Ocena kliniczna dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 21 do 39 lat.
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie i badacz w celu odnotowania tego w formularzu opisu przypadku (CRF) w odpowiednim miejscu.
- Być obecnym (tj. z powodzeniem noszone przez 1 miesiąc przed badaniem) osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe (brak przedłużonego noszenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ale silikonowo-hydrożelowe w codziennym użytkowaniu są dozwolone).
- Wymagać korekcji wzroku w obu oczach (dozwolona monowizja, ale nie monofit).
- Mieć wymaganą odległość sferyczną soczewek kontaktowych między -1,00D a -6,00D w obu oczach.
- Astygmatyzm 1,00D lub mniejszy w obu oczach.
- Być w stanie nosić soczewki o mocach dostępnych dla tego badania.
- Być korygowane do ostrości wzroku 20/30 lub lepszej w każdym oku.
Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby. Dla celów tego badania normalne oko definiuje się jako posiadające:
- Brak niedowidzenia.
- Brak oznak nieprawidłowości powiek lub infekcji.
- Brak nieprawidłowości spojówek lub infekcji.
- Brak klinicznie istotnych zmian w lampie szczelinowej (tj. obrzęk, przebarwienia, bliznowacenie, unaczynienie, nacieki lub nieprawidłowe zmętnienia).
- Brak innych czynnych chorób oczu.
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga równoczesnego podawania leków do oczu.
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek lub której leczenie mogłoby wpłynąć na widzenie lub skuteczne noszenie soczewek.
- Klinicznie istotny (stopień 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, wstrzyknięcie do gałki ocznej lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Cukrzycowy.
- Choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
- Przedłużone noszenie soczewek w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Noszenie soczewek PMMA lub RGP w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Przeszedł operację refrakcyjną. Miał uraz oka/operację w ciągu 8 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
- Nieprawidłowe wydzielanie łzowe.
- Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
- Stożek rogówki lub inna nieregularność rogówki.
- Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w momencie rejestracji.
- Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 60 dni.”
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: etafilcon A / ocufilcon D
etafilcon A soczewka kontaktowa noszona jako pierwsza jednodniowa soczewka jednodniowa, soczewka kontaktowa ocufilcon D noszona jako druga jednodniowa soczewka jednodniowa
|
jednodniowa soczewka kontaktowa
jednodniowa soczewka kontaktowa
|
|
Inny: oculfilcon D / etafilcon A
Soczewka kontaktowa ocufilcon D zakładana jako pierwsza, soczewka kontaktowa etafilcon A zakładana jako druga
|
jednodniowa soczewka kontaktowa
jednodniowa soczewka kontaktowa
|
|
Inny: ocufilcon D / ocufilcon D
soczewka kontaktowa ocufilcon D noszona jako pierwsza i druga
|
jednodniowa soczewka kontaktowa
|
|
Inny: etafilcon A / etafilcon A
etafilcon Soczewka kontaktowa noszona jako pierwsza i druga
|
jednodniowa soczewka kontaktowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
|
Komfort soczewek oceniano za pomocą subiektywnego pytania: „Jak wygodne były Twoje oczy pod koniec dnia, nosząc soczewki kontaktowe, które otrzymałeś?”
(doskonały/bardzo dobry=5...bardzo dobry=3...słaby=0)
|
1 tydzień obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort przez cały dzień
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
|
Komfort w ciągu dnia oceniano za pomocą subiektywnego pytania: „Komfort przez cały dzień” i jest zgłaszany jako suma „Zgadzam się zdecydowanie i zgadzam się częściowo”.
|
1 tydzień obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort podczas pracy przy komputerze
Ramy czasowe: 1-tygodniowa obserwacja
|
Komfort w ciągu dnia oceniano za pomocą subiektywnego pytania: „Komfort podczas pracy przy komputerze” i jest zgłaszany jako suma „Zgadzam się zdecydowanie i zgadzam się częściowo”.
|
1-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-0706
- PRO-518
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .