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使用白细胞分离术支持 HIV 发病机制研究

2023年5月26日 更新者:University of California, San Francisco

尽管联合抗逆转录病毒治疗取得了显着改善,但长期疗效、毒性、成本和终身坚持的要求仍然是巨大的挑战。 此外,正在形成的共识是,在长期高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 期间会发生持续性 HIV 相关疾病。 这种疾病可能是由于直接药物毒性和/或持续的病毒复制/产生和/或持续的 HIV 相关炎症。 因此,可能需要旨在实现完全根除病毒的策略,以便完全恢复 HIV 感染者的健康。 即使完全根除被证明是不可能的——正如大多数人认为的那样——一个不那么严格但仍然令人满意的结果可能是在没有治疗的情况下实现对病毒的持久控制。 那些在没有治疗的情况下能够持久控制复制能力病毒的罕见个体(“精英”控制者)很好地说明了“功能性”治愈是可能的。

在设计更多的 HIV 根除理论研究之前,有必要更全面地了解炎症与病毒持续存在之间的关系。 此外,还需要开发经过充分验证的高通量病毒学检测方法,以估计潜在病毒库的大小。 由于长期接受治疗的患者(以及精英控制者)中的可复制病毒水平非常低(< 1% 的 CD4 细胞携带 HIV),因此大多数 CD4+ T 细胞大多来自研究参与者,以便常规分离并量化病毒的持久性。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • 招聘中
        • San Francisco General Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Steven Deeks, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

将研究接受长期抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染患者、未经治疗的患者和精英控制者。

描述

纳入标准:

  • HIV血清阳性
  • 能够给予知情同意
  • 愿意接受血液采样和/或白细胞分离术
  • 满足以下标准之一:(1) 接受稳定的高效抗逆转录病毒疗法 (HAART),近期病毒载量检测不到(< 50 拷贝/mL)(“HAART 抑制”),(2) 抗逆转录病毒治疗未经治疗,病毒载量检测不到( < 50 拷贝/mL)(“精英”控制者)和 (3) 未经处理的抗逆转录病毒药物,病毒载量可检测(> 1000 拷贝/mL)(“非控制者”)

排除标准:

  • 已知贫血(HIV+ 男性 Hct<34;女性 Hct<32)或禁忌献血
  • 凝血障碍(包括出血倾向或过去有血块问题)
  • 血小板 < 50,000/mm3
  • PTT > 2x 正常值上限
  • 印度卢比 > 1.5
  • 白蛋白 < 2.0 克/分升
  • ALT > 5 倍正常值上限
  • AST > 5 倍正常值上限
  • 经活检证实或临床诊断为肝硬化
  • 重量 <120 磅
  • 高血压 > 160/100
  • 低血压 < 100/70

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
未经处理的非控制者
血液将通过放置在一只手臂上的针头采集并通过一台机器进行处理,这台机器会旋转血液,以便为了这项研究的目的在机器中分离出白细胞,其余的血液将通过一个另一只手臂上的针。
精英控制器
血液将通过放置在一只手臂上的针头采集并通过一台机器进行处理,这台机器会旋转血液,以便为了这项研究的目的在机器中分离出白细胞,其余的血液将通过一个另一只手臂上的针。
抑制 HAART
血液将通过放置在一只手臂上的针头采集并通过一台机器进行处理,这台机器会旋转血液,以便为了这项研究的目的在机器中分离出白细胞,其余的血液将通过一个另一只手臂上的针。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
艾滋病毒DNA和RNA
大体时间:基线和 6-12 个月
基线和 6-12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Deeks, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年10月26日

初级完成 (估计的)

2033年7月1日

研究完成 (估计的)

2033年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月12日

首次发布 (估计的)

2010年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月26日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H52899-34904-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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艾滋病病毒的临床试验

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