Метилфенидат при усталости, связанной с раком
11 апреля 2019 г. обновлено: Christina K. Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Метилфенидат при усталости, связанной с раком: пилотное исследование N-of-1
Общая цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы провести комбинированное исследование N-из-1 (N-1-T) MPH (метилфенидата) для уменьшения утомляемости у детей с раком, а также оценить дизайн N-1-T как для индивидуального принятия клинических решений и для клинических испытаний по управлению симптомами у педиатрических онкологических пациентов.
Поскольку никто не знает, какой из вариантов исследования лучше, в некоторые дни участники будут получать жидкую MPH, а в другие — плацебо.
Мы сравним, как участник чувствует себя в дни MPH с тем, как они себя чувствуют в дни плацебо, чтобы определить, имеет ли значение MPH.
Обзор исследования
Подробное описание
I. Оценить N-1-T как дизайн исследования для оценки симптоматического вмешательства у детей, больных раком.
Основная цель
-Для оценки возможности проведения N-1-T для оценки MPH на усталость, связанную с раком, у детей в группе.
Второстепенные цели
- Оценить способность N-1-T оценивать эффективность MPH для отдельного субъекта статистически и клинически определенным ответом (относительно способности MPH снижать утомляемость)
- Изучить взгляды субъекта/семьи и онколога на участие N1T
- Предварительно изучить, есть ли факторы, связанные с пациентом, семьей, заболеванием или исследованием, которые связаны с отсевом, чтобы помочь определить будущие крупномасштабные N1T.
II. Оценить MPH для лечения связанной с раком усталости и связанных с ней симптомов у детей.
Основная цель
-Для оценки влияния MPH на утомляемость, связанную с раком, у детей на основе различных оценок, включая pedsFACIT-F и одномерную шкалу Лайкерта с одним пунктом для измерения утомляемости.
Второстепенная цель
-Для оценки профиля побочных эффектов MPH для усталости у детей с раком
III. Оценить инструменты оценки усталости Основная цель
-Для оценки корреляции между баллами усталости
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны получать противораковое лечение в Онкологическом институте Дана-Фарбер/Детской больнице Бостона или иметь рак на поздних стадиях.
- 7-21 лет
- Лабораторные значения, как указано в протоколе
- Отрицательный тест на беременность (только для женщин детородного возраста)
- Ребенок и по крайней мере один родитель/законный опекун владеют устным и письменным английским языком.
- Участник владеет английским языком примерно на уровне, соответствующем его возрасту, и способен понять и заполнить однопунктовую шкалу Лайкерта для оценки утомляемости.
- Исходный балл pedsFACIT-F 20 или выше
- Способен надежно принимать жидкость энтерально
- Физикальное обследование, включая измерение пульса и артериального давления, проведенное в течение последних 14 дней.
- Если ребенок находится на опиоидных анальгетиках, онколог первичного звена не предполагает необходимости увеличения дозы опиоидов во время исследования.
- Доза опиоидов стабильна в течение как минимум 5 дней непосредственно перед включением в исследование.
- Отсутствие начала или изменения дозы бензодиазепина или другого седативного/снотворного препарата за неделю до включения в исследование и отсутствие ожидаемого начала или изменения дозы во время исследования
- Если в настоящее время вы принимаете СИОЗС, СИОЗСН или трициклический антидепрессант, на стабильной дозе на прошлой неделе
- Участник имеет доступ к телефону для связи с исследовательской группой относительно возможных корректировок дозы и может предоставить номер телефона и альтернативный номер телефона.
Критерий исключения:
- Основной онколог считает, что у участника высокая вероятность смерти в течение 30 дней.
- Диагностика опухоли головного мозга, метастазов в головной мозг или текущей активной лейкемии ЦНС
- Известная история глаукомы
- Получение паллиативной седации
- Получение MPH или любого другого психостимулятора, альфа-адренергических препаратов, нейролептиков, лития, ингибиторов моноаминоксидазы, прокарбазина или кумадина за 14 дней до регистрации
- Значительные нарушения ЖКТ, которые могут ухудшить всасывание препарата
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами у субъекта. Субъекты, проживающие с членом семьи с историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, могут быть исключены, если исследователь считает, что существует риск злоупотребления или утечки исследуемого препарата.
- Документально подтвержденный анамнез психотического или биполярного расстройства, бреда, большой депрессии, суицидальных мыслей, агрессивного поведения, требующего психиатрической помощи, или любого другого психического состояния, требующего срочной психиатрической оценки или немедленного начала фармакотерапии.
- История тиков или синдрома Туретта
- Предшествующая история побочных реакций на MPH
- Неконтролируемая гипертония
- Кардиомиопатия, серьезные структурные сердечные аномалии или любой из следующих симптомов в анамнезе: желудочковая аритмия, инфаркт миокарда, ревматическая лихорадка, спонтанный или необъяснимый обморок, обморок, вызванный физической нагрузкой, или боль в груди, вызванная физической нагрузкой.
- Семейный анамнез желудочковых аритмий, внезапное или необъяснимое событие, требующее реанимации, или внезапная смерть в возрасте до 30 лет, известная сердечная аритмия, гипертрофическая кардиомиопатия или дилатационная кардиомиопатия.
- Одновременное участие в исследовании, которое запрещает регистрацию в любых других исследованиях, связанных с терапией, направленной против рака или направленной на симптомы, без одобрения со стороны ИП исследования.
- Предыдущее или текущее заболевание, которое, по мнению ИП, могло усугубиться MPH.
- Беременные или кормящие женщины
- ВИЧ-положительные лица, получающие комбинированную антиретровирусную терапию
- Лечение усталости лекарствами или травяными добавками от усталости в течение 14 дней до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: М-П, П-М, М-П
Участники были рандомизированы для получения 3 пар лечения плацебо (P), затем метилфенидата (M) или M, затем P. Каждый M или P давали ежедневно в течение 3 дней, и, следовательно, продолжительность лечения составляла 18 дней в течение 3 пар лечения.
М или Р вводили перорально в начальной дозе 0,3 мг/кг/доза.
Для участников > 40 кг максимальная доза в первой паре лечения составляла 12,5 мг на дозу.
Допускалось увеличение дозы до максимальной 0,5 мг/кг/дозу.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: П-М, П-М, М-П
Участники были рандомизированы для получения 3 пар лечения плацебо (P), затем метилфенидата (M) или M, затем P. Каждый M или P давали ежедневно в течение 3 дней, и, следовательно, продолжительность лечения составляла 18 дней в течение 3 пар лечения.
М или Р вводили перорально в начальной дозе 0,3 мг/кг/доза.
Для участников > 40 кг максимальная доза в первой паре лечения составляла 12,5 мг на дозу.
Допускалось увеличение дозы до максимальной 0,5 мг/кг/дозу.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: П-М, М-П, М-П
Участники были рандомизированы для получения 3 пар лечения плацебо (P), затем метилфенидата (M) или M, затем P. Каждый M или P давали ежедневно в течение 3 дней, и, следовательно, продолжительность лечения составляла 18 дней в течение 3 пар лечения.
М или Р вводили перорально в начальной дозе 0,3 мг/кг/доза.
Для участников > 40 кг максимальная доза в первой паре лечения составляла 12,5 мг на дозу.
Допускалось увеличение дозы до максимальной 0,5 мг/кг/дозу.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: М-П, М-П, М-П
Участники были рандомизированы для получения 3 пар лечения плацебо (P), затем метилфенидата (M) или M, затем P. Каждый M или P давали ежедневно в течение 3 дней, и, следовательно, продолжительность лечения составляла 18 дней в течение 3 пар лечения.
М или Р вводили перорально в начальной дозе 0,3 мг/кг/доза.
Для участников > 40 кг максимальная доза в первой паре лечения составляла 12,5 мг на дозу.
Допускалось увеличение дозы до максимальной 0,5 мг/кг/дозу.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: М-П, П-М, П-М
Участники были рандомизированы для получения 3 пар лечения плацебо (P), затем метилфенидата (M) или M, затем P. Каждый M или P давали ежедневно в течение 3 дней, и, следовательно, продолжительность лечения составляла 18 дней в течение 3 пар лечения.
М или Р вводили перорально в начальной дозе 0,3 мг/кг/доза.
Для участников > 40 кг максимальная доза в первой паре лечения составляла 12,5 мг на дозу.
Допускалось увеличение дозы до максимальной 0,5 мг/кг/дозу.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: М-П, М-П, П-М
Участники были рандомизированы для получения 3 пар лечения плацебо (P), затем метилфенидата (M) или M, затем P. Каждый M или P давали ежедневно в течение 3 дней, и, следовательно, продолжительность лечения составляла 18 дней в течение 3 пар лечения.
М или Р вводили перорально в начальной дозе 0,3 мг/кг/доза.
Для участников > 40 кг максимальная доза в первой паре лечения составляла 12,5 мг на дозу.
Допускалось увеличение дозы до максимальной 0,5 мг/кг/дозу.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: П-М, П-М, П-М
Участники были рандомизированы для получения 3 пар лечения плацебо (P), затем метилфенидата (M) или M, затем P. Каждый M или P давали ежедневно в течение 3 дней, и, следовательно, продолжительность лечения составляла 18 дней в течение 3 пар лечения.
М или Р вводили перорально в начальной дозе 0,3 мг/кг/доза.
Для участников > 40 кг максимальная доза в первой паре лечения составляла 12,5 мг на дозу.
Допускалось увеличение дозы до максимальной 0,5 мг/кг/дозу.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: П-М, М-П, П-М
Участники были рандомизированы для получения 3 пар лечения плацебо (P), затем метилфенидата (M) или M, затем P. Каждый M или P давали ежедневно в течение 3 дней, и, следовательно, продолжительность лечения составляла 18 дней в течение 3 пар лечения.
М или Р вводили перорально в начальной дозе 0,3 мг/кг/доза.
Для участников > 40 кг максимальная доза в первой паре лечения составляла 12,5 мг на дозу.
Допускалось увеличение дозы до максимальной 0,5 мг/кг/дозу.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень завершения двух пар лечения с использованием дизайна N-1-T
Временное ограничение: 18 дней
|
Возможность проведения N-1-T для оценки MPH на усталость, связанную с раком, будет определяться степенью завершения двух пар MPH-плацебо.
|
18 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость получения клинически определенного ответа относительно способности экспериментального лечения снижать утомляемость с использованием дизайна N-1-T
Временное ограничение: 18 дней
|
Эффективность дизайна N-1-T определяется как предоставление пациентом клинически определенного ответа относительно способности MPH снижать утомляемость. На основании определения оцениваемого результата уместно агрегирование данных для всех участников.
|
18 дней
|
|
Замена пар лечения в баллах pedsFACIT-F
Временное ограничение: PedsFACIT-F вводили в начале и в конце каждой пары лечения (TP), и соответствующее изменение в баллах рассчитывали для каждого периода: от исходного уровня до конца TP 1 (день 6); от конца TP 1 до конца TP 2 (день 12); конец TP 2 до конца TP 3 (день 18).
|
Педиатрическая функциональная оценка терапии хронических заболеваний-усталость (pedsFACIT-F) представляет собой инструмент из 11 пунктов, полученный из обширного банка педиатрических пунктов, который оценивает утомляемость.
(Лай и др.
Pediatr Hematol Oncol 2007) При измерении утомляемости за последние 7 дней у детей, больных раком, инструмент pedsFACIT-F имеет оценку в диапазоне от 0 до 44, при этом более высокая оценка означает большую утомляемость.
Минимально важная разница (MID) была установлена в 4,7 балла.
|
PedsFACIT-F вводили в начале и в конце каждой пары лечения (TP), и соответствующее изменение в баллах рассчитывали для каждого периода: от исходного уровня до конца TP 1 (день 6); от конца TP 1 до конца TP 2 (день 12); конец TP 2 до конца TP 3 (день 18).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christina Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .