- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01161199
Användningen av leukaferes för att stödja HIV-patogenesstudier
Trots de dramatiska förbättringar som har resulterat av antiretroviral kombinationsbehandling, kvarstår långtidseffekt, toxicitet, kostnad och krav på livslång vidhäftning som formidable utmaningar. Det finns också framväxande konsensus om att ihållande HIV-associerad sjukdom uppstår under långvarig högaktiv antiretroviral terapi (HAART). Denna sjukdom kan bero på antingen direkt läkemedelstoxicitet och/eller ihållande viral replikation/produktion och/eller ihållande HIV-associerad inflammation. Därför kan strategier som syftar till att uppnå fullständig virusutrotning behövas för att helt återställa hälsan bland HIV-infekterade individer. Även om fullständig utrotning visar sig vara omöjlig - som de flesta tror är fallet - kan ett mindre rigoröst men ändå önskvärt resultat vara att uppnå varaktig kontroll av virus i frånvaro av terapi. Att ett "funktionellt" botemedel är möjligt illustreras väl av de sällsynta individer som varaktigt kan kontrollera replikationskompetent virus i frånvaro av terapi ("elit"-kontrollanter).
En mer fullständig förståelse av sambandet mellan inflammation och viral persistens är nödvändig innan fler logiska studier av hiv-utrotning kan utformas. Dessutom behöver en välvaliderad virologisk analys med hög genomströmning utvecklas som kan uppskatta storleken på den latenta reservoaren. Eftersom nivån av replikationskompetent virus hos långtidsbehandlade patienter (och hos elitkontrollanter) är mycket liten (< 1 % av CD4-cellerna innehåller HIV), erhålls ett stort antal CD4+ T-celler mest från studiedeltagare för att rutinmässigt kunna isolera och kvantifiera viruspersistens.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Steven Deeks, MD
- Telefonnummer: 404 415-476-4082
- E-post: Steven.Deeks@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Rekrytering
- San Francisco General Hospital
-
Kontakt:
- Steven Deeks, MD
- Telefonnummer: 404 415-476-4082
- E-post: Steven.Deeks@ucsf.edu
-
Huvudutredare:
- Steven Deeks, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV seropositiv
- Kan ge informerat samtycke
- Villig att genomgå blodprov och/eller leukaferes
- Uppfyller ett av följande kriterier: (1) på stabil högaktiv antiretroviral terapi (HAART) med en nyligen odetekterbar virusmängd (< 50 kopior/ml) ("HAART undertryckt"), (2) antiretroviral obehandlad med en odetekterbar virusmängd ( < 50 kopior/mL) ("elit"-kontrollanter) och (3) antiretrovirala obehandlade med en detekterbar virusmängd (> 1000 kopior/ml) ("icke-kontrollanter")
Exklusions kriterier:
- Känd anemi (HIV+ män Hct<34; kvinnor Hct<32) eller kontraindikation för att donera blod
- Blodkoagulationsstörning (inklusive blödningstendens eller tidigare problem med blodproppar)
- Blodplättar < 50 000/mm3
- PTT > 2x ULN
- INR > 1,5
- Albumin < 2,0 g/dL
- ALT > 5x ULN
- AST > 5x ULN
- Biopsibeprövad eller klinisk diagnos av cirros
- Vikt <120 lb
- Högt blodtryck > 160/100
- Lågt blodtryck < 100/70
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Obehandlade icke-kontrollanter
|
Blodet kommer att tas av en nål placerad i ena armen och bearbetas genom en maskin som snurrar blodet så att de vita blodkropparna kommer att separeras ut i maskinen för denna forskning och resten av blodet kommer att återföras genom en nålen i den andra armen.
|
Elitkontroller
|
Blodet kommer att tas av en nål placerad i ena armen och bearbetas genom en maskin som snurrar blodet så att de vita blodkropparna kommer att separeras ut i maskinen för denna forskning och resten av blodet kommer att återföras genom en nålen i den andra armen.
|
HAART-undertryckt
|
Blodet kommer att tas av en nål placerad i ena armen och bearbetas genom en maskin som snurrar blodet så att de vita blodkropparna kommer att separeras ut i maskinen för denna forskning och resten av blodet kommer att återföras genom en nålen i den andra armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HIV-DNA och RNA
Tidsram: Baslinje och 6-12 månader
|
Baslinje och 6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Steven Deeks, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H52899-34904-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna