表征肝素对 Palifermin 活性影响的研究
一项开放标签、随机、平行设计的研究，以表征肝素对健康成人受试者 Palifermin 活性的影响
研究概览
详细说明
计划的研究旨在描述肝素对 palifermin 生物活性的影响，并评估 palifermin 和肝素联合使用对耐受性的影响。 大约四十三 (43) 名年龄在 18-45 岁之间的符合条件的健康成年男性和卵巢切除或绝经后女性将被分配到三个治疗组之一，其中治疗组 A 将连续三年接受每日剂量为 40 µg/kg 的 palifermin作为静脉内 (IV) 推注和连续肝素 IV 输注的天数，治疗 B 将连续三天接受 palifermin 40 µg/kg 的每日剂量，因为 IV 推注和治疗 C 将作为对照组，不进行任何治疗。 受试者将以 20:15:8 的比例随机分配（治疗 A:B:C）。
该研究包括长达 21 天的筛选期、5 天的治疗期和长达 45 天的随访期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康男性或绝经后或卵巢切除的女性。
- 受试者的体重指数应介于 19 和 30 之间（含）。
- 药物滥用、烟草使用和酒精呼气测试的阴性筛查。
- 受试者应愿意在研究设施中停留最多 6 晚，并愿意返回研究设施进行预定的研究和后续程序。
- 男性必须同意在研究期间使用适当的节育方法
排除标准：
- 具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
- 任何可能影响粘膜角质形成细胞增殖的口腔粘膜疾病的病史或证据。
- 血小板减少症、肝素诱导的血小板减少症或其他肝素禁忌证（例如 最近的手术）。
- 已知对肝素或局部或注射局部麻醉剂过敏。
- 已知对大肠杆菌衍生产品过敏或对 palifermin 或其赋形剂过敏。
- 在进入研究机构后 10 天内使用药物（维生素、激素替代疗法和局部用药除外）。
- 在研究药物给药前 8 周内献血。
- 高血压病史、有临床意义的出血、胃肠道溃疡、动静脉畸形 (AVM)、动脉瘤或其他血管畸形。
- 凝血病史、出血性疾病或血小板计数异常。
- 除手术切除的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌外，任何类型的恶性肿瘤病史。
- 男性有附睾炎既往史。
- 在进入研究机构前 12 个月内已知酗酒或使用非法药物。
- 在进入研究机构之前的过去一年内吸烟或使用无烟烟草的历史。
- 任何其他可能降低获得方案要求的数据的机会（例如，已知依从性差）或可能损害给予知情同意能力的情况。
- 以前参加过 palifermin 研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Palifermin 40 µg/kg 和肝素静脉输注
治疗 A：palifermin 40 µg/kg/天，连续三天静脉推注和肝素连续静脉输注
|
连续三天 40 µg/kg IV 推注
肝素连续静脉滴注
|
|
实验性的：Palifermin 40 微克/千克
治疗 B：palifermin 40 µg/kg/天，连续三天静脉推注
|
连续三天 40 µg/kg IV 推注
|
|
NO_INTERVENTION：对照组不做任何处理
治疗C：未给予任何治疗的对照组。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过颊粘膜组织的 Ki67 染色评估的上皮细胞增殖与基线的比率。
大体时间：第四天
|
该结果是 palifermin 对口腔粘膜细胞影响的量度。
Ki67 是口腔粘膜中细胞增殖的量度。
该测量评估 palifermin 处理前后每毫米 (mm) 的细胞数。
|
第四天
|
|
2 级或更高级别特定皮肤相关不良事件的发生率。
大体时间：第45天
|
对治疗组 A 和 B 中的受试者计算 palifermin 给药后 2 级或更高级别特定皮肤相关治疗紧急不良事件的发生率。发生率通过治疗计算为具有 2 级或更高级别特定皮肤相关 AE 的受试者数量除以科目总数。 皮肤病学/皮肤的不良事件通用术语标准 (CTCAE v3.0) 用于确定与皮肤相关的不良事件的毒性等级。 (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/ctcaev3.pdf) |
第45天
|
|
与淀粉酶基线的比率
大体时间：第五天
|
第 5 天与基线淀粉酶的比率计算为第 5 天淀粉酶除以基线淀粉酶。
|
第五天
|
|
与脂肪酶基线的比率。
大体时间：第五天
|
第 5 天与基线脂肪酶的比率计算为第 5 天脂肪酶除以基线脂肪酶。
|
第五天
|
|
蛋白质/肌酐与基线的比率
大体时间：第四天
|
蛋白质/肌酐比值是尿蛋白 (mg) 除以尿肌酐 (g) 结果。 与基线蛋白质/肌酐比值的比值计算为指定日期的蛋白质/肌酐比值除以基线蛋白质/肌酐比值。 |
第四天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Palifermin 药代动力学 (PK) 参数：清除率 (CL)
大体时间：第一天
|
在治疗期的第 1 天和第 3 天给药前收集用于 palifermin PK 的血样； 2、5、15 和 30 分钟；和 palifermin 第 1 天和第 3 天给药后的 1、2、4、6、12、18 和 24 小时。 分配给治疗 A 和治疗 B 的受试者的 palifermin CL 的描述性 PK 参数通过线性/对数梯形法确定。 使用实际受试者采血时间从个体受试者血清浓度-时间数据计算参数。 报告的低于定量下限 (LLOQ) 的血清浓度被视为零。 |
第一天
|
|
Palifermin PK 参数：CL
大体时间：第 3 天
|
在治疗期的第 1 天和第 3 天给药前收集用于 palifermin PK 的血样； 2、5、15 和 30 分钟；和 palifermin 第 1 天和第 3 天给药后的 1、2、4、6、12、18 和 24 小时。 分配给治疗 A 和治疗 B 的受试者的 palifermin CL 的描述性 PK 参数通过线性/对数梯形法确定。 使用实际受试者采血时间从个体受试者血清浓度-时间数据计算参数。 报告的低于定量下限 (LLOQ) 的血清浓度被视为零。 |
第 3 天
|
|
Palifermin PK 参数：血清曲线下面积 (AUC) (0-24)
大体时间：第一天
|
在治疗期的第 1 天和第 3 天给药前收集用于 palifermin PK 的血样； 2、5、15 和 30 分钟；和 palifermin 第 1 天和第 3 天给药后的 1、2、4、6、12、18 和 24 小时。 palifermin AUC(0-24) 的描述性药代动力学参数通过线性/对数梯形法确定。 使用实际受试者采血时间从个体受试者血清浓度-时间数据计算参数。 从计算中删除报告的低于定量下限 (LLOQ) 的血清浓度。 |
第一天
|
|
Palifermin PK 参数：AUC (0-24)
大体时间：第 3 天
|
在治疗期的第 1 天和第 3 天给药前收集用于 palifermin PK 的血样； 2、5、15 和 30 分钟；和 palifermin 第 1 天和第 3 天给药后的 1、2、4、6、12、18 和 24 小时。 palifermin AUC(0-24) 的描述性药代动力学参数通过线性/对数梯形法确定。 使用实际受试者采血时间从个体受试者血清浓度-时间数据计算参数。 从计算中删除报告的低于定量下限 (LLOQ) 的血清浓度。 |
第 3 天
|
|
Palifermin PK 参数：时间 0 (C0) 的估计浓度
大体时间：第一天
|
在治疗期的第 1 天和第 3 天给药前收集用于 palifermin PK 的血样； 2、5、15 和 30 分钟；和 palifermin 第 1 天和第 3 天给药后的 1、2、4、6、12、18 和 24 小时。 palifermin C0 的描述性药代动力学参数通过线性/对数梯形法确定。 使用实际受试者采血时间从个体受试者血清浓度-时间数据计算参数。 报告的低于定量下限 (LLOQ) 的血清浓度被视为零。 |
第一天
|
|
Palifermin PK 参数：C0
大体时间：第 3 天
|
在治疗期的第 1 天和第 3 天给药前收集用于 palifermin PK 的血样； 2、5、15 和 30 分钟；和 palifermin 第 1 天和第 3 天给药后的 1、2、4、6、12、18 和 24 小时。 palifermin C0 的描述性药代动力学参数通过线性/对数梯形法确定。 使用实际受试者采血时间从个体受试者血清浓度-时间数据计算参数。 报告的低于定量下限 (LLOQ) 的血清浓度被视为零。 |
第 3 天
|
|
Palifermin PK 参数：稳态表观分布容积 (Vss)
大体时间：第一天
|
在治疗期的第 1 天和第 3 天给药前收集用于 palifermin PK 的血样； 2、5、15 和 30 分钟；和 palifermin 第 1 天和第 3 天给药后的 1、2、4、6、12、18 和 24 小时（仅治疗 A 和治疗 B）。 palifermin Vss 的描述性药代动力学参数通过线性/对数梯形法确定。 使用实际受试者采血时间从个体受试者血清浓度-时间数据计算参数。 报告的低于定量下限 (LLOQ) 的血清浓度被视为零。 |
第一天
|
|
Palifermin PK 参数：Vss
大体时间：第 3 天
|
在治疗期的第 1 天和第 3 天给药前收集用于 palifermin PK 的血样； 2、5、15 和 30 分钟；和 palifermin 第 1 天和第 3 天给药后的 1、2、4、6、12、18 和 24 小时（仅治疗 A 和治疗 B）。 palifermin Vss 的描述性药代动力学参数通过线性/对数梯形法确定。 使用实际受试者采血时间从个体受试者血清浓度-时间数据计算参数。 报告的低于定量下限 (LLOQ) 的血清浓度被视为零。 |
第 3 天
|
|
治疗中出现的不良事件的受试者发生率
大体时间：第45天
|
如果 AE 在肝素滴定（治疗 A）、第 1 天 palifermin 给药（治疗 B）或设置零点（治疗 C）之后开始，则将不良事件 (AE) 视为治疗紧急情况。
|
第45天
|
|
蛋白尿的受试者发生率
大体时间：第四天
|
蛋白质/肌酐比值是指定时间点的尿蛋白 (mg) 除以尿肌酐 (g) 结果。 定义为超过 200 mg/g 的尿蛋白/肌酸酐比率的蛋白尿的发生率在第 4 天和任何时间点总体上计算。 发生率通过治疗计算为患有蛋白尿的受试者数除以受试者总数。 |
第四天
|
|
蛋白质/肌酐与基线的比率
大体时间：第一天
|
蛋白质/肌酐比值是尿蛋白 (mg) 除以尿肌酐 (g) 结果。 与基线蛋白质/肌酐比值的比值计算为指定日期的蛋白质/肌酐比值除以基线蛋白质/肌酐比值。 |
第一天
|
|
蛋白质/肌酐与基线的比率
大体时间：第 2 天
|
蛋白质/肌酐比值是尿蛋白 (mg) 除以尿肌酐 (g) 结果。 与基线蛋白质/肌酐比值的比值计算为指定日期的蛋白质/肌酐比值除以基线蛋白质/肌酐比值。 |
第 2 天
|
|
蛋白质/肌酐与基线的比率
大体时间：第 3 天
|
蛋白质/肌酐比值是尿蛋白 (mg) 除以尿肌酐 (g) 结果。 与基线蛋白质/肌酐比值的比值计算为指定日期的蛋白质/肌酐比值除以基线蛋白质/肌酐比值。 |
第 3 天
|
|
白蛋白/肌酐与基线的比率
大体时间：第一天
|
白蛋白/肌酐比值是特定时间点的尿白蛋白 (mg) 除以尿肌酐 (g) 结果。 与基线的比率计算为指定日期的白蛋白/肌酐比率除以基线白蛋白/肌酐比率。 |
第一天
|
|
白蛋白/肌酐与基线的比率
大体时间：第 2 天
|
白蛋白/肌酐比值是特定时间点的尿白蛋白 (mg) 除以尿肌酐 (g) 结果。 与基线的比率计算为指定日期的白蛋白/肌酐比率除以基线白蛋白/肌酐比率。 |
第 2 天
|
|
白蛋白/肌酐与基线的比率
大体时间：第 3 天
|
白蛋白/肌酐比值是特定时间点的尿白蛋白 (mg) 除以尿肌酐 (g) 结果。 与基线的比率计算为指定日期的白蛋白/肌酐比率除以基线白蛋白/肌酐比率。 |
第 3 天
|
|
白蛋白/肌酐与基线的比率
大体时间：第四天
|
白蛋白/肌酐比值是特定时间点的尿白蛋白 (mg) 除以尿肌酐 (g) 结果。 与基线的比率计算为指定日期的白蛋白/肌酐比率除以基线白蛋白/肌酐比率。 |
第四天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Maarten de Chateau, MD PhD、Swedish Orphan Biovitrum
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
帕利弗明的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials Group完全的
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...完全的
-
Martin, PaulNational Cancer Institute (NCI)完全的原发性骨髓纤维化 | I期多发性骨髓瘤 | II 期多发性骨髓瘤 | III 期多发性骨髓瘤 | 慢性粒单核细胞白血病 | 复发性成人急性髓性白血病 | 粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤 | 淋巴结边缘区 B 细胞淋巴瘤 | 复发性成人伯基特淋巴瘤 | 复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤 | 复发性成人弥漫性混合细胞淋巴瘤 | 复发性成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤 | 复发性成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤 | 复发性成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤 | 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤 | 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤 | 复发性套细胞淋巴瘤 | 复发性边缘区淋巴瘤 | 脾边缘区淋巴瘤 | 伴有 11q23 (MLL) 异常的成人急性髓性白血病 | 伴有 Del(5q) 的成人急性髓性白血病 | 成人急性髓性白血病伴... 及其他条件美国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的