Het gebruik van leukaferese ter ondersteuning van hiv-pathogenesestudies
Ondanks de dramatische verbeteringen die het gevolg zijn van de gecombineerde antiretrovirale behandeling, blijven de langetermijnwerkzaamheid, toxiciteit, kosten en de vereisten voor levenslange therapietrouw enorme uitdagingen. Er is ook een toenemende consensus dat aanhoudende hiv-geassocieerde ziekte optreedt tijdens langdurige zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART). Deze ziekte kan te wijten zijn aan directe geneesmiddeltoxiciteit en/of aanhoudende virale replicatie/productie en/of aanhoudende HIV-geassocieerde ontsteking. Daarom kunnen strategieën nodig zijn om het virus volledig uit te roeien om de gezondheid van HIV-geïnfecteerde personen volledig te herstellen. Zelfs als volledige uitroeiing onmogelijk blijkt te zijn - wat volgens de meesten het geval is - zou een minder rigoureuze maar nog steeds wenselijke uitkomst het bereiken van een duurzame controle van het virus kunnen zijn zonder therapie. Dat een "functionele" genezing mogelijk is, wordt goed geïllustreerd door die zeldzame individuen die in staat zijn om replicatie-competent virus duurzaam te beheersen zonder therapie ("elite" controllers).
Een vollediger begrip van de relatie tussen inflammatie en virale persistentie is nodig voordat er meer rationele studies naar HIV-uitroeiing kunnen worden ontworpen. Ook moet een goed gevalideerde virologische test met hoge doorvoer worden ontwikkeld die de grootte van het latente reservoir kan schatten. Aangezien het niveau van replicatie-competent virus bij langdurig behandelde patiënten (en bij elitecontroleurs) erg klein is (< 1% van de CD4-cellen herbergt HIV), moeten grote aantallen CD4+ T-cellen worden verkregen van studiedeelnemers om routinematig te isoleren en de persistentie van virussen kwantificeren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Steven Deeks, MD
- Telefoonnummer: 404 415-476-4082
- E-mail: Steven.Deeks@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Werving
- San Francisco General Hospital
-
Contact:
- Steven Deeks, MD
- Telefoonnummer: 404 415-476-4082
- E-mail: Steven.Deeks@ucsf.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven Deeks, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-seropositief
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid tot bloedafname en/of leukaferese
- Voldoet aan een van de volgende criteria: (1) op stabiele zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) met een recente niet-detecteerbare virale lading (< 50 kopieën/ml) ("HAART onderdrukt"), (2) onbehandelde antiretrovirale therapie met een niet-detecteerbare virale lading ( < 50 kopieën/ml) ("elite"-controllers) en (3) antiretrovirale middelen onbehandeld met een detecteerbare virale lading (> 1000 kopieën/ml) ("niet-controllers")
Uitsluitingscriteria:
- Bekende bloedarmoede (HIV+ mannen Hct<34; vrouwen Hct<32) of contra-indicatie voor het doneren van bloed
- Bloedstollingsstoornis (inclusief neiging tot bloeden of problemen in het verleden met bloedstolsels)
- Bloedplaatjes < 50.000/mm3
- PTT > 2x ULN
- INR > 1,5
- Albumine < 2,0 g/dL
- ALAT > 5x ULN
- ASAT > 5x ULN
- Door biopsie bewezen of klinische diagnose van cirrose
- Gewicht <120 lb
- Hoge bloeddruk > 160/100
- Lage bloeddruk < 100/70
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onbehandelde niet-controllers
|
Er zal bloed worden afgenomen met een naald die in één arm is geplaatst en verwerkt door een machine, die het bloed zo ronddraait dat de witte bloedcellen in de machine worden afgescheiden ten behoeve van dit onderzoek en de rest van het bloed wordt teruggevoerd via een naald in de andere arm.
|
|
Elite-controllers
|
Er zal bloed worden afgenomen met een naald die in één arm is geplaatst en verwerkt door een machine, die het bloed zo ronddraait dat de witte bloedcellen in de machine worden afgescheiden ten behoeve van dit onderzoek en de rest van het bloed wordt teruggevoerd via een naald in de andere arm.
|
|
HAART-onderdrukt
|
Er zal bloed worden afgenomen met een naald die in één arm is geplaatst en verwerkt door een machine, die het bloed zo ronddraait dat de witte bloedcellen in de machine worden afgescheiden ten behoeve van dit onderzoek en de rest van het bloed wordt teruggevoerd via een naald in de andere arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hiv-DNA en -RNA
Tijdsspanne: Basislijn en 6-12 maanden
|
Basislijn en 6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Deeks, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H52899-34904-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .