Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dvou denních jednorázových kontaktních čoček

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato studie se snaží vyhodnotit klinický výkon dvou denních jednorázových kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 21 do 39 let.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas a zkoušející zaznamenat to do formuláře hlášení případu (CRF) na vhodné místo.
  • Být existující (tj. úspěšně nošené po dobu 1 měsíce před studií) nositelé měkkých kontaktních čoček (žádné prodloužené nošení v posledních 3 měsících, ale silikonové hydrogely při denním nošení jsou povoleny).
  • Vyžadovat vizuální korekci na obou očích (monovize povolena, ale ne monofit).
  • Mějte požadavek na sférickou vzdálenost kontaktních čoček mezi -1,00D a -6,00D pro obě oči.
  • Astigmatismus 1,00D nebo méně na obou očích.
  • Umět nosit čočky dostupné pro tuto studii.
  • U každého oka musí být korigovatelná na zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší.

  • Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko, které má:

    • Žádná tupozrakost.
    • Žádné známky abnormality víčka nebo infekce.
    • Žádné spojivkové abnormality nebo infekce.
    • Žádné klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě (tj. edém, barvení, zjizvení, vaskularizace, infiltráty nebo abnormální opacity).
    • Žádné jiné aktivní oční onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje souběžnou oční léčbu.
  • Jakékoli systémové onemocnění, které by kontraindikovalo nošení čoček nebo jehož léčba by ovlivnila vidění nebo úspěšné nošení čoček.
  • Klinicky významný (3. nebo 4. stupeň) edém rohovky, vaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, bulbární injekce nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Diabetik.
  • Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  • Prodloužené nošení čoček za poslední 3 měsíce.
  • Nošení čoček PMMA nebo RGP v předchozích 8 týdnech.
  • Prodělal refrakční operaci. Utrpěl poranění/operaci oka během 8 týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
  • Abnormální sekrece slz.
  • Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
  • Keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky.
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v době zápisu.
  • Účast v jakékoli souběžné klinické studii nebo v posledních 60 dnech."

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: etafilcon A / ocufilcon D
Kontaktní čočka etafilcon A nošená první den jednorázová , kontaktní čočka ocufilcon D nošená druhý den jednorázová
Přístroj: etafilcon A
jednodenní kontaktní čočky
Přístroj: ocufilcon D
jednodenní kontaktní čočky
Jiný: oculfilcon D / etafilcon A
Jako první se nosí kontaktní čočka ocufilcon D, jako druhá se nosí kontaktní čočka etafilcon A
Přístroj: etafilcon A
jednodenní kontaktní čočky
Přístroj: ocufilcon D
jednodenní kontaktní čočky
Jiný: ocufilcon D / ocufilcon D
Kontaktní čočka ocufilcon D se nosí první a druhá
Přístroj: ocufilcon D
jednodenní kontaktní čočky
Jiný: etafilcon A / etafilcon A
etafilcon Kontaktní čočka nošená jako první a druhá
Přístroj: etafilcon A
jednodenní kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí objektivu
Časové okno: 1 týden sledování
Komfort čoček byl hodnocen prostřednictvím subjektivní otázky: "Jak pohodlně se cítily vaše oči na konci dne, když jste nosily kontaktní čočky, které jste dostali?" (výborné/velmi dobré=5...velmi dobré=3...špatné=0)
1 týden sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí po celý den
Časové okno: 1 týden sledování
Pohodlí po celý den bylo hodnoceno prostřednictvím subjektivní otázky: „Pohodlí po celý den“ a je uváděno jako souhrn „Důrazně souhlasím a poněkud souhlasím“.
1 týden sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí při práci na počítači
Časové okno: 1-týdenní sledování
Pohodlí během dne bylo hodnoceno prostřednictvím subjektivní otázky: "Pohodlí při práci na počítači" a je uváděno jako souhrn "Souhlasím silně a souhlasím poněkud".
1-týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Spolupracovníci

Visioncare Research Ltd.
Singapore Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-0706
  • PRO-518

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit