Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av leukaferes för att stödja HIV-patogenesstudier

26 maj 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Trots de dramatiska förbättringar som har resulterat av antiretroviral kombinationsbehandling, kvarstår långtidseffekt, toxicitet, kostnad och krav på livslång vidhäftning som formidable utmaningar. Det finns också framväxande konsensus om att ihållande HIV-associerad sjukdom uppstår under långvarig högaktiv antiretroviral terapi (HAART). Denna sjukdom kan bero på antingen direkt läkemedelstoxicitet och/eller ihållande viral replikation/produktion och/eller ihållande HIV-associerad inflammation. Därför kan strategier som syftar till att uppnå fullständig virusutrotning behövas för att helt återställa hälsan bland HIV-infekterade individer. Även om fullständig utrotning visar sig vara omöjlig - som de flesta tror är fallet - kan ett mindre rigoröst men ändå önskvärt resultat vara att uppnå varaktig kontroll av virus i frånvaro av terapi. Att ett "funktionellt" botemedel är möjligt illustreras väl av de sällsynta individer som varaktigt kan kontrollera replikationskompetent virus i frånvaro av terapi ("elit"-kontrollanter).

En mer fullständig förståelse av sambandet mellan inflammation och viral persistens är nödvändig innan fler logiska studier av hiv-utrotning kan utformas. Dessutom behöver en välvaliderad virologisk analys med hög genomströmning utvecklas som kan uppskatta storleken på den latenta reservoaren. Eftersom nivån av replikationskompetent virus hos långtidsbehandlade patienter (och hos elitkontrollanter) är mycket liten (< 1 % av CD4-cellerna innehåller HIV), erhålls ett stort antal CD4+ T-celler mest från studiedeltagare för att rutinmässigt kunna isolera och kvantifiera viruspersistens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Rekrytering
        • San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven Deeks, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-infekterade patienter på långvarig antiretroviral terapi, obehandlade patienter och elitkontrollanter kommer att studeras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV seropositiv
  • Kan ge informerat samtycke
  • Villig att genomgå blodprov och/eller leukaferes
  • Uppfyller ett av följande kriterier: (1) på stabil högaktiv antiretroviral terapi (HAART) med en nyligen odetekterbar virusmängd (< 50 kopior/ml) ("HAART undertryckt"), (2) antiretroviral obehandlad med en odetekterbar virusmängd ( < 50 kopior/mL) ("elit"-kontrollanter) och (3) antiretrovirala obehandlade med en detekterbar virusmängd (> 1000 kopior/ml) ("icke-kontrollanter")

Exklusions kriterier:

  • Känd anemi (HIV+ män Hct<34; kvinnor Hct<32) eller kontraindikation för att donera blod
  • Blodkoagulationsstörning (inklusive blödningstendens eller tidigare problem med blodproppar)
  • Blodplättar < 50 000/mm3
  • PTT > 2x ULN
  • INR > 1,5
  • Albumin < 2,0 g/dL
  • ALT > 5x ULN
  • AST > 5x ULN
  • Biopsibeprövad eller klinisk diagnos av cirros
  • Vikt <120 lb
  • Högt blodtryck > 160/100
  • Lågt blodtryck < 100/70
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Obehandlade icke-kontrollanter
Blodet kommer att tas av en nål placerad i ena armen och bearbetas genom en maskin som snurrar blodet så att de vita blodkropparna kommer att separeras ut i maskinen för denna forskning och resten av blodet kommer att återföras genom en nålen i den andra armen.
Elitkontroller
Blodet kommer att tas av en nål placerad i ena armen och bearbetas genom en maskin som snurrar blodet så att de vita blodkropparna kommer att separeras ut i maskinen för denna forskning och resten av blodet kommer att återföras genom en nålen i den andra armen.
HAART-undertryckt
Blodet kommer att tas av en nål placerad i ena armen och bearbetas genom en maskin som snurrar blodet så att de vita blodkropparna kommer att separeras ut i maskinen för denna forskning och resten av blodet kommer att återföras genom en nålen i den andra armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HIV-DNA och RNA
Tidsram: Baslinje och 6-12 månader
Baslinje och 6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Deeks, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2010

Första postat (Beräknad)

13 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H52899-34904-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

3
Prenumerera