Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hepariinin vaikutuksesta palifermiinin aktiivisuuteen

perjantai 31. lokakuuta 2014 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum

Avoin, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelututkimus hepariinin vaikutuksen karakterisoimiseksi palifermiinin aktiivisuuteen terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fraktioimattoman hepariinin jatkuvan suonensisäisen infuusion vaikutus palifermiinin usean annoksen farmakodynamiikkaan terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunniteltu tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan hepariinin vaikutusta palifermiinin biologiseen aktiivisuuteen ja arvioimaan palifermiinin ja hepariinin yhdistelmän vaikutusta siedettävyyteen. Noin neljäkymmentäkolme (43) kelvollista tervettä aikuista miestä ja 18–45-vuotiasta naista, joilta on poistettu munasarja tai postmenopausaalisesti, määrätään johonkin kolmesta hoitoryhmästä, joissa hoitoryhmä A saa päivittäisen annoksen palifermiinia 40 µg/kg kolmena peräkkäisenä päivänä. päivää laskimonsisäisinä (IV) bolusinjektioina ja jatkuvana hepariini IV -infuusiona, hoito B saa päivittäisen annoksen palifermiinia 40 µg/kg kolmena peräkkäisenä päivänä IV bolusinjektioina ja hoito C on kontrolliryhmä ilman hoitoa. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 20:15:8 (hoito A:B:C).

Tutkimus koostuu enintään 21 päivän seulontajaksosta, 5 päivän hoitojaksosta ja enintään 45 päivän seurantajaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet tai postmenopausaaliset naiset tai munanpoisto.
  • Koehenkilöiden painoindeksin tulee olla välillä 19–30.
  • Negatiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä, tupakan käytöstä ja alkoholin hengitystestistä.
  • Koehenkilöiden tulee olla valmiita oleskelemaan tutkimuslaitoksessa enintään 6 yötä ja palaamaan tutkimuslaitokseen suunniteltuja tutkimus- ja seurantatoimenpiteitä varten.
  • Miesten on suostuttava tutkimuksen kestoon sopivan ehkäisymenetelmän käyttämisestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
  • Aiemmat tai todisteet kaikista suun limakalvosairauksista, jotka voivat vaikuttaa limakalvon keratinosyyttien lisääntymiseen.
  • Todisteet tai historia trombosytopeniasta, hepariinin aiheuttamasta trombosytopeniasta tai muista hepariinin vasta-aiheista (esim. viimeaikaiset leikkaukset).
  • Tunnettu yliherkkyys hepariinille tai paikalliselle tai injektoitavalle paikallispuudutteelle.
  • Tunnetut allergiat Escherichia coli -peräisille tuotteille tai allergiat palifermiinille tai sen apuaineille.
  • Lääkkeiden käyttö (paitsi vitamiinit, hormonikorvaushoito ja paikalliset lääkkeet) 10 päivän kuluessa tutkimuslaitokseen saapumisesta.
  • Verenluovutus 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa.
  • Aiempi verenpaine, kliinisesti merkittävä verenvuoto, maha-suolikanavan haavaumat, arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM), aneurysma tai muu vaskulaarinen epämuodostuma.
  • Aiempi koagulopatia, verenvuotohäiriöt tai epänormaalit verihiutaleiden määrät.
  • Aiemmin minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi kirurgisesti leikattu ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Miehillä aikaisempi epididymiitti.
  • Tunnettu alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuslaitokseen pääsyä.
  • Tupakointi tai savuttoman tupakan käyttö viimeisen vuoden aikana ennen tutkimuslaitokseen pääsyä.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka saattaa heikentää protokollan edellyttämien tietojen saamisen mahdollisuutta (esim. tunnettu huono noudattaminen) tai joka saattaa vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus.
  • Aikaisempi osallistuminen palifermiinitutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Palifermiini 40 µg/kg ja hepariini IV -infuusio
Hoito A: palifermiini 40 µg/kg/vrk kolmena peräkkäisenä päivänä laskimonsisäisenä bolusinjektiona ja jatkuvana hepariiniinfuusiona
Lääke: Palifermiini
40 µg/kg IV bolusinjektiot kolmena peräkkäisenä päivänä
Lääke: Hepariini
Hepariinin jatkuva IV-infuusio
KOKEELLISTA: Palifermiini 40 µg/kg
Hoito B: palifermiini 40 µg/kg/vrk kolmena peräkkäisenä päivänä IV-bolusinjektiona
Lääke: Palifermiini
40 µg/kg IV bolusinjektiot kolmena peräkkäisenä päivänä
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä ilman hoitoa
Hoito C: kontrolliryhmä ilman hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiteelisolujen lisääntymisen suhde lähtötasoon suun limakalvokudoksen Ki67-värjäyksellä arvioituna.
Aikaikkuna: Päivä 4
Tämä tulos on mitta palifermiinin vaikutuksesta posken limakalvon soluihin. Ki67 on suun limakalvon solujen lisääntymisen mitta. Tällä mittauksella arvioidaan solujen lukumäärä millimetriä kohti (mm) ennen ja jälkeen palifermiinihoidon.
Päivä 4
Asteen 2 tai korkeamman ihospesifisten haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 45

Asteen 2 tai korkeamman spesifisten ihoon liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus palifermiinin annon jälkeen laskettiin hoitoryhmissä A ja B oleville koehenkilöille. Ilmaantuvuus laskettiin hoidon perusteella jaettuna asteen 2 tai korkeamman spesifisen ihoon liittyvien haittavaikutusten kanssa. aiheiden kokonaismäärä.

Ihoon liittyvän haittatapahtuman myrkyllisyysasteen määrittämiseen käytettiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) for Dermatology/Skin. (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/ctcaev3.pdf)
Päivä 45
Amylaasin suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 5
Suhde lähtötason amylaasiin 5. päivänä laskettiin jaettuna päivän 5 amylaasiin perustason amylaasilla.
Päivä 5
Lipaasin suhde lähtötasoon.
Aikaikkuna: Päivä 5
Suhde lähtötason lipaasiin päivänä 5 laskettiin jaettuna päivän 5 lipaasiin lähtötason lipaasilla.
Päivä 5
Proteiinin/kreatiniinin suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 4

Proteiini/kreatiniini-suhde on virtsan proteiini (mg) jaettuna virtsan kreatiniinin (g) tuloksella.

Proteiini/kreatiniini-suhteen suhde lähtötilanteeseen laskettiin proteiini/kreatiniinisuhteella tiettynä päivänä jaettuna lähtötilanteen proteiini/kreatiniinisuhteella.
Päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palifermiinin farmakokineettiset (PK) parametrit: Puhdistus (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1

Verinäytteet palifermiini PK:ta varten kerättiin ennen annosta hoitojakson päivinä 1 ja 3; 2, 5, 15 ja 30 minuuttia; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia 1. ja 3. päivän palifermiiniannoksen jälkeen.

Palifermiinin CL:n kuvaavat PK-parametrit hoitoon A ja hoitoon B määrätyillä koehenkilöillä määritettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä. Parametrit laskettiin yksittäisten koehenkilöiden seerumin konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä todellisia koehenkilön verenkeräysaikoja. Seerumipitoisuudet, jotka ilmoitettiin kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella, käsiteltiin nollana.
Päivä 1
Palifermin PK Parametrit: CL
Aikaikkuna: Päivä 3

Verinäytteet palifermiini PK:ta varten kerättiin ennen annosta hoitojakson päivinä 1 ja 3; 2, 5, 15 ja 30 minuuttia; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia 1. ja 3. päivän palifermiiniannoksen jälkeen.

Palifermiinin CL:n kuvaavat PK-parametrit hoitoon A ja hoitoon B määrätyillä koehenkilöillä määritettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä. Parametrit laskettiin yksittäisten koehenkilöiden seerumin konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä todellisia koehenkilön verenkeräysaikoja. Seerumipitoisuudet, jotka ilmoitettiin kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella, käsiteltiin nollana.
Päivä 3
Palifermin PK -parametrit: seerumikäyrän alla oleva alue (AUC) (0-24)
Aikaikkuna: Päivä 1

Verinäytteet palifermiini PK:ta varten kerättiin ennen annosta hoitojakson päivinä 1 ja 3; 2, 5, 15 ja 30 minuuttia; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia 1. ja 3. päivän palifermiiniannoksen jälkeen.

Palifermiinin AUC(0-24):n kuvaavat farmakokineettiset parametrit määritettiin lineaarisella/log trapetsoidulla menetelmällä. Parametrit laskettiin yksittäisten koehenkilöiden seerumin konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä todellisia koehenkilön verenkeräysaikoja. Alarajan (LLOQ) alapuolella ilmoitetut seerumipitoisuudet poistettiin laskennasta.
Päivä 1
Palifermin PK -parametrit: AUC (0-24)
Aikaikkuna: Päivä 3

Verinäytteet palifermiini PK:ta varten kerättiin ennen annosta hoitojakson päivinä 1 ja 3; 2, 5, 15 ja 30 minuuttia; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia 1. ja 3. päivän palifermiiniannoksen jälkeen.

Palifermiinin AUC(0-24):n kuvaavat farmakokineettiset parametrit määritettiin lineaarisella/log trapetsoidulla menetelmällä. Parametrit laskettiin yksittäisten koehenkilöiden seerumin konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä todellisia koehenkilön verenkeräysaikoja. Alarajan (LLOQ) alapuolella ilmoitetut seerumipitoisuudet poistettiin laskennasta.
Päivä 3
Palifermin PK -parametrit: arvioitu pitoisuus hetkellä 0 (C0)
Aikaikkuna: Päivä 1

Verinäytteet palifermiini PK:ta varten kerättiin ennen annosta hoitojakson päivinä 1 ja 3; 2, 5, 15 ja 30 minuuttia; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia 1. ja 3. päivän palifermiiniannoksen jälkeen.

Palifermiini CO:n kuvaavat farmakokineettiset parametrit määritettiin lineaarisella/logaritmin trapetsoidulla menetelmällä. Parametrit laskettiin yksittäisten koehenkilöiden seerumin konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä todellisia koehenkilön verenkeräysaikoja. Seerumipitoisuudet, jotka ilmoitettiin kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella, käsiteltiin nollana.
Päivä 1
Palifermin PK -parametrit: C0
Aikaikkuna: Päivä 3

Verinäytteet palifermiini PK:ta varten kerättiin ennen annosta hoitojakson päivinä 1 ja 3; 2, 5, 15 ja 30 minuuttia; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia 1. ja 3. päivän palifermiiniannoksen jälkeen.

Palifermiini CO:n kuvaavat farmakokineettiset parametrit määritettiin lineaarisella/logaritmin trapetsoidulla menetelmällä. Parametrit laskettiin yksittäisten koehenkilöiden seerumin konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä todellisia koehenkilön verenkeräysaikoja. Seerumipitoisuudet, jotka ilmoitettiin kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella, käsiteltiin nollana.
Päivä 3
Palifermin PK -parametrit: näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Päivä 1

Verinäytteet palifermiini PK:ta varten kerättiin ennen annosta hoitojakson päivinä 1 ja 3; 2, 5, 15 ja 30 minuuttia; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia 1. ja 3. päivän palifermiiniannoksen jälkeen (vain hoito A ja hoito B).

Palifermiinin Vss:n kuvaavat farmakokineettiset parametrit määritettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä. Parametrit laskettiin yksittäisten koehenkilöiden seerumin konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä todellisia koehenkilön verenkeräysaikoja. Seerumipitoisuudet, jotka ilmoitettiin kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella, käsiteltiin nollana.
Päivä 1
Palifermin PK -parametrit: Vss
Aikaikkuna: Päivä 3

Verinäytteet palifermiini PK:ta varten kerättiin ennen annosta hoitojakson päivinä 1 ja 3; 2, 5, 15 ja 30 minuuttia; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia 1. ja 3. päivän palifermiiniannoksen jälkeen (vain hoito A ja hoito B).

Palifermiinin Vss:n kuvaavat farmakokineettiset parametrit määritettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä. Parametrit laskettiin yksittäisten koehenkilöiden seerumin konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä todellisia koehenkilön verenkeräysaikoja. Seerumipitoisuudet, jotka ilmoitettiin kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella, käsiteltiin nollana.
Päivä 3
Kohde Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 45
Haittavaikutuksia (AE) pidettiin hoitoon liittyvinä, jos haittatapahtuma alkoi hepariinititrauksen (hoito A), palifermiinin annoksen 1. päivänä (hoito B) tai nollapisteen asettamisen jälkeen (hoito C).
Päivä 45
Proteinurian esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 4

Proteiini/kreatiniini-suhde on virtsan proteiini (mg) jaettuna virtsan kreatiniinituloksella (g) määritetyllä hetkellä.

Proteinurian ilmaantuvuus, joka määritellään virtsan proteiini/kreatiniini-suhteeksi, joka ylittää 200 mg/g, laskettiin päivänä 4 ja kaiken kaikkiaan milloin tahansa. Ilmaantuvuus laskettiin hoidolla jakamalla proteinuriasta kärsivien henkilöiden lukumäärä koehenkilöiden kokonaismäärällä.
Päivä 4
Proteiinin/kreatiniinin suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 1

Proteiini/kreatiniini-suhde on virtsan proteiini (mg) jaettuna virtsan kreatiniinin (g) tuloksella.

Proteiini/kreatiniini-suhteen suhde lähtötilanteeseen laskettiin proteiini/kreatiniinisuhteella tiettynä päivänä jaettuna lähtötilanteen proteiini/kreatiniinisuhteella.
Päivä 1
Proteiinin/kreatiniinin suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 2

Proteiini/kreatiniini-suhde on virtsan proteiini (mg) jaettuna virtsan kreatiniinin (g) tuloksella.

Proteiini/kreatiniini-suhteen suhde lähtötilanteeseen laskettiin proteiini/kreatiniinisuhteella tiettynä päivänä jaettuna lähtötilanteen proteiini/kreatiniinisuhteella.
Päivä 2
Proteiinin/kreatiniinin suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 3

Proteiini/kreatiniini-suhde on virtsan proteiini (mg) jaettuna virtsan kreatiniinin (g) tuloksella.

Proteiini/kreatiniini-suhteen suhde lähtötilanteeseen laskettiin proteiini/kreatiniinisuhteella tiettynä päivänä jaettuna lähtötilanteen proteiini/kreatiniinisuhteella.
Päivä 3
Albumiinin/kreatiniinin suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 1

Albumiini/kreatiniini-suhde on virtsan albumiini (mg) jaettuna virtsan kreatiniinituloksella (g) määritetyllä hetkellä.

Suhde lähtötasoon laskettiin albumiini/kreatiniini-suhteella tiettynä päivänä jaettuna lähtötilan albumiini/kreatiniinisuhteella.
Päivä 1
Albumiinin/kreatiniinin suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 2

Albumiini/kreatiniini-suhde on virtsan albumiini (mg) jaettuna virtsan kreatiniinituloksella (g) määritetyllä hetkellä.

Suhde lähtötasoon laskettiin albumiini/kreatiniini-suhteella tiettynä päivänä jaettuna lähtötilan albumiini/kreatiniinisuhteella.
Päivä 2
Albumiinin/kreatiniinin suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 3

Albumiini/kreatiniini-suhde on virtsan albumiini (mg) jaettuna virtsan kreatiniinituloksella (g) määritetyllä hetkellä.

Suhde lähtötasoon laskettiin albumiini/kreatiniini-suhteella tiettynä päivänä jaettuna lähtötilan albumiini/kreatiniinisuhteella.
Päivä 3
Albumiinin/kreatiniinin suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 4

Albumiini/kreatiniini-suhde on virtsan albumiini (mg) jaettuna virtsan kreatiniinituloksella (g) määritetyllä hetkellä.

Suhde lähtötasoon laskettiin albumiini/kreatiniini-suhteella tiettynä päivänä jaettuna lähtötilan albumiini/kreatiniinisuhteella.
Päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Orphan Biovitrum

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maarten de Chateau, MD PhD, Swedish Orphan Biovitrum

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20070278

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa