Metylfenidat för cancerrelaterad trötthet
11 april 2019 uppdaterad av: Christina K. Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Metylfenidat för cancerrelaterad trötthet: en pilotstudie N-av-1
Det övergripande syftet med denna pilotstudie är att genomföra en kombinerad N-av-1-studie (N-1-T) av MPH (metylfenidat) för att lindra trötthet hos barn med cancer, och att utvärdera N-1-T-designen både för individuellt kliniskt beslutsfattande och för kliniska prövningar i symtomhantering hos pediatriska onkologiska patienter.
Eftersom ingen vet vilket av studiealternativen som är bäst, kommer deltagarna att få flytande MPH vissa dagar och placebo andra dagar.
Vi kommer att jämföra hur deltagaren känner sig på MPH-dagar med hur de känner sig på placebo-dagar för att avgöra om MPH gör någon skillnad.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I. Att bedöma N-1-T som en studiedesign för att utvärdera en symtomriktad intervention hos barn med cancer
Huvudmål
- Att utvärdera möjligheten att genomföra en N-1-T för att utvärdera MPH för cancerrelaterad trötthet hos barn som grupp
Sekundära mål
- Att utvärdera förmågan hos N-1-T att bedöma effekten av MPH för en enskild individ statistiskt och kliniskt bestämt svar (avseende MPH:s förmåga att minska trötthet)
- Att utforska ämnes-/familje- och onkologperspektiv på N1T-deltagande
- Att på ett preliminärt sätt undersöka om det finns patient-, familje-, sjukdoms- eller studierelaterade faktorer som är associerade med utslitning för att hjälpa till att styra framtida storskaliga N1Ts
II. Att utvärdera MPH för behandling av cancerrelaterad trötthet och relaterade symtom hos barn
Huvudmål
-Att utvärdera effekten av MPH på cancerrelaterad trötthet hos barn baserat på olika bedömningar, inklusive pedsFACIT-F och en endimensionell Likert-skala för att mäta trötthet
Sekundärt mål
-Att bedöma biverkningsprofilen för MPH för trötthet hos barn med cancer
III. Att utvärdera trötthetsbedömningsverktyg Primärt mål
-Att utvärdera sambandet mellan trötthetspoäng
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 21 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste få cancerriktad behandling vid Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston eller ha avancerad cancer
- 7-21 år gammal
- Laboratorievärden som beskrivs i protokollet
- Negativt graviditetstest (endast för kvinnor i fertil ålder)
- Barn och minst en förälder/vårdnadshavare har kunskaper i engelska i tal och skrift
- Deltagaren har ungefär åldersanpassade kunskaper i engelska och kan förstå och slutföra Likert-skalan för bedömning av trötthet.
- Baslinje pedsFACIT-F poäng på 20 eller högre
- Kan på ett tillförlitligt sätt ta en vätska enteralt
- Fysisk undersökning inklusive mätning av puls och blodtryck utförd under de senaste 14 dagarna
- Om barnet går på ett opioidanalgetikum förutser inte den primära onkologen något behov av att öka opioiderna under studien
- Opioiddosen stabil i minst 5 dagar omedelbart före inskrivning
- Ingen initiering av eller förändring av dosen av bensodiazepin eller annat lugnande/sömnmedel under veckan före inskrivningen och ingen förutsebar initiering eller förändring under studien
- Om du för närvarande använder ett SSRI, SNRI eller tricykliskt antidepressivt läkemedel, på en stabil dos från den senaste veckan
- Deltagaren har telefonåtkomst för kommunikation med studieteamet angående potentiella dosjusteringar och kan ge telefonnummer och alternativt telefonnummer
Exklusions kriterier:
- Deltagare anses av primär onkolog ha en hög sannolikhet för död inom 30 dagar
- Diagnos av hjärntumör, metastaserande sjukdom i hjärnan eller aktuell aktiv CNS-leukemi
- Känd historia av glaukom
- Får palliativ sedering
- Mottagande av MPH eller andra psykostimulerande, alfa-adrenerga läkemedel, neuroleptika, litium, monoaminoxidashämmare, prokarbazin eller kumadin under de 14 dagarna före inskrivning
- Betydande GI-störning som skulle försämra absorptionen av läkemedlet
- Historik om alkohol- eller drogmissbruk i ämnet. Försökspersoner som bor med en hushållsmedlem med en historia av alkohol- eller drogmissbruk kan uteslutas om utredaren anser att det finns en risk för att studiemedicinen missbrukas eller avleds
- Dokumenterad historia av psykotisk eller bipolär sjukdom, delirium, egentlig depression, självmordstankar, aggressivt beteende som kräver psykiatrisk vård eller något annat psykiatriskt tillstånd som kräver akut psykiatrisk utvärdering eller omedelbar inledande av farmakoterapi
- Historik av tics eller Tourettes syndrom
- Tidigare biverkningar av MPH
- Okontrollerad hypertoni
- Kardiomyopati, allvarliga strukturella hjärtavvikelser eller historia av något av följande: ventrikulär arytmi, hjärtinfarkt, reumatisk feber, spontan eller oförklarlig synkope, träningsinducerad synkope eller träningsinducerad bröstsmärta.
- Familjehistoria av ventrikulär arytmi, en plötslig eller oförklarlig händelse som kräver återupplivning eller plötslig död under 30 år, känd hjärtarytmi, hypertrofisk kardiomyopati eller dilaterad kardiomyopati.
- Samtidigt deltagande i en studie som förbjuder inskrivning till andra prövningar som involverar cancerriktade eller symtomriktade terapier, utan godkännande från studiens PI
- Tidigare eller aktuellt medicinskt tillstånd som, enligt PI:s uppfattning, skulle kunna förvärras av MPH
- Gravida eller ammande kvinnor
- HIV-positiva individer på antiretroviral kombinationsterapi
- Behandling av utmattningsmediciner eller växtbaserade kosttillskott för trötthet under 14 dagar före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: M-P, P-M, M-P
Deltagarna randomiserades till att få 3 behandlingspar av placebo (P) sedan metylfenidat (M) eller M och sedan P. Varje M eller P gavs dagligen i 3 dagar och därför var behandlingstiden 18 dagar över 3 behandlingspar.
M eller P administrerades oralt i en startdos av 0,3 mg/kg/dos.
För deltagare > 40 kg var den maximala dosen i det första behandlingsparet 12,5 mg per dos.
Dosökning till maximalt 0,5 mg/kg/dos var tillåten.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: P-M, P-M, M-P
Deltagarna randomiserades till att få 3 behandlingspar av placebo (P) sedan metylfenidat (M) eller M och sedan P. Varje M eller P gavs dagligen i 3 dagar och därför var behandlingstiden 18 dagar över 3 behandlingspar.
M eller P administrerades oralt i en startdos av 0,3 mg/kg/dos.
För deltagare > 40 kg var den maximala dosen i det första behandlingsparet 12,5 mg per dos.
Dosökning till maximalt 0,5 mg/kg/dos var tillåten.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: P-M, M-P, M-P
Deltagarna randomiserades till att få 3 behandlingspar av placebo (P) sedan metylfenidat (M) eller M och sedan P. Varje M eller P gavs dagligen i 3 dagar och därför var behandlingstiden 18 dagar över 3 behandlingspar.
M eller P administrerades oralt i en startdos av 0,3 mg/kg/dos.
För deltagare > 40 kg var den maximala dosen i det första behandlingsparet 12,5 mg per dos.
Dosökning till maximalt 0,5 mg/kg/dos var tillåten.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: M-P, M-P, M-P
Deltagarna randomiserades till att få 3 behandlingspar av placebo (P) sedan metylfenidat (M) eller M och sedan P. Varje M eller P gavs dagligen i 3 dagar och därför var behandlingstiden 18 dagar över 3 behandlingspar.
M eller P administrerades oralt i en startdos av 0,3 mg/kg/dos.
För deltagare > 40 kg var den maximala dosen i det första behandlingsparet 12,5 mg per dos.
Dosökning till maximalt 0,5 mg/kg/dos var tillåten.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: M-P, P-M, P-M
Deltagarna randomiserades till att få 3 behandlingspar av placebo (P) sedan metylfenidat (M) eller M och sedan P. Varje M eller P gavs dagligen i 3 dagar och därför var behandlingstiden 18 dagar över 3 behandlingspar.
M eller P administrerades oralt i en startdos av 0,3 mg/kg/dos.
För deltagare > 40 kg var den maximala dosen i det första behandlingsparet 12,5 mg per dos.
Dosökning till maximalt 0,5 mg/kg/dos var tillåten.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: M-P, M-P, P-M
Deltagarna randomiserades till att få 3 behandlingspar av placebo (P) sedan metylfenidat (M) eller M och sedan P. Varje M eller P gavs dagligen i 3 dagar och därför var behandlingstiden 18 dagar över 3 behandlingspar.
M eller P administrerades oralt i en startdos av 0,3 mg/kg/dos.
För deltagare > 40 kg var den maximala dosen i det första behandlingsparet 12,5 mg per dos.
Dosökning till maximalt 0,5 mg/kg/dos var tillåten.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: P-M, P-M, P-M
Deltagarna randomiserades till att få 3 behandlingspar av placebo (P) sedan metylfenidat (M) eller M och sedan P. Varje M eller P gavs dagligen i 3 dagar och därför var behandlingstiden 18 dagar över 3 behandlingspar.
M eller P administrerades oralt i en startdos av 0,3 mg/kg/dos.
För deltagare > 40 kg var den maximala dosen i det första behandlingsparet 12,5 mg per dos.
Dosökning till maximalt 0,5 mg/kg/dos var tillåten.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: P-M, M-P, P-M
Deltagarna randomiserades till att få 3 behandlingspar av placebo (P) sedan metylfenidat (M) eller M och sedan P. Varje M eller P gavs dagligen i 3 dagar och därför var behandlingstiden 18 dagar över 3 behandlingspar.
M eller P administrerades oralt i en startdos av 0,3 mg/kg/dos.
För deltagare > 40 kg var den maximala dosen i det första behandlingsparet 12,5 mg per dos.
Dosökning till maximalt 0,5 mg/kg/dos var tillåten.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförandehastighet av två behandlingspar med N-1-T-design
Tidsram: 18 dagar
|
Möjligheten att genomföra en N-1-T för att utvärdera MPH för cancerrelaterad trötthet kommer att bestämmas av fullbordandet av två MPH-placebopar.
|
18 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för att få kliniskt bestämt svar angående förmågan hos experimentell behandling för att minska trötthet med hjälp av N-1-T-designen
Tidsram: 18 dagar
|
Effektiviteten av N-1-T-designen definieras som att patienten ger ett kliniskt definitivt svar angående MPHs förmåga att minska trötthet. Baserat på definitionen av resultatet som utvärderas är aggregering av data för alla deltagare lämpligt.
|
18 dagar
|
|
Change Over Treatment Pairs i pedsFACIT-F Score
Tidsram: PedsFACIT-F administrerades vid baslinjen och i slutet av varje behandlingspar (TP) och relaterad förändring i poäng beräknades för varje period: baslinje till slutet av TP 1 (dag 6); slutet av TP 1 till slutet av TP 2 (dag 12); slutet av TP 2 till slutet av TP 3 (dag 18).
|
Den pediatriska funktionsbedömningen av kronisk sjukdomsterapi-trötthet (pedsFACIT-F) är ett instrument med 11 artiklar som kommer från en omfattande pediatrisk artikelbank som bedömer trötthet.
(Lai et al.
Pediatr Hematol Oncol 2007) Pediatr Hematol Oncol 2007) Mätning av trötthet under de senaste 7 dagarna i en population av pediatriska cancerpatienter har pedsFACIT-F-instrumentet en poäng som sträcker sig från 0-44, med en högre poäng som betyder mer trötthet.
En minimalt viktig skillnad (MID) fastställdes till 4,7 poäng.
|
PedsFACIT-F administrerades vid baslinjen och i slutet av varje behandlingspar (TP) och relaterad förändring i poäng beräknades för varje period: baslinje till slutet av TP 1 (dag 6); slutet av TP 1 till slutet av TP 2 (dag 12); slutet av TP 2 till slutet av TP 3 (dag 18).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
19 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-146
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .