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Studio per caratterizzare l'effetto dell'eparina sull'attività di Palifermin

31 ottobre 2014 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum

Uno studio in aperto, randomizzato, a disegno parallelo per caratterizzare l'effetto dell'eparina sull'attività di Palifermin in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un'infusione endovenosa continua di eparina non frazionata sulla farmacodinamica a dosi multiple di palifermin in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pianificato è progettato per caratterizzare l'impatto dell'eparina sull'attività biologica di palifermin e valutare l'impatto della combinazione di palifermin ed eparina sulla tollerabilità. Circa quarantatre (43) uomini adulti sani idonei e donne ooforectomizzate o in postmenopausa di età compresa tra 18 e 45 anni saranno assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento in cui il gruppo di trattamento A riceverà una dose giornaliera di palifermin 40 µg/kg per tre giorni come iniezioni in bolo endovenoso (IV) e infusione continua di eparina IV, il trattamento B riceverà una dose giornaliera di palifermin 40 µg/kg per tre giorni consecutivi come iniezioni in bolo IV e il trattamento C sarà un gruppo di controllo senza alcun trattamento somministrato. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 20:15:8 (Trattamento A:B:C).

Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 21 giorni, un periodo di trattamento di 5 giorni e un periodo di follow-up fino a 45 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani o donne in postmenopausa o ooforectomizzate.
  • I soggetti dovrebbero avere un indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 inclusi.
  • Uno schermo negativo per l'abuso di droghe, l'uso di tabacco e il test dell'alcool.
  • I soggetti devono essere disposti a risiedere nella struttura di ricerca per un massimo di 6 notti e tornare alla struttura di ricerca per lo studio programmato e le procedure di follow-up.
  • Gli uomini devono accettare per la durata dello studio di utilizzare un metodo appropriato di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di disturbo, condizione o malattia clinicamente significativi che rappresenterebbero un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbero con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia della mucosa orale che possa influenzare la proliferazione dei cheratinociti della mucosa.
  • Evidenza o anamnesi di trombocitopenia, trombocitopenia indotta da eparina o altre controindicazioni all'eparina (ad es. recenti interventi chirurgici).
  • Ipersensibilità nota all'eparina o all'anestetico locale topico o iniettabile.
  • Allergie note a prodotti derivati ​​da Escherichia coli o allergie a palifermin o ai suoi eccipienti.
  • Uso di farmaci (eccetto vitamine, terapia ormonale sostitutiva e farmaci topici) entro 10 giorni dal ricovero presso la struttura di ricerca.
  • Donazione di sangue entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Storia di ipertensione, sanguinamento clinicamente significativo, ulcere gastrointestinali, malformazione arterovenosa (AVM), aneurisma o altra malformazione vascolare.
  • Storia di coagulopatia, disturbi emorragici o conta piastrinica anomala.
  • Storia di tumori maligni di qualsiasi tipo, diversi dai tumori della pelle non melanoma asportati chirurgicamente o dal cancro cervicale in situ.
  • Per i maschi, storia passata di epididimite.
  • Abuso noto di alcol o uso di droghe illecite entro 12 mesi prima dell'ammissione alla struttura di ricerca.
  • Storia di fumo o uso di tabacco senza fumo nell'ultimo anno prima dell'ammissione alla struttura di ricerca.
  • Qualsiasi altra condizione che possa ridurre la possibilità di ottenere i dati (es. scarsa compliance nota) richiesti dal protocollo o che possa compromettere la capacità di prestare il consenso informato.
  • Precedente partecipazione a uno studio palifermin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Palfermin 40 µg/kg e infusione di eparina EV
Trattamento A: palifermin 40 µg/kg/giorno per tre giorni consecutivi come iniezioni in bolo EV e infusione continua di eparina EV
Droga: Pafermin
Iniezioni in bolo IV di 40 µg/kg per tre giorni consecutivi
Droga: Eparina
Infusione endovenosa continua di eparina
SPERIMENTALE: Palfermin 40 µg/kg
Trattamento B: palifermin 40 µg/kg/giorno per tre giorni consecutivi come iniezioni in bolo IV
Droga: Pafermin
Iniezioni in bolo IV di 40 µg/kg per tre giorni consecutivi
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo senza alcun trattamento
Trattamento C: gruppo di controllo senza alcun trattamento somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto rispetto al basale della proliferazione delle cellule epiteliali come valutato dalla colorazione Ki67 del tessuto della mucosa buccale.
Lasso di tempo: Giorno 4
Questo risultato è una misura dell'effetto palifermin sulle cellule della mucosa buccale. Ki67 è una misura della proliferazione delle cellule nella mucosa buccale. Questa misura valuta il numero di cellule per millimetro (mm) prima e dopo il trattamento con palifermin.
Giorno 4
Incidenza di eventi avversi cutanei specifici di grado 2 o superiore.
Lasso di tempo: Giorno 45

L'incidenza di eventi avversi specifici correlati alla pelle di grado 2 o superiore in seguito alla somministrazione di palifermin è stata calcolata per i soggetti nei gruppi di trattamento A e B. L'incidenza è stata calcolata per trattamento come numero di soggetti con eventi avversi specifici correlati alla pelle di grado 2 o superiore diviso per numero totale di soggetti.

I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) per Dermatology/Skin sono stati utilizzati per determinare il grado di tossicità per un evento avverso correlato alla pelle. (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/ctcaev3.pdf)
Giorno 45
Rapporto rispetto al basale dell'amilasi
Lasso di tempo: Giorno 5
Il rapporto rispetto all'amilasi al basale al giorno 5 è stato calcolato come amilasi al giorno 5 divisa per l'amilasi al basale.
Giorno 5
Rapporto rispetto al basale della lipasi.
Lasso di tempo: Giorno 5
Il rapporto rispetto alla lipasi al basale al giorno 5 è stato calcolato come lipasi al giorno 5 divisa per la lipasi al basale.
Giorno 5
Rapporto rispetto al basale di proteine/creatinina
Lasso di tempo: Giorno 4

Il rapporto proteine/creatinina è la proteina urinaria (mg) divisa per il risultato della creatinina urinaria (g).

Il rapporto rispetto al rapporto proteine/creatinina al basale è stato calcolato come rapporto proteine/creatinina al giorno specificato diviso per il rapporto proteine/creatinina al basale.
Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (PK) di Palifermin: Clearance (CL)
Lasso di tempo: Giorno 1

I campioni di sangue per palifermin PK sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1 e 3 del periodo di trattamento; 2, 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo la dose del giorno 1 e del giorno 3 di palifermin.

I parametri farmacocinetici descrittivi per palifermin CL per i soggetti assegnati al trattamento A e al trattamento B sono stati determinati mediante metodo trapezoidale lineare/log. I parametri sono stati calcolati dai dati di concentrazione sierica del singolo soggetto nel tempo utilizzando i tempi effettivi di raccolta del sangue del soggetto. Le concentrazioni sieriche riportate al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state trattate come zero.
Giorno 1
Parametri farmacocinetici di Palfermin: CL
Lasso di tempo: Giorno 3

I campioni di sangue per palifermin PK sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1 e 3 del periodo di trattamento; 2, 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo la dose del giorno 1 e del giorno 3 di palifermin.

I parametri farmacocinetici descrittivi per palifermin CL per i soggetti assegnati al trattamento A e al trattamento B sono stati determinati mediante metodo trapezoidale lineare/log. I parametri sono stati calcolati dai dati di concentrazione sierica del singolo soggetto nel tempo utilizzando i tempi effettivi di raccolta del sangue del soggetto. Le concentrazioni sieriche riportate al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state trattate come zero.
Giorno 3
Parametri farmacocinetici di Palifermin: Area sotto la curva del siero (AUC) (0-24)
Lasso di tempo: Giorno 1

I campioni di sangue per palifermin PK sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1 e 3 del periodo di trattamento; 2, 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo la dose del giorno 1 e del giorno 3 di palifermin.

I parametri farmacocinetici descrittivi per palifermin AUC(0-24) sono stati determinati mediante metodo trapezoidale lineare/log. I parametri sono stati calcolati dai dati di concentrazione sierica del singolo soggetto nel tempo utilizzando i tempi effettivi di raccolta del sangue del soggetto. Le concentrazioni sieriche riportate al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state eliminate dal calcolo.
Giorno 1
Parametri farmacocinetici di palifermin: AUC (0-24)
Lasso di tempo: Giorno 3

I campioni di sangue per palifermin PK sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1 e 3 del periodo di trattamento; 2, 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo la dose del giorno 1 e del giorno 3 di palifermin.

I parametri farmacocinetici descrittivi per palifermin AUC(0-24) sono stati determinati mediante metodo trapezoidale lineare/log. I parametri sono stati calcolati dai dati di concentrazione sierica del singolo soggetto nel tempo utilizzando i tempi effettivi di raccolta del sangue del soggetto. Le concentrazioni sieriche riportate al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state eliminate dal calcolo.
Giorno 3
Parametri farmacocinetici di Palifermin: concentrazione stimata al tempo 0 (C0)
Lasso di tempo: Giorno 1

I campioni di sangue per palifermin PK sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1 e 3 del periodo di trattamento; 2, 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo la dose del giorno 1 e del giorno 3 di palifermin.

I parametri farmacocinetici descrittivi per palifermin C0 sono stati determinati mediante metodo trapezoidale lineare/log. I parametri sono stati calcolati dai dati di concentrazione sierica del singolo soggetto nel tempo utilizzando i tempi effettivi di raccolta del sangue del soggetto. Le concentrazioni sieriche riportate al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state trattate come zero.
Giorno 1
Parametri farmacocinetici di Palfermin: C0
Lasso di tempo: Giorno 3

I campioni di sangue per palifermin PK sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1 e 3 del periodo di trattamento; 2, 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo la dose del giorno 1 e del giorno 3 di palifermin.

I parametri farmacocinetici descrittivi per palifermin C0 sono stati determinati mediante metodo trapezoidale lineare/log. I parametri sono stati calcolati dai dati di concentrazione sierica del singolo soggetto nel tempo utilizzando i tempi effettivi di raccolta del sangue del soggetto. Le concentrazioni sieriche riportate al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state trattate come zero.
Giorno 3
Parametri farmacocinetici di Palifermin: volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Giorno 1

I campioni di sangue per palifermin PK sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1 e 3 del periodo di trattamento; 2, 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo la dose del giorno 1 e del giorno 3 di palifermin (solo trattamento A e trattamento B).

I parametri farmacocinetici descrittivi per palifermin Vss sono stati determinati mediante metodo trapezoidale lineare/log. I parametri sono stati calcolati dai dati di concentrazione sierica del singolo soggetto nel tempo utilizzando i tempi effettivi di raccolta del sangue del soggetto. Le concentrazioni sieriche riportate al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state trattate come zero.
Giorno 1
Parametri farmacocinetici di Palfermin: Vss
Lasso di tempo: Giorno 3

I campioni di sangue per palifermin PK sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1 e 3 del periodo di trattamento; 2, 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo la dose del giorno 1 e del giorno 3 di palifermin (solo trattamento A e trattamento B).

I parametri farmacocinetici descrittivi per palifermin Vss sono stati determinati mediante metodo trapezoidale lineare/log. I parametri sono stati calcolati dai dati di concentrazione sierica del singolo soggetto nel tempo utilizzando i tempi effettivi di raccolta del sangue del soggetto. Le concentrazioni sieriche riportate al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state trattate come zero.
Giorno 3
Soggetto Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 45
Gli eventi avversi (AE) sono stati considerati emergenti dal trattamento se l'AE è iniziato dopo il tempo della titolazione dell'eparina (trattamento A), la somministrazione di palifermin il giorno 1 (trattamento B) o il punto zero impostato (trattamento C).
Giorno 45
Soggetto Incidenza di proteinuria
Lasso di tempo: Giorno 4

Il rapporto proteine/creatinina è la proteina urinaria (mg) divisa per il risultato della creatinina urinaria (g) al punto temporale specificato.

L'incidenza di proteinuria definita come rapporto proteine ​​urinarie/creatinina superiore a 200 mg/g è stata calcolata al giorno 4 e complessivamente in qualsiasi momento. L'incidenza è stata calcolata per trattamento come numero di soggetti con proteinuria diviso per il numero totale di soggetti.
Giorno 4
Rapporto rispetto al basale di proteine/creatinina
Lasso di tempo: Giorno 1

Il rapporto proteine/creatinina è la proteina urinaria (mg) divisa per il risultato della creatinina urinaria (g).

Il rapporto rispetto al rapporto proteine/creatinina al basale è stato calcolato come rapporto proteine/creatinina al giorno specificato diviso per il rapporto proteine/creatinina al basale.
Giorno 1
Rapporto rispetto al basale di proteine/creatinina
Lasso di tempo: Giorno 2

Il rapporto proteine/creatinina è la proteina urinaria (mg) divisa per il risultato della creatinina urinaria (g).

Il rapporto rispetto al rapporto proteine/creatinina al basale è stato calcolato come rapporto proteine/creatinina al giorno specificato diviso per il rapporto proteine/creatinina al basale.
Giorno 2
Rapporto rispetto al basale di proteine/creatinina
Lasso di tempo: Giorno 3

Il rapporto proteine/creatinina è la proteina urinaria (mg) divisa per il risultato della creatinina urinaria (g).

Il rapporto rispetto al rapporto proteine/creatinina al basale è stato calcolato come rapporto proteine/creatinina al giorno specificato diviso per il rapporto proteine/creatinina al basale.
Giorno 3
Rapporto rispetto al basale di albumina/creatinina
Lasso di tempo: Giorno 1

Il rapporto albumina/creatinina è l'albumina urinaria (mg) divisa per il risultato della creatinina urinaria (g) al punto temporale specificato.

Il rapporto rispetto al basale è stato calcolato come rapporto albumina/creatinina al giorno specificato diviso per il rapporto albumina/creatinina al basale.
Giorno 1
Rapporto rispetto al basale di albumina/creatinina
Lasso di tempo: Giorno 2

Il rapporto albumina/creatinina è l'albumina urinaria (mg) divisa per il risultato della creatinina urinaria (g) al punto temporale specificato.

Il rapporto rispetto al basale è stato calcolato come rapporto albumina/creatinina al giorno specificato diviso per il rapporto albumina/creatinina al basale.
Giorno 2
Rapporto rispetto al basale di albumina/creatinina
Lasso di tempo: Giorno 3

Il rapporto albumina/creatinina è l'albumina urinaria (mg) divisa per il risultato della creatinina urinaria (g) al punto temporale specificato.

Il rapporto rispetto al basale è stato calcolato come rapporto albumina/creatinina al giorno specificato diviso per il rapporto albumina/creatinina al basale.
Giorno 3
Rapporto rispetto al basale di albumina/creatinina
Lasso di tempo: Giorno 4

Il rapporto albumina/creatinina è l'albumina urinaria (mg) divisa per il risultato della creatinina urinaria (g) al punto temporale specificato.

Il rapporto rispetto al basale è stato calcolato come rapporto albumina/creatinina al giorno specificato diviso per il rapporto albumina/creatinina al basale.
Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maarten de Chateau, MD PhD, Swedish Orphan Biovitrum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20070278

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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