Méthylphénidate pour la fatigue liée au cancer
11 avril 2019 mis à jour par: Christina K. Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Méthylphénidate pour la fatigue liée au cancer : une étude pilote N-sur-1
L'objectif global de cette étude pilote est de mener un essai combiné N-sur-1 (N-1-T) de MPH (méthylphénidate) pour l'amélioration de la fatigue chez les enfants atteints de cancer, et d'évaluer la conception N-1-T à la fois pour la prise de décision clinique individuelle et pour les essais cliniques dans la gestion des symptômes chez les patients en oncologie pédiatrique.
Parce que personne ne sait laquelle des options d'étude est la meilleure, les participants recevront du MPH liquide certains jours et un placebo d'autres jours.
Nous comparerons ce que le participant ressent les jours MPH avec ce qu'il ressent les jours placebo pour déterminer si le MPH fait une différence.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
I. Évaluer le N-1-T en tant que plan d'étude pour évaluer une intervention axée sur les symptômes chez les enfants atteints de cancer
Objectif principal
-Évaluer la faisabilité de mener un N-1-T pour évaluer le MPH pour la fatigue liée au cancer chez les enfants en tant que groupe
Objectifs secondaires
- Évaluer la capacité du N-1-T à évaluer l'efficacité du MPH pour un sujet individuel statistiquement et cliniquement défini (concernant la capacité du MPH à réduire la fatigue)
- Explorer les points de vue des sujets/familles et des oncologues sur la participation au N1T
- Examiner de manière préliminaire s'il existe des facteurs liés au patient, à la famille, à la maladie ou à l'étude qui sont associés à l'attrition pour aider à guider les futurs N1T à grande échelle
II. Évaluer le MPH pour le traitement de la fatigue liée au cancer et des symptômes associés chez les enfants
Objectif principal
-Évaluer l'effet du MPH sur la fatigue liée au cancer chez les enfants sur la base de diverses évaluations, y compris pedsFACIT-F et une échelle de Likert unidimensionnelle à un seul élément pour mesurer la fatigue
Objectif secondaire
-Évaluer le profil des effets secondaires du MPH pour la fatigue chez les enfants atteints de cancer
III. Évaluer les outils d'évaluation de la fatigue Objectif principal
-Évaluer la corrélation entre les scores de fatigue
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent recevoir un traitement dirigé contre le cancer au Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston ou avoir un cancer avancé
- 7-21 ans
- Valeurs de laboratoire telles que décrites dans le protocole
- Test de grossesse négatif (uniquement pour les femmes en âge de procréer)
- L'enfant et au moins un parent/tuteur légal ont une connaissance parlée et écrite de l'anglais
- Le participant a une connaissance de l'anglais approximativement adaptée à son âge et est capable de comprendre et de compléter l'échelle de Likert à un seul élément pour évaluer la fatigue
- Score pedsFACIT-F de base de 20 ou plus
- Capable de prendre un liquide de manière fiable par voie entérale
- Examen physique comprenant la mesure du pouls et de la tension artérielle effectué au cours des 14 derniers jours
- Si l'enfant prend un analgésique opioïde, l'oncologue principal n'anticipe pas la nécessité d'augmenter les opioïdes pendant l'étude
- Dose d'opioïde stable pendant au moins 5 jours immédiatement avant l'inscription
- Aucune initiation ou modification de la dose de benzodiazépine ou d'un autre médicament sédatif/hypnotique dans la semaine précédant l'inscription et aucune initiation ou modification prévisible au cours de l'étude
- Si actuellement sur un ISRS, un SNRI ou un antidépresseur tricyclique, sur une dose stable de la semaine dernière
- Le participant a un accès téléphonique pour communiquer avec l'équipe de l'étude concernant les ajustements de dose potentiels et peut fournir un numéro de téléphone et un autre numéro de téléphone
Critère d'exclusion:
- Le participant est considéré par l'oncologue principal comme ayant une forte probabilité de décès dans les 30 jours
- Diagnostic de tumeur cérébrale, de maladie métastatique au cerveau ou de leucémie active actuelle du SNC
- Antécédents connus de glaucome
- Recevoir une sédation palliative
- Réception de MPH ou de tout autre psychostimulant, médicaments alpha-adrénergiques, neuroleptiques, lithium, inhibiteurs de la monoamine oxydase, procarbazine ou coumadin dans les 14 jours précédant l'inscription
- Troubles gastro-intestinaux importants qui entraveraient l'absorption du médicament
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie chez le sujet. Les sujets vivant avec un membre du ménage ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie peuvent être exclus si l'investigateur estime qu'il existe un risque d'abus ou de détournement du médicament à l'étude
- Antécédents documentés de trouble psychotique ou bipolaire, de délire, de dépression majeure, d'idées suicidaires, de comportement agressif nécessitant des soins psychiatriques ou de toute autre affection psychiatrique nécessitant une évaluation psychiatrique urgente ou l'initiation immédiate d'une pharmacothérapie
- Antécédents de tics ou de syndrome de Gilles de la Tourette
- Antécédents de réaction indésirable au MPH
- Hypertension non contrôlée
- Cardiomyopathie, anomalies cardiaques structurelles graves ou antécédents de l'un des éléments suivants : arythmie ventriculaire, infarctus du myocarde, rhumatisme articulaire aigu, syncope spontanée ou inexpliquée, syncope induite par l'exercice ou douleur thoracique induite par l'exercice.
- Antécédents familiaux d'arythmie ventriculaire, d'événement soudain ou inexpliqué nécessitant une réanimation ou de mort subite avant l'âge de 30 ans, d'arythmie cardiaque connue, de cardiomyopathie hypertrophique ou de cardiomyopathie dilatée.
- Participation simultanée à une étude qui interdit l'inscription à tout autre essai impliquant des thérapies dirigées contre le cancer ou les symptômes, sans l'approbation du PI de l'étude
- Condition médicale antérieure ou actuelle qui, de l'avis du PI, pourrait être exacerbée par le MPH
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes séropositives sous thérapie antirétrovirale combinée
- Traitement des médicaments contre la fatigue ou des suppléments à base de plantes pour la fatigue pendant les 14 jours précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: M-P, P-M, M-P
Les participants ont été randomisés pour recevoir 3 paires de traitement de placebo (P) puis méthylphénidate (M) ou M puis P. Chaque M ou P a été administré quotidiennement pendant 3 jours et par conséquent la durée du traitement était de 18 jours sur 3 paires de traitement.
M ou P a été administré par voie orale à une dose initiale de 0,3 mg/kg/dose.
Pour les participants > 40 kg, la dose maximale dans la première paire de traitement était de 12,5 mg par dose.
L'augmentation de la dose jusqu'à un maximum de 0,5 mg/kg/dose était autorisée.
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: P-M, P-M, M-P
Les participants ont été randomisés pour recevoir 3 paires de traitement de placebo (P) puis méthylphénidate (M) ou M puis P. Chaque M ou P a été administré quotidiennement pendant 3 jours et par conséquent la durée du traitement était de 18 jours sur 3 paires de traitement.
M ou P a été administré par voie orale à une dose initiale de 0,3 mg/kg/dose.
Pour les participants > 40 kg, la dose maximale dans la première paire de traitement était de 12,5 mg par dose.
L'augmentation de la dose jusqu'à un maximum de 0,5 mg/kg/dose était autorisée.
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: P-M, M-P, M-P
Les participants ont été randomisés pour recevoir 3 paires de traitement de placebo (P) puis méthylphénidate (M) ou M puis P. Chaque M ou P a été administré quotidiennement pendant 3 jours et par conséquent la durée du traitement était de 18 jours sur 3 paires de traitement.
M ou P a été administré par voie orale à une dose initiale de 0,3 mg/kg/dose.
Pour les participants > 40 kg, la dose maximale dans la première paire de traitement était de 12,5 mg par dose.
L'augmentation de la dose jusqu'à un maximum de 0,5 mg/kg/dose était autorisée.
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: M-P, M-P, M-P
Les participants ont été randomisés pour recevoir 3 paires de traitement de placebo (P) puis méthylphénidate (M) ou M puis P. Chaque M ou P a été administré quotidiennement pendant 3 jours et par conséquent la durée du traitement était de 18 jours sur 3 paires de traitement.
M ou P a été administré par voie orale à une dose initiale de 0,3 mg/kg/dose.
Pour les participants > 40 kg, la dose maximale dans la première paire de traitement était de 12,5 mg par dose.
L'augmentation de la dose jusqu'à un maximum de 0,5 mg/kg/dose était autorisée.
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: M-P, P-M, P-M
Les participants ont été randomisés pour recevoir 3 paires de traitement de placebo (P) puis méthylphénidate (M) ou M puis P. Chaque M ou P a été administré quotidiennement pendant 3 jours et par conséquent la durée du traitement était de 18 jours sur 3 paires de traitement.
M ou P a été administré par voie orale à une dose initiale de 0,3 mg/kg/dose.
Pour les participants > 40 kg, la dose maximale dans la première paire de traitement était de 12,5 mg par dose.
L'augmentation de la dose jusqu'à un maximum de 0,5 mg/kg/dose était autorisée.
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: M-P, M-P, P-M
Les participants ont été randomisés pour recevoir 3 paires de traitement de placebo (P) puis méthylphénidate (M) ou M puis P. Chaque M ou P a été administré quotidiennement pendant 3 jours et par conséquent la durée du traitement était de 18 jours sur 3 paires de traitement.
M ou P a été administré par voie orale à une dose initiale de 0,3 mg/kg/dose.
Pour les participants > 40 kg, la dose maximale dans la première paire de traitement était de 12,5 mg par dose.
L'augmentation de la dose jusqu'à un maximum de 0,5 mg/kg/dose était autorisée.
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: PM, PM, PM
Les participants ont été randomisés pour recevoir 3 paires de traitement de placebo (P) puis méthylphénidate (M) ou M puis P. Chaque M ou P a été administré quotidiennement pendant 3 jours et par conséquent la durée du traitement était de 18 jours sur 3 paires de traitement.
M ou P a été administré par voie orale à une dose initiale de 0,3 mg/kg/dose.
Pour les participants > 40 kg, la dose maximale dans la première paire de traitement était de 12,5 mg par dose.
L'augmentation de la dose jusqu'à un maximum de 0,5 mg/kg/dose était autorisée.
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: P-M, M-P, P-M
Les participants ont été randomisés pour recevoir 3 paires de traitement de placebo (P) puis méthylphénidate (M) ou M puis P. Chaque M ou P a été administré quotidiennement pendant 3 jours et par conséquent la durée du traitement était de 18 jours sur 3 paires de traitement.
M ou P a été administré par voie orale à une dose initiale de 0,3 mg/kg/dose.
Pour les participants > 40 kg, la dose maximale dans la première paire de traitement était de 12,5 mg par dose.
L'augmentation de la dose jusqu'à un maximum de 0,5 mg/kg/dose était autorisée.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement de deux paires de traitement à l'aide de la conception N-1-T
Délai: 18 jours
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La faisabilité de mener un N-1-T pour évaluer le MPH pour la fatigue liée au cancer sera déterminée par le taux d'achèvement de deux paires MPH-placebo.
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18 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réception de réponses cliniquement définitives concernant la capacité du traitement expérimental à réduire la fatigue à l'aide de la conception N-1-T
Délai: 18 jours
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L'efficacité de la conception N-1-T est définie comme le patient fournissant une réponse cliniquement définitive concernant la capacité du MPH à réduire la fatigue. Sur la base de la définition du résultat évalué, l'agrégation des données pour tous les participants est appropriée.
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18 jours
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Changer les paires de traitement dans le score pedsFACIT-F
Délai: Le pedsFACIT-F a été administré au départ et à la fin de chaque paire de traitement (TP) et le changement de score associé a été calculé pour chaque période : du départ à la fin du TP 1 (jour 6) ; fin du PE 1 à fin du PE 2 (jour 12) ; fin du PE 2 à la fin du PE 3 (jour 18).
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Le Pediatric Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (pedsFACIT-F) est un instrument de 11 éléments dérivé d'une banque complète d'éléments pédiatriques qui évalue la fatigue.
(Laï et al.
Pediatr Hematol Oncol 2007) Mesurant la fatigue au cours des 7 derniers jours dans une population de patients pédiatriques atteints de cancer, l'instrument pedsFACIT-F a un score allant de 0 à 44, un score plus élevé signifiant plus de fatigue.
Une différence minimalement importante (MID) a été établie à 4,7 points.
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Le pedsFACIT-F a été administré au départ et à la fin de chaque paire de traitement (TP) et le changement de score associé a été calculé pour chaque période : du départ à la fin du TP 1 (jour 6) ; fin du PE 1 à fin du PE 2 (jour 12) ; fin du PE 2 à la fin du PE 3 (jour 18).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
19 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Fatigue
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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