- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01161199
Использование лейкафереза для поддержки исследований патогенеза ВИЧ
Несмотря на значительные улучшения, которые произошли в результате комбинированного антиретровирусного лечения, долгосрочная эффективность, токсичность, стоимость и требования к пожизненному соблюдению режима остаются серьезными проблемами. Кроме того, складывается общее мнение, что персистирующие ВИЧ-ассоциированные заболевания возникают при длительной высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ). Это заболевание может быть связано либо с прямой лекарственной токсичностью, либо с персистирующей репликацией/продукцией вируса, и/или с персистирующим ВИЧ-ассоциированным воспалением. Следовательно, для полного восстановления здоровья ВИЧ-инфицированных могут потребоваться стратегии, направленные на достижение полной ликвидации вируса. Даже если полное искоренение окажется невозможным, как считают многие, менее строгим, но все же желательным результатом может быть достижение устойчивого контроля над вирусом при отсутствии терапии. То, что «функциональное» излечение возможно, хорошо иллюстрируется теми редкими людьми, которые способны длительное время контролировать вирус, способный к репликации, в отсутствие терапии («элитные» контролеры).
Необходимо более полное понимание взаимосвязи между воспалением и персистенцией вируса, прежде чем можно будет разработать более обоснованные исследования по эрадикации ВИЧ. Кроме того, необходимо разработать хорошо проверенный вирусологический анализ с высокой пропускной способностью, который может оценить размер латентного резервуара. Поскольку уровень компетентного к репликации вируса у пациентов, длительно лечившихся (и у элитных контролеров), очень мал (<1% клеток CD4 содержит ВИЧ), в большинстве случаев у участников исследования можно получить большое количество Т-клеток CD4+ для рутинного выделения. и количественно определить персистенцию вируса.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Steven Deeks, MD
- Номер телефона: 404 415-476-4082
- Электронная почта: steven.deeks@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Рекрутинг
- San Francisco General Hospital
-
Контакт:
- Steven Deeks, MD
- Номер телефона: 404 415-476-4082
- Электронная почта: steven.deeks@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Steven Deeks, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ серопозитивный
- Возможность дать информированное согласие
- Желание пройти забор крови и/или лейкаферез
- Соответствие одному из следующих критериев: (1) стабильная высокоактивная антиретровирусная терапия (ВААРТ) с недавней неопределяемой вирусной нагрузкой (< 50 копий/мл) («ВААРТ подавлена»), (2) антиретровирусная терапия без лечения с неопределяемой вирусной нагрузкой ( < 50 копий/мл) («элитные» контролеры) и (3) антиретровирусные препараты без лечения с определяемой вирусной нагрузкой (> 1000 копий/мл) («неконтролируемые»)
Критерий исключения:
- Известная анемия (ВИЧ-положительные мужчины, Hct<34; женщины, Hct<32) или противопоказания к сдаче крови
- Нарушение свертывания крови (в том числе склонность к кровотечениям или проблемы в прошлом со сгустками крови)
- Тромбоциты < 50 000/мм3
- ПТВ > 2x ВГН
- МНО > 1,5
- Альбумин < 2,0 г/дл
- АЛТ > 5x ВГН
- АСТ > 5x ВГН
- Подтвержденный биопсией или клинический диагноз цирроза печени
- Вес <120 фунтов
- Высокое кровяное давление > 160/100
- Низкое кровяное давление < 100/70
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Необработанные неконтролирующие
|
Кровь будет взята иглой, помещенной в одну руку, и обработана через машину, которая вращает кровь таким образом, что лейкоциты будут отделены в машине для целей этого исследования, а остальная часть крови будет возвращена через игла в другую руку.
|
Элитные контроллеры
|
Кровь будет взята иглой, помещенной в одну руку, и обработана через машину, которая вращает кровь таким образом, что лейкоциты будут отделены в машине для целей этого исследования, а остальная часть крови будет возвращена через игла в другую руку.
|
ВААРТ-подавленный
|
Кровь будет взята иглой, помещенной в одну руку, и обработана через машину, которая вращает кровь таким образом, что лейкоциты будут отделены в машине для целей этого исследования, а остальная часть крови будет возвращена через игла в другую руку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
ДНК и РНК ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-12 месяцев
|
Исходный уровень и 6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven Deeks, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H52899-34904-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .