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O uso da leucaférese para apoiar os estudos da patogênese do HIV

27 de abril de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Apesar das melhorias dramáticas que resultaram do tratamento antirretroviral combinado, a eficácia a longo prazo, a toxicidade, o custo e os requisitos para adesão ao longo da vida permanecem como desafios formidáveis. Além disso, existe um consenso emergente de que a doença persistente associada ao HIV ocorre durante a terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) de longo prazo. Esta doença pode ser causada por toxicidade direta do medicamento e/ou replicação/produção viral persistente e/ou inflamação persistente associada ao HIV. Portanto, estratégias voltadas para a erradicação viral completa podem ser necessárias para restaurar totalmente a saúde entre os indivíduos infectados pelo HIV. Mesmo que a erradicação completa se mostre impossível - como muitos acreditam ser o caso - um resultado menos rigoroso, mas ainda assim desejável, pode ser alcançar um controle duradouro do vírus na ausência de terapia. Que uma cura "funcional" é possível é bem ilustrado por aqueles raros indivíduos que são capazes de controlar de forma durável o vírus competente para replicação na ausência de terapia (controladores de "elite").

Uma compreensão mais completa da relação entre inflamação e persistência viral é necessária antes que estudos mais racionais da erradicação do HIV possam ser projetados. Além disso, um ensaio virológico de alto rendimento bem validado precisa ser desenvolvido para estimar o tamanho do reservatório latente. Uma vez que o nível de vírus competente para replicação em pacientes tratados por longo prazo (e em controladores de elite) é muito pequeno (< 1% das células CD4 abrigam o HIV), um grande número de células T CD4+ deve ser obtido dos participantes do estudo para isolar rotineiramente e quantificar a persistência do vírus.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • San Francisco General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Deeks, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão estudados pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral de longo prazo, pacientes não tratados e controladores de elite.

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV soropositivo
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Disposto a passar por coleta de sangue e/ou leucaférese
  • Preenchimento de um dos seguintes critérios: (1) em terapia antirretroviral altamente ativa estável (HAART) com carga viral indetectável recente (< 50 cópias/mL) ("HAART suprimido"), (2) antirretroviral não tratado com carga viral indetectável ( < 50 cópias/mL) (controladores de "elite") e (3) antirretrovirais não tratados com carga viral detectável (> 1000 cópias/mL) ("não controladores")

Critério de exclusão:

  • Anemia conhecida (homens HIV+ Hct <34; mulheres Hct <32) ou contraindicação para doar sangue
  • Distúrbio da coagulação sanguínea (incluindo tendência a sangramento ou problemas no passado com coágulos sanguíneos)
  • Plaquetas < 50.000/mm3
  • PTT > 2x LSN
  • RNI > 1,5
  • Albumina < 2,0 g/dL
  • ALT > 5x LSN
  • AST > 5x LSN
  • Diagnóstico clínico ou comprovado por biópsia de cirrose
  • Peso <120 lb
  • Pressão alta > 160/100
  • Pressão arterial baixa < 100/70
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Não controladores não tratados
O sangue será coletado por uma agulha colocada em um braço e processado por meio de uma máquina, que gira o sangue para que os glóbulos brancos sejam separados na máquina para fins desta pesquisa e o restante do sangue seja devolvido por meio de um agulha no outro braço.
Controladores de elite
O sangue será coletado por uma agulha colocada em um braço e processado por meio de uma máquina, que gira o sangue para que os glóbulos brancos sejam separados na máquina para fins desta pesquisa e o restante do sangue seja devolvido por meio de um agulha no outro braço.
Suprimido por HAART
O sangue será coletado por uma agulha colocada em um braço e processado por meio de uma máquina, que gira o sangue para que os glóbulos brancos sejam separados na máquina para fins desta pesquisa e o restante do sangue seja devolvido por meio de um agulha no outro braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ADN e ARN do VIH
Prazo: Linha de base e 6-12 meses
Linha de base e 6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Deeks, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimado)

13 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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