Bruken av leukaferese for å støtte HIV-patogenesestudier
Til tross for de dramatiske forbedringene som har resultert av antiretroviral kombinasjonsbehandling, er langsiktig effekt, toksisitet, kostnader og kravene til livslang overholdelse fortsatt store utfordringer. Det er også voksende konsensus om at vedvarende HIV-assosiert sykdom oppstår under langvarig høyaktiv antiretroviral terapi (HAART). Denne sykdommen kan skyldes enten direkte legemiddeltoksisitet og/eller vedvarende viral replikasjon/produksjon og/eller vedvarende HIV-assosiert betennelse. Derfor kan det være nødvendig med strategier som tar sikte på å oppnå fullstendig virusutryddelse for å gjenopprette helsen fullt ut blant HIV-infiserte individer. Selv om fullstendig utryddelse viser seg umulig - som de fleste tror er tilfelle - kan et mindre strengt, men fortsatt ønskelig resultat være å oppnå varig kontroll av virus i fravær av terapi. At en "funksjonell" kur er mulig er godt illustrert av de sjeldne individene som er i stand til varig å kontrollere replikasjonskompetent virus i fravær av terapi ("elite"-kontrollere).
En mer fullstendig forståelse av forholdet mellom betennelse og viral persistens er nødvendig før flere rasjonelle studier av HIV-utryddelse kan utformes. Det må også utvikles en godt validert virologisk analyse med høy gjennomstrømning som kan estimere størrelsen på det latente reservoaret. Siden nivået av replikasjonskompetent virus hos langtidsbehandlede pasienter (og hos elitekontrollører) er svært lite (< 1 % av CD4-cellene inneholder HIV), oppnås et stort antall CD4+ T-celler fra studiedeltakerne for rutinemessig å isolere og kvantifisere viruspersistens.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Steven Deeks, MD
- Telefonnummer: 404 415-476-4082
- E-post: Steven.Deeks@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Rekruttering
- San Francisco General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Steven Deeks, MD
- Telefonnummer: 404 415-476-4082
- E-post: Steven.Deeks@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Steven Deeks, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV seropositiv
- Kunne gi informert samtykke
- Villig til å ta blodprøver og/eller leukaferese
- Oppfyller ett av følgende kriterier: (1) på stabil høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) med en nylig upåviselig viral belastning (< 50 kopier/ml) ("HAART undertrykt"), (2) antiretroviral ubehandlet med en upåviselig virusmengde ( < 50 kopier/ml) ("elite"-kontrollere) og (3) antiretroviral ubehandlet med en påvisbar virusmengde (> 1000 kopier/mL) ("ikke-kontrollere")
Ekskluderingskriterier:
- Kjent anemi (HIV+ menn Hct<34; kvinner Hct<32) eller kontraindikasjon for å donere blod
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser (inkludert blødningstendenser eller tidligere problemer med blodpropp)
- Blodplater < 50 000/mm3
- PTT > 2x ULN
- INR > 1,5
- Albumin < 2,0 g/dL
- ALT > 5x ULN
- AST > 5x ULN
- Biopsi-bevist eller klinisk diagnose av skrumplever
- Vekt <120 lb
- Høyt blodtrykk > 160/100
- Lavt blodtrykk < 100/70
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ubehandlede ikke-kontrollører
|
Blod vil bli tatt av en nål plassert i den ene armen og behandlet gjennom en maskin, som spinner blodet slik at de hvite blodcellene vil bli separert ut i maskinen for formålet med denne forskningen, og resten av blodet vil bli returnert gjennom en nål i den andre armen.
|
|
Elitekontrollere
|
Blod vil bli tatt av en nål plassert i den ene armen og behandlet gjennom en maskin, som spinner blodet slik at de hvite blodcellene vil bli separert ut i maskinen for formålet med denne forskningen, og resten av blodet vil bli returnert gjennom en nål i den andre armen.
|
|
HAART-undertrykt
|
Blod vil bli tatt av en nål plassert i den ene armen og behandlet gjennom en maskin, som spinner blodet slik at de hvite blodcellene vil bli separert ut i maskinen for formålet med denne forskningen, og resten av blodet vil bli returnert gjennom en nål i den andre armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HIV DNA og RNA
Tidsramme: Baseline og 6-12 måneder
|
Baseline og 6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Deeks, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H52899-34904-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .