- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01161199
Wykorzystanie leukaferezy do wspierania badań nad patogenezą HIV
Pomimo dramatycznej poprawy, która nastąpiła w wyniku skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, długoterminowa skuteczność, toksyczność, koszty i wymagania dotyczące przestrzegania zaleceń przez całe życie pozostają ogromnymi wyzwaniami. Pojawia się również zgoda co do tego, że uporczywa choroba związana z HIV występuje podczas długotrwałej wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART). Choroba ta może być spowodowana bezpośrednią toksycznością leku i/lub uporczywą replikacją/produkcją wirusa i/lub uporczywym stanem zapalnym związanym z HIV. W związku z tym mogą być potrzebne strategie mające na celu osiągnięcie całkowitej eradykacji wirusa w celu pełnego przywrócenia zdrowia wśród osób zakażonych wirusem HIV. Nawet jeśli całkowite wyeliminowanie okaże się niemożliwe – jak większość uważa – mniej rygorystycznym, ale nadal pożądanym rezultatem może być osiągnięcie trwałej kontroli wirusa przy braku terapii. To, że możliwe jest „funkcjonalne” wyleczenie, dobrze ilustrują te rzadkie osobniki, które są w stanie trwale kontrolować wirus zdolny do replikacji w przypadku braku terapii („elitarni” kontrolerzy).
Pełniejsze zrozumienie związku między zapaleniem a trwałością wirusa jest konieczne, zanim będzie można zaprojektować bardziej racjonalne badania eradykacji HIV. Ponadto należy opracować dobrze zwalidowany, wysokowydajny test wirusologiczny, który pozwoli oszacować rozmiar ukrytego rezerwuaru. Ponieważ poziom zdolnego do replikacji wirusa u długotrwale leczonych pacjentów (oraz u elitarnych osób kontrolujących) jest bardzo niski (< 1% komórek CD4 jest nosicielami wirusa HIV), większość limfocytów T CD4+ uzyskuje się od uczestników badania w celu rutynowej izolacji i określić ilościowo trwałość wirusa.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steven Deeks, MD
- Numer telefonu: 404 415-476-4082
- E-mail: Steven.Deeks@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Rekrutacyjny
- San Francisco General Hospital
-
Kontakt:
- Steven Deeks, MD
- Numer telefonu: 404 415-476-4082
- E-mail: Steven.Deeks@ucsf.edu
-
Główny śledczy:
- Steven Deeks, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV seropozytywny
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Chęć poddania się pobraniu krwi i/lub leukaferezie
- Spełnienie jednego z następujących kryteriów: (1) stabilna wysoce aktywna terapia przeciwretrowirusowa (HAART) z ostatnio niewykrywalnym mianem wirusa (< 50 kopii/ml) („HAART z supresją”), (2) nieleczony lek przeciwretrowirusowy z niewykrywalnym mianem wirusa ( < 50 kopii/ml) („elitarni” kontrolerzy) i (3) nieleczeni przeciwretrowirusowi z wykrywalnym mianem wirusa (> 1000 kopii/ml) („niekontrolujący”)
Kryteria wyłączenia:
- Znana niedokrwistość (HIV+ mężczyźni Hct<34; kobiety Hct<32) lub przeciwwskazania do oddawania krwi
- Zaburzenia krzepnięcia krwi (w tym skłonność do krwawień lub problemy z zakrzepami krwi w przeszłości)
- Płytki krwi < 50 000/mm3
- PTT > 2x GGN
- INR > 1,5
- Albumina < 2,0 g/dl
- AlAT > 5x GGN
- AspAT > 5x GGN
- Potwierdzona biopsją lub kliniczna diagnoza marskości wątroby
- Waga <120 funtów
- Wysokie ciśnienie krwi > 160/100
- Niskie ciśnienie krwi < 100/70
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieleczone osoby niekontrolujące
|
Krew zostanie pobrana za pomocą igły umieszczonej w jednym ramieniu i przepuszczona przez maszynę, która wiruje krew tak, że białe krwinki zostaną oddzielone w maszynie do celów tego badania, a reszta krwi zostanie zwrócona przez igła w drugie ramię.
|
|
Elitarni kontrolerzy
|
Krew zostanie pobrana za pomocą igły umieszczonej w jednym ramieniu i przepuszczona przez maszynę, która wiruje krew tak, że białe krwinki zostaną oddzielone w maszynie do celów tego badania, a reszta krwi zostanie zwrócona przez igła w drugie ramię.
|
|
Tłumiony HAART
|
Krew zostanie pobrana za pomocą igły umieszczonej w jednym ramieniu i przepuszczona przez maszynę, która wiruje krew tak, że białe krwinki zostaną oddzielone w maszynie do celów tego badania, a reszta krwi zostanie zwrócona przez igła w drugie ramię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
DNA i RNA wirusa HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6-12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa i 6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Deeks, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H52899-34904-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .