Клиническая оценка двух однодневных контактных линз
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это исследование направлено на оценку клинической эффективности двух однодневных контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 21 до 39 лет.
- Подписанное письменное информированное согласие и отметка следователя в форме истории болезни (CRF) в соответствующем месте.
- Быть существующим (т. успешное ношение в течение 1 месяца до исследования) носители мягких контактных линз (не пролонгированное ношение в течение последних 3 месяцев, но разрешены силикон-гидрогелевые линзы в повседневном ношении).
- Требуется коррекция зрения на оба глаза (моновизион разрешен, но не монофит).
- Требование к сферическому расстоянию между контактными линзами составляет от -1,00 дптр до -6,00 дптр для обоих глаз.
- Астигматизм 1,00 дптр и менее на обоих глазах.
- Уметь носить линзы с доступной силой для этого исследования.
- Возможность коррекции остроты зрения до 20/30 или выше на каждый глаз.
Иметь нормальные глаза без признаков аномалии или заболевания. Для целей настоящего исследования нормальным глазом считается глаз, имеющий:
- Нет амблиопии.
- Нет признаков аномалии век или инфекции.
- Отсутствие патологии конъюнктивы или инфекции.
- Отсутствие клинически значимых результатов щелевой лампы (т. отек, окрашивание, рубцевание, васкуляризация, инфильтраты или аномальные помутнения).
- Нет других активных заболеваний глаз.
Критерий исключения:
- Требует одновременного приема офтальмологических препаратов.
- Любое системное заболевание, которое противопоказывает ношение линз или лечение которого может повлиять на зрение или успешное ношение линз.
- Клинически значимый (степень 3 или 4) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, тарзальные аномалии, бульбарная инъекция или любая другая аномалия роговицы, которая противопоказала бы ношение контактных линз.
- Диабетический.
- Инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
- Длительное ношение линз за последние 3 месяца.
- Ношение линз PMMA или RGP в течение предыдущих 8 недель.
- Сделал рефракционную операцию. Имели травму/операцию на глазах в течение 8 недель непосредственно перед включением в это исследование.
- Аномальные слезные выделения.
- Существующее ранее раздражение глаз, препятствующее подбору контактных линз.
- Кератоконус или другая аномалия роговицы.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации.
- Участие в любом параллельном клиническом исследовании или в течение последних 60 дней».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: этафилкон А / окуфилкон Д
контактные линзы этафилкон А, надетые в первый раз ежедневно, контактные линзы окуфилкон D, надетые на второй день одноразовые
|
ежедневные одноразовые контактные линзы
ежедневные одноразовые контактные линзы
|
|
Другой: окулфилкон Д / этафилкон А
Контактные линзы ocufilcon D надеваются первыми, контактные линзы этафилкон A надеваются вторыми.
|
ежедневные одноразовые контактные линзы
ежедневные одноразовые контактные линзы
|
|
Другой: окуфилкон Д / окуфилкон Д
контактные линзы ocufilcon D, надетые первой и второй
|
ежедневные одноразовые контактные линзы
|
|
Другой: этафилкон А / этафилкон А
Этафилкон Контактная линза, которую надевают первой и второй.
|
ежедневные одноразовые контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт объектива
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения
|
Удобство линз оценивали с помощью субъективного вопроса: «Насколько комфортно ваши глаза чувствовали себя в конце дня при ношении предоставленных вам контактных линз?»
(отлично/очень хорошо=5...очень хорошо=3...плохо=0)
|
1 неделя наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт в течение всего дня
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения
|
Комфорт в течение дня оценивался с помощью субъективного вопроса: «Комфорт в течение всего дня» и сообщался как совокупность «полностью согласен» и «согласен в некоторой степени».
|
1 неделя наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт при работе за компьютером
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Комфорт в течение дня оценивался с помощью субъективного вопроса: «Комфорт при работе на компьютере» и сообщался как совокупность «полностью согласен» и «согласен в некоторой степени».
|
1-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-0706
- PRO-518
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .