Klinisk evaluering af to daglige engangskontaktlinser
18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse søger at evaluere den kliniske ydeevne af to daglige engangskontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 21 og 39 år.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke og efterforsker til at registrere dette på Case Report Form (CRF) på passende plads.
- Være eksisterende (dvs. med succes båret i 1 måned før undersøgelsen) brugere af bløde kontaktlinser (ingen forlænget brug i de sidste 3 måneder, men silikonehydrogeler i daglig brug er tilladt).
- Kræv en visuel korrektion i begge øjne (monovision tilladt, men ingen monofit).
- Har et kontaktlinsekrav til sfærisk afstand mellem -1.00D og -6.00D i begge øjne.
- Astigmatisme på 1.00D eller mindre i begge øjne.
- Være i stand til at bære de linsekræfter, der er tilgængelige for denne undersøgelse.
- Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje.
Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom. I denne undersøgelses formål defineres et normalt øje som et, der har:
- Ingen amblyopi.
- Ingen tegn på lågabnormitet eller infektion.
- Ingen konjunktival abnormitet eller infektion.
- Ingen klinisk signifikante spaltelampefund (dvs. ødem, farvning, ardannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opaciteter).
- Ingen anden aktiv øjensygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Kræver samtidig øjenmedicin.
- Enhver systemisk sygdom, som ville kontraindicere linsebrug, eller hvis medicinsk behandling ville påvirke synet eller vellykket linsebrug.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter, bulbar injektion eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Diabetiker.
- Infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
- Forlænget linsebrug i de sidste 3 måneder.
- PMMA- eller RGP-linsebrug inden for de foregående 8 uger.
- Har fået en refraktiv operation. Har haft øjenskade/operation inden for 8 uger umiddelbart før tilmelding til denne undersøgelse.
- Unormalt tåresekret.
- Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
- Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
- Graviditet, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
- Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg eller i de sidste 60 dage."
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: etafilcon A / ocufilcon D
etafilcon A kontaktlinse båret første daglige engangs , ocufilcon D kontaktlinse båret anden daglig engangs
|
daglig engangs kontaktlinse
daglig engangs kontaktlinse
|
|
Andet: oculfilcon D / etafilcon A
ocufilcon D kontaktlinse brugt først, etafilcon A kontaktlinse brugt som anden
|
daglig engangs kontaktlinse
daglig engangs kontaktlinse
|
|
Andet: ocufilcon D / ocufilcon D
ocufilcon D kontaktlinse båret første og anden
|
daglig engangs kontaktlinse
|
|
Andet: etafilcon A / etafilcon A
etafilcon En kontaktlinse, der bruges første og anden
|
daglig engangs kontaktlinse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv komfort
Tidsramme: 1 uges opfølgning
|
Linsekomforten blev evalueret via det subjektive spørgsmål: "Hvor behagelige følte dine øjne sig sidst på dagen, når du brugte de kontaktlinser, du fik?"
(fremragende/meget god=5...meget god=3...Dårlig=0)
|
1 uges opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort hele dagen
Tidsramme: 1 uges opfølgning
|
Komfort i løbet af dagen blev evalueret via subjektivt spørgsmål: "Komfort gennem hele dagen" og rapporteres som et aggregat af "Enig og enig".
|
1 uges opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort, mens du arbejder på computeren
Tidsramme: 1 uges opfølgning
|
Komfort i løbet af dagen blev evalueret via subjektivt spørgsmål: "Komfort under arbejde på computer" og rapporteres som et aggregat af "Enig og nogenlunde enig".
|
1 uges opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2010
Først opslået (Skøn)
16. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-0706
- PRO-518
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske forsøg med etafilcon A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetNærsynethedForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetNærsynethedForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Johnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetNærsynethedSingapore
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Coopervision, Inc.AfsluttetNærsynethedDet Forenede Kongerige