- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01161199
El uso de la leucaféresis para respaldar los estudios de patogenia del VIH
A pesar de las mejoras dramáticas que han resultado del tratamiento antirretroviral combinado, la eficacia a largo plazo, la toxicidad, el costo y los requisitos para la adherencia de por vida siguen siendo desafíos formidables. Además, existe un consenso emergente de que la enfermedad persistente asociada con el VIH ocurre durante la terapia antirretroviral altamente activa (HAART) a largo plazo. Esta enfermedad puede deberse a toxicidad directa por fármacos y/o replicación/producción viral persistente y/o inflamación persistente asociada con el VIH. Por lo tanto, pueden ser necesarias estrategias dirigidas a lograr la erradicación viral completa para restaurar completamente la salud entre las personas infectadas por el VIH. Incluso si la erradicación completa resulta imposible, como la mayoría cree que es el caso, un resultado menos riguroso pero aún deseable podría ser lograr un control duradero del virus en ausencia de terapia. Que una cura "funcional" es posible está bien ilustrado por aquellos raros individuos que son capaces de controlar de forma duradera virus competentes para la replicación en ausencia de terapia (controladores de "élite").
Es necesaria una comprensión más completa de la relación entre la inflamación y la persistencia viral antes de poder diseñar estudios más racionales sobre la erradicación del VIH. Además, se necesita desarrollar un ensayo virológico de alto rendimiento bien validado que pueda estimar el tamaño del reservorio latente. Dado que el nivel de virus competente para la replicación en pacientes tratados a largo plazo (y en los controladores de élite) es muy pequeño (< 1 % de las células CD4 albergan el VIH), se debe obtener una gran cantidad de células T CD4+ de los participantes del estudio para aislarlas de manera rutinaria. y cuantificar la persistencia del virus.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steven Deeks, MD
- Número de teléfono: 404 415-476-4082
- Correo electrónico: Steven.Deeks@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Reclutamiento
- San Francisco General Hospital
-
Contacto:
- Steven Deeks, MD
- Número de teléfono: 404 415-476-4082
- Correo electrónico: Steven.Deeks@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Steven Deeks, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH seropositivo
- Capaz de dar consentimiento informado
- Dispuesto a someterse a muestras de sangre y/o leucoféresis
- Cumplir uno de los siguientes criterios: (1) en terapia antirretroviral altamente activa estable (HAART) con una carga viral indetectable reciente (< 50 copias/mL) ("HAART suprimido"), (2) antirretroviral no tratado con una carga viral indetectable ( < 50 copias/ml) (controladores de "élite") y (3) antirretrovirales no tratados con una carga viral detectable (> 1000 copias/ml) ("no controladores")
Criterio de exclusión:
- Anemia conocida (VIH+ hombres Hct<34; mujeres Hct<32) o contraindicación para donar sangre
- Trastorno de la coagulación de la sangre (incluida la tendencia al sangrado o problemas en el pasado con coágulos de sangre)
- Plaquetas < 50.000/mm3
- PTT > 2x LSN
- RIN > 1,5
- Albúmina < 2,0 g/dl
- ALT > 5x LSN
- AST > 5x LSN
- Diagnóstico clínico o comprobado por biopsia de cirrosis
- Peso <120 libras
- Presión arterial alta > 160/100
- Presión arterial baja < 100/70
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
No controladores no tratados
|
La sangre se extraerá con una aguja colocada en un brazo y se procesará a través de una máquina, que hace girar la sangre para que los glóbulos blancos se separen en la máquina para fines de esta investigación y el resto de la sangre se devolverá a través de un aguja en el otro brazo.
|
|
Controladores de élite
|
La sangre se extraerá con una aguja colocada en un brazo y se procesará a través de una máquina, que hace girar la sangre para que los glóbulos blancos se separen en la máquina para fines de esta investigación y el resto de la sangre se devolverá a través de un aguja en el otro brazo.
|
|
TARGA suprimido
|
La sangre se extraerá con una aguja colocada en un brazo y se procesará a través de una máquina, que hace girar la sangre para que los glóbulos blancos se separen en la máquina para fines de esta investigación y el resto de la sangre se devolverá a través de un aguja en el otro brazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ADN y ARN del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base y 6-12 meses
|
Línea de base y 6-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Deeks, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H52899-34904-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .