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Die Verwendung von Leukapherese zur Unterstützung von Studien zur HIV-Pathogenese

26. Mai 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Trotz der dramatischen Verbesserungen, die sich aus der antiretroviralen Kombinationsbehandlung ergeben haben, bleiben die langfristige Wirksamkeit, Toxizität, Kosten und die Anforderungen für eine lebenslange Therapietreue gewaltige Herausforderungen. Außerdem zeichnet sich ein Konsens ab, dass eine anhaltende HIV-assoziierte Erkrankung während einer hochaktiven antiretroviralen Langzeittherapie (HAART) auftritt. Diese Krankheit kann entweder auf eine direkte Arzneimitteltoxizität und/oder eine anhaltende virale Replikation/Produktion und/oder eine anhaltende HIV-assoziierte Entzündung zurückzuführen sein. Daher können Strategien erforderlich sein, die darauf abzielen, eine vollständige virale Ausrottung zu erreichen, um die Gesundheit von HIV-infizierten Personen vollständig wiederherzustellen. Selbst wenn sich eine vollständige Ausrottung als unmöglich erweist – was die meisten glauben – könnte ein weniger strenges, aber dennoch wünschenswertes Ergebnis darin bestehen, eine dauerhafte Kontrolle des Virus ohne Therapie zu erreichen. Dass eine „funktionale“ Heilung möglich ist, wird gut durch jene seltenen Individuen veranschaulicht, die in der Lage sind, replikationsfähige Viren ohne Therapie dauerhaft zu kontrollieren („Elite“-Kontrolleure).

Ein vollständigeres Verständnis der Beziehung zwischen Entzündung und Viruspersistenz ist notwendig, bevor rationalere Studien zur HIV-Eradikation entworfen werden können. Außerdem muss ein gut validierter virologischer Assay mit hohem Durchsatz entwickelt werden, der die Größe des latenten Reservoirs abschätzen kann. Da die Menge an replikationskompetenten Viren bei langzeitbehandelten Patienten (und bei Elite-Kontrolleuren) sehr gering ist (< 1 % der CD4-Zellen beherbergen HIV), werden von Studienteilnehmern am ehesten große Zahlen von CD4+-T-Zellen erhalten, um sie routinemäßig zu isolieren und Viruspersistenz quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Deeks, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden HIV-infizierte Patienten unter antiretroviraler Langzeittherapie, unbehandelte Patienten und Elite-Kontrolleure untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-seropositiv
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Bereit, sich einer Blutentnahme und/oder Leukapherese zu unterziehen
  • Erfüllung eines der folgenden Kriterien: (1) unter stabiler hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) mit einer kürzlich nicht nachweisbaren Viruslast (< 50 Kopien/ml) („HAART-supprimiert“), (2) antiretroviral unbehandelt mit einer nicht nachweisbaren Viruslast ( < 50 Kopien/ml) („Elite“-Controller) und (3) antiretroviral unbehandelt mit einer nachweisbaren Viruslast (> 1000 Kopien/ml) („Nicht-Controller“)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Anämie (HIV-positive Männer Hct<34; Frauen Hct<32) oder Kontraindikation für Blutspenden
  • Blutgerinnungsstörung (einschließlich Blutungsneigung oder frühere Probleme mit Blutgerinnseln)
  • Blutplättchen < 50.000/mm3
  • PTT > 2x ULN
  • INR > 1,5
  • Albumin < 2,0 g/dl
  • ALT > 5x ULN
  • AST > 5x ULN
  • Durch Biopsie bestätigte oder klinische Diagnose einer Zirrhose
  • Gewicht < 120 Pfund
  • Bluthochdruck > 160/100
  • Niedriger Blutdruck < 100/70
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unbehandelte Nicht-Controller
Blut wird mit einer Nadel in einem Arm entnommen und durch eine Maschine verarbeitet, die das Blut so dreht, dass die weißen Blutkörperchen in der Maschine für diese Forschungszwecke getrennt werden und der Rest des Blutes durch a zurückgeführt wird Nadel im anderen Arm.
Elite-Controller
Blut wird mit einer Nadel in einem Arm entnommen und durch eine Maschine verarbeitet, die das Blut so dreht, dass die weißen Blutkörperchen in der Maschine für diese Forschungszwecke getrennt werden und der Rest des Blutes durch a zurückgeführt wird Nadel im anderen Arm.
HAART-unterdrückt
Blut wird mit einer Nadel in einem Arm entnommen und durch eine Maschine verarbeitet, die das Blut so dreht, dass die weißen Blutkörperchen in der Maschine für diese Forschungszwecke getrennt werden und der Rest des Blutes durch a zurückgeführt wird Nadel im anderen Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-DNA und -RNA
Zeitfenster: Baseline und 6-12 Monate
Baseline und 6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Deeks, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H52899-34904-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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