Metilfenidato para Fadiga Relacionada ao Câncer
11 de abril de 2019 atualizado por: Christina K. Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Metilfenidato para fadiga relacionada ao câncer: um estudo piloto N-de-1
O objetivo geral deste estudo piloto é conduzir um ensaio N-de-1 combinado (N-1-T) de MPH (metilfenidato) para melhorar a fadiga em crianças com câncer e avaliar o projeto N-1-T tanto para tomada de decisão clínica individual e para ensaios clínicos no manejo de sintomas em pacientes oncológicos pediátricos.
Como ninguém sabe qual das opções do estudo é a melhor, os participantes receberão MPH líquido em alguns dias e um placebo em outros dias.
Iremos comparar como o participante se sente nos dias de MPH com como se sente nos dias de placebo para determinar se o MPH faz diferença.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
I. Avaliar o N-1-T como um desenho de estudo para avaliar uma intervenção dirigida a sintomas em crianças com câncer
Objetivo primário
-Avaliar a viabilidade de conduzir um N-1-T para avaliar MPH para fadiga relacionada ao câncer em crianças como um grupo
Objetivos secundários
- Avaliar a capacidade do N-1-T de avaliar a eficácia do MPH para uma resposta estatística e clinicamente definitiva de um sujeito individual (em relação à capacidade do MPH de reduzir a fadiga)
- Explorar as perspectivas do sujeito/família e do oncologista sobre a participação do N1T
- Examinar de forma preliminar se há pacientes, familiares, doenças ou fatores relacionados ao estudo que estão associados ao desgaste para ajudar a orientar futuros N1Ts em grande escala
II. Avaliar MPH para tratamento de fadiga relacionada ao câncer e sintomas relacionados em crianças
Objetivo primário
-Avaliar o efeito do MPH na fadiga relacionada ao câncer em crianças com base em várias avaliações, incluindo pedsFACIT-F e uma escala Likert de item único unidimensional para medir a fadiga
Objetivo secundário
-Avaliar o perfil de efeitos colaterais do MPH para fadiga em crianças com câncer
III. Avaliar ferramentas de avaliação de fadiga Objetivo primário
-Avaliar a correlação entre os escores de fadiga
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar recebendo tratamento direcionado ao câncer no Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston ou ter câncer avançado
- 7-21 anos
- Valores laboratoriais conforme descrito no protocolo
- Teste de gravidez negativo (somente para mulheres com potencial para engravidar)
- A criança e pelo menos um dos pais/responsável legal fala e escreve inglês
- O participante tem conhecimento de inglês aproximadamente apropriado para a idade e é capaz de entender e completar a escala Likert de item único para avaliar a fadiga
- Pontuação basal do pedsFACIT-F de 20 ou mais
- Capaz de tomar um líquido de forma confiável por via enteral
- Exame físico incluindo medição do pulso e pressão arterial realizado nos últimos 14 dias
- Se a criança estiver tomando um analgésico opioide, o oncologista principal não prevê a necessidade de aumentar o opioide durante o estudo
- Dose de opioide estável por pelo menos 5 dias imediatamente antes da inscrição
- Nenhum início ou alteração na dose de benzodiazepínico ou outro medicamento sedativo/hipnótico na semana anterior à inscrição e nenhum início ou alteração previsível durante o estudo
- Se estiver tomando um ISRS, SNRI ou antidepressivo tricíclico, em uma dose estável na última semana
- O participante tem acesso telefônico para comunicação com a equipe do estudo sobre possíveis ajustes de dose e pode fornecer número de telefone e número de telefone alternativo
Critério de exclusão:
- O participante é considerado pelo oncologista primário como tendo uma alta probabilidade de morte em 30 dias
- Diagnóstico de tumor cerebral, doença metastática para o cérebro ou leucemia ativa atual do SNC
- História conhecida de glaucoma
- Recebendo sedação paliativa
- Recebimento de MPH ou qualquer outro psicoestimulante, medicamentos alfa-adrenérgicos, neurolépticos, lítio, inibidores da monoamina oxidase, procarbazina ou coumadina nos 14 dias anteriores à inscrição
- Distúrbio GI significativo que prejudicaria a absorção da droga
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias no sujeito. Indivíduos que vivem com um membro da família com histórico de abuso de álcool ou substâncias podem ser excluídos se o investigador sentir que há risco de abuso ou desvio da medicação do estudo
- História documentada de transtorno psicótico ou bipolar, delirium, depressão maior, ideação suicida, comportamento agressivo que necessite de tratamento psiquiátrico ou qualquer outra condição psiquiátrica que requeira avaliação psiquiátrica urgente ou início imediato de farmacoterapia
- História de tiques ou síndrome de Tourette
- História prévia de reação adversa ao MPH
- hipertensão descontrolada
- Cardiomiopatia, anormalidades cardíacas estruturais graves ou história de qualquer um dos seguintes: arritmia ventricular, infarto do miocárdio, febre reumática, síncope espontânea ou inexplicada, síncope induzida por exercício ou dor torácica induzida por exercício.
- História familiar de arritmia ventricular, evento súbito ou inexplicado que requer ressuscitação ou morte súbita antes dos 30 anos, arritmia cardíaca conhecida, cardiomiopatia hipertrófica ou cardiomiopatia dilatada.
- Participação concomitante em um estudo que proíba a inscrição em qualquer outro estudo envolvendo terapias direcionadas ao câncer ou aos sintomas, sem a aprovação do PI do estudo
- Condição médica anterior ou atual que, na opinião do PI, poderia ser exacerbada por MPH
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos HIV positivos em terapia antirretroviral combinada
- Tratamento de medicamentos para fadiga ou suplementos de ervas para fadiga durante os 14 dias anteriores à inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: M-P, P-M, M-P
Os participantes foram randomizados para receber 3 pares de tratamento de placebo (P) e depois metilfenidato (M) ou M e depois P. Cada M ou P foi administrado diariamente por 3 dias e, portanto, a duração do tratamento foi de 18 dias em 3 pares de tratamento.
M ou P foi administrado oralmente em uma dose inicial de 0,3 mg/kg/dose.
Para participantes > 40 kg, a dose máxima no primeiro par de tratamento foi de 12,5 mg por dose.
O escalonamento da dose para um máximo de 0,5 mg/kg/dose foi permitido.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: P-M, P-M, M-P
Os participantes foram randomizados para receber 3 pares de tratamento de placebo (P) e depois metilfenidato (M) ou M e depois P. Cada M ou P foi administrado diariamente por 3 dias e, portanto, a duração do tratamento foi de 18 dias em 3 pares de tratamento.
M ou P foi administrado oralmente em uma dose inicial de 0,3 mg/kg/dose.
Para participantes > 40 kg, a dose máxima no primeiro par de tratamento foi de 12,5 mg por dose.
O escalonamento da dose para um máximo de 0,5 mg/kg/dose foi permitido.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: P-M, M-P, M-P
Os participantes foram randomizados para receber 3 pares de tratamento de placebo (P) e depois metilfenidato (M) ou M e depois P. Cada M ou P foi administrado diariamente por 3 dias e, portanto, a duração do tratamento foi de 18 dias em 3 pares de tratamento.
M ou P foi administrado oralmente em uma dose inicial de 0,3 mg/kg/dose.
Para participantes > 40 kg, a dose máxima no primeiro par de tratamento foi de 12,5 mg por dose.
O escalonamento da dose para um máximo de 0,5 mg/kg/dose foi permitido.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: M-P, M-P, M-P
Os participantes foram randomizados para receber 3 pares de tratamento de placebo (P) e depois metilfenidato (M) ou M e depois P. Cada M ou P foi administrado diariamente por 3 dias e, portanto, a duração do tratamento foi de 18 dias em 3 pares de tratamento.
M ou P foi administrado oralmente em uma dose inicial de 0,3 mg/kg/dose.
Para participantes > 40 kg, a dose máxima no primeiro par de tratamento foi de 12,5 mg por dose.
O escalonamento da dose para um máximo de 0,5 mg/kg/dose foi permitido.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: M-P, P-M, P-M
Os participantes foram randomizados para receber 3 pares de tratamento de placebo (P) e depois metilfenidato (M) ou M e depois P. Cada M ou P foi administrado diariamente por 3 dias e, portanto, a duração do tratamento foi de 18 dias em 3 pares de tratamento.
M ou P foi administrado oralmente em uma dose inicial de 0,3 mg/kg/dose.
Para participantes > 40 kg, a dose máxima no primeiro par de tratamento foi de 12,5 mg por dose.
O escalonamento da dose para um máximo de 0,5 mg/kg/dose foi permitido.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: M-P, M-P, P-M
Os participantes foram randomizados para receber 3 pares de tratamento de placebo (P) e depois metilfenidato (M) ou M e depois P. Cada M ou P foi administrado diariamente por 3 dias e, portanto, a duração do tratamento foi de 18 dias em 3 pares de tratamento.
M ou P foi administrado oralmente em uma dose inicial de 0,3 mg/kg/dose.
Para participantes > 40 kg, a dose máxima no primeiro par de tratamento foi de 12,5 mg por dose.
O escalonamento da dose para um máximo de 0,5 mg/kg/dose foi permitido.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: P-M, P-M, P-M
Os participantes foram randomizados para receber 3 pares de tratamento de placebo (P) e depois metilfenidato (M) ou M e depois P. Cada M ou P foi administrado diariamente por 3 dias e, portanto, a duração do tratamento foi de 18 dias em 3 pares de tratamento.
M ou P foi administrado oralmente em uma dose inicial de 0,3 mg/kg/dose.
Para participantes > 40 kg, a dose máxima no primeiro par de tratamento foi de 12,5 mg por dose.
O escalonamento da dose para um máximo de 0,5 mg/kg/dose foi permitido.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: P-M, M-P, P-M
Os participantes foram randomizados para receber 3 pares de tratamento de placebo (P) e depois metilfenidato (M) ou M e depois P. Cada M ou P foi administrado diariamente por 3 dias e, portanto, a duração do tratamento foi de 18 dias em 3 pares de tratamento.
M ou P foi administrado oralmente em uma dose inicial de 0,3 mg/kg/dose.
Para participantes > 40 kg, a dose máxima no primeiro par de tratamento foi de 12,5 mg por dose.
O escalonamento da dose para um máximo de 0,5 mg/kg/dose foi permitido.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Conclusão de Dois Pares de Tratamento Usando o Projeto N-1-T
Prazo: 18 dias
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A viabilidade de conduzir um N-1-T para avaliar MPH para fadiga relacionada ao câncer será determinada pela taxa de conclusão de dois pares MPH-placebo.
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18 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recebimento de respostas clinicamente definidas sobre a capacidade do tratamento experimental de reduzir a fadiga usando o design N-1-T
Prazo: 18 dias
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A eficácia do projeto N-1-T é definida como o paciente fornecendo uma resposta clinicamente definitiva sobre a capacidade do MPH de reduzir a fadiga. Com base na definição do resultado que está sendo avaliado, a agregação de dados para todos os participantes é apropriada.
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18 dias
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Troca de pares de tratamento na pontuação pedsFACIT-F
Prazo: O pedsFACIT-F foi administrado na linha de base e no final de cada par de tratamento (TP) e a alteração relacionada na pontuação foi calculada para cada período: linha de base até o final da TP 1 (dia 6); final do TP 1 ao final do TP 2 (dia 12); final do TP 2 ao final do TP 3 (dia 18).
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O Pediatric Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (pedsFACIT-F) é um instrumento de 11 itens derivado de um abrangente banco de itens pediátricos que avalia a fadiga.
(Lai e cols.
Pediatr Hematol Oncol 2007) Medindo a fadiga nos últimos 7 dias em uma população de pacientes pediátricos com câncer, o instrumento pedsFACIT-F tem uma pontuação que varia de 0 a 44, com uma pontuação mais alta significando mais fadiga.
Uma diferença minimamente importante (MID) foi estabelecida em 4,7 pontos.
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O pedsFACIT-F foi administrado na linha de base e no final de cada par de tratamento (TP) e a alteração relacionada na pontuação foi calculada para cada período: linha de base até o final da TP 1 (dia 6); final do TP 1 ao final do TP 2 (dia 12); final do TP 2 ao final do TP 3 (dia 18).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fadiga
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- 10-146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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