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Metilfenidato per l'affaticamento correlato al cancro

11 aprile 2019 aggiornato da: Christina K. Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Metilfenidato per l'affaticamento correlato al cancro: uno studio pilota N-di-1

Lo scopo generale di questo studio pilota è quello di condurre uno studio combinato N-di-1 (N-1-T) di MPH (metilfenidato) per il miglioramento dell'affaticamento nei bambini con cancro e di valutare il design N-1-T sia per il processo decisionale clinico individuale e per le sperimentazioni cliniche nella gestione dei sintomi nei pazienti oncologici pediatrici. Poiché nessuno sa quale delle opzioni di studio sia la migliore, i partecipanti riceveranno MPH liquido in alcuni giorni e un placebo in altri giorni. Confronteremo come si sente il partecipante nei giorni MPH con come si sente nei giorni placebo per determinare se MPH fa la differenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I. Valutare l'N-1-T come disegno di studio per valutare un intervento diretto ai sintomi nei bambini con cancro

Obiettivo primario

-Valutare la fattibilità di condurre un N-1-T per valutare l'MPH per l'affaticamento correlato al cancro nei bambini come gruppo

Obiettivi secondari

  • Valutare la capacità dell'N-1-T di valutare l'efficacia dell'MPH per un singolo soggetto in modo statisticamente e clinicamente definito (per quanto riguarda la capacità dell'MPH di ridurre l'affaticamento)
  • Esplorare le prospettive soggetto/famiglia e oncologo sulla partecipazione N1T
  • Esaminare in modo preliminare se ci sono fattori correlati al paziente, alla famiglia, alla malattia o allo studio che sono associati all'attrito per aiutare a guidare i futuri N1T su larga scala

II. Valutare l'MPH per il trattamento dell'affaticamento correlato al cancro e dei sintomi correlati nei bambini

Obiettivo primario

-Valutare l'effetto dell'MPH sull'affaticamento correlato al cancro nei bambini sulla base di varie valutazioni tra cui pedsFACIT-F e una scala Likert unidimensionale a elemento singolo per misurare l'affaticamento

Obiettivo secondario

-Per valutare il profilo degli effetti collaterali di MPH per l'affaticamento nei bambini con cancro

III. Valutare gli strumenti di valutazione della fatica Obiettivo primario

-Per valutare la correlazione tra i punteggi di fatica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono ricevere un trattamento contro il cancro presso il Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital di Boston o avere un cancro avanzato
  • 7-21 anni
  • Valori di laboratorio come indicato nel protocollo
  • Test di gravidanza negativo (solo per donne in età fertile)
  • Il minore e almeno un genitore/tutore legale ha una conoscenza scritta e parlata dell'inglese
  • Il partecipante ha una conoscenza dell'inglese approssimativamente adeguata all'età ed è in grado di comprendere e completare la scala Likert a elemento singolo per valutare la fatica
  • Punteggio pedsFACIT-F basale di 20 o superiore
  • In grado di assumere in modo affidabile un liquido per via enterale
  • Esame fisico inclusa la misurazione del polso e della pressione sanguigna condotta negli ultimi 14 giorni
  • Se il bambino assume un analgesico oppioide, l'oncologo primario non prevede la necessità di aumentare gli oppioidi durante lo studio
  • Dose di oppioidi stabile per almeno 5 giorni immediatamente prima dell'arruolamento
  • Nessun inizio o modifica della dose di benzodiazepine o altri farmaci sedativi/ipnotici nella settimana precedente l'arruolamento e nessun inizio o modifica prevedibile durante lo studio
  • Se attualmente su un SSRI, SNRI o antidepressivo triciclico, su una dose stabile della scorsa settimana
  • - Il partecipante ha accesso telefonico per la comunicazione con il team dello studio in merito a potenziali aggiustamenti della dose e può fornire un numero di telefono e un numero di telefono alternativo

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è considerato dall'oncologo primario ad alta probabilità di morte entro 30 giorni
  • Diagnosi di tumore al cervello, malattia metastatica al cervello o leucemia attiva del sistema nervoso centrale
  • Storia nota di glaucoma
  • Ricevere sedazione palliativa
  • Ricezione di MPH o qualsiasi altro psicostimolante, farmaci alfa-adrenergici, neurolettici, litio, inibitori delle monoaminossidasi, procarbazina o cumadina nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
  • Significativo disturbo gastrointestinale che comprometterebbe l'assorbimento del farmaco
  • Storia di abuso di alcol o sostanze nel soggetto. I soggetti che vivono con un membro della famiglia con una storia di abuso di alcol o sostanze possono essere esclusi se lo sperimentatore ritiene che vi sia il rischio che il farmaco in studio venga abusato o deviato
  • Anamnesi documentata di disturbo psicotico o bipolare, delirio, depressione maggiore, ideazione suicidaria, comportamento aggressivo che richiede cure psichiatriche o qualsiasi altra condizione psichiatrica che richieda una valutazione psichiatrica urgente o l'immediato inizio della terapia farmacologica
  • Storia di tic o sindrome di Tourette
  • Storia precedente di reazione avversa a MPH
  • Ipertensione incontrollata
  • Cardiomiopatia, gravi anomalie cardiache strutturali o storia di uno qualsiasi dei seguenti: aritmia ventricolare, infarto del miocardio, febbre reumatica, sincope spontanea o inspiegabile, sincope indotta dall'esercizio o dolore toracico indotto dall'esercizio.
  • Storia familiare di aritmia ventricolare, un evento improvviso o inspiegabile che richiede rianimazione o morte improvvisa sotto i 30 anni, aritmia cardiaca nota, cardiomiopatia ipertrofica o cardiomiopatia dilatativa.
  • Partecipazione concomitante a uno studio che proibisce l'arruolamento in qualsiasi altra sperimentazione che coinvolga terapie mirate al cancro o ai sintomi, senza l'approvazione del PI dello studio
  • Condizione medica precedente o attuale che, a parere del PI, potrebbe essere esacerbata da MPH
  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione
  • Trattamento di farmaci per la fatica o integratori a base di erbe per la fatica durante i 14 giorni precedenti l'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: M-P, P-M, M-P
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere 3 coppie di trattamento con placebo (P) poi metilfenidato (M) o M poi P. Ciascun M o P è stato somministrato giornalmente per 3 giorni e pertanto la durata del trattamento è stata di 18 giorni su 3 coppie di trattamento. M o P sono stati somministrati per via orale a una dose iniziale di 0,3 mg/kg/dose. Per i partecipanti > 40 kg, la dose massima nella prima coppia di trattamento era di 12,5 mg per dose. È stato consentito l'aumento della dose fino a un massimo di 0,5 mg/kg/dose.
Altro: Placebo
Droga: metilfenidato
Altri nomi:
  • Concerto
  • Ritalin
  • Metilina
  • MPH
SPERIMENTALE: P-M, P-M, M-P
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere 3 coppie di trattamento con placebo (P) poi metilfenidato (M) o M poi P. Ciascun M o P è stato somministrato giornalmente per 3 giorni e pertanto la durata del trattamento è stata di 18 giorni su 3 coppie di trattamento. M o P sono stati somministrati per via orale a una dose iniziale di 0,3 mg/kg/dose. Per i partecipanti > 40 kg, la dose massima nella prima coppia di trattamento era di 12,5 mg per dose. È stato consentito l'aumento della dose fino a un massimo di 0,5 mg/kg/dose.
Altro: Placebo
Droga: metilfenidato
Altri nomi:
  • Concerto
  • Ritalin
  • Metilina
  • MPH
SPERIMENTALE: P-M, M-P, M-P
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere 3 coppie di trattamento con placebo (P) poi metilfenidato (M) o M poi P. Ciascun M o P è stato somministrato giornalmente per 3 giorni e pertanto la durata del trattamento è stata di 18 giorni su 3 coppie di trattamento. M o P sono stati somministrati per via orale a una dose iniziale di 0,3 mg/kg/dose. Per i partecipanti > 40 kg, la dose massima nella prima coppia di trattamento era di 12,5 mg per dose. È stato consentito l'aumento della dose fino a un massimo di 0,5 mg/kg/dose.
Altro: Placebo
Droga: metilfenidato
Altri nomi:
  • Concerto
  • Ritalin
  • Metilina
  • MPH
SPERIMENTALE: M-P, M-P, M-P
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere 3 coppie di trattamento con placebo (P) poi metilfenidato (M) o M poi P. Ciascun M o P è stato somministrato giornalmente per 3 giorni e pertanto la durata del trattamento è stata di 18 giorni su 3 coppie di trattamento. M o P sono stati somministrati per via orale a una dose iniziale di 0,3 mg/kg/dose. Per i partecipanti > 40 kg, la dose massima nella prima coppia di trattamento era di 12,5 mg per dose. È stato consentito l'aumento della dose fino a un massimo di 0,5 mg/kg/dose.
Altro: Placebo
Droga: metilfenidato
Altri nomi:
  • Concerto
  • Ritalin
  • Metilina
  • MPH
SPERIMENTALE: MP, PM, PM
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere 3 coppie di trattamento con placebo (P) poi metilfenidato (M) o M poi P. Ciascun M o P è stato somministrato giornalmente per 3 giorni e pertanto la durata del trattamento è stata di 18 giorni su 3 coppie di trattamento. M o P sono stati somministrati per via orale a una dose iniziale di 0,3 mg/kg/dose. Per i partecipanti > 40 kg, la dose massima nella prima coppia di trattamento era di 12,5 mg per dose. È stato consentito l'aumento della dose fino a un massimo di 0,5 mg/kg/dose.
Altro: Placebo
Droga: metilfenidato
Altri nomi:
  • Concerto
  • Ritalin
  • Metilina
  • MPH
SPERIMENTALE: M-P, M-P, PM
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere 3 coppie di trattamento con placebo (P) poi metilfenidato (M) o M poi P. Ciascun M o P è stato somministrato giornalmente per 3 giorni e pertanto la durata del trattamento è stata di 18 giorni su 3 coppie di trattamento. M o P sono stati somministrati per via orale a una dose iniziale di 0,3 mg/kg/dose. Per i partecipanti > 40 kg, la dose massima nella prima coppia di trattamento era di 12,5 mg per dose. È stato consentito l'aumento della dose fino a un massimo di 0,5 mg/kg/dose.
Altro: Placebo
Droga: metilfenidato
Altri nomi:
  • Concerto
  • Ritalin
  • Metilina
  • MPH
SPERIMENTALE: PM, PM, PM
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere 3 coppie di trattamento con placebo (P) poi metilfenidato (M) o M poi P. Ciascun M o P è stato somministrato giornalmente per 3 giorni e pertanto la durata del trattamento è stata di 18 giorni su 3 coppie di trattamento. M o P sono stati somministrati per via orale a una dose iniziale di 0,3 mg/kg/dose. Per i partecipanti > 40 kg, la dose massima nella prima coppia di trattamento era di 12,5 mg per dose. È stato consentito l'aumento della dose fino a un massimo di 0,5 mg/kg/dose.
Altro: Placebo
Droga: metilfenidato
Altri nomi:
  • Concerto
  • Ritalin
  • Metilina
  • MPH
SPERIMENTALE: P-M, M-P, P-M
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere 3 coppie di trattamento con placebo (P) poi metilfenidato (M) o M poi P. Ciascun M o P è stato somministrato giornalmente per 3 giorni e pertanto la durata del trattamento è stata di 18 giorni su 3 coppie di trattamento. M o P sono stati somministrati per via orale a una dose iniziale di 0,3 mg/kg/dose. Per i partecipanti > 40 kg, la dose massima nella prima coppia di trattamento era di 12,5 mg per dose. È stato consentito l'aumento della dose fino a un massimo di 0,5 mg/kg/dose.
Altro: Placebo
Droga: metilfenidato
Altri nomi:
  • Concerto
  • Ritalin
  • Metilina
  • MPH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento di due coppie di trattamenti utilizzando il design N-1-T
Lasso di tempo: 18 giorni
La fattibilità di condurre un N-1-T per valutare l'MPH per l'affaticamento correlato al cancro sarà determinata dal tasso di completamento di due coppie MPH-placebo.
18 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricezione di risposte clinicamente definite in merito alla capacità del trattamento sperimentale di ridurre l'affaticamento utilizzando il design N-1-T
Lasso di tempo: 18 giorni
L'efficacia del disegno N-1-T è definita quando il paziente fornisce una risposta clinicamente definita in merito alla capacità dell'MPH di ridurre l'affaticamento. Sulla base della definizione dell'esito da valutare, è appropriata l'aggregazione dei dati per tutti i partecipanti.
18 giorni
Cambio delle coppie di trattamento nel punteggio pedsFACIT-F
Lasso di tempo: Il pedsFACIT-F è stato somministrato al basale e alla fine di ciascuna coppia di trattamento (TP) e la relativa variazione del punteggio è stata calcolata per ciascun periodo: dal basale alla fine del TP 1 (giorno 6); dalla fine del TP 1 alla fine del TP 2 (giorno 12); dalla fine del TP 2 alla fine del TP 3 (giorno 18).
La valutazione funzionale pediatrica della terapia-affaticamento di malattie croniche (pedsFACIT-F) è uno strumento di 11 item derivato da una banca dati pediatrica completa che valuta l'affaticamento. (Lai et al. Pediatr Hematol Oncol 2007) Misurando l'affaticamento negli ultimi 7 giorni in una popolazione di pazienti oncologici pediatrici, lo strumento pedsFACIT-F ha un punteggio compreso tra 0 e 44, dove un punteggio più alto indica più affaticamento. Una differenza minimamente importante (MID) è stata stabilita in 4,7 punti.
Il pedsFACIT-F è stato somministrato al basale e alla fine di ciascuna coppia di trattamento (TP) e la relativa variazione del punteggio è stata calcolata per ciascun periodo: dal basale alla fine del TP 1 (giorno 6); dalla fine del TP 1 alla fine del TP 2 (giorno 12); dalla fine del TP 2 alla fine del TP 3 (giorno 18).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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