Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie wpływu heparyny na aktywność paliferminy

31 października 2014 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie w celu scharakteryzowania wpływu heparyny na aktywność paliferminy u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu ciągłego wlewu dożylnego heparyny niefrakcjonowanej na farmakodynamikę wielokrotnych dawek paliferminy u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowane badanie ma na celu scharakteryzowanie wpływu heparyny na aktywność biologiczną paliferminy oraz ocenę wpływu skojarzenia paliferminy i heparyny na tolerancję. Około czterdziestu trzech (43) kwalifikujących się zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet po wycięciu jajników lub kobiet po menopauzie w wieku od 18 do 45 lat zostanie przydzielonych do jednej z trzech grup terapeutycznych, w których grupa leczona A otrzyma dzienną dawkę paliferminy 40 µg/kg przez trzy kolejne dni jako bolus dożylny (IV) i ciągła infuzja heparyny IV, leczenie B będzie otrzymywać dzienną dawkę paliferminy 40 µg/kg przez trzy kolejne dni jako bolusowe wstrzyknięcia IV, a leczenie C będzie grupą kontrolną bez podawania żadnego leczenia. Pacjenci zostaną wybrani losowo w stosunku 20:15:8 (leczenie A:B:C).

Badanie składa się z trwającego do 21 dni okresu przesiewowego, 5-dniowego okresu leczenia i do 45-dniowego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety po menopauzie lub po wycięciu jajników.
  • Badani powinni mieć wskaźnik masy ciała między 19 a 30 włącznie.
  • Ujemny ekran pod kątem nadużywania narkotyków, używania tytoniu i alkoholu w wydychanym powietrzu.
  • Osoby badane powinny być chętne do zamieszkania w ośrodku badawczym przez maksymalnie 6 nocy i powrotu do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia zaplanowanych badań i dalszych procedur.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na czas trwania badania na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
  • Historia lub dowód jakiejkolwiek choroby błony śluzowej jamy ustnej, która może wpływać na proliferację keratynocytów błony śluzowej.
  • Dowody lub historia małopłytkowości, trombocytopenii wywołanej heparyną lub innych przeciwwskazań do heparyny (np. niedawne operacje).
  • Znana nadwrażliwość na heparynę lub miejscowy lub wstrzykiwany środek znieczulający.
  • Znane alergie na produkty pochodzące z Escherichia coli lub alergie na paliferminę lub jej substancje pomocnicze.
  • Stosowanie leków (z wyjątkiem witamin, hormonalnej terapii zastępczej i leków miejscowych) w ciągu 10 dni od przyjęcia do ośrodka badawczego.
  • Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem leku badanego.
  • Historia nadciśnienia tętniczego, klinicznie istotnego krwawienia, wrzodów żołądkowo-jelitowych, malformacji tętniczo-żylnej (AVM), tętniaka lub innej malformacji naczyniowej.
  • Historia koagulopatii, zaburzeń krzepnięcia lub nieprawidłowej liczby płytek krwi.
  • Historia nowotworów złośliwych dowolnego typu, innych niż chirurgicznie wycięty nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ.
  • U mężczyzn przebyta historia zapalenia najądrzy.
  • Znane nadużywanie alkoholu lub zażywanie narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed przyjęciem do ośrodka badawczego.
  • Historia palenia lub używania tytoniu bezdymnego w ciągu ostatniego roku przed przyjęciem do ośrodka badawczego.
  • Wszelkie inne warunki, które mogą zmniejszyć szansę na uzyskanie danych (np. znana słaba zgodność) wymaganych przez protokół lub które mogą zagrozić zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
  • Wcześniejszy udział w badaniu paliferminy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Palifermina 40 µg/kg i heparyna IV wlew
Leczenie A: palifermina 40 µg/kg/dobę przez trzy kolejne dni jako wstrzyknięcia dożylne w bolusie i ciągła infuzja heparyny dożylnie
Lek: Palifermina
40 µg/kg bolus dożylny przez trzy kolejne dni
Lek: Heparyna
Ciągły wlew dożylny heparyny
EKSPERYMENTALNY: Palifermina 40 µg/kg
Leczenie B: palifermina 40 µg/kg/dzień przez trzy kolejne dni jako wstrzyknięcia dożylne typu bolus
Lek: Palifermina
40 µg/kg bolus dożylny przez trzy kolejne dni
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna bez żadnego leczenia
Leczenie C: grupa kontrolna bez żadnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek do linii podstawowej proliferacji komórek nabłonka oceniany przez barwienie Ki67 tkanki błony śluzowej policzka.
Ramy czasowe: Dzień 4
Wynik ten jest miarą wpływu paliferminy na komórki błony śluzowej policzka. Ki67 jest miarą proliferacji komórek w błonie śluzowej policzka. Ta miara ocenia liczbę komórek na milimetr (mm) przed i po leczeniu paliferminą.
Dzień 4
Częstość występowania specyficznych zdarzeń niepożądanych związanych ze skórą stopnia 2. lub wyższego.
Ramy czasowe: Dzień 45

Częstość występowania specyficznych działań niepożądanych związanych ze skórą stopnia 2 lub wyższego, występujących po podaniu paliferminy, obliczono dla pacjentów z grup terapeutycznych A i B. Częstość występowania obliczono na podstawie leczenia jako liczbę pacjentów z określonymi działaniami niepożądanymi skóry stopnia 2 lub wyższego podzieloną przez łączna liczba przedmiotów.

W celu określenia stopnia toksyczności dla zdarzenia niepożądanego związanego ze skórą zastosowano kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) dla dermatologii/skóry. (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/ctcaev3.pdf)
Dzień 45
Stosunek do linii podstawowej amylazy
Ramy czasowe: Dzień 5
Stosunek do wyjściowej amylazy w dniu 5 obliczono jako amylazę w dniu 5 podzieloną przez wyjściową amylazę.
Dzień 5
Stosunek lipazy do linii podstawowej.
Ramy czasowe: Dzień 5
Stosunek do wyjściowej lipazy w dniu 5 obliczono jako lipazę z dnia 5 podzieloną przez wyjściową lipazę.
Dzień 5
Stosunek do linii bazowej białka/kreatyniny
Ramy czasowe: Dzień 4

Stosunek białka do kreatyniny to stosunek białka w moczu (mg) do wyniku stężenia kreatyniny w moczu (g).

Stosunek do wyjściowego stosunku białko/kreatynina obliczono jako stosunek białko/kreatynina w określonym dniu podzielony przez wyjściowy stosunek białko/kreatynina.
Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) paliferminy: klirens (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1

Próbki krwi dla PK paliferminy pobrano przed podaniem dawki w dniach 1 i 3 okresu leczenia; 2, 5, 15 i 30 minut; oraz 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny po podaniu dawki paliferminy w dniu 1 i dniu 3.

Opisowe parametry PK dla paliferminy CL dla pacjentów przypisanych do leczenia A i leczenia B określono metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną. Parametry obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy poszczególnych osobników w czasie, stosując rzeczywiste czasy pobierania krwi od osobnika. Stężenia w surowicy zgłaszane poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) traktowano jako zero.
Dzień 1
Palifermina PK Parametry: CL
Ramy czasowe: Dzień 3

Próbki krwi dla PK paliferminy pobrano przed podaniem dawki w dniach 1 i 3 okresu leczenia; 2, 5, 15 i 30 minut; oraz 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny po podaniu dawki paliferminy w dniu 1 i dniu 3.

Opisowe parametry PK dla paliferminy CL dla pacjentów przypisanych do leczenia A i leczenia B określono metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną. Parametry obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy poszczególnych osobników w czasie, stosując rzeczywiste czasy pobierania krwi od osobnika. Stężenia w surowicy zgłaszane poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) traktowano jako zero.
Dzień 3
Parametry farmakokinetyczne paliferminy: pole pod krzywą surowicy (AUC) (0-24)
Ramy czasowe: Dzień 1

Próbki krwi dla PK paliferminy pobrano przed podaniem dawki w dniach 1 i 3 okresu leczenia; 2, 5, 15 i 30 minut; oraz 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny po podaniu dawki paliferminy w dniu 1 i dniu 3.

Opisowe parametry farmakokinetyczne AUC(0-24) paliferminy określono metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną. Parametry obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy poszczególnych osobników w czasie, stosując rzeczywiste czasy pobierania krwi od osobnika. Stężenia w surowicy zgłaszane poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) usunięto z obliczeń.
Dzień 1
Parametry farmakokinetyczne paliferminy: AUC (0-24)
Ramy czasowe: Dzień 3

Próbki krwi dla PK paliferminy pobrano przed podaniem dawki w dniach 1 i 3 okresu leczenia; 2, 5, 15 i 30 minut; oraz 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny po podaniu dawki paliferminy w dniu 1 i dniu 3.

Opisowe parametry farmakokinetyczne AUC(0-24) paliferminy określono metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną. Parametry obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy poszczególnych osobników w czasie, stosując rzeczywiste czasy pobierania krwi od osobnika. Stężenia w surowicy zgłaszane poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) usunięto z obliczeń.
Dzień 3
Parametry PK paliferminy: szacowane stężenie w czasie 0 (C0)
Ramy czasowe: Dzień 1

Próbki krwi dla PK paliferminy pobrano przed podaniem dawki w dniach 1 i 3 okresu leczenia; 2, 5, 15 i 30 minut; oraz 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny po podaniu dawki paliferminy w dniu 1 i dniu 3.

Opisowe parametry farmakokinetyczne C0 paliferminy określono metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną. Parametry obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy poszczególnych osobników w czasie, stosując rzeczywiste czasy pobierania krwi od osobnika. Stężenia w surowicy zgłaszane poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) traktowano jako zero.
Dzień 1
Palifermina PK Parametry: C0
Ramy czasowe: Dzień 3

Próbki krwi dla PK paliferminy pobrano przed podaniem dawki w dniach 1 i 3 okresu leczenia; 2, 5, 15 i 30 minut; oraz 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny po podaniu dawki paliferminy w dniu 1 i dniu 3.

Opisowe parametry farmakokinetyczne C0 paliferminy określono metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną. Parametry obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy poszczególnych osobników w czasie, stosując rzeczywiste czasy pobierania krwi od osobnika. Stężenia w surowicy zgłaszane poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) traktowano jako zero.
Dzień 3
Parametry farmakokinetyczne paliferminy: pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Dzień 1

Próbki krwi dla PK paliferminy pobrano przed podaniem dawki w dniach 1 i 3 okresu leczenia; 2, 5, 15 i 30 minut; oraz 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny po podaniu dawki paliferminy dnia 1 i dnia 3 (tylko leczenie A i leczenie B).

Opisowe parametry farmakokinetyczne paliferminy Vss określono metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną. Parametry obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy poszczególnych osobników w czasie, stosując rzeczywiste czasy pobierania krwi od osobnika. Stężenia w surowicy zgłaszane poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) traktowano jako zero.
Dzień 1
Palifermina PK Parametry: Vss
Ramy czasowe: Dzień 3

Próbki krwi dla PK paliferminy pobrano przed podaniem dawki w dniach 1 i 3 okresu leczenia; 2, 5, 15 i 30 minut; oraz 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny po podaniu dawki paliferminy dnia 1 i dnia 3 (tylko leczenie A i leczenie B).

Opisowe parametry farmakokinetyczne paliferminy Vss określono metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną. Parametry obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy poszczególnych osobników w czasie, stosując rzeczywiste czasy pobierania krwi od osobnika. Stężenia w surowicy zgłaszane poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) traktowano jako zero.
Dzień 3
Przedmiot Częstość występowania zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 45
Zdarzenia niepożądane (AE) uznano za pojawiające się podczas leczenia, jeśli AE rozpoczęło się po czasie miareczkowania heparyny (leczenie A), dawkowania paliferminy w dniu 1 (leczenie B) lub ustawieniu punktu zerowego (leczenie C).
Dzień 45
Przedmiot Częstość występowania białkomoczu
Ramy czasowe: Dzień 4

Stosunek białka do kreatyniny to stosunek białka w moczu (mg) do wyniku stężenia kreatyniny w moczu (g) ​​w określonym punkcie czasowym.

Częstość występowania białkomoczu definiowanego jako stosunek białka do kreatyniny w moczu przekraczający 200 mg/g obliczono w dniu 4 i ogólnie w dowolnym punkcie czasowym. Częstość występowania obliczono na podstawie leczenia jako liczbę pacjentów z białkomoczem podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów.
Dzień 4
Stosunek do linii bazowej białka/kreatyniny
Ramy czasowe: Dzień 1

Stosunek białka do kreatyniny to stosunek białka w moczu (mg) do wyniku stężenia kreatyniny w moczu (g).

Stosunek do wyjściowego stosunku białko/kreatynina obliczono jako stosunek białko/kreatynina w określonym dniu podzielony przez wyjściowy stosunek białko/kreatynina.
Dzień 1
Stosunek do linii bazowej białka/kreatyniny
Ramy czasowe: Dzień 2

Stosunek białka do kreatyniny to stosunek białka w moczu (mg) do wyniku stężenia kreatyniny w moczu (g).

Stosunek do wyjściowego stosunku białko/kreatynina obliczono jako stosunek białko/kreatynina w określonym dniu podzielony przez wyjściowy stosunek białko/kreatynina.
Dzień 2
Stosunek do linii bazowej białka/kreatyniny
Ramy czasowe: Dzień 3

Stosunek białka do kreatyniny to stosunek białka w moczu (mg) do wyniku stężenia kreatyniny w moczu (g).

Stosunek do wyjściowego stosunku białko/kreatynina obliczono jako stosunek białko/kreatynina w określonym dniu podzielony przez wyjściowy stosunek białko/kreatynina.
Dzień 3
Stosunek do linii podstawowej albuminy/kreatyniny
Ramy czasowe: Dzień 1

Stosunek albumina/kreatynina to stosunek albumin w moczu (mg) do wyniku stężenia kreatyniny w moczu (g) ​​w określonym punkcie czasowym.

Stosunek do wartości wyjściowej obliczono jako stosunek albumina/kreatynina w określonym dniu podzielony przez wyjściowy stosunek albumina/kreatynina.
Dzień 1
Stosunek do linii podstawowej albuminy/kreatyniny
Ramy czasowe: Dzień 2

Stosunek albumina/kreatynina to stosunek albumin w moczu (mg) do wyniku stężenia kreatyniny w moczu (g) ​​w określonym punkcie czasowym.

Stosunek do wartości wyjściowej obliczono jako stosunek albumina/kreatynina w określonym dniu podzielony przez wyjściowy stosunek albumina/kreatynina.
Dzień 2
Stosunek do linii podstawowej albuminy/kreatyniny
Ramy czasowe: Dzień 3

Stosunek albumina/kreatynina to stosunek albumin w moczu (mg) do wyniku stężenia kreatyniny w moczu (g) ​​w określonym punkcie czasowym.

Stosunek do wartości wyjściowej obliczono jako stosunek albumina/kreatynina w określonym dniu podzielony przez wyjściowy stosunek albumina/kreatynina.
Dzień 3
Stosunek do linii podstawowej albuminy/kreatyniny
Ramy czasowe: Dzień 4

Stosunek albumina/kreatynina to stosunek albumin w moczu (mg) do wyniku stężenia kreatyniny w moczu (g) ​​w określonym punkcie czasowym.

Stosunek do wartości wyjściowej obliczono jako stosunek albumina/kreatynina w określonym dniu podzielony przez wyjściowy stosunek albumina/kreatynina.
Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maarten de Chateau, MD PhD, Swedish Orphan Biovitrum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20070278

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj