Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylfenidaat voor aan kanker gerelateerde vermoeidheid

11 april 2019 bijgewerkt door: Christina K. Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Methylfenidaat voor aan kanker gerelateerde vermoeidheid: een pilot-n-van-1-onderzoek

Het algemene doel van deze pilootstudie is het uitvoeren van een gecombineerde N-van-1-studie (N-1-T) van MPH (methylfenidaat) voor het verminderen van vermoeidheid bij kinderen met kanker, en het evalueren van het N-1-T-ontwerp zowel voor individuele klinische besluitvorming en voor klinische onderzoeken naar symptoombeheer bij pediatrische oncologiepatiënten. Omdat niemand weet welke van de studiemogelijkheden het beste is, krijgen deelnemers op sommige dagen vloeibare MPH en op andere dagen een placebo. We zullen vergelijken hoe de deelnemer zich voelt op MPH-dagen met hoe ze zich voelen op placebodagen om te bepalen of MPH een verschil maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

I. Om de N-1-T te beoordelen als onderzoeksopzet om een ​​symptoomgerichte interventie bij kinderen met kanker te evalueren

Hoofddoel

-De haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van een N-1-T om MPH te evalueren voor kankergerelateerde vermoeidheid bij kinderen als groep

Secundaire doelstellingen

  • Om het vermogen van de N-1-T te evalueren om de werkzaamheid van MPH voor een individueel onderwerp statistisch en klinisch definitief te beoordelen (met betrekking tot het vermogen van MPH om vermoeidheid te verminderen)
  • Om de perspectieven van het onderwerp/familie en oncoloog op N1T-participatie te onderzoeken
  • Om voorlopig te onderzoeken of er patiënt-, familie-, ziekte- of studiegerelateerde factoren zijn die verband houden met verloop om toekomstige grootschalige N1T's te helpen begeleiden

II. Om MPH te evalueren voor de behandeling van kankergerelateerde vermoeidheid en gerelateerde symptomen bij kinderen

Hoofddoel

-Evalueren van het effect van MPH op kankergerelateerde vermoeidheid bij kinderen op basis van verschillende beoordelingen, waaronder pedsFACIT-F en een eendimensionale enkelvoudige Likert-schaal voor het meten van vermoeidheid

Secundaire doelstelling

-Om het bijwerkingenprofiel van MPH voor vermoeidheid bij kinderen met kanker te beoordelen

III. Evaluatietools voor vermoeidheid evalueren Primaire doelstelling

-Om de correlatie tussen vermoeidheidsscores te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een op kanker gerichte behandeling krijgen bij het Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston of gevorderde kanker hebben
  • 7-21 jaar oud
  • Laboratoriumwaarden zoals beschreven in het protocol
  • Negatieve zwangerschapstest (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Kind en tenminste één ouder/wettelijke voogd hebben Engelse spreek- en schrijfkennis
  • De deelnemer heeft ongeveer voor zijn leeftijd geschikte kennis van het Engels en is in staat om de Likert-schaal met één item voor beoordelingsmoeheid te begrijpen en in te vullen
  • Baseline pedsFACIT-F-score van 20 of hoger
  • Kan op betrouwbare wijze een vloeistof enteraal innemen
  • Lichamelijk onderzoek inclusief meting van pols en bloeddruk in de afgelopen 14 dagen
  • Als het kind een opioïd-analgeticum gebruikt, verwacht de eerstelijns-oncoloog geen noodzaak om opioïden te verhogen tijdens het onderzoek
  • Opioïddosis stabiel gedurende ten minste 5 dagen onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving
  • Geen start of wijziging van de dosis benzodiazepine of een ander sedativum/hypnoticum in de week voorafgaand aan inschrijving en geen voorzienbare start of wijziging tijdens het onderzoek
  • Als u momenteel een SSRI, SNRI of tricyclisch antidepressivum gebruikt, op een stabiele dosis van de afgelopen week
  • Deelnemer heeft telefonische toegang voor communicatie met het onderzoeksteam over mogelijke dosisaanpassingen en kan telefoonnummer en alternatief telefoonnummer verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer wordt door de eerstelijns oncoloog beschouwd als een hoge kans op overlijden binnen 30 dagen
  • Diagnose van hersentumor, metastatische ziekte naar de hersenen of huidige actieve CZS-leukemie
  • Bekende geschiedenis van glaucoom
  • Palliatieve sedatie ontvangen
  • Ontvangst van MPH of andere psychostimulantia, alfa-adrenerge medicatie, neuroleptica, lithium, monoamineoxidaseremmers, procarbazine of coumadin in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Significante GI-stoornis die de absorptie van het geneesmiddel zou belemmeren
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik bij het onderwerp. Proefpersonen die samenwonen met een lid van het huishouden met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik kunnen worden uitgesloten als de onderzoeker van mening is dat er een risico bestaat dat de onderzoeksmedicatie wordt misbruikt of omgeleid
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van psychotische of bipolaire stoornis, delirium, ernstige depressie, zelfmoordgedachten, agressief gedrag dat psychiatrische zorg noodzakelijk maakt, of enige andere psychiatrische aandoening die dringend psychiatrisch onderzoek of onmiddellijke start van farmacotherapie vereist
  • Geschiedenis van tics of het syndroom van Gilles de la Tourette
  • Voorgeschiedenis van bijwerkingen op MPH
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Cardiomyopathie, ernstige structurele hartafwijkingen of voorgeschiedenis van een van de volgende: ventriculaire aritmie, myocardinfarct, reumatische koorts, spontane of onverklaarbare syncope, door inspanning geïnduceerde syncope of door inspanning geïnduceerde pijn op de borst.
  • Familiegeschiedenis van ventriculaire aritmie, een plotselinge of onverklaarbare gebeurtenis die reanimatie vereist of een plotselinge dood onder de 30 jaar, bekende hartritmestoornissen, hypertrofische cardiomyopathie of gedilateerde cardiomyopathie.
  • Gelijktijdige deelname aan een studie die inschrijving verbiedt voor andere onderzoeken met op kanker gerichte of symptoomgerichte therapieën, zonder goedkeuring van de PI van de studie
  • Eerdere of huidige medische aandoening die, naar de mening van de PI, zou kunnen worden verergerd door MPH
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • HIV-positieve personen op antiretrovirale combinatietherapie
  • Behandeling van vermoeidheidsmedicatie of kruidensupplementen voor vermoeidheid gedurende de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: M-P, P-M, M-P
De deelnemers werden gerandomiseerd om 3 behandelingsparen te krijgen: placebo (P) en vervolgens methylfenidaat (M) of M en vervolgens P. Elke M of P werd dagelijks gedurende 3 dagen gegeven en daarom was de behandelingsduur 18 dagen verdeeld over 3 behandelingsparen. M of P werd oraal toegediend in een startdosis van 0,3 mg/kg/dosis. Voor deelnemers > 40 kg was de maximale dosis in het eerste behandelingspaar 12,5 mg per dosis. Dosisescalatie tot maximaal 0,5 mg/kg/dosis was toegestaan.
Ander: Placebo
Geneesmiddel: methylfenidaat
Andere namen:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Methyline
  • MPH
EXPERIMENTEEL: P-M, P-M, M-P
De deelnemers werden gerandomiseerd om 3 behandelingsparen te krijgen: placebo (P) en vervolgens methylfenidaat (M) of M en vervolgens P. Elke M of P werd dagelijks gedurende 3 dagen gegeven en daarom was de behandelingsduur 18 dagen verdeeld over 3 behandelingsparen. M of P werd oraal toegediend in een startdosis van 0,3 mg/kg/dosis. Voor deelnemers > 40 kg was de maximale dosis in het eerste behandelingspaar 12,5 mg per dosis. Dosisescalatie tot maximaal 0,5 mg/kg/dosis was toegestaan.
Ander: Placebo
Geneesmiddel: methylfenidaat
Andere namen:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Methyline
  • MPH
EXPERIMENTEEL: P-M, M-P, M-P
De deelnemers werden gerandomiseerd om 3 behandelingsparen te krijgen: placebo (P) en vervolgens methylfenidaat (M) of M en vervolgens P. Elke M of P werd dagelijks gedurende 3 dagen gegeven en daarom was de behandelingsduur 18 dagen verdeeld over 3 behandelingsparen. M of P werd oraal toegediend in een startdosis van 0,3 mg/kg/dosis. Voor deelnemers > 40 kg was de maximale dosis in het eerste behandelingspaar 12,5 mg per dosis. Dosisescalatie tot maximaal 0,5 mg/kg/dosis was toegestaan.
Ander: Placebo
Geneesmiddel: methylfenidaat
Andere namen:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Methyline
  • MPH
EXPERIMENTEEL: M-P, M-P, M-P
De deelnemers werden gerandomiseerd om 3 behandelingsparen te krijgen: placebo (P) en vervolgens methylfenidaat (M) of M en vervolgens P. Elke M of P werd dagelijks gedurende 3 dagen gegeven en daarom was de behandelingsduur 18 dagen verdeeld over 3 behandelingsparen. M of P werd oraal toegediend in een startdosis van 0,3 mg/kg/dosis. Voor deelnemers > 40 kg was de maximale dosis in het eerste behandelingspaar 12,5 mg per dosis. Dosisescalatie tot maximaal 0,5 mg/kg/dosis was toegestaan.
Ander: Placebo
Geneesmiddel: methylfenidaat
Andere namen:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Methyline
  • MPH
EXPERIMENTEEL: M-P, P-M, P-M
De deelnemers werden gerandomiseerd om 3 behandelingsparen te krijgen: placebo (P) en vervolgens methylfenidaat (M) of M en vervolgens P. Elke M of P werd dagelijks gedurende 3 dagen gegeven en daarom was de behandelingsduur 18 dagen verdeeld over 3 behandelingsparen. M of P werd oraal toegediend in een startdosis van 0,3 mg/kg/dosis. Voor deelnemers > 40 kg was de maximale dosis in het eerste behandelingspaar 12,5 mg per dosis. Dosisescalatie tot maximaal 0,5 mg/kg/dosis was toegestaan.
Ander: Placebo
Geneesmiddel: methylfenidaat
Andere namen:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Methyline
  • MPH
EXPERIMENTEEL: M-P, M-P, P-M
De deelnemers werden gerandomiseerd om 3 behandelingsparen te krijgen: placebo (P) en vervolgens methylfenidaat (M) of M en vervolgens P. Elke M of P werd dagelijks gedurende 3 dagen gegeven en daarom was de behandelingsduur 18 dagen verdeeld over 3 behandelingsparen. M of P werd oraal toegediend in een startdosis van 0,3 mg/kg/dosis. Voor deelnemers > 40 kg was de maximale dosis in het eerste behandelingspaar 12,5 mg per dosis. Dosisescalatie tot maximaal 0,5 mg/kg/dosis was toegestaan.
Ander: Placebo
Geneesmiddel: methylfenidaat
Andere namen:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Methyline
  • MPH
EXPERIMENTEEL: P-M, P-M, P-M
De deelnemers werden gerandomiseerd om 3 behandelingsparen te krijgen: placebo (P) en vervolgens methylfenidaat (M) of M en vervolgens P. Elke M of P werd dagelijks gedurende 3 dagen gegeven en daarom was de behandelingsduur 18 dagen verdeeld over 3 behandelingsparen. M of P werd oraal toegediend in een startdosis van 0,3 mg/kg/dosis. Voor deelnemers > 40 kg was de maximale dosis in het eerste behandelingspaar 12,5 mg per dosis. Dosisescalatie tot maximaal 0,5 mg/kg/dosis was toegestaan.
Ander: Placebo
Geneesmiddel: methylfenidaat
Andere namen:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Methyline
  • MPH
EXPERIMENTEEL: P-M, M-P, P-M
De deelnemers werden gerandomiseerd om 3 behandelingsparen te krijgen: placebo (P) en vervolgens methylfenidaat (M) of M en vervolgens P. Elke M of P werd dagelijks gedurende 3 dagen gegeven en daarom was de behandelingsduur 18 dagen verdeeld over 3 behandelingsparen. M of P werd oraal toegediend in een startdosis van 0,3 mg/kg/dosis. Voor deelnemers > 40 kg was de maximale dosis in het eerste behandelingspaar 12,5 mg per dosis. Dosisescalatie tot maximaal 0,5 mg/kg/dosis was toegestaan.
Ander: Placebo
Geneesmiddel: methylfenidaat
Andere namen:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Methyline
  • MPH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van twee behandelingsparen met behulp van het N-1-T-ontwerp
Tijdsspanne: 18 dagen
De haalbaarheid van het uitvoeren van een N-1-T om MPH te evalueren op kankergerelateerde vermoeidheid zal worden bepaald door het voltooiingspercentage van twee MPH-placebo-paren.
18 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ontvangen klinisch definitieve antwoorden met betrekking tot het vermogen van experimentele behandeling om vermoeidheid te verminderen met behulp van het N-1-T-ontwerp
Tijdsspanne: 18 dagen
De werkzaamheid van het N-1-T-ontwerp wordt gedefinieerd als de patiënt die een klinisch definitief antwoord geeft met betrekking tot het vermogen van MPH om vermoeidheid te verminderen. Op basis van de definitie van het resultaat dat wordt geëvalueerd, is aggregatie van gegevens voor alle deelnemers passend.
18 dagen
Verandering van behandelparen in pedsFACIT-F-score
Tijdsspanne: De pedsFACIT-F werd toegediend bij baseline en aan het einde van elk behandelingspaar (TP) en de gerelateerde verandering in score werd berekend voor elke periode: baseline tot einde van TP 1 (dag 6); einde van TP 1 tot einde van TP 2 (dag 12); einde van TP 2 tot einde van TP 3 (dag 18).
De pediatrische functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (pedsFACIT-F) is een instrument met 11 items dat is afgeleid van een uitgebreide pediatrische itembank die vermoeidheid beoordeelt. (Lai et al. Pediatr Hematol Oncol 2007) Bij het meten van vermoeidheid gedurende de afgelopen 7 dagen in een populatie van pediatrische kankerpatiënten, heeft het pedsFACIT-F-instrument een score variërend van 0-44, waarbij een hogere score meer vermoeidheid betekent. Een minimaal belangrijk verschil (MID) werd vastgesteld op 4,7 punten.
De pedsFACIT-F werd toegediend bij baseline en aan het einde van elk behandelingspaar (TP) en de gerelateerde verandering in score werd berekend voor elke periode: baseline tot einde van TP 1 (dag 6); einde van TP 1 tot einde van TP 2 (dag 12); einde van TP 2 tot einde van TP 3 (dag 18).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren