- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01161199
Die Verwendung von Leukapherese zur Unterstützung von Studien zur HIV-Pathogenese
Trotz der dramatischen Verbesserungen, die sich aus der antiretroviralen Kombinationsbehandlung ergeben haben, bleiben die langfristige Wirksamkeit, Toxizität, Kosten und die Anforderungen für eine lebenslange Therapietreue gewaltige Herausforderungen. Außerdem zeichnet sich ein Konsens ab, dass eine anhaltende HIV-assoziierte Erkrankung während einer hochaktiven antiretroviralen Langzeittherapie (HAART) auftritt. Diese Krankheit kann entweder auf eine direkte Arzneimitteltoxizität und/oder eine anhaltende virale Replikation/Produktion und/oder eine anhaltende HIV-assoziierte Entzündung zurückzuführen sein. Daher können Strategien erforderlich sein, die darauf abzielen, eine vollständige virale Ausrottung zu erreichen, um die Gesundheit von HIV-infizierten Personen vollständig wiederherzustellen. Selbst wenn sich eine vollständige Ausrottung als unmöglich erweist – was die meisten glauben – könnte ein weniger strenges, aber dennoch wünschenswertes Ergebnis darin bestehen, eine dauerhafte Kontrolle des Virus ohne Therapie zu erreichen. Dass eine „funktionale“ Heilung möglich ist, wird gut durch jene seltenen Individuen veranschaulicht, die in der Lage sind, replikationsfähige Viren ohne Therapie dauerhaft zu kontrollieren („Elite“-Kontrolleure).
Ein vollständigeres Verständnis der Beziehung zwischen Entzündung und Viruspersistenz ist notwendig, bevor rationalere Studien zur HIV-Eradikation entworfen werden können. Außerdem muss ein gut validierter virologischer Assay mit hohem Durchsatz entwickelt werden, der die Größe des latenten Reservoirs abschätzen kann. Da die Menge an replikationskompetenten Viren bei langzeitbehandelten Patienten (und bei Elite-Kontrolleuren) sehr gering ist (< 1 % der CD4-Zellen beherbergen HIV), werden von Studienteilnehmern am ehesten große Zahlen von CD4+-T-Zellen erhalten, um sie routinemäßig zu isolieren und Viruspersistenz quantifizieren.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Steven Deeks, MD
- Telefonnummer: 404 415-476-4082
- E-Mail: steven.deeks@ucsf.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Rekrutierung
- San Francisco General Hospital
-
Kontakt:
- Steven Deeks, MD
- Telefonnummer: 404 415-476-4082
- E-Mail: steven.deeks@ucsf.edu
-
Hauptermittler:
- Steven Deeks, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-seropositiv
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Bereit, sich einer Blutentnahme und/oder Leukapherese zu unterziehen
- Erfüllung eines der folgenden Kriterien: (1) unter stabiler hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) mit einer kürzlich nicht nachweisbaren Viruslast (< 50 Kopien/ml) („HAART-supprimiert“), (2) antiretroviral unbehandelt mit einer nicht nachweisbaren Viruslast ( < 50 Kopien/ml) („Elite“-Controller) und (3) antiretroviral unbehandelt mit einer nachweisbaren Viruslast (> 1000 Kopien/ml) („Nicht-Controller“)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Anämie (HIV-positive Männer Hct<34; Frauen Hct<32) oder Kontraindikation für Blutspenden
- Blutgerinnungsstörung (einschließlich Blutungsneigung oder frühere Probleme mit Blutgerinnseln)
- Blutplättchen < 50.000/mm3
- PTT > 2x ULN
- INR > 1,5
- Albumin < 2,0 g/dl
- ALT > 5x ULN
- AST > 5x ULN
- Durch Biopsie bestätigte oder klinische Diagnose einer Zirrhose
- Gewicht < 120 Pfund
- Bluthochdruck > 160/100
- Niedriger Blutdruck < 100/70
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Unbehandelte Nicht-Controller
|
Blut wird mit einer Nadel in einem Arm entnommen und durch eine Maschine verarbeitet, die das Blut so dreht, dass die weißen Blutkörperchen in der Maschine für diese Forschungszwecke getrennt werden und der Rest des Blutes durch a zurückgeführt wird Nadel im anderen Arm.
|
Elite-Controller
|
Blut wird mit einer Nadel in einem Arm entnommen und durch eine Maschine verarbeitet, die das Blut so dreht, dass die weißen Blutkörperchen in der Maschine für diese Forschungszwecke getrennt werden und der Rest des Blutes durch a zurückgeführt wird Nadel im anderen Arm.
|
HAART-unterdrückt
|
Blut wird mit einer Nadel in einem Arm entnommen und durch eine Maschine verarbeitet, die das Blut so dreht, dass die weißen Blutkörperchen in der Maschine für diese Forschungszwecke getrennt werden und der Rest des Blutes durch a zurückgeführt wird Nadel im anderen Arm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HIV-DNA und -RNA
Zeitfenster: Baseline und 6-12 Monate
|
Baseline und 6-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Deeks, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H52899-34904-01
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