Metyylifenidaatti syöpään liittyvään väsymykseen
torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Christina K. Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Metyylifenidaatti syöpään liittyvään väsymykseen: pilottitutkimus N-1
Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa yhdistetty N-1-koe (N-1-T) MPH:lle (metyylifenidaatti) syöpää sairastavien lasten väsymyksen lievittämiseksi ja arvioida sekä N-1-T-mallia. yksilölliseen kliiniseen päätöksentekoon ja kliinisiin tutkimuksiin lasten onkologisten potilaiden oireiden hallinnassa.
Koska kukaan ei tiedä, mikä tutkimusvaihtoehdoista on paras, osallistujat saavat nestemäistä MPH:ta joinakin päivinä ja lumelääkettä toisina päivinä.
Vertaamme osallistujan tunteita MPH-päivinä ja mitä he tuntevat plasebopäivinä määrittääksemme, onko MPH-arvolla eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
I. Arvioida N-1-T tutkimussuunnitelmana, jolla arvioidaan oireisiin kohdistettua interventiota syöpää sairastavilla lapsilla
Ensisijainen tavoite
- Arvioida N-1-T:n toteutettavuutta lasten syöpään liittyvän väsymyksen MPH:n arvioimiseksi ryhmänä
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida N-1-T:n kykyä arvioida MPH:n tehokkuutta yksittäiselle koehenkilölle tilastollisesti ja kliinisesti selvä vastaus (koskee MPH:n kykyä vähentää väsymystä)
- Tutkia aiheen/perheen ja onkologien näkökulmia N1T-osallistumiseen
- Tutkia alustavasti, onko potilaaseen, perheeseen, sairauteen tai tutkimukseen liittyviä tekijöitä, jotka liittyvät poistumiseen, jotta voidaan ohjata tulevia laajamittaisia N1T-tautia
II. Arvioida MPH syöpään liittyvän väsymyksen ja siihen liittyvien oireiden hoitoon lapsilla
Ensisijainen tavoite
- Arvioida MPH:n vaikutusta syöpään liittyviin lasten väsymykseen erilaisilla arvioinneilla, mukaan lukien pedsFACIT-F ja yksiulotteinen yksiosainen Likert-asteikko väsymyksen mittaamiseen
Toissijainen tavoite
- Arvioida MPH:n sivuvaikutusprofiilia syöpään sairastavien lasten väsymykseen
III. Väsymyksen arviointityökalujen arviointi Ensisijainen tavoite
- Arvioi väsymispisteiden välistä korrelaatiota
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on saatava syöpään kohdistettua hoitoa Dana-Farber Cancer Institutessa/Children's Hospital Bostonissa tai heillä on edennyt syöpä
- 7-21 vuotta vanha
- Laboratorioarvot protokollan mukaisesti
- Negatiivinen raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Lapsella ja vähintään yhdellä vanhemmalla/laillisella huoltajalla on puhuttu ja kirjallinen englannin kielen taito
- Osallistujalla on suunnilleen ikään sopiva englannin kielen taito ja hän pystyy ymmärtämään ja täyttämään yksiosaisen Likert-asteikon väsymyksen arvioimiseksi
- Perustason pedsFACIT-F-pisteet 20 tai enemmän
- Pystyy ottamaan nestettä luotettavasti enteraalisesti
- Fyysinen tutkimus, mukaan lukien pulssin ja verenpaineen mittaus viimeisten 14 päivän aikana
- Jos lapsi käyttää opioidikipulääkettä, ensisijainen onkologi ei ennakoi tarvetta lisätä opioidia tutkimuksen aikana
- Opioidiannos on stabiili vähintään 5 päivää välittömästi ennen rekisteröintiä
- Ei bentsodiatsepiinin tai muun rauhoittavan/unilääkkeen aloitusta tai annoksen muutosta ilmoittautumista edeltävällä viikolla eikä odotettavissa olevaa aloitusta tai muutosta tutkimuksen aikana
- Jos käytät tällä hetkellä SSRI-, SNRI- tai trisyklistä masennuslääkettä, viime viikon vakaalla annoksella
- Osallistujalla on puhelinyhteys tutkimusryhmän kanssa kommunikointia varten mahdollisista annosmuutoksista, ja hän voi antaa puhelinnumeron ja vaihtoehtoisen puhelinnumeron
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen onkologi arvioi osallistujan olevan suurella todennäköisyydellä kuolla 30 päivän kuluessa
- Aivokasvaimen diagnoosi, metastaattinen aivosairaus tai nykyinen aktiivinen keskushermoston leukemia
- Tunnettu glaukooman historia
- Palliatiivisen sedaation saaminen
- MPH:n tai muiden psykostimulanttien, alfa-adrenergisten lääkkeiden, neuroleptien, litiumin, monoamiinioksidaasin estäjien, prokarbatsiinin tai kumadiinin vastaanottaminen 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Merkittävä GI-häiriö, joka heikentäisi lääkkeen imeytymistä
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia aiheesta. Koehenkilöt, jotka asuvat sellaisen kotitalouden jäsenen kanssa, joka on aiemmin käyttänyt alkoholia tai päihteitä, voidaan sulkea pois, jos tutkija katsoo, että on olemassa riski, että tutkimuslääkitystä käytetään väärin tai muualle.
- Dokumentoitu psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, delirium, vakava masennus, itsemurha-ajatukset, psykiatrista hoitoa vaativa aggressiivinen käyttäytyminen tai mikä tahansa muu psykiatrinen tila, joka vaatii kiireellistä psykiatrista arviointia tai välitöntä lääkehoidon aloittamista
- Aiempi tics tai Touretten oireyhtymä
- Aiempi MPH:n haittavaikutus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Kardiomyopatia, vakavat sydämen rakenteelliset poikkeavuudet tai jokin seuraavista: kammiorytmia, sydäninfarkti, reumakuume, spontaani tai selittämätön pyörtyminen, rasituksen aiheuttama pyörtyminen tai rasituksen aiheuttama rintakipu.
- Suvussa esiintynyt kammiorytmihäiriö, äkillinen tai selittämätön tapahtuma, joka vaatii elvytystoimia tai äkillinen kuolema alle 30-vuotiaille, tunnettu sydämen rytmihäiriö, hypertrofinen kardiomyopatia tai laajentuva kardiomyopatia.
- Samanaikainen osallistuminen tutkimukseen, joka kieltää ilmoittautumisen muihin kokeisiin, jotka sisältävät syöpään tai oireisiin kohdistettuja hoitoja, ilman tutkimuksen PI:n hyväksyntää
- Aikaisempi tai nykyinen sairaus, jota PI:n mielestä MPH voi pahentaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
- Väsymyslääkkeiden tai yrttilisäaineiden hoito väsymykseen 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: M-P, P-M, M-P
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 3 hoitoparia lumelääkettä (P), sitten metyylifenidaattia (M) tai M ja sitten P. Kutakin M tai P annettiin päivittäin 3 päivän ajan, ja siksi hoidon kesto oli 18 päivää 3 hoitoparilla.
M tai P annettiin suun kautta aloitusannoksena 0,3 mg/kg/annos.
Yli 40 kg painaville osallistujille ensimmäisen hoitoparin enimmäisannos oli 12,5 mg annosta kohti.
Annoksen nostaminen maksimiarvoon 0,5 mg/kg/annos sallittiin.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: P-M, P-M, M-P
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 3 hoitoparia lumelääkettä (P), sitten metyylifenidaattia (M) tai M ja sitten P. Kutakin M tai P annettiin päivittäin 3 päivän ajan, ja siksi hoidon kesto oli 18 päivää 3 hoitoparilla.
M tai P annettiin suun kautta aloitusannoksena 0,3 mg/kg/annos.
Yli 40 kg painaville osallistujille ensimmäisen hoitoparin enimmäisannos oli 12,5 mg annosta kohti.
Annoksen nostaminen maksimiarvoon 0,5 mg/kg/annos sallittiin.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: P-M, M-P, M-P
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 3 hoitoparia lumelääkettä (P), sitten metyylifenidaattia (M) tai M ja sitten P. Kutakin M tai P annettiin päivittäin 3 päivän ajan, ja siksi hoidon kesto oli 18 päivää 3 hoitoparilla.
M tai P annettiin suun kautta aloitusannoksena 0,3 mg/kg/annos.
Yli 40 kg painaville osallistujille ensimmäisen hoitoparin enimmäisannos oli 12,5 mg annosta kohti.
Annoksen nostaminen maksimiarvoon 0,5 mg/kg/annos sallittiin.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: M-P, M-P, M-P
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 3 hoitoparia lumelääkettä (P), sitten metyylifenidaattia (M) tai M ja sitten P. Kutakin M tai P annettiin päivittäin 3 päivän ajan, ja siksi hoidon kesto oli 18 päivää 3 hoitoparilla.
M tai P annettiin suun kautta aloitusannoksena 0,3 mg/kg/annos.
Yli 40 kg painaville osallistujille ensimmäisen hoitoparin enimmäisannos oli 12,5 mg annosta kohti.
Annoksen nostaminen maksimiarvoon 0,5 mg/kg/annos sallittiin.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: M-P, P-M, P-M
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 3 hoitoparia lumelääkettä (P), sitten metyylifenidaattia (M) tai M ja sitten P. Kutakin M tai P annettiin päivittäin 3 päivän ajan, ja siksi hoidon kesto oli 18 päivää 3 hoitoparilla.
M tai P annettiin suun kautta aloitusannoksena 0,3 mg/kg/annos.
Yli 40 kg painaville osallistujille ensimmäisen hoitoparin enimmäisannos oli 12,5 mg annosta kohti.
Annoksen nostaminen maksimiarvoon 0,5 mg/kg/annos sallittiin.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: M-P, M-P, P-M
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 3 hoitoparia lumelääkettä (P), sitten metyylifenidaattia (M) tai M ja sitten P. Kutakin M tai P annettiin päivittäin 3 päivän ajan, ja siksi hoidon kesto oli 18 päivää 3 hoitoparilla.
M tai P annettiin suun kautta aloitusannoksena 0,3 mg/kg/annos.
Yli 40 kg painaville osallistujille ensimmäisen hoitoparin enimmäisannos oli 12,5 mg annosta kohti.
Annoksen nostaminen maksimiarvoon 0,5 mg/kg/annos sallittiin.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: P-M, P-M, P-M
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 3 hoitoparia lumelääkettä (P), sitten metyylifenidaattia (M) tai M ja sitten P. Kutakin M tai P annettiin päivittäin 3 päivän ajan, ja siksi hoidon kesto oli 18 päivää 3 hoitoparilla.
M tai P annettiin suun kautta aloitusannoksena 0,3 mg/kg/annos.
Yli 40 kg painaville osallistujille ensimmäisen hoitoparin enimmäisannos oli 12,5 mg annosta kohti.
Annoksen nostaminen maksimiarvoon 0,5 mg/kg/annos sallittiin.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: P-M, M-P, P-M
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 3 hoitoparia lumelääkettä (P), sitten metyylifenidaattia (M) tai M ja sitten P. Kutakin M tai P annettiin päivittäin 3 päivän ajan, ja siksi hoidon kesto oli 18 päivää 3 hoitoparilla.
M tai P annettiin suun kautta aloitusannoksena 0,3 mg/kg/annos.
Yli 40 kg painaville osallistujille ensimmäisen hoitoparin enimmäisannos oli 12,5 mg annosta kohti.
Annoksen nostaminen maksimiarvoon 0,5 mg/kg/annos sallittiin.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden hoitoparin valmistumisaste käyttämällä N-1-T-mallia
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Mahdollisuus suorittaa N-1-T MPH:n arvioimiseksi syöpään liittyvän väsymyksen varalta määräytyy kahden MPH-plaseboparin valmistumisasteen perusteella.
|
18 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti varman vastauksen saaminen kokeellisen hoidon kyvystä vähentää väsymystä N-1-T-mallilla
Aikaikkuna: 18 päivää
|
N-1-T-suunnittelun tehokkuus määritellään potilaalle, joka antaa kliinisesti selvän vastauksen MPH:n kyvystä vähentää väsymystä. Arvioitavan tuloksen määritelmän perusteella kaikkien osallistujien tietojen yhdistäminen on asianmukaista.
|
18 päivää
|
|
Vaihda hoitoparit pedsFACIT-F-pisteissä
Aikaikkuna: PedsFACIT-F annettiin lähtötilanteessa ja kunkin hoitoparin (TP) lopussa ja siihen liittyvä muutos pisteissä laskettiin kullekin ajanjaksolle: lähtötasosta TP 1:n loppuun (päivä 6); TP 1:n lopusta TP 2:n loppuun (päivä 12); TP 2:n lopusta TP 3:n loppuun (päivä 18).
|
Lasten kroonisen sairauden terapia-väsymyksen toiminnallinen arviointi (pedsFACIT-F) on 11 kohdan instrumentti, joka on johdettu kattavasta lasten väsymystä arvioivasta tuotepankista.
(Lai et ai.
Pediatr Hematol Oncol 2007) Pediatr Hematol Oncol 2007) Mittaamalla väsymystä viimeisen 7 päivän aikana lapsipotilaiden syöpäpotilaiden populaatiossa pedsFACIT-F-laitteen pistemäärä vaihtelee välillä 0-44, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän väsymystä.
Minimaalisen tärkeäksi eroksi (MID) todettiin 4,7 pistettä.
|
PedsFACIT-F annettiin lähtötilanteessa ja kunkin hoitoparin (TP) lopussa ja siihen liittyvä muutos pisteissä laskettiin kullekin ajanjaksolle: lähtötasosta TP 1:n loppuun (päivä 6); TP 1:n lopusta TP 2:n loppuun (päivä 12); TP 2:n lopusta TP 3:n loppuun (päivä 18).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .