- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01161199
L'utilisation de la leucaphérèse pour soutenir les études de pathogenèse du VIH
Malgré les améliorations spectaculaires qui ont résulté du traitement antirétroviral combiné, l'efficacité à long terme, la toxicité, le coût et les exigences d'observance à vie restent des défis redoutables. En outre, il existe un consensus émergent sur le fait que la maladie persistante associée au VIH survient au cours d'un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) à long terme. Cette maladie peut être due soit à une toxicité médicamenteuse directe et/ou à une réplication/production virale persistante et/ou à une inflammation persistante associée au VIH. Par conséquent, des stratégies visant à parvenir à une éradication virale complète peuvent être nécessaires pour restaurer pleinement la santé des personnes infectées par le VIH. Même si l'éradication complète s'avère impossible, comme la plupart le pensent, un résultat moins rigoureux mais toujours souhaitable pourrait être d'obtenir un contrôle durable du virus en l'absence de traitement. Qu'une guérison "fonctionnelle" soit possible est bien illustré par ces rares individus qui sont capables de contrôler durablement le virus compétent pour la réplication en l'absence de thérapie (contrôleurs "d'élite").
Une compréhension plus complète de la relation entre l'inflammation et la persistance virale est nécessaire avant que des études plus rationnelles sur l'éradication du VIH puissent être conçues. En outre, un test virologique à haut débit bien validé doit être développé pour estimer la taille du réservoir latent. Étant donné que le niveau de virus compétent pour la réplication chez les patients traités à long terme (et chez les contrôleurs d'élite) est très faible (< 1 % des cellules CD4 hébergent le VIH), un grand nombre de cellules T CD4+ doivent être obtenues auprès des participants à l'étude afin d'isoler systématiquement et quantifier la persistance du virus.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steven Deeks, MD
- Numéro de téléphone: 404 415-476-4082
- E-mail: Steven.Deeks@ucsf.edu
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Recrutement
- San Francisco General Hospital
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Contact:
- Steven Deeks, MD
- Numéro de téléphone: 404 415-476-4082
- E-mail: Steven.Deeks@ucsf.edu
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Chercheur principal:
- Steven Deeks, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- VIH séropositif
- Capable de donner un consentement éclairé
- Disposé à subir un prélèvement sanguin et / ou une leucaphérèse
- Répondant à l'un des critères suivants : (1) sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) stable avec une charge virale indétectable récente (< 50 copies/mL) (« HAART supprimé »), (2) antirétroviral non traité avec une charge virale indétectable ( < 50 copies/mL) (contrôleurs "élite") et (3) antirétroviraux non traités avec une charge virale détectable (> 1000 copies/mL) ("non-contrôleurs")
Critère d'exclusion:
- Anémie connue (hommes VIH+ Hct<34 ; femmes Hct<32) ou contre-indication au don de sang
- Trouble de la coagulation sanguine (y compris tendance aux saignements ou problèmes passés de caillots sanguins)
- Plaquettes < 50 000/mm3
- PTT > 2x LSN
- RIN > 1,5
- Albumine < 2,0 g/dL
- ALT > 5x LSN
- ASAT > 5x LSN
- Diagnostic prouvé par biopsie ou clinique de la cirrhose
- Poids <120 lb
- Hypertension > 160/100
- Pression artérielle basse < 100/70
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Non-contrôleurs non traités
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Le sang sera prélevé par une aiguille placée dans un bras et traité par une machine, qui fait tourner le sang afin que les globules blancs soient séparés dans la machine aux fins de cette recherche et le reste du sang sera renvoyé par un aiguille dans l'autre bras.
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Contrôleurs d'élite
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Le sang sera prélevé par une aiguille placée dans un bras et traité par une machine, qui fait tourner le sang afin que les globules blancs soient séparés dans la machine aux fins de cette recherche et le reste du sang sera renvoyé par un aiguille dans l'autre bras.
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HAART supprimé
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Le sang sera prélevé par une aiguille placée dans un bras et traité par une machine, qui fait tourner le sang afin que les globules blancs soient séparés dans la machine aux fins de cette recherche et le reste du sang sera renvoyé par un aiguille dans l'autre bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ADN et ARN du VIH
Délai: Base de référence et 6-12 mois
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Base de référence et 6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Deeks, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H52899-34904-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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