팔리페르민 활성에 대한 헤파린의 효과를 특성화하기 위한 연구
건강한 성인 피험자의 Palifermin 활동에 대한 헤파린의 영향을 특성화하기 위한 공개 라벨, 무작위, 병렬 디자인 연구
연구 개요
상세 설명
계획된 연구는 팔리페르민의 생물학적 활성에 대한 헤파린의 영향을 특성화하고 내약성에 대한 팔리페르민과 헤파린의 조합의 영향을 평가하도록 설계되었습니다. 약 43명의 적격한 건강한 성인 남성과 18-45세 사이의 난소 절제 또는 폐경 후 여성이 3개의 치료 그룹 중 하나에 배정되며 치료 그룹 A는 3회 연속으로 팔리페르민 40µg/kg의 일일 용량을 투여받습니다. 정맥(IV) 볼루스 주사 및 지속적인 헤파린 IV 주입으로 치료 B는 IV 볼루스 주사로 연속 3일 동안 팔리페르민 40μg/kg의 일일 용량을 투여받게 되며, 치료 C는 어떠한 치료도 투여되지 않은 대조군이 됩니다. 피험자는 20:15:8 비율(치료 A:B:C)로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 최대 21일의 스크리닝 기간, 5일의 치료 기간 및 최대 45일의 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 폐경 후 여성 또는 난소 절제술을 받은 여성.
- 피험자의 체질량 지수는 19에서 30 사이여야 합니다.
- 약물 남용, 담배 사용 및 알코올 호흡 검사에 대한 음성 선별.
- 피험자는 최대 6일 동안 연구 시설에 거주하고 예정된 연구 및 후속 절차를 위해 연구 시설로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
- 남성은 적절한 피임 방법을 사용하기 위해 연구 기간 동안 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거.
- 점막 각질세포 증식에 영향을 줄 수 있는 구강 점막 질환의 병력 또는 증거.
- 혈소판감소증, 헤파린 유도성 혈소판감소증 또는 헤파린에 대한 기타 금기(예: 최근 수술).
- 헤파린 또는 국소 또는 주사 가능한 국소 마취제에 대해 알려진 과민성.
- 대장균 유래 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 팔리페르민 또는 그 부형제에 대한 알레르기.
- 연구 시설에 입원한 후 10일 이내에 약물 사용(비타민, 호르몬 대체 요법 및 국소 약물 제외).
- 연구용 약물 투약 전 8주 이내의 헌혈.
- 고혈압 병력, 임상적으로 의미 있는 출혈, 위장 궤양, 동정맥 기형(AVM), 동맥류 또는 기타 혈관 기형.
- 응고 장애, 출혈 장애 또는 비정상적인 혈소판 수의 병력.
- 수술로 절제된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 이외의 모든 유형의 악성 병력.
- 남성의 경우 부고환염의 과거력.
- 연구 시설에 입소하기 전 12개월 이내에 알려진 알코올 남용 또는 불법 약물 사용.
- 연구 시설에 입소하기 전 지난 1년 동안 흡연 또는 무연 담배를 사용한 이력.
- 프로토콜에서 요구하는 데이터 획득 기회를 감소시킬 수 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 조건(예: 알려진 불량 준수).
- 이전에 palifermin 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔리페르민 40µg/kg 및 헤파린 IV 주입
치료 A: IV 볼루스 주사 및 지속적인 헤파린 IV 주입으로서 연속 3일 동안 팔리페르민 40㎍/kg/일
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연속 3일 동안 40 µg/kg IV 일시 주사
헤파린 연속 IV 주입
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실험적: 팔리페르민 40µg/kg
처리 B: 정맥 볼루스 주사로서 연속 3일 동안 팔리페르민 40㎍/kg/일
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연속 3일 동안 40 µg/kg IV 일시 주사
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NO_INTERVENTION: 아무런 처치도 하지 않은 대조군
치료 C: 어떠한 치료도 투여하지 않은 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막 조직의 Ki67 염색에 의해 평가된 상피 세포 증식의 기준선에 대한 비율.
기간: 4일차
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이 결과는 볼 점막 세포에 대한 팔리페르민 효과의 척도입니다.
Ki67은 구강 점막의 세포 증식을 측정한 것입니다.
이 측정은 팔리페르민 처리 전후의 밀리미터(mm)당 세포 수를 평가합니다.
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4일차
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2 등급 이상의 특정 피부 관련 이상 반응의 발생률.
기간: 45일차
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치료군 A 및 B의 피험자에 대해 팔리페민 투여 후 2등급 이상의 특정 피부 관련 치료 응급 이상 반응의 발생률을 계산했습니다. 발생률은 2등급 이상의 특정 피부 관련 AE를 가진 피험자의 수를 총 과목 수. 피부과/피부에 대한 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v3.0)을 사용하여 피부 관련 유해 사례에 대한 독성 등급을 결정했습니다. (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/ctcaev3.pdf) |
45일차
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아밀라아제 기준선에 대한 비율
기간: 5일차
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5일차 기준선 아밀라아제에 대한 비율은 5일차 아밀라아제를 기준선 아밀라아제로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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5일차
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리파제의 기준선에 대한 비율.
기간: 5일차
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5일째 기준선 리파아제에 대한 비율은 5일째 리파아제를 기준선 리파아제로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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5일차
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단백질/크레아티닌의 기준선에 대한 비율
기간: 4일차
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단백질/크레아티닌 비율은 소변 단백질(mg)을 소변 크레아티닌(g) 결과로 나눈 값입니다. 기준선 단백질/크레아티닌 비율에 대한 비율은 기준선 단백질/크레아티닌 비율로 나눈 특정 날짜의 단백질/크레아티닌 비율로 계산되었습니다. |
4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔리페르민 약동학(PK) 매개변수: 클리어런스(CL)
기간: 1일차
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치료 기간의 1일 및 3일에 팔리페르민 PK에 대한 혈액 샘플을 투여 전 수집하였다; 2, 5, 15, 30분; 및 팔리페르민의 1일 및 3일 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간. 치료 A 및 치료 B에 할당된 피험자에 대한 팔리페르민 CL에 대한 기술 PK 매개변수는 선형/로그 사다리꼴 방법에 의해 결정되었습니다. 매개변수는 실제 피험자 혈액 수집 시간을 사용하여 개별 피험자 혈청 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다. 정량화 하한(LLOQ) 미만으로 보고된 혈청 농도는 0으로 처리되었습니다. |
1일차
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팔리페르민 PK 매개변수: CL
기간: 3일차
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치료 기간의 1일 및 3일에 팔리페르민 PK에 대한 혈액 샘플을 투여 전 수집하였다; 2, 5, 15, 30분; 및 팔리페르민의 1일 및 3일 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간. 치료 A 및 치료 B에 할당된 피험자에 대한 팔리페르민 CL에 대한 기술 PK 매개변수는 선형/로그 사다리꼴 방법에 의해 결정되었습니다. 매개변수는 실제 피험자 혈액 수집 시간을 사용하여 개별 피험자 혈청 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다. 정량화 하한(LLOQ) 미만으로 보고된 혈청 농도는 0으로 처리되었습니다. |
3일차
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팔리페르민 PK 매개변수: 혈청 곡선하 면적(AUC)(0-24)
기간: 1일차
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치료 기간의 1일 및 3일에 팔리페르민 PK에 대한 혈액 샘플을 투여 전 수집하였다; 2, 5, 15, 30분; 및 팔리페르민의 1일 및 3일 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간. 팔리페르민 AUC(0-24)에 대한 기술적인 약동학적 매개변수는 선형/로그 사다리꼴 방법에 의해 결정되었습니다. 매개변수는 실제 피험자 혈액 수집 시간을 사용하여 개별 피험자 혈청 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다. 정량 하한(LLOQ) 미만으로 보고된 혈청 농도는 계산에서 삭제되었습니다. |
1일차
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팔리페르민 PK 매개변수: AUC(0-24)
기간: 3일차
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치료 기간의 1일 및 3일에 팔리페르민 PK에 대한 혈액 샘플을 투여 전 수집하였다; 2, 5, 15, 30분; 및 팔리페르민의 1일 및 3일 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간. 팔리페르민 AUC(0-24)에 대한 기술적인 약동학 파라미터는 선형/로그 사다리꼴 방법에 의해 결정되었습니다. 매개변수는 실제 피험자 혈액 수집 시간을 사용하여 개별 피험자 혈청 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다. 정량 하한(LLOQ) 미만으로 보고된 혈청 농도는 계산에서 삭제되었습니다. |
3일차
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팔리페르민 PK 매개변수: 시간 0에서의 추정 농도(C0)
기간: 1일차
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치료 기간의 1일 및 3일에 팔리페르민 PK에 대한 혈액 샘플을 투여 전 수집하였다; 2, 5, 15, 30분; 및 팔리페르민의 1일 및 3일 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간. 팔리페르민 C0에 대한 기술적인 약동학적 매개변수는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 결정되었습니다. 매개변수는 실제 피험자 혈액 수집 시간을 사용하여 개별 피험자 혈청 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다. 정량화 하한(LLOQ) 미만으로 보고된 혈청 농도는 0으로 처리되었습니다. |
1일차
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팔리페르민 PK 매개변수: C0
기간: 3일차
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치료 기간의 1일 및 3일에 팔리페르민 PK에 대한 혈액 샘플을 투여 전 수집하였다; 2, 5, 15, 30분; 및 팔리페르민의 1일 및 3일 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간. 팔리페르민 C0에 대한 기술적인 약동학적 매개변수는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 결정되었습니다. 매개변수는 실제 피험자 혈액 수집 시간을 사용하여 개별 피험자 혈청 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다. 정량화 하한(LLOQ) 미만으로 보고된 혈청 농도는 0으로 처리되었습니다. |
3일차
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팔리페르민 PK 파라미터: 정상 상태에서의 겉보기 분포 부피(Vss)
기간: 1일차
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치료 기간의 1일 및 3일에 팔리페르민 PK에 대한 혈액 샘플을 투여 전 수집하였다; 2, 5, 15, 30분; 및 팔리페르민의 1일 및 3일 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간(치료 A 및 치료 B만). 팔리페르민 Vss에 대한 기술적인 약동학적 매개변수는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 결정되었습니다. 매개변수는 실제 피험자 혈액 수집 시간을 사용하여 개별 피험자 혈청 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다. 정량화 하한(LLOQ) 미만으로 보고된 혈청 농도는 0으로 처리되었습니다. |
1일차
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Palifermin PK 매개변수: Vss
기간: 3일차
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치료 기간의 1일 및 3일에 팔리페르민 PK에 대한 혈액 샘플을 투여 전 수집하였다; 2, 5, 15, 30분; 및 팔리페르민의 1일 및 3일 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간(치료 A 및 치료 B만). 팔리페르민 Vss에 대한 기술적인 약동학적 매개변수는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 결정되었습니다. 매개변수는 실제 피험자 혈액 수집 시간을 사용하여 개별 피험자 혈청 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다. 정량화 하한(LLOQ) 미만으로 보고된 혈청 농도는 0으로 처리되었습니다. |
3일차
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치료 긴급 부작용의 대상자 발생률
기간: 45일차
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부작용(AE)은 AE가 헤파린 적정 시간(치료 A), 1일째 팔리페르민 투여(치료 B) 또는 0점 설정(치료 C) 시간 이후에 시작된 경우 응급 치료로 간주되었습니다.
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45일차
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단백뇨의 대상 발생률
기간: 4일차
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단백질/크레아티닌 비율은 소변 단백질(mg)을 지정된 시점의 소변 크레아티닌(g) 결과로 나눈 값입니다. 요단백/크레아티닌 비율이 200mg/g을 초과하는 것으로 정의되는 단백뇨의 발생률은 4일째 및 전체 시점에서 계산되었습니다. 발생률은 단백뇨가 있는 피험자 수를 총 피험자 수로 나누어 치료에 의해 계산되었습니다. |
4일차
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단백질/크레아티닌의 기준선에 대한 비율
기간: 1일차
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단백질/크레아티닌 비율은 소변 단백질(mg)을 소변 크레아티닌(g) 결과로 나눈 값입니다. 기준선 단백질/크레아티닌 비율에 대한 비율은 기준선 단백질/크레아티닌 비율로 나눈 특정 날짜의 단백질/크레아티닌 비율로 계산되었습니다. |
1일차
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단백질/크레아티닌의 기준선에 대한 비율
기간: 2일차
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단백질/크레아티닌 비율은 소변 단백질(mg)을 소변 크레아티닌(g) 결과로 나눈 값입니다. 기준선 단백질/크레아티닌 비율에 대한 비율은 기준선 단백질/크레아티닌 비율로 나눈 특정 날짜의 단백질/크레아티닌 비율로 계산되었습니다. |
2일차
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단백질/크레아티닌의 기준선에 대한 비율
기간: 3일차
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단백질/크레아티닌 비율은 소변 단백질(mg)을 소변 크레아티닌(g) 결과로 나눈 값입니다. 기준선 단백질/크레아티닌 비율에 대한 비율은 기준선 단백질/크레아티닌 비율로 나눈 특정 날짜의 단백질/크레아티닌 비율로 계산되었습니다. |
3일차
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알부민/크레아티닌의 기준선에 대한 비율
기간: 1일차
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알부민/크레아티닌 비율은 특정 시점에서 소변 알부민(mg)을 소변 크레아티닌(g) 결과로 나눈 값입니다. 기준선에 대한 비율은 지정된 날의 알부민/크레아티닌 비율을 기준선 알부민/크레아티닌 비율로 나눈 값으로 계산되었습니다. |
1일차
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알부민/크레아티닌의 기준선에 대한 비율
기간: 2일차
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알부민/크레아티닌 비율은 특정 시점에서 소변 알부민(mg)을 소변 크레아티닌(g) 결과로 나눈 값입니다. 기준선에 대한 비율은 지정된 날의 알부민/크레아티닌 비율을 기준선 알부민/크레아티닌 비율로 나눈 값으로 계산되었습니다. |
2일차
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알부민/크레아티닌의 기준선에 대한 비율
기간: 3일차
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알부민/크레아티닌 비율은 특정 시점에서 소변 알부민(mg)을 소변 크레아티닌(g) 결과로 나눈 값입니다. 기준선에 대한 비율은 지정된 날의 알부민/크레아티닌 비율을 기준선 알부민/크레아티닌 비율로 나눈 값으로 계산되었습니다. |
3일차
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알부민/크레아티닌의 기준선에 대한 비율
기간: 4일차
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알부민/크레아티닌 비율은 특정 시점에서 소변 알부민(mg)을 소변 크레아티닌(g) 결과로 나눈 값입니다. 기준선에 대한 비율은 지정된 날의 알부민/크레아티닌 비율을 기준선 알부민/크레아티닌 비율로 나눈 값으로 계산되었습니다. |
4일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Maarten de Chateau, MD PhD, Swedish Orphan Biovitrum
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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