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암 관련 피로에 대한 Methylphenidate

2019년 4월 11일 업데이트: Christina K. Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

암 관련 피로에 대한 메틸페니데이트: 파일럿 N-of-1 연구

이 파일럿 연구의 전반적인 목표는 암에 걸린 어린이의 피로 개선을 위한 MPH(메틸페니데이트)의 결합된 N-of-1 시험(N-1-T)을 수행하고 N-1-T 디자인을 평가하는 것입니다. 개별 임상 의사 결정 및 소아 종양 환자의 증상 관리 임상 시험을 위해. 어떤 연구 옵션이 가장 좋은지 아무도 모르기 때문에 참가자는 어떤 날에는 액체 MPH를, 다른 날에는 위약을 받게 됩니다. 참가자가 MPH일에 어떻게 느끼는지와 위약일에 어떻게 느끼는지 비교하여 MPH가 차이를 만드는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

I. 암에 걸린 아동의 증상 지향적 개입을 평가하기 위한 연구 설계로서 N-1-T를 평가하기 위해

주요 목표

-그룹으로서 어린이의 암 관련 피로에 대한 MPH를 평가하기 위해 N-1-T 수행의 타당성을 평가하기 위해

보조 목표

  • N-1-T의 능력을 평가하여 개별 피험자에 대한 MPH의 효능을 통계적으로 및 임상적으로 명확한 대답(피로를 감소시키는 MPH의 능력과 관련하여)을 평가하기 위해
  • N1T 참여에 대한 주제/가족 및 종양학자의 관점을 탐색하기 위해
  • 미래의 대규모 N1T를 안내하는 데 도움이 되는 소모와 관련된 환자, 가족, 질병 또는 연구 관련 요인이 있는지 여부를 예비 방식으로 조사합니다.

II. 어린이의 암 관련 피로 및 관련 증상 치료를 위한 MPH를 평가하기 위해

주요 목표

-피로 측정을 위한 pedsFACIT-F 및 1차원 단일 항목 리커트 척도를 포함한 다양한 평가를 기반으로 MPH가 어린이의 암 관련 피로에 미치는 영향을 평가합니다.

보조 목표

-소아 암 환자의 피로에 대한 MPH의 부작용 프로파일을 평가하기 위해

III. 피로 평가 도구 평가 주요 목적

-피로 점수 간의 상관관계를 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston에서 암 관련 치료를 받고 있거나 진행성 암이 있어야 합니다.
  • 7-21세
  • 프로토콜에 설명된 실험실 값
  • 음성 임신 검사(가임 여성만 해당)
  • 자녀와 적어도 한 명의 부모/법적 보호자가 영어를 구사하고 글로 쓸 수 있습니다.
  • 참가자는 대략 연령에 맞는 영어 지식을 가지고 있으며 등급 피로도에 대한 단일 항목 리커트 척도를 이해하고 완료할 수 있습니다.
  • 기준 pedsFACIT-F 점수 20 이상
  • 액체를 장내로 안정적으로 섭취할 수 있음
  • 지난 14일 이내에 실시한 맥박 및 혈압 측정을 포함한 신체 검사
  • 소아가 오피오이드 진통제를 복용 중인 경우, 1차 종양 전문의는 연구 동안 아편유사제를 증가시킬 필요성을 예상하지 않습니다.
  • 등록 직전 최소 5일 동안 안정적인 오피오이드 용량
  • 등록 전 주에 벤조디아제핀 또는 기타 진정제/수면제 용량의 시작 또는 변경 없음 및 연구 동안 예측 가능한 시작 또는 변경 없음
  • 현재 SSRI, SNRI 또는 ​​삼환계 항우울제를 복용 중인 경우, 지난 주 안정적인 용량으로
  • 참가자는 잠재적 용량 조정과 관련하여 연구 팀과 통신할 수 있는 전화 액세스 권한이 있으며 전화 번호 및 대체 전화 번호를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참여자는 1차 종양 전문의가 30일 이내에 사망할 가능성이 높은 것으로 간주합니다.
  • 뇌종양, 뇌 전이성 질환 또는 현재 활동성 중추신경계 백혈병의 진단
  • 녹내장의 알려진 병력
  • 완화 진정제를 받고
  • 등록 전 14일 이내에 MPH 또는 기타 정신자극제, 알파-아드레날린성 약물, 신경이완제, 리튬, 모노아민 옥시다제 억제제, 프로카바진 또는 쿠마딘의 수령
  • 약물의 흡수를 저해하는 중대한 위장 장애
  • 피험자의 알코올 또는 약물 남용 이력. 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 가족 구성원과 함께 사는 피험자는 연구자가 연구 약물이 남용되거나 전환될 위험이 있다고 느끼는 경우 제외될 수 있습니다.
  • 정신병 또는 양극성 장애, 정신 착란, 주요 우울증, 자살 생각, 정신과 치료가 필요한 공격적 행동 또는 긴급한 정신과 평가 또는 약물 요법의 즉각적인 시작이 필요한 기타 정신과적 상태의 문서화된 병력
  • 틱 또는 뚜렛 증후군의 병력
  • MPH에 대한 부작용의 이전 병력
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 심근병증, 심각한 구조적 심장 이상 또는 다음 중 하나의 병력: 심실 부정맥, 심근 경색, 류마티스 열, 자발적이거나 설명되지 않는 실신, 운동 유발성 실신 또는 운동 유발성 흉통.
  • 심실 부정맥의 가족력, 30세 미만의 소생 또는 급사를 필요로 하는 갑작스럽거나 설명할 수 없는 사건, 알려진 심장 부정맥, 비대성 심근병증 또는 확장성 심근병증.
  • 연구 PI의 승인 없이 암 관련 또는 증상 관련 치료와 관련된 다른 시험에 등록하는 것을 금지하는 연구에 동시 참여
  • PI의 의견에 따라 MPH에 의해 악화될 수 있는 이전 또는 현재의 의학적 상태
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 개체
  • 등록 전 14일 동안의 피로 치료제 또는 피로에 대한 한방 보조제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MP, 오후, MP
참가자들은 무작위로 위약(P)과 메틸페니데이트(M) 또는 M과 P의 3쌍의 치료를 받았습니다. 각 M 또는 P는 3일 동안 매일 제공되었으므로 치료 기간은 3쌍의 치료에 걸쳐 18일이었습니다. M 또는 P는 0.3 mg/kg/dose의 시작 용량으로 경구 투여되었습니다. 참가자 > 40kg의 경우 첫 번째 치료 쌍의 최대 용량은 용량당 12.5mg이었습니다. 최대 0.5 mg/kg/dose까지 용량 증가가 허용되었습니다.
다른 이름들:
  • 콘체르타
  • 리탈린
  • 메틸린
  • MPH
실험적: 오후-M, 오후-M, MP
참가자들은 무작위로 위약(P)과 메틸페니데이트(M) 또는 M과 P의 3쌍의 치료를 받았습니다. 각 M 또는 P는 3일 동안 매일 제공되었으므로 치료 기간은 3쌍의 치료에 걸쳐 18일이었습니다. M 또는 P는 0.3 mg/kg/dose의 시작 용량으로 경구 투여되었습니다. 참가자 > 40kg의 경우 첫 번째 치료 쌍의 최대 용량은 용량당 12.5mg이었습니다. 최대 0.5 mg/kg/dose까지 용량 증가가 허용되었습니다.
다른 이름들:
  • 콘체르타
  • 리탈린
  • 메틸린
  • MPH
실험적: 오후-M, MP, MP
참가자들은 무작위로 위약(P)과 메틸페니데이트(M) 또는 M과 P의 3쌍의 치료를 받았습니다. 각 M 또는 P는 3일 동안 매일 제공되었으므로 치료 기간은 3쌍의 치료에 걸쳐 18일이었습니다. M 또는 P는 0.3 mg/kg/dose의 시작 용량으로 경구 투여되었습니다. 참가자 > 40kg의 경우 첫 번째 치료 쌍의 최대 용량은 용량당 12.5mg이었습니다. 최대 0.5 mg/kg/dose까지 용량 증가가 허용되었습니다.
다른 이름들:
  • 콘체르타
  • 리탈린
  • 메틸린
  • MPH
실험적: MP, MP, MP
참가자들은 무작위로 위약(P)과 메틸페니데이트(M) 또는 M과 P의 3쌍의 치료를 받았습니다. 각 M 또는 P는 3일 동안 매일 제공되었으므로 치료 기간은 3쌍의 치료에 걸쳐 18일이었습니다. M 또는 P는 0.3 mg/kg/dose의 시작 용량으로 경구 투여되었습니다. 참가자 > 40kg의 경우 첫 번째 치료 쌍의 최대 용량은 용량당 12.5mg이었습니다. 최대 0.5 mg/kg/dose까지 용량 증가가 허용되었습니다.
다른 이름들:
  • 콘체르타
  • 리탈린
  • 메틸린
  • MPH
실험적: MP, 오후, 오후
참가자들은 무작위로 위약(P)과 메틸페니데이트(M) 또는 M과 P의 3쌍의 치료를 받았습니다. 각 M 또는 P는 3일 동안 매일 제공되었으므로 치료 기간은 3쌍의 치료에 걸쳐 18일이었습니다. M 또는 P는 0.3 mg/kg/dose의 시작 용량으로 경구 투여되었습니다. 참가자 > 40kg의 경우 첫 번째 치료 쌍의 최대 용량은 용량당 12.5mg이었습니다. 최대 0.5 mg/kg/dose까지 용량 증가가 허용되었습니다.
다른 이름들:
  • 콘체르타
  • 리탈린
  • 메틸린
  • MPH
실험적: MP, MP, PM
참가자들은 무작위로 위약(P)과 메틸페니데이트(M) 또는 M과 P의 3쌍의 치료를 받았습니다. 각 M 또는 P는 3일 동안 매일 제공되었으므로 치료 기간은 3쌍의 치료에 걸쳐 18일이었습니다. M 또는 P는 0.3 mg/kg/dose의 시작 용량으로 경구 투여되었습니다. 참가자 > 40kg의 경우 첫 번째 치료 쌍의 최대 용량은 용량당 12.5mg이었습니다. 최대 0.5 mg/kg/dose까지 용량 증가가 허용되었습니다.
다른 이름들:
  • 콘체르타
  • 리탈린
  • 메틸린
  • MPH
실험적: 오후, 오후, 오후
참가자들은 무작위로 위약(P)과 메틸페니데이트(M) 또는 M과 P의 3쌍의 치료를 받았습니다. 각 M 또는 P는 3일 동안 매일 제공되었으므로 치료 기간은 3쌍의 치료에 걸쳐 18일이었습니다. M 또는 P는 0.3 mg/kg/dose의 시작 용량으로 경구 투여되었습니다. 참가자 > 40kg의 경우 첫 번째 치료 쌍의 최대 용량은 용량당 12.5mg이었습니다. 최대 0.5 mg/kg/dose까지 용량 증가가 허용되었습니다.
다른 이름들:
  • 콘체르타
  • 리탈린
  • 메틸린
  • MPH
실험적: 오후-M, MP, 오후-M
참가자들은 무작위로 위약(P)과 메틸페니데이트(M) 또는 M과 P의 3쌍의 치료를 받았습니다. 각 M 또는 P는 3일 동안 매일 제공되었으므로 치료 기간은 3쌍의 치료에 걸쳐 18일이었습니다. M 또는 P는 0.3 mg/kg/dose의 시작 용량으로 경구 투여되었습니다. 참가자 > 40kg의 경우 첫 번째 치료 쌍의 최대 용량은 용량당 12.5mg이었습니다. 최대 0.5 mg/kg/dose까지 용량 증가가 허용되었습니다.
다른 이름들:
  • 콘체르타
  • 리탈린
  • 메틸린
  • MPH

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N-1-T 설계를 사용한 두 치료 쌍의 완료율
기간: 18일
암 관련 피로에 대한 MPH를 평가하기 위해 N-1-T를 수행하는 가능성은 두 MPH-위약 쌍의 완료율에 의해 결정됩니다.
18일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N-1-T 디자인을 이용한 피로감소 실험적 치료 능력에 대한 임상적으로 확실한 답변을 받은 비율
기간: 18일
N-1-T 설계의 효능은 MPH가 피로를 줄이는 능력에 대해 임상적으로 확실한 대답을 제공하는 환자로 정의됩니다. 평가되는 결과의 정의에 따라 모든 참가자에 대한 데이터 집계가 적절합니다.
18일
PedsFACIT-F 점수에서 치료 쌍에 대한 전환
기간: PedsFACIT-F는 각 치료 쌍(TP)의 기준선 및 종료 시점에 투여되었고, 관련 점수 변화는 각 기간에 대해 계산되었습니다: 기준선에서 TP 1 종료(6일); TP 1의 끝에서 TP 2의 끝(12일); TP 2의 끝에서 TP 3의 끝(18일).
만성 질환 치료-피로의 소아 기능 평가(pedsFACIT-F)는 피로를 평가하는 종합 소아 항목 은행에서 파생된 11개 항목 도구입니다. (라이 외. Pediatr Hematol Oncol 2007) 소아암 환자 모집단에서 지난 7일 동안 피로를 측정한 pedsFACIT-F 기기의 점수 범위는 0-44이며 점수가 높을수록 피로도가 높다는 의미입니다. 최소 중요 차이(MID)는 4.7점으로 설정되었습니다.
PedsFACIT-F는 각 치료 쌍(TP)의 기준선 및 종료 시점에 투여되었고, 관련 점수 변화는 각 기간에 대해 계산되었습니다: 기준선에서 TP 1 종료(6일); TP 1의 끝에서 TP 2의 끝(12일); TP 2의 끝에서 TP 3의 끝(18일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christina Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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