Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakterizující účinek heparinu na aktivitu paliferminu

31. října 2014 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum

Otevřená, randomizovaná, paralelně navržená studie k charakterizaci účinku heparinu na aktivitu paliferminu u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek kontinuální intravenózní infuze nefrakcionovaného heparinu na farmakodynamiku více dávek paliferminu u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánovaná studie má charakterizovat vliv heparinu na biologickou aktivitu paliferminu a posoudit vliv kombinace paliferminu a heparinu na snášenlivost. Přibližně čtyřicet tři (43) způsobilých zdravých dospělých mužů a ooforektomizovaných nebo postmenopauzálních žen ve věku 18-45 let bude rozděleno do jedné ze tří léčebných skupin, kde léčebná skupina A bude dostávat denní dávku paliferminu 40 µg/kg po tři po sobě jdoucí dny jako intravenózní (IV) bolusové injekce a kontinuální IV infuze heparinu, léčba B bude dostávat denní dávku paliferminu 40 ug/kg po tři po sobě jdoucí dny jako IV bolusové injekce a léčba C bude kontrolní skupinou bez jakékoli aplikované léčby. Subjekty budou randomizovány v poměru 20:15:8 (léčba A:B:C).

Studie sestává z až 21denního screeningového období, 5denního období léčby a až 45denního období následného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy po menopauze nebo ženy po ooforektomii.
  • Subjekty by měly mít index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 včetně.
  • Negativní screening na zneužívání drog, užívání tabáku a dechovou zkoušku na alkohol.
  • Subjekty by měly být ochotny pobývat ve výzkumném zařízení po dobu až 6 nocí a vrátit se do výzkumného zařízení za účelem plánovaných studií a následných procedur.
  • Muži musí po dobu trvání studie souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, které by představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli onemocnění sliznice dutiny ústní, které může ovlivnit proliferaci slizničních keratinocytů.
  • Prokázaná nebo anamnéza trombocytopenie, heparinem indukovaná trombocytopenie nebo jiné kontraindikace heparinu (např. nedávné operace).
  • Známá přecitlivělost na heparin nebo lokální nebo injekční lokální anestetikum.
  • Známé alergie na produkty odvozené z Escherichia coli nebo alergie na palifermin nebo jeho pomocné látky.
  • Užívání léků (kromě vitamínů, hormonální substituční terapie a topických léků) do 10 dnů od přijetí do výzkumného zařízení.
  • Darování krve do 8 týdnů před podáním hodnoceného léku.
  • Hypertenze v anamnéze, klinicky významné krvácení, gastrointestinální vředy, arteriovenózní malformace (AVM), aneuryzma nebo jiná vaskulární malformace.
  • Anamnéza koagulopatie, poruch krvácení nebo abnormálního počtu krevních destiček.
  • Anamnéza malignity jakéhokoli typu, kromě chirurgicky vyříznutých nemelanomových kožních karcinomů nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • U mužů předchozí anamnéza epididymitidy.
  • Známé zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog během 12 měsíců před přijetím do výzkumného zařízení.
  • Historie kouření nebo užívání bezdýmného tabáku za poslední rok před přijetím do výzkumného zařízení.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by mohla snížit šanci na získání údajů (např. známá špatná shoda) vyžadovaná protokolem nebo která by mohla ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Předchozí účast na studii paliferminu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Palifermin 40 µg/kg a heparin IV infuze
Léčba A: palifermin 40 µg/kg/den po tři po sobě jdoucí dny jako iv bolusové injekce a kontinuální iv infuze heparinu
Lék: Palifermin
40 ug/kg IV bolusové injekce po tři po sobě jdoucí dny
Lék: Heparin
Heparinová kontinuální IV infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: Palifermin 40 ug/kg
Léčba B: palifermin 40 µg/kg/den po tři po sobě jdoucí dny jako IV bolusové injekce
Lék: Palifermin
40 ug/kg IV bolusové injekce po tři po sobě jdoucí dny
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina bez jakékoli léčby
Léčba C: kontrolní skupina bez jakékoli aplikované léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr k základní linii proliferace epiteliálních buněk, jak bylo hodnoceno Ki67 barvením bukální mukosální tkáně.
Časové okno: Den 4
Tento výsledek je měřítkem účinku paliferminu na buňky bukální sliznice. Ki67 je měřítkem proliferace buněk v bukální sliznici. Toto měření hodnotí počet buněk na milimetr (mm) před a po ošetření paliferminem.
Den 4
Výskyt specifických kožních nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně.
Časové okno: Den 45

Incidence nežádoucích příhod souvisejících s kůží související s kůží stupně 2 nebo vyšší byla vypočtena pro subjekty v léčebných skupinách A a B. Incidence byla vypočtena podle léčby jako počet jedinců se specifickými nežádoucími účinky souvisejícími s kůží stupně 2 nebo vyšší děleno celkový počet předmětů.

Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE v3.0) pro dermatologii/pokožku byla použita ke stanovení stupně toxicity pro nežádoucí účinky související s kůží. (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/ctcaev3.pdf)
Den 45
Poměr k základní linii amylázy
Časové okno: Den 5
Poměr k základní hodnotě amylázy v den 5 byl vypočten jako amyláza v den 5 dělená základní hodnotou amylázy.
Den 5
Poměr k základní linii lipázy.
Časové okno: Den 5
Poměr k základní linii lipázy v den 5 byl vypočten jako lipáza v den 5 dělená základní linií lipázy.
Den 5
Poměr k základní linii protein/kreatinin
Časové okno: Den 4

Poměr protein/kreatinin je poměr bílkovin v moči (mg) dělený výsledkem kreatininu v moči (g).

Poměr k výchozímu poměru protein/kreatinin byl vypočten jako poměr protein/kreatinin v určený den dělený výchozím poměrem protein/kreatinin.
Den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry paliferminu: Clearance (CL)
Časové okno: Den 1

Vzorky krve pro palifermin PK byly odebrány před dávkou ve dnech 1 a 3 období léčby; 2, 5, 15 a 30 minut; a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po dávce paliferminu 1 a 3 dne.

Popisné PK parametry pro palifermin CL pro subjekty zařazené do léčby A a léčby B byly stanoveny lineární/log lichoběžníkovou metodou. Parametry byly vypočteny z dat koncentrace v séru jednotlivých subjektů v závislosti na čase za použití skutečných časů odběru krve subjektu. Sérové ​​koncentrace uvedené pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly považovány za nulové.
Den 1
Palifermin PK Parametry: CL
Časové okno: Den 3

Vzorky krve na palifermin PK byly odebrány před dávkou ve dnech 1 a 3 období léčby; 2, 5, 15 a 30 minut; a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po dávce paliferminu 1 a 3 dne.

Popisné PK parametry pro palifermin CL pro subjekty zařazené do léčby A a léčby B byly stanoveny lineární/log lichoběžníkovou metodou. Parametry byly vypočteny z dat koncentrace v séru jednotlivých subjektů v závislosti na čase za použití skutečných časů odběru krve subjektu. Sérové ​​koncentrace uvedené pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly považovány za nulové.
Den 3
Parametry Palifermin PK: Area Under the Serum Curve (AUC) (0-24)
Časové okno: Den 1

Vzorky krve pro palifermin PK byly odebrány před dávkou ve dnech 1 a 3 období léčby; 2, 5, 15 a 30 minut; a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po dávce paliferminu 1 a 3 dne.

Popisné farmakokinetické parametry pro palifermin AUC(0-24) byly stanoveny lineární/log lichoběžníkovou metodou. Parametry byly vypočteny z dat koncentrace v séru jednotlivých subjektů v závislosti na čase za použití skutečných časů odběru krve subjektu. Sérové ​​koncentrace uváděné pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly z výpočtu odstraněny.
Den 1
Palifermin PK parametry: AUC (0-24)
Časové okno: Den 3

Vzorky krve pro palifermin PK byly odebrány před dávkou ve dnech 1 a 3 období léčby; 2, 5, 15 a 30 minut; a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po dávce paliferminu 1 a 3 dne.

Popisné farmakokinetické parametry pro palifermin AUC(0-24) byly stanoveny lineární/log lichoběžníkovou metodou. Parametry byly vypočteny z dat koncentrace v séru jednotlivých subjektů v závislosti na čase za použití skutečných časů odběru krve subjektu. Sérové ​​koncentrace uváděné pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly z výpočtu odstraněny.
Den 3
Palifermin PK parametry: Odhadovaná koncentrace v čase 0 (C0)
Časové okno: Den 1

Vzorky krve pro palifermin PK byly odebrány před dávkou ve dnech 1 a 3 období léčby; 2, 5, 15 a 30 minut; a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po dávce paliferminu 1 a 3 dne.

Popisné farmakokinetické parametry pro palifermin C0 byly stanoveny lineární/log lichoběžníkovou metodou. Parametry byly vypočteny z dat koncentrace v séru jednotlivých subjektů v závislosti na čase za použití skutečných časů odběru krve subjektu. Sérové ​​koncentrace uvedené pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly považovány za nulové.
Den 1
Palifermin PK Parametry: C0
Časové okno: Den 3

Vzorky krve pro palifermin PK byly odebrány před dávkou ve dnech 1 a 3 období léčby; 2, 5, 15 a 30 minut; a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po dávce paliferminu 1 a 3 dne.

Popisné farmakokinetické parametry pro palifermin C0 byly stanoveny lineární/log lichoběžníkovou metodou. Parametry byly vypočteny z dat koncentrace v séru jednotlivých subjektů v závislosti na čase za použití skutečných časů odběru krve subjektu. Sérové ​​koncentrace uvedené pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly považovány za nulové.
Den 3
Palifermin PK parametry: Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Den 1

Vzorky krve pro palifermin PK byly odebrány před dávkou ve dnech 1 a 3 období léčby; 2, 5, 15 a 30 minut; a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po dávce paliferminu 1. a 3. dne (pouze léčba A a léčba B).

Popisné farmakokinetické parametry pro palifermin Vss byly stanoveny lineární/log lichoběžníkovou metodou. Parametry byly vypočteny z dat koncentrace v séru jednotlivých subjektů v závislosti na čase za použití skutečných časů odběru krve subjektu. Sérové ​​koncentrace uvedené pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly považovány za nulové.
Den 1
Palifermin PK Parametry: Vss
Časové okno: Den 3

Vzorky krve pro palifermin PK byly odebrány před dávkou ve dnech 1 a 3 období léčby; 2, 5, 15 a 30 minut; a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po dávce paliferminu 1. a 3. dne (pouze léčba A a léčba B).

Popisné farmakokinetické parametry pro palifermin Vss byly stanoveny lineární/log lichoběžníkovou metodou. Parametry byly vypočteny z dat koncentrace v séru jednotlivých subjektů v závislosti na čase za použití skutečných časů odběru krve subjektu. Sérové ​​koncentrace uvedené pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly považovány za nulové.
Den 3
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou u subjektu
Časové okno: Den 45
Nežádoucí příhody (AE) byly považovány za naléhavé z léčby, pokud AE začal po době titrace heparinu (léčba A), dávkování paliferminu v den 1 (léčba B) nebo nastavení nulového bodu (léčba C).
Den 45
Výskyt proteinurie u subjektu
Časové okno: Den 4

Poměr protein/kreatinin je poměr proteinu v moči (mg) dělený výsledkem kreatininu v moči (g) v určeném časovém bodě.

Incidence proteinurie definovaná jako poměr protein/kreatinin v moči přesahující 200 mg/g byla vypočtena v den 4 a celkově v jakémkoli časovém bodě. Incidence byla vypočtena podle léčby jako počet subjektů s proteinurií dělený celkovým počtem subjektů.
Den 4
Poměr k základní linii protein/kreatinin
Časové okno: Den 1

Poměr protein/kreatinin je poměr bílkovin v moči (mg) dělený výsledkem kreatininu v moči (g).

Poměr k výchozímu poměru protein/kreatinin byl vypočten jako poměr protein/kreatinin v určený den dělený výchozím poměrem protein/kreatinin.
Den 1
Poměr k základní linii protein/kreatinin
Časové okno: Den 2

Poměr protein/kreatinin je poměr bílkovin v moči (mg) dělený výsledkem kreatininu v moči (g).

Poměr k výchozímu poměru protein/kreatinin byl vypočten jako poměr protein/kreatinin v určený den dělený výchozím poměrem protein/kreatinin.
Den 2
Poměr k základní linii protein/kreatinin
Časové okno: Den 3

Poměr protein/kreatinin je poměr bílkovin v moči (mg) dělený výsledkem kreatininu v moči (g).

Poměr k výchozímu poměru protein/kreatinin byl vypočten jako poměr protein/kreatinin v určený den dělený výchozím poměrem protein/kreatinin.
Den 3
Poměr albuminu/kreatininu k základní linii
Časové okno: Den 1

Poměr albumin/kreatinin je poměr albuminu v moči (mg) dělený výsledkem kreatininu v moči (g) v určeném časovém bodě.

Poměr k výchozí hodnotě byl vypočten jako poměr albumin/kreatinin v určený den dělený výchozím poměrem albumin/kreatinin.
Den 1
Poměr albuminu/kreatininu k základní linii
Časové okno: Den 2

Poměr albumin/kreatinin je poměr albuminu v moči (mg) dělený výsledkem kreatininu v moči (g) v určeném časovém bodě.

Poměr k výchozí hodnotě byl vypočten jako poměr albumin/kreatinin v určený den dělený výchozím poměrem albumin/kreatinin.
Den 2
Poměr albuminu/kreatininu k základní linii
Časové okno: Den 3

Poměr albumin/kreatinin je poměr albuminu v moči (mg) dělený výsledkem kreatininu v moči (g) v určeném časovém bodě.

Poměr k výchozí hodnotě byl vypočten jako poměr albumin/kreatinin v určený den dělený výchozím poměrem albumin/kreatinin.
Den 3
Poměr albuminu/kreatininu k základní linii
Časové okno: Den 4

Poměr albumin/kreatinin je poměr albuminu v moči (mg) dělený výsledkem kreatininu v moči (g) v určeném časovém bodě.

Poměr k výchozí hodnotě byl vypočten jako poměr albumin/kreatinin v určený den dělený výchozím poměrem albumin/kreatinin.
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maarten de Chateau, MD PhD, Swedish Orphan Biovitrum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20070278

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit