Klinisk evaluering av to daglige engangskontaktlinser
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne studien søker å evaluere den kliniske ytelsen til to daglige engangskontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 21 og 39 år.
- Signert skriftlig informert samtykke og etterforsker til å registrere dette på Case Report Form (CRF) på passende plass.
- Være eksisterende (dvs. vellykket brukt i 1 måned før studien) myke kontaktlinser (ingen langvarig bruk de siste 3 månedene, men silikonhydrogeler i daglig bruk er tillatt).
- Krev en visuell korreksjon i begge øyne (monovision tillatt, men ikke monofit).
- Ha et kontaktlinsekrav til sfærisk avstand mellom -1,00D og -6,00D i begge øyne.
- Astigmatisme på 1.00D eller mindre i begge øyne.
- Kunne bruke linsekreftene som er tilgjengelige for denne studien.
- Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/30 eller bedre på hvert øye.
Har normale øyne uten tegn på unormalitet eller sykdom. For formålet med denne studien er et normalt øye definert som et som har:
- Ingen amblyopi.
- Ingen tegn på lokkavvik eller infeksjon.
- Ingen konjunktival abnormitet eller infeksjon.
- Ingen klinisk signifikante spaltelampefunn (dvs. ødem, flekker, arrdannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opasiteter).
- Ingen annen aktiv øyesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Krever samtidig øyemedisinering.
- Enhver systemisk sykdom som vil kontraindisere linsebruk eller medisinsk behandling som vil påvirke synet eller vellykket linsebruk.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, bulbar injeksjon eller enhver annen abnormitet i hornhinnen som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Diabetiker.
- Infeksiøs sykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Forlenget linsebruk de siste 3 månedene.
- PMMA- eller RGP-linsebruk de siste 8 ukene.
- Har hatt refraktiv operasjon. Har hatt øyeskade/operasjon innen 8 uker rett før påmelding til denne studien.
- Unormale tåresekret.
- Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning.
- Keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen.
- Graviditet, amming eller planlegging av graviditet ved påmelding.
- Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie eller i de siste 60 dagene."
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: etafilcon A / ocufilcon D
etafilcon A kontaktlinse brukt første daglige engangs , ocufilcon D kontaktlinse brukt andre daglige engangs
|
daglig engangs kontaktlinse
daglig engangs kontaktlinse
|
|
Annen: oculfilcon D / etafilcon A
ocufilcon D kontaktlinse brukt først, etafilcon A kontaktlinse brukt som andre
|
daglig engangs kontaktlinse
daglig engangs kontaktlinse
|
|
Annen: ocufilcon D / ocufilcon D
ocufilcon D kontaktlinse brukt første og andre
|
daglig engangs kontaktlinse
|
|
Annen: etafilcon A / etafilcon A
etafilcon En kontaktlinse som brukes første og andre
|
daglig engangs kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsekomfort
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
Linsekomforten ble evaluert via det subjektive spørsmålet: "Hvor behagelig føltes øynene dine på slutten av dagen når du brukte kontaktlinsene du fikk?"
(utmerket/veldig bra=5...veldig bra=3...Dårlig=0)
|
1 ukes oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort gjennom hele dagen
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
Komfort gjennom dagen ble evaluert via subjektivt spørsmål: "Komfort gjennom hele dagen" og rapporteres som et aggregat av "Enig og enig".
|
1 ukes oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort mens du arbeider på datamaskinen
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
Komfort gjennom dagen ble evaluert via et subjektivt spørsmål: "Komfort mens du arbeider på datamaskin" og rapporteres som et aggregat av "Agree Strongly and Agree Somewhat".
|
1 ukes oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-0706
- PRO-518
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brytningsfeil
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske studier på etafilcon A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetStorbritannia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtNærsynthetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Johnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført