitoa. Se, että "toiminnallinen" parannuskeino on mahdollista, havainnollistavat hyvin ne harvinaiset yksilöt, jotka pystyvät hallitsemaan replikaatiokykyistä virusta kestävästi ilman terapiaa ("eliitin" kontrolloijat).
Tulehduksen ja viruksen pysyvyyden välisen suhteen täydellisempi ymmärtäminen on välttämätöntä, ennen kuin voidaan suunnitella järkevämpiä tutkimuksia HIV:n hävittämisestä. Lisäksi on kehitettävä hyvin validoitu korkean suorituskyvyn virologinen määritys, jolla voidaan arvioida piilevän säiliön koko. Koska replikaatiokykyisten virusten taso pitkään hoidetuilla potilailla (ja eliittikontrollereilla) on hyvin pieni (< 1 % CD4-soluista sisältää HIV:n), suuria määriä CD4+ T-soluja saadaan useimmiten tutkimukseen osallistujilta rutiininomaista eristämistä varten. ja kvantifioi viruksen pysyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven Deeks, MD
- Puhelinnumero: 404 415-476-4082
- Sähköposti: Steven.Deeks@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Rekrytointi
- San Francisco General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Deeks, MD
- Puhelinnumero: 404 415-476-4082
- Sähköposti: Steven.Deeks@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Steven Deeks, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV seropositiivinen
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Halukkaita ottamaan verinäytteitä ja/tai leukafereesin
- Täyttää yhden seuraavista kriteereistä: (1) stabiilissa erittäin aktiivisessa antiretroviraalisessa terapiassa (HAART), jossa on äskettäin havaitsematon viruskuorma (< 50 kopiota/ml) ("HAART-suppressoitu"), (2) antiretroviraalinen hoito ilman havaitsematonta viruskuormaa ( < 50 kopiota/ml) ("eliitin" kontrollerit) ja (3) antiretroviraalinen hoitamaton, havaittavissa olevalla viruskuormalla (> 1000 kopiota/ml) ("ei-kontrollit")
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu anemia (HIV+ miehet Hct<34; naiset Hct<32) tai verenluovutuksen vasta-aihe
- Veren hyytymishäiriö (mukaan lukien verenvuototaipumus tai aiemmat veritulpat)
- Verihiutaleet < 50 000/mm3
- PTT > 2x ULN
- INR > 1,5
- Albumiini < 2,0 g/dl
- ALT > 5x ULN
- AST > 5x ULN
- Biopsialla todistettu tai kliininen kirroosin diagnoosi
- Paino <120 lb
- Korkea verenpaine > 160/100
- Matala verenpaine < 100/70
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsittelemättömät valvojat
|
Veri otetaan toiseen käsivarteen asetetulla neulalla ja käsitellään koneen läpi, joka pyörittää verta siten, että valkosolut erotetaan koneesta tätä tutkimusta varten ja loput verestä palautetaan neula toiseen käsivarteen.
|
|
Elite ohjaimet
|
Veri otetaan toiseen käsivarteen asetetulla neulalla ja käsitellään koneen läpi, joka pyörittää verta siten, että valkosolut erotetaan koneesta tätä tutkimusta varten ja loput verestä palautetaan neula toiseen käsivarteen.
|
|
HAART tukahdutettu
|
Veri otetaan toiseen käsivarteen asetetulla neulalla ja käsitellään koneen läpi, joka pyörittää verta siten, että valkosolut erotetaan koneesta tätä tutkimusta varten ja loput verestä palautetaan neula toiseen käsivarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIV DNA ja RNA
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-12 kuukautta
|
Perustaso ja 6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Deeks, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H52899-34904-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .