Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a heparin palifermin aktivitásra gyakorolt ​​hatásának jellemzésére

2014. október 31. frissítette: Swedish Orphan Biovitrum

Nyílt, randomizált, párhuzamos tervezésű tanulmány a heparin palifermin aktivitásra gyakorolt ​​hatásának jellemzésére egészséges felnőtt alanyokban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a nem frakcionált heparin folyamatos intravénás infúziójának hatását a palifermin többszörös dózisú farmakodinámiájára egészséges felnőtt alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervezett vizsgálat célja a heparinnak a palifermin biológiai aktivitására gyakorolt ​​hatásának jellemzése, valamint a palifermin és a heparin kombinációjának a tolerálhatóságra gyakorolt ​​hatásának felmérése. Körülbelül negyvenhárom (43) alkalmas egészséges felnőtt férfi és 18-45 év közötti, oophorectomizált vagy posztmenopauzás nő kerül besorolásra a három kezelési csoport egyikébe, ahol az A kezelési csoport napi 40 µg/kg palifermin adagot kap három egymást követő alkalommal. napon intravénás (IV) bolus injekcióként és folyamatos heparin IV infúzióként, a B kezelés napi 40 µg/ttkg palifermin dózist kap három egymást követő napon, iv. bolus injekcióként, a C kezelés pedig egy kontrollcsoport, kezelés nélkül. Az alanyokat 20:15:8 arányban randomizálják (A:B:C kezelés).

A vizsgálat egy legfeljebb 21 napos szűrési időszakból, egy 5 napos kezelési időszakból és egy legfeljebb 45 napos követési időszakból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak vagy posztmenopauzás vagy peteeltávolításon átesett nők.
  • Az alanyok testtömeg-indexének 19 és 30 között kell lennie.
  • A kábítószerrel való visszaélés, a dohányzás és az alkohol kilégzési tesztje negatív.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy legfeljebb 6 éjszakát a kutatóintézetben tartózkodjanak, és visszatérjenek a kutatóintézetbe ütemezett tanulmányi és nyomon követési eljárások céljából.
  • A férfiaknak meg kell állapodniuk a vizsgálat időtartamára, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékában, amely kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
  • Bármilyen szájnyálkahártya-betegség kórtörténete vagy bizonyítéka, amely befolyásolhatja a nyálkahártya keratinocita proliferációját.
  • Bizonyított vagy anamnézisben szereplő thrombocytopenia, heparin által kiváltott thrombocytopenia vagy a heparinra vonatkozó egyéb ellenjavallatok (pl. közelmúltbeli műtétek).
  • Heparinnal vagy helyi vagy injekciós helyi érzéstelenítővel szembeni ismert túlérzékenység.
  • Ismert allergia Escherichia coli eredetű termékekre vagy allergia a paliferminre vagy segédanyagaira.
  • Gyógyszerek (kivéve vitaminok, hormonpótló terápia és helyi gyógyszerek) felhasználása a kutatóintézetbe való felvételt követő 10 napon belül.
  • Véradás a vizsgált gyógyszer adagolása előtt 8 héten belül.
  • Az anamnézisben szereplő magas vérnyomás, klinikailag jelentős vérzés, gyomor-bélrendszeri fekélyek, arteriovenosus malformatio (AVM), aneurizma vagy egyéb érrendszeri rendellenesség.
  • Az anamnézisben szereplő koagulopátia, vérzési rendellenességek vagy kóros vérlemezkeszám.
  • Bármilyen típusú rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a sebészileg kimetszett, nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot.
  • Férfiak esetében a kórelőzményben epididimitis.
  • Ismert alkohollal való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat a kutatóintézetbe való felvételt megelőző 12 hónapon belül.
  • Dohányzás vagy füstmentes dohányzás története az elmúlt egy évben a kutatóintézetbe való felvétel előtt.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely csökkentheti a protokoll által megkövetelt adatok megszerzésének esélyét (pl. ismert gyenge megfelelés), vagy amely veszélyeztetheti a tájékozott beleegyezés lehetőségét.
  • Palifermin vizsgálatban való korábbi részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Palifermin 40 µg/kg és heparin IV infúzió
A kezelés: 40 µg/ttkg/nap palifermin három egymást követő napon IV bolus injekcióként és folyamatos heparin IV infúzióként
Drog: Palifermin
40 µg/kg IV bolus injekció három egymást követő napon
Drog: Heparin
Heparin folyamatos IV infúzió
KÍSÉRLETI: Palifermin 40 µg/kg
B kezelés: 40 µg/kg/nap palifermin három egymást követő napon, iv. bolus injekcióként
Drog: Palifermin
40 µg/kg IV bolus injekció három egymást követő napon
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kontroll csoport kezelés nélkül
C. kezelés: kontrollcsoport kezelés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hámsejtek proliferációjának kiindulási értékéhez viszonyított aránya a szájnyálkahártya szövetének Ki67 festésével értékelve.
Időkeret: 4. nap
Ez az eredmény a palifermin szájnyálkahártya-sejtekre gyakorolt ​​hatásának mértéke. A Ki67 a szájnyálkahártyában lévő sejtek proliferációjának mértéke. Ez a mérés a palifermin kezelés előtt és után a milliméterenkénti sejtek számát (mm) méri.
4. nap
2. fokozatú vagy magasabb fokú bőrrel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 45. nap

A 2. vagy magasabb fokozatú specifikus, bőrrel kapcsolatos kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakoriságát a palifermin beadását követően az A és B kezelési csoportba tartozó alanyok esetében számítottuk ki. Az incidenciát a kezelés alapján számítottuk ki, a 2. vagy magasabb fokozatú specifikus bőrrel összefüggő nemkívánatos események számát osztva tantárgyak teljes száma.

A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumait (CTCAE v3.0) a bőrgyógyászat/bőr esetében használták a bőrrel kapcsolatos nemkívánatos események toxicitási fokozatának meghatározására. (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/ctcaev3.pdf)
45. nap
Az amiláz alapértékéhez viszonyított arány
Időkeret: 5. nap
Az 5. napon a kiindulási amilázhoz viszonyított arányt úgy számítottuk ki, hogy az 5. napi amilázt elosztottuk az alapvonal amilázzal.
5. nap
Lipáz alapértékhez viszonyított aránya.
Időkeret: 5. nap
Az 5. napon a kiindulási lipázhoz viszonyított arányt úgy számítottuk ki, hogy az 5. napi lipázt elosztottuk az alapvonal lipázzal.
5. nap
A fehérje/kreatinin alapértékhez viszonyított aránya
Időkeret: 4. nap

A fehérje/kreatinin arány a vizelet fehérje (mg) osztva a vizelet kreatinin (g) eredményével.

Az alapvonalhoz viszonyított fehérje/kreatinin arányt úgy számítottuk ki, hogy a meghatározott napon érvényes fehérje/kreatinin arányt elosztottuk az alapvonal fehérje/kreatinin arányával.
4. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Palifermin farmakokinetikai (PK) paraméterei: Clearance (CL)
Időkeret: 1. nap

A palifermin PK vérmintáját az adagolás előtt vettük a kezelési időszak 1. és 3. napján; 2, 5, 15 és 30 perc; és 1, 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a palifermin 1. és 3. napi dózisa után.

A palifermin CL leíró PK paramétereit az A és B kezelés alá vont alanyoknál lineáris/log trapéz módszerrel határoztuk meg. A paramétereket az egyes alanyok szérumkoncentráció-idő adataiból számítottuk ki az alany tényleges vérvételi idejének felhasználásával. A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti szérumkoncentrációkat nullának tekintettük.
1. nap
Palifermin PK Paraméterek: CL
Időkeret: 3. nap

A palifermin PK vérmintáját az adagolás előtt vettük a kezelési időszak 1. és 3. napján; 2, 5, 15 és 30 perc; és 1, 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a palifermin 1. és 3. napi dózisa után.

A palifermin CL leíró PK paramétereit az A és B kezelés alá vont alanyoknál lineáris/log trapéz módszerrel határoztuk meg. A paramétereket az egyes alanyok szérumkoncentráció-idő adataiból számítottuk ki az alany tényleges vérvételi idejének felhasználásával. A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti szérumkoncentrációkat nullának tekintettük.
3. nap
Palifermin PK paraméterei: A szérumgörbe alatti terület (AUC) (0-24)
Időkeret: 1. nap

A palifermin PK vérmintáját az adagolás előtt vettük a kezelési időszak 1. és 3. napján; 2, 5, 15 és 30 perc; és 1, 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a palifermin 1. és 3. napi dózisa után.

A palifermin AUC(0-24) leíró farmakokinetikai paramétereit lineáris/log trapéz módszerrel határoztuk meg. A paramétereket az egyes alanyok szérumkoncentráció-idő adataiból számítottuk ki az alany tényleges vérvételi idejének felhasználásával. Az alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ) alatti szérumkoncentrációkat törölték a számításból.
1. nap
Palifermin PK paraméterek: AUC (0-24)
Időkeret: 3. nap

A palifermin PK vérmintáját az adagolás előtt vettük a kezelési időszak 1. és 3. napján; 2, 5, 15 és 30 perc; és 1, 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a palifermin 1. és 3. napi dózisa után.

A palifermin AUC(0-24) leíró farmakokinetikai paramétereit lineáris/log trapéz módszerrel határoztuk meg. A paramétereket az egyes alanyok szérumkoncentráció-idő adataiból számítottuk ki az alany tényleges vérvételi idejének felhasználásával. Az alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ) alatti szérumkoncentrációkat törölték a számításból.
3. nap
Palifermin PK paraméterek: Becsült koncentráció 0 időpontban (C0)
Időkeret: 1. nap

A palifermin PK vérmintáját az adagolás előtt vettük a kezelési időszak 1. és 3. napján; 2, 5, 15 és 30 perc; és 1, 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a palifermin 1. és 3. napi dózisa után.

A palifermin C0 leíró farmakokinetikai paramétereit lineáris/log trapéz módszerrel határoztuk meg. A paramétereket az egyes alanyok szérumkoncentráció-idő adataiból számítottuk ki az alany tényleges vérvételi idejének felhasználásával. A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti szérumkoncentrációkat nullának tekintettük.
1. nap
Palifermin PK Paraméterek: C0
Időkeret: 3. nap

A palifermin PK vérmintáját az adagolás előtt vettük a kezelési időszak 1. és 3. napján; 2, 5, 15 és 30 perc; és 1, 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a palifermin 1. és 3. napi dózisa után.

A palifermin C0 leíró farmakokinetikai paramétereit lineáris/log trapéz módszerrel határoztuk meg. A paramétereket az egyes alanyok szérumkoncentráció-idő adataiból számítottuk ki az alany tényleges vérvételi idejének felhasználásával. A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti szérumkoncentrációkat nullának tekintettük.
3. nap
Palifermin PK paraméterek: látszólagos eloszlási térfogat állandósult állapotban (Vss)
Időkeret: 1. nap

A palifermin PK vérmintáját az adagolás előtt vettük a kezelési időszak 1. és 3. napján; 2, 5, 15 és 30 perc; és 1, 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a palifermin 1. és 3. napi adagja után (csak az A kezelés és a B kezelés).

A palifermin Vss leíró farmakokinetikai paramétereit lineáris/log trapéz módszerrel határoztuk meg. A paramétereket az egyes alanyok szérumkoncentráció-idő adataiból számítottuk ki az alany tényleges vérvételi idejének felhasználásával. A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti szérumkoncentrációkat nullának tekintettük.
1. nap
Palifermin PK paraméterek: vss
Időkeret: 3. nap

A palifermin PK vérmintáját az adagolás előtt vettük a kezelési időszak 1. és 3. napján; 2, 5, 15 és 30 perc; és 1, 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a palifermin 1. és 3. napi adagja után (csak az A kezelés és a B kezelés).

A palifermin Vss leíró farmakokinetikai paramétereit lineáris/log trapéz módszerrel határoztuk meg. A paramétereket az egyes alanyok szérumkoncentráció-idő adataiból számítottuk ki az alany tényleges vérvételi idejének felhasználásával. A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti szérumkoncentrációkat nullának tekintettük.
3. nap
Alany A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 45. nap
A nemkívánatos eseményeket (AE) akkor tekintették kezelés előtt állónak, ha a nemkívánatos események a heparin titrálása (A kezelés), a palifermin 1. napon történő adagolása (B kezelés) vagy nulla pont (C kezelés) után kezdődtek.
45. nap
A proteinuria előfordulása
Időkeret: 4. nap

A fehérje/kreatinin arány a vizelet fehérje (mg) osztva a vizelet kreatininnel (g) adott időpontban.

A 200 mg/g-ot meghaladó vizeletfehérje/kreatinin arányként definiált proteinuria előfordulását a 4. napon és összességében bármely időpontban számítottuk ki. Az előfordulást a kezeléssel úgy számítottuk ki, hogy a proteinuriában szenvedő alanyok számát elosztottuk az alanyok teljes számával.
4. nap
A fehérje/kreatinin alapértékhez viszonyított aránya
Időkeret: 1. nap

A fehérje/kreatinin arány a vizelet fehérje (mg) osztva a vizelet kreatinin (g) eredményével.

Az alapvonalhoz viszonyított fehérje/kreatinin arányt úgy számítottuk ki, hogy a meghatározott napon érvényes fehérje/kreatinin arányt elosztottuk az alapvonal fehérje/kreatinin arányával.
1. nap
A fehérje/kreatinin alapértékhez viszonyított aránya
Időkeret: 2. nap

A fehérje/kreatinin arány a vizelet fehérje (mg) osztva a vizelet kreatinin (g) eredményével.

Az alapvonalhoz viszonyított fehérje/kreatinin arányt úgy számítottuk ki, hogy a meghatározott napon érvényes fehérje/kreatinin arányt elosztottuk az alapvonal fehérje/kreatinin arányával.
2. nap
A fehérje/kreatinin alapértékhez viszonyított aránya
Időkeret: 3. nap

A fehérje/kreatinin arány a vizelet fehérje (mg) osztva a vizelet kreatinin (g) eredményével.

Az alapvonalhoz viszonyított fehérje/kreatinin arányt úgy számítottuk ki, hogy a meghatározott napon érvényes fehérje/kreatinin arányt elosztottuk az alapvonal fehérje/kreatinin arányával.
3. nap
Az albumin/kreatinin alapértékhez viszonyított aránya
Időkeret: 1. nap

Az albumin/kreatinin arány a vizelet albumin (mg) osztva a vizelet kreatininnel (g) adott időpontban.

A kiindulási értékhez viszonyított arányt úgy számítottuk ki, hogy a meghatározott napon érvényes albumin/kreatinin arányt elosztottuk a kiindulási albumin/kreatinin aránnyal.
1. nap
Az albumin/kreatinin alapértékhez viszonyított aránya
Időkeret: 2. nap

Az albumin/kreatinin arány a vizelet albumin (mg) osztva a vizelet kreatininnel (g) adott időpontban.

A kiindulási értékhez viszonyított arányt úgy számítottuk ki, hogy a meghatározott napon érvényes albumin/kreatinin arányt elosztottuk a kiindulási albumin/kreatinin aránnyal.
2. nap
Az albumin/kreatinin alapértékhez viszonyított aránya
Időkeret: 3. nap

Az albumin/kreatinin arány a vizelet albumin (mg) osztva a vizelet kreatininnel (g) adott időpontban.

A kiindulási értékhez viszonyított arányt úgy számítottuk ki, hogy a meghatározott napon érvényes albumin/kreatinin arányt elosztottuk a kiindulási albumin/kreatinin aránnyal.
3. nap
Az albumin/kreatinin alapértékhez viszonyított aránya
Időkeret: 4. nap

Az albumin/kreatinin arány a vizelet albumin (mg) osztva a vizelet kreatininnel (g) adott időpontban.

A kiindulási értékhez viszonyított arányt úgy számítottuk ki, hogy a meghatározott napon érvényes albumin/kreatinin arányt elosztottuk a kiindulási albumin/kreatinin aránnyal.
4. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maarten de Chateau, MD PhD, Swedish Orphan Biovitrum

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20070278

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájnyálkahártya-gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel