Klinische Bewertung von zwei Einweg-Tageskontaktlinsen

Einschlusskriterien:

• Zwischen 21 und 39 Jahre alt sein.
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung und Prüfer, um dies auf dem Fallberichtsformular (CRF) an geeigneter Stelle festzuhalten.
• Existieren (d.h. 1 Monat vor der Studie erfolgreich getragen) Träger weicher Kontaktlinsen (kein längeres Tragen in den letzten 3 Monaten, aber Silikonhydrogele im täglichen Tragen sind erlaubt).
• Benötigen Sie eine Sehkorrektur in beiden Augen (Monovision erlaubt, aber keine Monofit).
• Haben Sie eine sphärische Abstandsanforderung für Kontaktlinsen zwischen -1,00 dpt und -6,00 dpt in beiden Augen.
• Astigmatismus von 1,00 D oder weniger in beiden Augen.
• In der Lage sein, die für diese Studie verfügbaren Linsenstärken zu tragen.
• Korrigierbar sein auf eine Sehschärfe von 20/30 oder besser in jedem Auge.

• Haben Sie normale Augen ohne Anzeichen von Anomalien oder Krankheiten. Für die Zwecke dieser Studie ist ein normales Auge definiert als eines mit:

  • Keine Amblyopie.
  • Kein Hinweis auf eine Lidanomalie oder Infektion.
  • Keine Anomalie oder Infektion der Bindehaut.
  • Keine klinisch signifikanten Spaltlampenbefunde (d. h. Ödem, Verfärbung, Narbenbildung, Vaskularisation, Infiltrate oder anormale Trübungen).
  • Keine andere aktive Augenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

• Erfordert eine gleichzeitige Augenmedikation.
• Jede systemische Erkrankung, die das Tragen von Linsen kontraindiziert oder deren medizinische Behandlung das Sehvermögen oder das erfolgreiche Tragen von Linsen beeinträchtigen würde.
• Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, bulbäre Injektion oder jede andere Anomalie der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
• Diabetiker.
• Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. B. HIV).
• Längeres Linsentragen in den letzten 3 Monaten.
• Tragen von PMMA- oder RGP-Linsen in den letzten 8 Wochen.
• Hatte eine refraktive Operation. Hatte innerhalb von 8 Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie eine Augenverletzung/-operation.
• Abnorme Tränensekretion.
• Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
• Keratokonus oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Teilnahme an einer gleichzeitig laufenden klinischen Studie oder in den letzten 60 Tagen."