Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование лейкафереза ​​для поддержки исследований патогенеза ВИЧ

26 мая 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Несмотря на значительные улучшения, которые произошли в результате комбинированного антиретровирусного лечения, долгосрочная эффективность, токсичность, стоимость и требования к пожизненному соблюдению режима остаются серьезными проблемами. Кроме того, складывается общее мнение, что персистирующие ВИЧ-ассоциированные заболевания возникают при длительной высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ). Это заболевание может быть связано либо с прямой лекарственной токсичностью, либо с персистирующей репликацией/продукцией вируса, и/или с персистирующим ВИЧ-ассоциированным воспалением. Следовательно, для полного восстановления здоровья ВИЧ-инфицированных могут потребоваться стратегии, направленные на достижение полной ликвидации вируса. Даже если полное искоренение окажется невозможным, как считают многие, менее строгим, но все же желательным результатом может быть достижение устойчивого контроля над вирусом при отсутствии терапии. То, что «функциональное» излечение возможно, хорошо иллюстрируется теми редкими людьми, которые способны длительное время контролировать вирус, способный к репликации, в отсутствие терапии («элитные» контролеры).

Необходимо более полное понимание взаимосвязи между воспалением и персистенцией вируса, прежде чем можно будет разработать более обоснованные исследования по эрадикации ВИЧ. Кроме того, необходимо разработать хорошо проверенный вирусологический анализ с высокой пропускной способностью, который может оценить размер латентного резервуара. Поскольку уровень компетентного к репликации вируса у пациентов, длительно лечившихся (и у элитных контролеров), очень мал (<1% клеток CD4 содержит ВИЧ), в большинстве случаев у участников исследования можно получить большое количество Т-клеток CD4+ для рутинного выделения. и количественно определить персистенцию вируса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steven Deeks, MD
  • Номер телефона: 404 415-476-4082
  • Электронная почта: steven.deeks@ucsf.edu

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • San Francisco General Hospital
        • Контакт:
          • Steven Deeks, MD
          • Номер телефона: 404 415-476-4082
          • Электронная почта: steven.deeks@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Steven Deeks, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут изучены ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие длительную антиретровирусную терапию, нелеченные пациенты и элитные контролеры.

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ серопозитивный
  • Возможность дать информированное согласие
  • Желание пройти забор крови и/или лейкаферез
  • Соответствие одному из следующих критериев: (1) стабильная высокоактивная антиретровирусная терапия (ВААРТ) с недавней неопределяемой вирусной нагрузкой (< 50 копий/мл) («ВААРТ подавлена»), (2) антиретровирусная терапия без лечения с неопределяемой вирусной нагрузкой ( < 50 копий/мл) («элитные» контролеры) и (3) антиретровирусные препараты без лечения с определяемой вирусной нагрузкой (> 1000 копий/мл) («неконтролируемые»)

Критерий исключения:

  • Известная анемия (ВИЧ-положительные мужчины, Hct<34; женщины, Hct<32) или противопоказания к сдаче крови
  • Нарушение свертывания крови (в том числе склонность к кровотечениям или проблемы в прошлом со сгустками крови)
  • Тромбоциты < 50 000/мм3
  • ПТВ > 2x ВГН
  • МНО > 1,5
  • Альбумин < 2,0 г/дл
  • АЛТ > 5x ВГН
  • АСТ > 5x ВГН
  • Подтвержденный биопсией или клинический диагноз цирроза печени
  • Вес <120 фунтов
  • Высокое кровяное давление > 160/100
  • Низкое кровяное давление < 100/70
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Необработанные неконтролирующие
Кровь будет взята иглой, помещенной в одну руку, и обработана через машину, которая вращает кровь таким образом, что лейкоциты будут отделены в машине для целей этого исследования, а остальная часть крови будет возвращена через игла в другую руку.
Элитные контроллеры
Кровь будет взята иглой, помещенной в одну руку, и обработана через машину, которая вращает кровь таким образом, что лейкоциты будут отделены в машине для целей этого исследования, а остальная часть крови будет возвращена через игла в другую руку.
ВААРТ-подавленный
Кровь будет взята иглой, помещенной в одну руку, и обработана через машину, которая вращает кровь таким образом, что лейкоциты будут отделены в машине для целей этого исследования, а остальная часть крови будет возвращена через игла в другую руку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ДНК и РНК ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-12 месяцев
Исходный уровень и 6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Steven Deeks, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H52899-34904-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться