Methylphenidat mod kræftrelateret træthed
11. april 2019 opdateret af: Christina K. Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Methylphenidat mod kræftrelateret træthed: En pilot N-af-1 undersøgelse
Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at udføre et kombineret N-af-1-forsøg (N-1-T) af MPH (methylphenidat) til forbedring af træthed hos børn med cancer, og at evaluere N-1-T-designet både til individuel klinisk beslutningstagning og til kliniske forsøg i symptomhåndtering hos pædiatriske onkologiske patienter.
Fordi ingen ved, hvilke af undersøgelsesmulighederne der er bedst, vil deltagerne modtage flydende MPH på nogle dage og placebo på andre dage.
Vi vil sammenligne, hvordan deltageren har det på MPH-dage med, hvordan de har det på placebo-dage for at afgøre, om MPH gør en forskel.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I. At vurdere N-1-T som et studiedesign til at evaluere en symptom-rettet intervention hos børn med cancer
Primært mål
- At evaluere muligheden for at udføre en N-1-T for at evaluere MPH for kræftrelateret træthed hos børn som gruppe
Sekundære mål
- At evaluere N-1-T's evne til at vurdere MPH's effekt for et individuelt individ statistisk og klinisk bestemt svar (med hensyn til MPH's evne til at reducere træthed)
- At udforske emne-/familie- og onkologperspektiver på N1T-deltagelse
- At undersøge på en foreløbig måde, om der er patient-, familie-, sygdoms- eller undersøgelsesrelaterede faktorer, der er forbundet med nedslidning for at hjælpe med at vejlede fremtidige N1T'er i stor skala
II. At evaluere MPH til behandling af kræftrelateret træthed og relaterede symptomer hos børn
Primært mål
-At evaluere effekten af MPH på kræftrelateret træthed hos børn baseret på forskellige vurderinger, herunder pedsFACIT-F og en unidimensional enkelt-element Likert-skala til måling af træthed
Sekundært mål
-At vurdere bivirkningsprofilen af MPH for træthed hos børn med kræft
III. At evaluere træthedsvurderingsværktøjer Primært mål
- At evaluere sammenhæng mellem træthedsscore
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal modtage kræftrettet behandling på Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston eller have fremskreden kræftsygdom
- 7-21 år gammel
- Laboratorieværdier som beskrevet i protokollen
- Negativ graviditetstest (kun for kvinder i den fødedygtige alder)
- Barn og mindst én forælder/værge har mundtligt og skriftligt kendskab til engelsk
- Deltageren har tilnærmelsesvis alderssvarende kendskab til engelsk og er i stand til at forstå og udfylde enkeltelement Likert-skalaen for vurdering af træthed
- Baseline pedsFACIT-F score på 20 eller højere
- I stand til pålideligt at tage en væske enteralt
- Fysisk undersøgelse inklusive måling af puls og blodtryk udført inden for de seneste 14 dage
- Hvis barnet er på et opioidanalgetikum, forventer den primære onkolog ikke et behov for at øge opioid under undersøgelsen
- Opioiddosis stabil i mindst 5 dage umiddelbart før indskrivning
- Ingen påbegyndelse af eller ændring i dosis af benzodiazepin eller andet beroligende/hypnotisk lægemiddel i ugen før indskrivning og ingen forudsigelig påbegyndelse eller ændring i løbet af undersøgelsen
- Hvis i øjeblikket er på et SSRI, SNRI eller tricyklisk antidepressivum, på en stabil dosis fra den seneste uge
- Deltageren har telefonadgang til kommunikation med undersøgelsesteamet vedrørende potentielle dosisjusteringer og kan oplyse telefonnummer og alternativt telefonnummer
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren anses af primær onkolog for at have en høj sandsynlighed for død inden for 30 dage
- Diagnose af hjernetumor, metastatisk sygdom i hjernen eller aktuel aktiv CNS leukæmi
- Kendt historie om glaukom
- Modtager palliativ sedation
- Modtagelse af MPH eller enhver anden psykostimulerende, alfa-adrenerg medicin, neuroleptika, lithium, monoaminoxidasehæmmere, procarbazin eller coumadin i de 14 dage før tilmelding
- Betydelig GI-forstyrrelse, der ville forringe absorptionen af lægemidlet
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug i faget. Forsøgspersoner, der bor sammen med et husstandsmedlem med en historie med alkohol- eller stofmisbrug, kan udelukkes, hvis investigator føler, at der er risiko for, at undersøgelsesmedicinen bliver misbrugt eller omdirigeret
- Dokumenteret historie med psykotisk eller bipolar lidelse, delirium, svær depression, selvmordstanker, aggressiv adfærd, der nødvendiggør psykiatrisk behandling, eller enhver anden psykiatrisk tilstand, der kræver akut psykiatrisk evaluering eller øjeblikkelig påbegyndelse af farmakoterapi
- Anamnese med tics eller Tourettes syndrom
- Tidligere bivirkninger af MPH
- Ukontrolleret hypertension
- Kardiomyopati, alvorlige strukturelle hjerteabnormaliteter eller historie med et af følgende: ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt, gigtfeber, spontan eller uforklarlig synkope, anstrengelsesudløst synkope eller træningsinduceret brystsmerter.
- Familiehistorie med ventrikulær arytmi, en pludselig eller uforklarlig hændelse, der kræver genoplivning eller pludselig død under 30 år, kendt hjertearytmi, hypertrofisk kardiomyopati eller dilateret kardiomyopati.
- Samtidig deltagelse i en undersøgelse, der forbyder tilmelding til andre forsøg, der involverer cancer-rettede eller symptom-rettede terapier, uden godkendelse fra undersøgelsens PI
- Tidligere eller aktuel medicinsk tilstand, der efter PI's mening kunne forværres af MPH
- Gravide eller ammende kvinder
- HIV-positive personer på antiretroviral kombinationsterapi
- Behandling af træthedsmedicin eller naturlægemidler mod træthed i de 14 dage før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: M-P, P-M, M-P
Deltagerne blev randomiseret til at modtage 3 behandlingspar placebo (P) derefter methylphenidat (M) eller M derefter P. Hver M eller P blev givet dagligt i 3 dage, og derfor var behandlingsvarigheden 18 dage over 3 behandlingspar.
M eller P blev administreret oralt i en startdosis på 0,3 mg/kg/dosis.
For deltagere > 40 kg var den maksimale dosis i det første behandlingspar 12,5 mg pr. dosis.
Dosiseskalering til maksimalt 0,5 mg/kg/dosis var tilladt.
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: P-M, P-M, M-P
Deltagerne blev randomiseret til at modtage 3 behandlingspar placebo (P) derefter methylphenidat (M) eller M derefter P. Hver M eller P blev givet dagligt i 3 dage, og derfor var behandlingsvarigheden 18 dage over 3 behandlingspar.
M eller P blev administreret oralt i en startdosis på 0,3 mg/kg/dosis.
For deltagere > 40 kg var den maksimale dosis i det første behandlingspar 12,5 mg pr. dosis.
Dosiseskalering til maksimalt 0,5 mg/kg/dosis var tilladt.
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: P-M, M-P, M-P
Deltagerne blev randomiseret til at modtage 3 behandlingspar placebo (P) derefter methylphenidat (M) eller M derefter P. Hver M eller P blev givet dagligt i 3 dage, og derfor var behandlingsvarigheden 18 dage over 3 behandlingspar.
M eller P blev administreret oralt i en startdosis på 0,3 mg/kg/dosis.
For deltagere > 40 kg var den maksimale dosis i det første behandlingspar 12,5 mg pr. dosis.
Dosiseskalering til maksimalt 0,5 mg/kg/dosis var tilladt.
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: M-P, M-P, M-P
Deltagerne blev randomiseret til at modtage 3 behandlingspar placebo (P) derefter methylphenidat (M) eller M derefter P. Hver M eller P blev givet dagligt i 3 dage, og derfor var behandlingsvarigheden 18 dage over 3 behandlingspar.
M eller P blev administreret oralt i en startdosis på 0,3 mg/kg/dosis.
For deltagere > 40 kg var den maksimale dosis i det første behandlingspar 12,5 mg pr. dosis.
Dosiseskalering til maksimalt 0,5 mg/kg/dosis var tilladt.
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: M-P, P-M, P-M
Deltagerne blev randomiseret til at modtage 3 behandlingspar placebo (P) derefter methylphenidat (M) eller M derefter P. Hver M eller P blev givet dagligt i 3 dage, og derfor var behandlingsvarigheden 18 dage over 3 behandlingspar.
M eller P blev administreret oralt i en startdosis på 0,3 mg/kg/dosis.
For deltagere > 40 kg var den maksimale dosis i det første behandlingspar 12,5 mg pr. dosis.
Dosiseskalering til maksimalt 0,5 mg/kg/dosis var tilladt.
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: M-P, M-P, P-M
Deltagerne blev randomiseret til at modtage 3 behandlingspar placebo (P) derefter methylphenidat (M) eller M derefter P. Hver M eller P blev givet dagligt i 3 dage, og derfor var behandlingsvarigheden 18 dage over 3 behandlingspar.
M eller P blev administreret oralt i en startdosis på 0,3 mg/kg/dosis.
For deltagere > 40 kg var den maksimale dosis i det første behandlingspar 12,5 mg pr. dosis.
Dosiseskalering til maksimalt 0,5 mg/kg/dosis var tilladt.
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: P-M, P-M, P-M
Deltagerne blev randomiseret til at modtage 3 behandlingspar placebo (P) derefter methylphenidat (M) eller M derefter P. Hver M eller P blev givet dagligt i 3 dage, og derfor var behandlingsvarigheden 18 dage over 3 behandlingspar.
M eller P blev administreret oralt i en startdosis på 0,3 mg/kg/dosis.
For deltagere > 40 kg var den maksimale dosis i det første behandlingspar 12,5 mg pr. dosis.
Dosiseskalering til maksimalt 0,5 mg/kg/dosis var tilladt.
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: P-M, M-P, P-M
Deltagerne blev randomiseret til at modtage 3 behandlingspar placebo (P) derefter methylphenidat (M) eller M derefter P. Hver M eller P blev givet dagligt i 3 dage, og derfor var behandlingsvarigheden 18 dage over 3 behandlingspar.
M eller P blev administreret oralt i en startdosis på 0,3 mg/kg/dosis.
For deltagere > 40 kg var den maksimale dosis i det første behandlingspar 12,5 mg pr. dosis.
Dosiseskalering til maksimalt 0,5 mg/kg/dosis var tilladt.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelseshastighed for to behandlingspar ved hjælp af N-1-T-designet
Tidsramme: 18 dage
|
Muligheden for at udføre en N-1-T for at evaluere MPH for cancerrelateret træthed vil blive bestemt af fuldførelsesraten for to MPH-placebo-par.
|
18 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for modtagelse af klinisk bestemt svar vedrørende eksperimentel behandlings evne til at reducere træthed ved hjælp af N-1-T-designet
Tidsramme: 18 dage
|
Effektiviteten af N-1-T-designet er defineret som, at patienten giver et klinisk sikkert svar med hensyn til MPH's evne til at reducere træthed. Baseret på definitionen af det resultat, der evalueres, er aggregering af data for alle deltagere passende.
|
18 dage
|
|
Change Over Treatment Pairs i pedsFACIT-F Score
Tidsramme: PedsFACIT-F blev administreret ved baseline og ved slutningen af hvert behandlingspar (TP), og relateret ændring i score blev beregnet for hver periode: baseline til slutningen af TP 1 (dag 6); slutningen af TP 1 til slutningen af TP 2 (dag 12); slutningen af TP 2 til slutningen af TP 3 (dag 18).
|
Den pædiatriske funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (pedsFACIT-F) er et instrument med 11 punkter, der stammer fra en omfattende pædiatrisk varebank, der vurderer træthed.
(Lai et al.
Pediatr Hematol Oncol 2007) Ved måling af træthed i løbet af de sidste 7 dage i en population af pædiatriske cancerpatienter har pedsFACIT-F-instrumentet en score på mellem 0-44, med en højere score, der betyder mere træthed.
En minimalt vigtig forskel (MID) blev fastsat til 4,7 point.
|
PedsFACIT-F blev administreret ved baseline og ved slutningen af hvert behandlingspar (TP), og relateret ændring i score blev beregnet for hver periode: baseline til slutningen af TP 1 (dag 6); slutningen af TP 1 til slutningen af TP 2 (dag 12); slutningen af TP 2 til slutningen af TP 3 (dag 18).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2010
Først opslået (SKØN)
19. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater