Kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin kliininen arviointi
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin kliinistä suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 21-39-vuotias.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkija kirjaamaan tämän tapausraporttilomakkeelle (CRF) asianmukaiseen tilaan.
- Ole olemassa (esim. onnistuneesti käytetty 1 kuukauden ennen tutkimusta) pehmeiden piilolinssien käyttäjille (ei pitkäaikaista käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana, mutta silikonihydrogeelit päivittäisessä käytössä ovat sallittuja).
- Vaatii näkökorjauksen molemmissa silmissä (monovision sallittu, mutta ei monofit).
- Piilolinssin pallomaisen etäisyyden vaatimus molemmissa silmissä -1.00D ja -6.00D.
- Astigmatismi 1,00 D tai vähemmän molemmissa silmissä.
- Pystyy käyttämään tätä tutkimusta varten käytettävissä olevia linssien tehoja.
- Korjattava näöntarkkuus 20/30 tai parempi kummassakin silmässä.
Sinulla on normaalit silmät ilman merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta. Tässä tutkimuksessa normaali silmä määritellään silmäksi, jolla on:
- Ei amblyopiaa.
- Ei näyttöä kannen poikkeavuudesta tai infektiosta.
- Ei sidekalvon poikkeavuuksia tai infektioita.
- Ei kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä (esim. turvotus, värjäytyminen, arpeutuminen, vaskularisaatio, infiltraatit tai epänormaali opasiteetti).
- Ei muita aktiivisia silmäsairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii samanaikaista silmälääkitystä.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen linssien kulumiselle tai jonka lääketieteellinen hoito vaikuttaisi näkökykyyn tai onnistuneeseen linssien kulumiseen.
- Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, bulbar-injektio tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
- Diabeettinen.
- Tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immunosuppressiivinen sairaus (esim. HIV).
- Pitkäaikainen linssin kuluminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- PMMA- tai RGP-linssien kuluminen edellisten 8 viikon aikana.
- Hänelle on tehty taittoleikkaus. Hänellä on ollut silmävamma/leikkaus 8 viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Epänormaalit kyynelnesteet.
- Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
- Keratoconus tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys.
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu ilmoittautumishetkellä.
- Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai viimeisten 60 päivän aikana."
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: etafilcon A / ocufilcon D
etafilcon A piilolinssi käytetty ensimmäinen päivittäin kertakäyttöinen ocufilcon D piilolinssi käytetty toinen päivittäin kertakäyttöinen
|
päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
|
|
Muut: oculfilcon D / etafilcon A
Ensin ocufilcon D -piilolinssi, toiseksi etafilcon A -piilolinssi
|
päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
|
|
Muut: ocufilcon D / ocufilcon D
ocufilcon D -piilolinssit käytetty ensimmäisenä ja toisena
|
päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
|
|
Muut: etafilcon A / etafilcon A
etafilcon Piilolinssi, jota käytetään ensimmäisenä ja toisena
|
päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin mukavuus
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Linssien mukavuutta arvioitiin subjektiivisella kysymyksellä: "Kuinka mukavalta silmäsi tuntuivat päivän päätteeksi käyttäessänne sinulle toimitettuja piilolinssejä?"
(erinomainen/erittäin hyvä=5...erittäin hyvä=3...huono=0)
|
1 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuutta koko päivän ajan
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Mukavuutta koko päivän arvioitiin subjektiivisella kysymyksellä: "Mukavuus koko päivän ajan" ja raportoidaan "Olen vahvasti samaa mieltä ja jokseenkin samaa mieltä" aggregaattina.
|
1 viikon seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus tietokoneen ääressä
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Mukavuutta koko päivän arvioitiin subjektiivisella kysymyksellä: "Mukavuus tietokoneella työskennellessä" ja se raportoidaan "Hyväksyn vahvasti ja olen jonkin verran samaa mieltä" aggregaattina.
|
1 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-0706
- PRO-518
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .