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がん関連疲労に対するメチルフェニデート

2019年4月11日 更新者:Christina K. Ullrich, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

がん関連疲労に対するメチルフェニデート: N-of-1 パイロット研究

このパイロット研究の全体的な目的は、がんを患う小児の疲労改善を目的とした MPH (メチルフェニデート) の N-of-1 併用試験 (N-1-T) を実施し、N-1-T デザインを評価することです。個々の臨床意思決定および小児腫瘍患者の症状管理における臨床試験に使用されます。 どの研究オプションが最適であるかは誰にも分からないため、参加者は液体の MPH を投与される日もあれば、プラセボを投与される日もあります。 MPH の日の参加者の気分とプラセボの日の気分を比較して、MPH が違いをもたらすかどうかを判断します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

I. 小児がん患者に対する症状指向型介入を評価するための研究デザインとして N-1-T を評価する

第一目的

-集団として小児のがん関連疲労のMPHを評価するN-1-Tを実施する実現可能性を評価すること

二次的な目的

  • 個々の被験者に対する MPH の有効性を評価する N-1-T の能力を評価するため (疲労を軽減する MPH の能力に関して) 統計的および臨床的に明確な答え
  • N1T への参加に関する被験者/家族および腫瘍学者の視点を探るため
  • 将来の大規模な N1T の指針となるよう、患者減少に関連する患者、家族、疾患、または研究関連の要因があるかどうかを予備的に調査する。

II. 小児におけるがん関連疲労および関連症状の治療のために MPH を評価する

第一目的

-pedsFACIT-Fや疲労を測定するための一次元単一項目リッカート尺度などのさまざまな評価に基づいて、小児のがん関連疲労に対するMPHの効果を評価する

二次目的

-がんを患う小児の疲労に対するMPHの副作用プロファイルを評価するため

Ⅲ. 疲労評価ツールを評価するため 主な目的

-疲労スコア間の相関関係を評価するため

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者はボストンのダナ・ファーバーがん研究所/小児病院でがんを対象とした治療を受けているか、進行がんを患っている必要があります。
  • 7~21歳
  • プロトコールに概説されている検査値
  • 妊娠検査薬が陰性(妊娠の可能性のある女性のみ)
  • お子様と少なくとも 1 人の親/法定後見人が英語の会話および筆記の知識を持っていること
  • 参加者はほぼ年齢相応の英語の知識を持ち、疲労を評価するための単一項目のリッカート尺度を理解し、完了することができます。
  • ベースライン pedsFACIT-F スコアが 20 以上
  • 液体を確実に経腸摂取できる
  • 過去14日以内に実施された脈拍や血圧の測定などの健康診断
  • 小児がオピオイド鎮痛薬を服用している場合、主治医腫瘍医は研究中にオピオイドを増やす必要性を予想しない
  • オピオイドの用量が登録直前の少なくとも5日間安定している
  • -登録前の週にベンゾジアゼピンまたは他の鎮静剤/睡眠薬の投与量の開始または変更がなく、研究中に予測可能な開始または変更がない。
  • 現在 SSRI、SNRI、または三環系抗うつ薬を服用しており、過去 1 週間安定した用量を服用している場合
  • 参加者は、潜在的な用量調整に関して研究チームと通信するために電話にアクセスでき、電話番号および代替の電話番号を提供できます。

除外基準:

  • 参加者は主治医腫瘍医により30日以内に死亡する可能性が高いと見なされている
  • 脳腫瘍、脳への転移性疾患、または現在活動性の中枢神経系白血病の診断
  • 緑内障の既知の病歴
  • 緩和的鎮静を受ける
  • 登録前の14日間にMPHまたはその他の精神刺激薬、α-アドレナリン作動薬、神経弛緩薬、リチウム、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、プロカルバジンまたはクマジンの投与を受けている
  • 薬物の吸収を損なう重大な消化管障害
  • 被験者のアルコールまたは薬物乱用の履歴。 アルコールまたは薬物乱用の履歴のある家族と同居している被験者は、治験薬が乱用または転用されるリスクがあると研究者が判断した場合、除外される場合があります。
  • 精神病性または双極性障害、せん妄、大うつ病、自殺念慮、精神科治療を必要とする攻撃的行動、または緊急の精神医学的評価または薬物療法の即時開始を必要とするその他の精神疾患の記録された病歴
  • チックまたはトゥレット症候群の病歴
  • MPHに対する副作用の既往歴
  • 制御されていない高血圧
  • 心筋症、重篤な構造的心臓異常、または以下のいずれかの病歴:心室不整脈、心筋梗塞、リウマチ熱、自然発生的または原因不明の失神、運動誘発性失神、運動誘発性胸痛。
  • -心室性不整脈、蘇生を必要とする突然または原因不明の出来事、または30歳未満の突然死、既知の不整脈、肥大型心筋症、または拡張型心筋症の家族歴。
  • 研究主任者の承認なしに、がん指向性または症状指向性の治療を含む他の試験への登録を禁止する研究への同時参加
  • MPHによって悪化する可能性があるとPIが判断した以前の病状または現在の病状
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性者
  • 登録前の14日間の疲労に対する疲労薬またはハーブサプリメントの治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:月-日、月-日、月-日
参加者は、プラセボ(P)、次にメチルフェニデート(M)、またはM、次にPの3つの治療ペアを受けるように無作為に割り付けられました。各MまたはPは3日間毎日投与されたため、治療期間は3つの治療ペアで18日間でした。 MまたはPは、0.3mg/kg/用量の開始用量で経口投与された。 40kgを超える参加者の場合、最初の治療ペアの最大用量は1回あたり12.5mgでした。 最大 0.5 mg/kg/用量までの用量漸増が許可されました。
他の名前:
  • コンサータ
  • リタリン
  • メチリン
  • MPH
実験的:午後、午後、月曜日
参加者は、プラセボ(P)、次にメチルフェニデート(M)、またはM、次にPの3つの治療ペアを受けるように無作為に割り付けられました。各MまたはPは3日間毎日投与されたため、治療期間は3つの治療ペアで18日間でした。 MまたはPは、0.3mg/kg/用量の開始用量で経口投与された。 40kgを超える参加者の場合、最初の治療ペアの最大用量は1回あたり12.5mgでした。 最大 0.5 mg/kg/用量までの用量漸増が許可されました。
他の名前:
  • コンサータ
  • リタリン
  • メチリン
  • MPH
実験的:午後、月、月、月
参加者は、プラセボ(P)、次にメチルフェニデート(M)、またはM、次にPの3つの治療ペアを受けるように無作為に割り付けられました。各MまたはPは3日間毎日投与されたため、治療期間は3つの治療ペアで18日間でした。 MまたはPは、0.3mg/kg/用量の開始用量で経口投与された。 40kgを超える参加者の場合、最初の治療ペアの最大用量は1回あたり12.5mgでした。 最大 0.5 mg/kg/用量までの用量漸増が許可されました。
他の名前:
  • コンサータ
  • リタリン
  • メチリン
  • MPH
実験的:月、月、月
参加者は、プラセボ(P)、次にメチルフェニデート(M)、またはM、次にPの3つの治療ペアを受けるように無作為に割り付けられました。各MまたはPは3日間毎日投与されたため、治療期間は3つの治療ペアで18日間でした。 MまたはPは、0.3mg/kg/用量の開始用量で経口投与された。 40kgを超える参加者の場合、最初の治療ペアの最大用量は1回あたり12.5mgでした。 最大 0.5 mg/kg/用量までの用量漸増が許可されました。
他の名前:
  • コンサータ
  • リタリン
  • メチリン
  • MPH
実験的:月-午後、午後-月、午後-月
参加者は、プラセボ(P)、次にメチルフェニデート(M)、またはM、次にPの3つの治療ペアを受けるように無作為に割り付けられました。各MまたはPは3日間毎日投与されたため、治療期間は3つの治療ペアで18日間でした。 MまたはPは、0.3mg/kg/用量の開始用量で経口投与された。 40kgを超える参加者の場合、最初の治療ペアの最大用量は1回あたり12.5mgでした。 最大 0.5 mg/kg/用量までの用量漸増が許可されました。
他の名前:
  • コンサータ
  • リタリン
  • メチリン
  • MPH
実験的:月-日、月-日、月-日
参加者は、プラセボ(P)、次にメチルフェニデート(M)、またはM、次にPの3つの治療ペアを受けるように無作為に割り付けられました。各MまたはPは3日間毎日投与されたため、治療期間は3つの治療ペアで18日間でした。 MまたはPは、0.3mg/kg/用量の開始用量で経口投与された。 40kgを超える参加者の場合、最初の治療ペアの最大用量は1回あたり12.5mgでした。 最大 0.5 mg/kg/用量までの用量漸増が許可されました。
他の名前:
  • コンサータ
  • リタリン
  • メチリン
  • MPH
実験的:午後、午後、午後
参加者は、プラセボ(P)、次にメチルフェニデート(M)、またはM、次にPの3つの治療ペアを受けるように無作為に割り付けられました。各MまたはPは3日間毎日投与されたため、治療期間は3つの治療ペアで18日間でした。 MまたはPは、0.3mg/kg/用量の開始用量で経口投与された。 40kgを超える参加者の場合、最初の治療ペアの最大用量は1回あたり12.5mgでした。 最大 0.5 mg/kg/用量までの用量漸増が許可されました。
他の名前:
  • コンサータ
  • リタリン
  • メチリン
  • MPH
実験的:午後、月、午後、午後
参加者は、プラセボ(P)、次にメチルフェニデート(M)、またはM、次にPの3つの治療ペアを受けるように無作為に割り付けられました。各MまたはPは3日間毎日投与されたため、治療期間は3つの治療ペアで18日間でした。 MまたはPは、0.3mg/kg/用量の開始用量で経口投与された。 40kgを超える参加者の場合、最初の治療ペアの最大用量は1回あたり12.5mgでした。 最大 0.5 mg/kg/用量までの用量漸増が許可されました。
他の名前:
  • コンサータ
  • リタリン
  • メチリン
  • MPH

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N-1-T デザインを使用した 2 つの治療ペアの完了率
時間枠:18日
がん関連疲労の MPH を評価するために N-1-T を実施する実現可能性は、2 つの MPH とプラセボのペアの完了率によって決まります。
18日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N-1-T デザインを使用した疲労を軽減する実験的治療の能力について、臨床的に明確な回答を得た率
時間枠:18日
N-1-T デザインの有効性は、疲労を軽減する MPH の能力に関して臨床的に明確な回答を患者が提供することとして定義されます。評価される結果の定義に基づいて、すべての参加者のデータを集計することが適切です。
18日
PedsFACIT-F スコアの治療ペアの切り替え
時間枠:PedsFACIT-Fは、ベースラインと各治療ペア(TP)の終了時に投与され、関連するスコアの変化が各期間ごとに計算されました。ベースラインからTP 1の終了(6日目)まで。 TP 1 の終了から TP 2 の終了まで (12 日目)。 TP 2 の終わりから TP 3 の終わりまで (18 日目)。
小児慢性疾患治療疲労機能評価 (pedsFACIT-F) は、疲労を評価する包括的な小児項目バンクから派生した 11 項目の機器です。 (ライら。 Pediatr Hematol Oncol 2007) 小児がん患者集団の過去 7 日間の疲労を測定する pedsFACIT-F 機器のスコアは 0 ~ 44 の範囲であり、スコアが高いほど疲労が大きいことを意味します。 最小重要差 (MID) は 4.7 ポイントとして確立されました。
PedsFACIT-Fは、ベースラインと各治療ペア(TP)の終了時に投与され、関連するスコアの変化が各期間ごとに計算されました。ベースラインからTP 1の終了(6日目)まで。 TP 1 の終了から TP 2 の終了まで (12 日目)。 TP 2 の終わりから TP 3 の終わりまで (18 日目)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christina Ullrich, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月11日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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