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L'uso della leucaferesi per supportare gli studi sulla patogenesi dell'HIV

27 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Nonostante i notevoli miglioramenti derivanti dal trattamento antiretrovirale combinato, l'efficacia a lungo termine, la tossicità, il costo e i requisiti per l'adesione per tutta la vita rimangono sfide formidabili. Inoltre, vi è un consenso emergente sul fatto che la malattia persistente associata all'HIV si verifichi durante la terapia antiretrovirale altamente attiva a lungo termine (HAART). Questa malattia può essere dovuta alla tossicità diretta del farmaco e/o alla replicazione/produzione virale persistente e/o all'infiammazione persistente associata all'HIV. Pertanto, potrebbero essere necessarie strategie volte a raggiungere la completa eradicazione virale al fine di ripristinare completamente la salute tra le persone infette da HIV. Anche se l'eradicazione completa si rivela impossibile, come la maggior parte crede che sia il caso, un risultato meno rigoroso ma comunque desiderabile potrebbe essere il raggiungimento di un controllo duraturo del virus in assenza di terapia. Che una cura "funzionale" sia possibile è ben illustrato da quei rari individui che sono in grado di controllare durevolmente il virus competente per la replicazione in assenza di terapia (controllori "d'élite").

È necessaria una comprensione più completa della relazione tra infiammazione e persistenza virale prima che possano essere progettati studi più razionali sull'eradicazione dell'HIV. Inoltre, è necessario sviluppare un test virologico ad alto rendimento ben convalidato in grado di stimare la dimensione del serbatoio latente. Poiché il livello di virus competente per la replicazione nei pazienti trattati a lungo termine (e nei controllori d'élite) è molto basso (<1% delle cellule CD4 ospita l'HIV), è possibile ottenere un gran numero di cellule T CD4+ dai partecipanti allo studio per isolare di routine e quantificare la persistenza del virus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • San Francisco General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Deeks, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno studiati pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale a lungo termine, pazienti non trattati e controllori d'élite.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV sieropositivo
  • In grado di dare il consenso informato
  • Disponibilità a sottoporsi a prelievo di sangue e/o leucaferesi
  • Soddisfare uno dei seguenti criteri: (1) in terapia antiretrovirale stabile altamente attiva (HAART) con una carica virale recente non rilevabile (< 50 copie/mL) ("HAART soppressa"), (2) antiretrovirale non trattato con una carica virale non rilevabile ( < 50 copie/mL) (controllori "elite") e (3) antiretrovirali non trattati con carica virale rilevabile (> 1000 copie/mL) ("non controllori")

Criteri di esclusione:

  • Anemia nota (HIV+ maschi Hct<34; femmine Hct<32) o controindicazione alla donazione di sangue
  • Disturbo della coagulazione del sangue (inclusa tendenza al sanguinamento o problemi pregressi con coaguli di sangue)
  • Piastrine < 50.000/mm3
  • PTT > 2x ULN
  • EUR > 1,5
  • Albumina < 2,0 g/dL
  • ALT > 5x ULN
  • AST > 5 volte l'ULN
  • Diagnosi clinica o bioptica di cirrosi
  • Peso <120 libbre
  • Ipertensione > 160/100
  • Bassa pressione sanguigna < 100/70
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non titolari del trattamento non trattati
Procedura: Leucaferesi
Il sangue verrà prelevato da un ago posto in un braccio e trattato attraverso una macchina, che fa girare il sangue in modo che i globuli bianchi vengano separati nella macchina ai fini di questa ricerca e il resto del sangue verrà restituito attraverso un ago nell'altro braccio.
Controllori d'élite
Procedura: Leucaferesi
Il sangue verrà prelevato da un ago posto in un braccio e trattato attraverso una macchina, che fa girare il sangue in modo che i globuli bianchi vengano separati nella macchina ai fini di questa ricerca e il resto del sangue verrà restituito attraverso un ago nell'altro braccio.
Soppressione HAART
Procedura: Leucaferesi
Il sangue verrà prelevato da un ago posto in un braccio e trattato attraverso una macchina, che fa girare il sangue in modo che i globuli bianchi vengano separati nella macchina ai fini di questa ricerca e il resto del sangue verrà restituito attraverso un ago nell'altro braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DNA e RNA dell'HIV
Lasso di tempo: Basale e 6-12 mesi
Basale e 6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Deeks, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2010

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H52899-34904-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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