Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at karakterisere virkningen af ​​heparin på Palifermin-aktivitet

31. oktober 2014 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum

En åben-label, randomiseret, parallel-design undersøgelse til at karakterisere effekten af ​​heparin på palifermin aktivitet hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en kontinuerlig intravenøs infusion af ufraktioneret heparin på multiple-dosis farmakodynamikken af ​​palifermin hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det planlagte studie er designet til at karakterisere virkningen af ​​heparin på palifermins biologiske aktivitet og vurdere virkningen af ​​kombinationen af ​​palifermin og heparin på tolerabilitet. Omtrent treogfyrre (43) kvalificerede raske voksne mænd og oophorektomerede eller postmenopausale kvinder mellem 18-45 år vil blive tildelt en af ​​tre behandlingsgrupper, hvor behandlingsgruppe A vil modtage en daglig dosis palifermin 40 µg/kg i tre på hinanden følgende dage som intravenøse (IV) bolusinjektioner og kontinuerlig heparin IV infusion, vil behandling B modtage en daglig dosis palifermin 40 µg/kg i tre på hinanden følgende dage, da IV bolusinjektioner og behandling C vil være en kontrolgruppe uden nogen form for behandling. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i forholdet 20:15:8 (Behandling A:B:C).

Studiet består af en screeningsperiode på op til 21 dage, en behandlingsperiode på 5 dage og en opfølgningsperiode på op til 45 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller postmenopausale eller ooforektomerede kvinder.
  • Forsøgspersonerne skal have et Body Mass Index mellem 19 og 30 inklusive.
  • En negativ skærm for stofmisbrug, tobaksbrug og alkoholudåndingstest.
  • Forsøgspersoner bør være villige til at opholde sig i forskningsfaciliteten i op til 6 nætter og vende tilbage til forskningsfaciliteten for planlagte undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.
  • Mænd skal i hele undersøgelsens varighed være enige om at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis for klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  • Anamnese eller tegn på enhver mundslimhindesygdom, der kan påvirke mucosal keratinocytproliferation.
  • Tegn på eller historie med trombocytopeni, heparin-induceret trombocytopeni eller andre kontraindikationer for heparin (f. nylige operationer).
  • Kendt overfølsomhed over for heparin eller lokal eller injicerbar lokalbedøvelse.
  • Kendte allergier over for Escherichia coli-afledte produkter eller allergier over for palifermin eller dets hjælpestoffer.
  • Brug af medicin (undtagen vitaminer, hormonal erstatningsterapi og topisk medicin) inden for 10 dage efter indlæggelse på forskningsfacilitet.
  • Bloddonation inden for 8 uger før dosering af forsøgslægemiddel.
  • Anamnese med hypertension, klinisk signifikant blødning, gastrointestinale sår, arteriovenøs misdannelse (AVM), aneurisme eller anden vaskulær misdannelse.
  • Anamnese med koagulopati, blødningsforstyrrelser eller unormale blodpladetal.
  • Anamnese med malignitet af enhver type, bortset fra kirurgisk udskåret ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  • For mænd, tidligere historie med epididymitis.
  • Kendt alkoholmisbrug eller brug af ulovlige stoffer inden for 12 måneder før optagelse på forskningsfaciliteten.
  • Historie om rygning eller brug af røgfri tobak inden for det seneste år før optagelse på forskningsfaciliteten.
  • Enhver anden betingelse, der kan reducere chancen for at opnå data (f.eks. kendt dårlig overholdelse), som kræves af protokollen, eller som kan kompromittere muligheden for at give informeret samtykke.
  • Tidligere deltagelse i en palifermin undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Palifermin 40 µg/kg og heparin IV infusion
Behandling A: palifermin 40 µg/kg/dag i tre på hinanden følgende dage som IV bolusinjektioner og kontinuerlig heparin IV-infusion
Medicin: Palifermin
40 µg/kg IV bolusinjektioner i tre på hinanden følgende dage
Medicin: Heparin
Heparin kontinuerlig IV-infusion
EKSPERIMENTEL: Palifermin 40 µg/kg
Behandling B: palifermin 40 µg/kg/dag i tre på hinanden følgende dage som IV bolusinjektioner
Medicin: Palifermin
40 µg/kg IV bolusinjektioner i tre på hinanden følgende dage
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe uden behandling
Behandling C: kontrolgruppe uden nogen form for behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhold til basislinje for epitelcelleproliferation som vurderet ved Ki67-farvning af bukkal slimhindevæv.
Tidsramme: Dag 4
Dette resultat er et mål for palifermins effekt på de bukkale slimhindeceller. Ki67 er et mål for proliferation af celler i mundslimhinden. Dette mål vurderer antallet af celler pr. millimeter (mm) før og efter palifermin-behandling.
Dag 4
Forekomst af grad 2 eller højere specifikke hudrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 45

Hyppigheden af ​​grad 2 eller højere specifik hudrelateret behandling fremkomne bivirkninger efter palifermin administration blev beregnet for forsøgspersoner i behandlingsgruppe A og B. Incidensen blev beregnet ved behandling som antal forsøgspersoner med grad 2 eller højere specifikke hudrelaterede AE'er divideret med det samlede antal fag.

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) for Dermatology/Skin blev brugt til at bestemme toksicitetsgraden for en hudrelateret bivirkning. (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/ctcaev3.pdf)
Dag 45
Forhold til basislinje for amylase
Tidsramme: Dag 5
Forholdet til basislinjeamylase på dag 5 blev beregnet som dag 5 amylase divideret med basislinjeamylase.
Dag 5
Forhold til baseline af lipase.
Tidsramme: Dag 5
Forholdet til baseline lipase på dag 5 blev beregnet som dag 5 lipase divideret med baseline lipase.
Dag 5
Forhold til baseline af protein/kreatinin
Tidsramme: Dag 4

Protein/kreatinin-forholdet er urinproteinet (mg) divideret med urinkreatinin-resultatet (g).

Forholdet til baseline protein/kreatinin-forhold blev beregnet som protein/kreatinin-forhold på specificeret dag divideret med baseline protein/kreatinin-forhold.
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palifermin farmakokinetiske (PK) parametre: Clearance (CL)
Tidsramme: Dag 1

Blodprøver for palifermin PK blev udtaget før dosis på dag 1 og 3 i behandlingsperioden; 2, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter dag 1 og dag 3 dosis af palifermin.

Beskrivende PK-parametre for palifermin CL for forsøgspersoner tildelt behandling A og behandling B blev bestemt ved lineær/log trapezmetode. Parametre blev beregnet ud fra individuelle patientserumkoncentration-tidsdata under anvendelse af faktiske forsøgspersoners blodopsamlingstider. Serumkoncentrationer rapporteret under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev behandlet som nul.
Dag 1
Palifermin PK-parametre: CL
Tidsramme: Dag 3

Blodprøver for palifermin PK blev udtaget før dosis på dag 1 og 3 i behandlingsperioden; 2, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter dag 1 og dag 3 dosis af palifermin.

Beskrivende PK-parametre for palifermin CL for forsøgspersoner tildelt behandling A og behandling B blev bestemt ved lineær/log trapezmetode. Parametre blev beregnet ud fra individuelle patientserumkoncentration-tidsdata under anvendelse af faktiske forsøgspersoners blodopsamlingstider. Serumkoncentrationer rapporteret under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev behandlet som nul.
Dag 3
Palifermin PK-parametre: Area Under the Serum Curve (AUC) (0-24)
Tidsramme: Dag 1

Blodprøver for palifermin PK blev udtaget før dosis på dag 1 og 3 i behandlingsperioden; 2, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter dag 1 og dag 3 dosis af palifermin.

Beskrivende farmakokinetiske parametre for palifermin AUC(0-24) blev bestemt ved lineær/log trapezmetode. Parametre blev beregnet ud fra individuelle patientserumkoncentration-tidsdata under anvendelse af faktiske forsøgspersoners blodopsamlingstider. Serumkoncentrationer rapporteret under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev slettet fra beregningen.
Dag 1
Palifermin PK-parametre: AUC (0-24)
Tidsramme: Dag 3

Blodprøver for palifermin PK blev udtaget før dosis på dag 1 og 3 i behandlingsperioden; 2, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter dag 1 og dag 3 dosis af palifermin.

Beskrivende farmakokinetiske parametre for palifermin AUC(0-24) blev bestemt ved lineær/log trapezmetode. Parametre blev beregnet ud fra individuelle patientserumkoncentration-tidsdata under anvendelse af faktiske forsøgspersoners blodopsamlingstider. Serumkoncentrationer rapporteret under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev slettet fra beregningen.
Dag 3
Palifermin PK-parametre: estimeret koncentration på tidspunkt 0 (C0)
Tidsramme: Dag 1

Blodprøver for palifermin PK blev udtaget før dosis på dag 1 og 3 i behandlingsperioden; 2, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter dag 1 og dag 3 dosis af palifermin.

Beskrivende farmakokinetiske parametre for palifermin C0 blev bestemt ved lineær/log trapezmetode. Parametre blev beregnet ud fra individuelle patientserumkoncentration-tidsdata under anvendelse af faktiske forsøgspersoners blodopsamlingstider. Serumkoncentrationer rapporteret under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev behandlet som nul.
Dag 1
Palifermin PK-parametre: C0
Tidsramme: Dag 3

Blodprøver for palifermin PK blev udtaget før dosis på dag 1 og 3 i behandlingsperioden; 2, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter dag 1 og dag 3 dosis af palifermin.

Beskrivende farmakokinetiske parametre for palifermin C0 blev bestemt ved lineær/log trapezmetode. Parametre blev beregnet ud fra individuelle patientserumkoncentration-tidsdata under anvendelse af faktiske forsøgspersoners blodopsamlingstider. Serumkoncentrationer rapporteret under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev behandlet som nul.
Dag 3
Palifermin PK-parametre: Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: Dag 1

Blodprøver for palifermin PK blev udtaget før dosis på dag 1 og 3 i behandlingsperioden; 2, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter dag 1 og dag 3 dosis af palifermin (kun behandling A og behandling B).

Beskrivende farmakokinetiske parametre for palifermin Vss blev bestemt ved lineær/log trapezmetode. Parametre blev beregnet ud fra individuelle patientserumkoncentration-tidsdata under anvendelse af faktiske forsøgspersoners blodopsamlingstider. Serumkoncentrationer rapporteret under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev behandlet som nul.
Dag 1
Palifermin PK-parametre: Vss
Tidsramme: Dag 3

Blodprøver for palifermin PK blev udtaget før dosis på dag 1 og 3 i behandlingsperioden; 2, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter dag 1 og dag 3 dosis af palifermin (kun behandling A og behandling B).

Beskrivende farmakokinetiske parametre for palifermin Vss blev bestemt ved lineær/log trapezmetode. Parametre blev beregnet ud fra individuelle patientserumkoncentration-tidsdata under anvendelse af faktiske forsøgspersoners blodopsamlingstider. Serumkoncentrationer rapporteret under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev behandlet som nul.
Dag 3
Emnets forekomst af behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: Dag 45
Uønskede hændelser (AE) blev betragtet som behandling, hvis AE startede efter tidspunktet for heparintitrering (behandling A), dosering af palifermin på dag 1 (behandling B) eller sat nulpunktet (behandling C).
Dag 45
Forekomst af proteinuri
Tidsramme: Dag 4

Protein/kreatinin-forholdet er urinproteinet (mg) divideret med urinkreatininresultatet (g) på det angivne tidspunkt.

Forekomst af proteinuri defineret som urinprotein/kreatinin-forhold på over 200 mg/g blev beregnet på dag 4 og samlet på et hvilket som helst tidspunkt. Incidensen blev beregnet ved behandling som antallet af forsøgspersoner med proteinuri divideret med det samlede antal forsøgspersoner.
Dag 4
Forhold til baseline af protein/kreatinin
Tidsramme: Dag 1

Protein/kreatinin-forholdet er urinproteinet (mg) divideret med urinkreatinin-resultatet (g).

Forholdet til baseline protein/kreatinin-forhold blev beregnet som protein/kreatinin-forhold på specificeret dag divideret med baseline protein/kreatinin-forhold.
Dag 1
Forhold til baseline af protein/kreatinin
Tidsramme: Dag 2

Protein/kreatinin-forholdet er urinproteinet (mg) divideret med urinkreatinin-resultatet (g).

Forholdet til baseline protein/kreatinin-forhold blev beregnet som protein/kreatinin-forhold på specificeret dag divideret med baseline protein/kreatinin-forhold.
Dag 2
Forhold til baseline af protein/kreatinin
Tidsramme: Dag 3

Protein/kreatinin-forholdet er urinproteinet (mg) divideret med urinkreatinin-resultatet (g).

Forholdet til baseline protein/kreatinin-forhold blev beregnet som protein/kreatinin-forhold på specificeret dag divideret med baseline protein/kreatinin-forhold.
Dag 3
Forhold til baseline af albumin/kreatinin
Tidsramme: Dag 1

Albumin/kreatinin-forholdet er urinalbumin (mg) divideret med urin-kreatinin (g)-resultatet på det angivne tidspunkt.

Forholdet til baseline blev beregnet som albumin/kreatinin-forhold på specificeret dag divideret med baseline-albumin/kreatinin-forhold.
Dag 1
Forhold til baseline af albumin/kreatinin
Tidsramme: Dag 2

Albumin/kreatinin-forholdet er urinalbumin (mg) divideret med urin-kreatinin (g)-resultatet på det angivne tidspunkt.

Forholdet til baseline blev beregnet som albumin/kreatinin-forhold på specificeret dag divideret med baseline-albumin/kreatinin-forhold.
Dag 2
Forhold til baseline af albumin/kreatinin
Tidsramme: Dag 3

Albumin/kreatinin-forholdet er urinalbumin (mg) divideret med urin-kreatinin (g)-resultatet på det angivne tidspunkt.

Forholdet til baseline blev beregnet som albumin/kreatinin-forhold på specificeret dag divideret med baseline-albumin/kreatinin-forhold.
Dag 3
Forhold til baseline af albumin/kreatinin
Tidsramme: Dag 4

Albumin/kreatinin-forholdet er urinalbumin (mg) divideret med urin-kreatinin (g)-resultatet på det angivne tidspunkt.

Forholdet til baseline blev beregnet som albumin/kreatinin-forhold på specificeret dag divideret med baseline-albumin/kreatinin-forhold.
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Efterforskere

  • Studieleder: Maarten de Chateau, MD PhD, Swedish Orphan Biovitrum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2010

Først opslået (SKØN)

15. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070278

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Palifermin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner