- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01161199
O uso da leucaférese para apoiar os estudos da patogênese do HIV
Apesar das melhorias dramáticas que resultaram do tratamento antirretroviral combinado, a eficácia a longo prazo, a toxicidade, o custo e os requisitos para adesão ao longo da vida permanecem como desafios formidáveis. Além disso, existe um consenso emergente de que a doença persistente associada ao HIV ocorre durante a terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) de longo prazo. Esta doença pode ser causada por toxicidade direta do medicamento e/ou replicação/produção viral persistente e/ou inflamação persistente associada ao HIV. Portanto, estratégias voltadas para a erradicação viral completa podem ser necessárias para restaurar totalmente a saúde entre os indivíduos infectados pelo HIV. Mesmo que a erradicação completa se mostre impossível - como muitos acreditam ser o caso - um resultado menos rigoroso, mas ainda assim desejável, pode ser alcançar um controle duradouro do vírus na ausência de terapia. Que uma cura "funcional" é possível é bem ilustrado por aqueles raros indivíduos que são capazes de controlar de forma durável o vírus competente para replicação na ausência de terapia (controladores de "elite").
Uma compreensão mais completa da relação entre inflamação e persistência viral é necessária antes que estudos mais racionais da erradicação do HIV possam ser projetados. Além disso, um ensaio virológico de alto rendimento bem validado precisa ser desenvolvido para estimar o tamanho do reservatório latente. Uma vez que o nível de vírus competente para replicação em pacientes tratados por longo prazo (e em controladores de elite) é muito pequeno (< 1% das células CD4 abrigam o HIV), um grande número de células T CD4+ deve ser obtido dos participantes do estudo para isolar rotineiramente e quantificar a persistência do vírus.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven Deeks, MD
- Número de telefone: 404 415-476-4082
- E-mail: Steven.Deeks@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Recrutamento
- San Francisco General Hospital
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Contato:
- Steven Deeks, MD
- Número de telefone: 404 415-476-4082
- E-mail: Steven.Deeks@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Steven Deeks, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV soropositivo
- Capaz de dar consentimento informado
- Disposto a passar por coleta de sangue e/ou leucaférese
- Preenchimento de um dos seguintes critérios: (1) em terapia antirretroviral altamente ativa estável (HAART) com carga viral indetectável recente (< 50 cópias/mL) ("HAART suprimido"), (2) antirretroviral não tratado com carga viral indetectável ( < 50 cópias/mL) (controladores de "elite") e (3) antirretrovirais não tratados com carga viral detectável (> 1000 cópias/mL) ("não controladores")
Critério de exclusão:
- Anemia conhecida (homens HIV+ Hct <34; mulheres Hct <32) ou contraindicação para doar sangue
- Distúrbio da coagulação sanguínea (incluindo tendência a sangramento ou problemas no passado com coágulos sanguíneos)
- Plaquetas < 50.000/mm3
- PTT > 2x LSN
- RNI > 1,5
- Albumina < 2,0 g/dL
- ALT > 5x LSN
- AST > 5x LSN
- Diagnóstico clínico ou comprovado por biópsia de cirrose
- Peso <120 lb
- Pressão alta > 160/100
- Pressão arterial baixa < 100/70
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Não controladores não tratados
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O sangue será coletado por uma agulha colocada em um braço e processado por meio de uma máquina, que gira o sangue para que os glóbulos brancos sejam separados na máquina para fins desta pesquisa e o restante do sangue seja devolvido por meio de um agulha no outro braço.
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Controladores de elite
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O sangue será coletado por uma agulha colocada em um braço e processado por meio de uma máquina, que gira o sangue para que os glóbulos brancos sejam separados na máquina para fins desta pesquisa e o restante do sangue seja devolvido por meio de um agulha no outro braço.
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Suprimido por HAART
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O sangue será coletado por uma agulha colocada em um braço e processado por meio de uma máquina, que gira o sangue para que os glóbulos brancos sejam separados na máquina para fins desta pesquisa e o restante do sangue seja devolvido por meio de um agulha no outro braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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ADN e ARN do VIH
Prazo: Linha de base e 6-12 meses
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Linha de base e 6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Deeks, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H52899-34904-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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