Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å karakterisere effekten av heparin på paliferminaktivitet

31. oktober 2014 oppdatert av: Swedish Orphan Biovitrum

En åpen, randomisert, parallelldesignstudie for å karakterisere effekten av heparin på paliferminaktivitet hos friske voksne personer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en kontinuerlig intravenøs infusjon av ufraksjonert heparin på multidose-farmakodynamikken til palifermin hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den planlagte studien er designet for å karakterisere virkningen av heparin på den biologiske aktiviteten til palifermin og vurdere effekten av kombinasjonen av palifermin og heparin på tolerabilitet. Omtrent førti-tre (43) kvalifiserte friske voksne menn og ooforektomiserte eller postmenopausale kvinner mellom 18-45 år vil bli tildelt en av tre behandlingsgrupper der behandlingsgruppe A vil motta en daglig dose palifermin 40 µg/kg i tre påfølgende dager som intravenøse (IV) bolusinjeksjoner og kontinuerlig heparin IV infusjon, vil behandling B få en daglig dose palifermin 40 µg/kg i tre påfølgende dager da IV bolusinjeksjoner og behandling C vil være en kontrollgruppe uten noen behandling gitt. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 20:15:8 (Behandling A:B:C).

Studien består av en screeningperiode på inntil 21 dager, en behandlingsperiode på 5 dager og en oppfølgingsperiode på opptil 45 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller postmenopausale eller ooforektomiserte kvinner.
  • Forsøkspersonene bør ha en kroppsmasseindeks mellom 19 og 30 inkludert.
  • En negativ skjerm for narkotikamisbruk, tobakksbruk og alkoholpusteprøve.
  • Forsøkspersonene bør være villige til å bo i forskningsanlegget i inntil 6 netter og returnere til forskningsanlegget for planlagte studie- og oppfølgingsprosedyrer.
  • Menn må gå med på å bruke en passende prevensjonsmetode under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis på klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
  • Anamnese eller bevis på enhver munnslimhinnesykdom som kan påvirke mukosal keratinocyttproliferasjon.
  • Bevis eller historie med trombocytopeni, heparinindusert trombocytopeni eller andre kontraindikasjoner mot heparin (f. nylige operasjoner).
  • Kjent overfølsomhet for heparin eller lokal eller injiserbar lokalbedøvelse.
  • Kjente allergier mot Escherichia coli-avledede produkter eller allergier mot palifermin eller dets hjelpestoffer.
  • Bruk av medisiner (unntatt vitaminer, hormonell erstatningsterapi og aktuelle medisiner) innen 10 dager etter opptak til forskningsinstitusjon.
  • Bloddonasjon innen 8 uker før dosering av undersøkelsesmiddel.
  • Anamnese med hypertensjon, klinisk signifikant blødning, gastrointestinale sår, arteriovenøs misdannelse (AVM), aneurisme eller annen vaskulær misdannelse.
  • Anamnese med koagulopati, blødningsforstyrrelser eller unormalt antall blodplater.
  • Anamnese med malignitet av alle typer, annet enn kirurgisk utskåret ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhalskreft.
  • For menn, tidligere historie med epididymitt.
  • Kjent alkoholmisbruk eller bruk av illegale rusmidler innen 12 måneder før opptak til forskningsanlegget.
  • Historie om røyking eller bruk av røykfri tobakk i løpet av det siste året før opptak til forskningsanlegget.
  • Enhver annen tilstand som kan redusere sjansen for å innhente data (f.eks. kjent dårlig samsvar) som kreves av protokollen, eller som kan kompromittere muligheten til å gi informert samtykke.
  • Tidligere deltagelse i en palifermin-studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Palifermin 40 µg/kg og heparin IV infusjon
Behandling A: palifermin 40 µg/kg/dag i tre påfølgende dager som IV bolusinjeksjoner og kontinuerlig heparin IV infusjon
Legemiddel: Palifermin
40 µg/kg IV bolusinjeksjoner i tre påfølgende dager
Legemiddel: Heparin
Heparin kontinuerlig IV infusjon
EKSPERIMENTELL: Palifermin 40 µg/kg
Behandling B: palifermin 40 µg/kg/dag i tre påfølgende dager som IV bolusinjeksjoner
Legemiddel: Palifermin
40 µg/kg IV bolusinjeksjoner i tre påfølgende dager
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe uten behandling
Behandling C: kontrollgruppe uten noen behandling administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold til grunnlinje for epitelcelleproliferasjon som vurdert ved Ki67-farging av bukkal slimhinnevev.
Tidsramme: Dag 4
Dette utfallet er et mål på palifermin-effekten på bukkalslimhinnecellene. Ki67 er et mål på proliferasjon av celler i bukkalslimhinnen. Dette målet vurderer antall celler per millimeter (mm) før og etter paliferminbehandling.
Dag 4
Forekomst av grad 2 eller høyere spesifikke hudrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Dag 45

Forekomst av grad 2 eller høyere spesifikke hudrelaterte behandlingsoppståtte uønskede hendelser etter paliferminadministrasjon ble beregnet for forsøkspersoner i behandlingsgruppe A og B. Forekomst ble beregnet ved behandling som antall individer med grad 2 eller høyere spesifikke hudrelaterte bivirkninger delt på totalt antall fag.

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) for Dermatology/Skin ble brukt til å bestemme toksisitetsgraden for en hudrelatert bivirkning. (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/ctcaev3.pdf)
Dag 45
Forhold til grunnlinje for amylase
Tidsramme: Dag 5
Forholdet til baseline amylase på dag 5 ble beregnet som dag 5 amylase delt på baseline amylase.
Dag 5
Forhold til baseline av lipase.
Tidsramme: Dag 5
Forholdet til baseline lipase på dag 5 ble beregnet som dag 5 lipase delt på baseline lipase.
Dag 5
Forhold til baseline av protein/kreatinin
Tidsramme: Dag 4

Protein/kreatinin-forholdet er urinproteinet (mg) delt på resultatet av urinkreatinin (g).

Forholdet til baseline protein/kreatinin-forhold ble beregnet som protein/kreatinin-forhold på spesifisert dag delt på baseline protein/kreatinin-forhold.
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Palifermin farmakokinetiske (PK) parametere: Clearance (CL)
Tidsramme: Dag 1

Blodprøver for palifermin PK ble tatt før dose på dag 1 og 3 av behandlingsperioden; 2, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer etter dag 1 og dag 3 dosen av palifermin.

Beskrivende PK-parametere for palifermin CL for forsøkspersoner tildelt behandling A og behandling B ble bestemt ved lineær/log trapesmetode. Parametre ble beregnet fra individuelle serumkonsentrasjon-tidsdata ved bruk av faktiske blodprøvetakingstider. Serumkonsentrasjoner rapportert under den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ble behandlet som null.
Dag 1
Palifermin PK-parametre: CL
Tidsramme: Dag 3

Blodprøver for palifermin PK ble tatt før dose på dag 1 og 3 av behandlingsperioden; 2, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer etter dag 1 og dag 3 dosen av palifermin.

Beskrivende PK-parametere for palifermin CL for forsøkspersoner tildelt behandling A og behandling B ble bestemt ved lineær/log trapesmetode. Parametre ble beregnet fra individuelle serumkonsentrasjon-tidsdata ved bruk av faktiske blodprøvetakingstider. Serumkonsentrasjoner rapportert under den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ble behandlet som null.
Dag 3
Palifermin PK-parametre: Area Under the Serum Curve (AUC) (0-24)
Tidsramme: Dag 1

Blodprøver for palifermin PK ble tatt før dose på dag 1 og 3 av behandlingsperioden; 2, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer etter dag 1 og dag 3 dosen av palifermin.

Beskrivende farmakokinetiske parametere for palifermin AUC(0-24) ble bestemt ved lineær/log trapesmetode. Parametre ble beregnet fra individuelle serumkonsentrasjon-tidsdata ved bruk av faktiske blodprøvetakingstider. Serumkonsentrasjoner rapportert under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) ble slettet fra beregningen.
Dag 1
Palifermin PK-parametere: AUC (0-24)
Tidsramme: Dag 3

Blodprøver for palifermin PK ble tatt før dose på dag 1 og 3 av behandlingsperioden; 2, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer etter dag 1 og dag 3 dosen av palifermin.

Beskrivende farmakokinetiske parametere for palifermin AUC(0-24) ble bestemt ved lineær/log trapesmetode. Parametre ble beregnet fra individuelle serumkonsentrasjon-tidsdata ved bruk av faktiske blodprøvetakingstider. Serumkonsentrasjoner rapportert under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) ble slettet fra beregningen.
Dag 3
Palifermin PK-parametre: estimert konsentrasjon ved tidspunkt 0 (C0)
Tidsramme: Dag 1

Blodprøver for palifermin PK ble tatt før dose på dag 1 og 3 av behandlingsperioden; 2, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer etter dag 1 og dag 3 dosen av palifermin.

Beskrivende farmakokinetiske parametere for palifermin C0 ble bestemt ved lineær/log trapesmetode. Parametre ble beregnet fra individuelle serumkonsentrasjon-tidsdata ved bruk av faktiske blodprøvetakingstider. Serumkonsentrasjoner rapportert under den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ble behandlet som null.
Dag 1
Palifermin PK-parametre: C0
Tidsramme: Dag 3

Blodprøver for palifermin PK ble tatt før dose på dag 1 og 3 av behandlingsperioden; 2, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer etter dag 1 og dag 3 dosen av palifermin.

Beskrivende farmakokinetiske parametere for palifermin C0 ble bestemt ved lineær/log trapesmetode. Parametre ble beregnet fra individuelle serumkonsentrasjon-tidsdata ved bruk av faktiske blodprøvetakingstider. Serumkonsentrasjoner rapportert under den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ble behandlet som null.
Dag 3
Palifermin PK-parametre: tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: Dag 1

Blodprøver for palifermin PK ble tatt før dose på dag 1 og 3 av behandlingsperioden; 2, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer etter dag 1 og dag 3 dosen av palifermin (kun behandling A og behandling B).

Beskrivende farmakokinetiske parametere for palifermin Vss ble bestemt ved lineær/log trapesmetode. Parametre ble beregnet fra individuelle serumkonsentrasjon-tidsdata ved bruk av faktiske blodprøvetakingstider. Serumkonsentrasjoner rapportert under den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ble behandlet som null.
Dag 1
Palifermin PK-parametere: Vss
Tidsramme: Dag 3

Blodprøver for palifermin PK ble tatt før dose på dag 1 og 3 av behandlingsperioden; 2, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer etter dag 1 og dag 3 dosen av palifermin (kun behandling A og behandling B).

Beskrivende farmakokinetiske parametere for palifermin Vss ble bestemt ved lineær/log trapesmetode. Parametre ble beregnet fra individuelle serumkonsentrasjon-tidsdata ved bruk av faktiske blodprøvetakingstider. Serumkonsentrasjoner rapportert under den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ble behandlet som null.
Dag 3
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkning
Tidsramme: Dag 45
Bivirkninger (AE) ble ansett som behandlingsoppstått dersom AE startet etter tidspunktet for heparintitrering (behandling A), dosering av palifermin på dag 1 (behandling B), eller satt nullpunkt (behandling C).
Dag 45
Forekomst av proteinuri
Tidsramme: Dag 4

Protein/kreatinin-forhold er urinproteinet (mg) delt på urinkreatininresultatet (g) på det angitte tidspunktet.

Forekomst av proteinuri definert som urinprotein/kreatinin-forhold over 200 mg/g ble beregnet på dag 4 og totalt på et hvilket som helst tidspunkt. Forekomsten ble beregnet ved behandling som antall individer med proteinuri delt på det totale antallet individer.
Dag 4
Forhold til baseline av protein/kreatinin
Tidsramme: Dag 1

Protein/kreatinin-forholdet er urinproteinet (mg) delt på resultatet av urinkreatinin (g).

Forholdet til baseline protein/kreatinin-forhold ble beregnet som protein/kreatinin-forhold på spesifisert dag delt på baseline protein/kreatinin-forhold.
Dag 1
Forhold til baseline av protein/kreatinin
Tidsramme: Dag 2

Protein/kreatinin-forholdet er urinproteinet (mg) delt på resultatet av urinkreatinin (g).

Forholdet til baseline protein/kreatinin-forhold ble beregnet som protein/kreatinin-forhold på spesifisert dag delt på baseline protein/kreatinin-forhold.
Dag 2
Forhold til baseline av protein/kreatinin
Tidsramme: Dag 3

Protein/kreatinin-forholdet er urinproteinet (mg) delt på resultatet av urinkreatinin (g).

Forholdet til baseline protein/kreatinin-forhold ble beregnet som protein/kreatinin-forhold på spesifisert dag delt på baseline protein/kreatinin-forhold.
Dag 3
Forhold til baseline av albumin/kreatinin
Tidsramme: Dag 1

Albumin/kreatinin-forholdet er urinalbumin (mg) delt på urinkreatinin (g)-resultatet på det angitte tidspunktet.

Forholdet til baseline ble beregnet som albumin/kreatinin-forhold på spesifisert dag delt på baseline-albumin/kreatinin-forhold.
Dag 1
Forhold til baseline av albumin/kreatinin
Tidsramme: Dag 2

Albumin/kreatinin-forholdet er urinalbumin (mg) delt på urinkreatinin (g)-resultatet på det angitte tidspunktet.

Forholdet til baseline ble beregnet som albumin/kreatinin-forhold på spesifisert dag delt på baseline-albumin/kreatinin-forhold.
Dag 2
Forhold til baseline av albumin/kreatinin
Tidsramme: Dag 3

Albumin/kreatinin-forholdet er urinalbumin (mg) delt på urinkreatinin (g)-resultatet på det angitte tidspunktet.

Forholdet til baseline ble beregnet som albumin/kreatinin-forhold på spesifisert dag delt på baseline-albumin/kreatinin-forhold.
Dag 3
Forhold til baseline av albumin/kreatinin
Tidsramme: Dag 4

Albumin/kreatinin-forholdet er urinalbumin (mg) delt på urinkreatinin (g)-resultatet på det angitte tidspunktet.

Forholdet til baseline ble beregnet som albumin/kreatinin-forhold på spesifisert dag delt på baseline-albumin/kreatinin-forhold.
Dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Etterforskere

  • Studieleder: Maarten de Chateau, MD PhD, Swedish Orphan Biovitrum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20070278

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere