Metylfenidat for kreftrelatert tretthet
11. april 2019 oppdatert av: Christina K. Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Metylfenidat for kreftrelatert tretthet: En pilot N-av-1 studie
Det overordnede målet med denne pilotstudien er å gjennomføre en kombinert N-av-1-studie (N-1-T) av MPH (metylfenidat) for å lindre utmattelse hos barn med kreft, og å evaluere N-1-T-designet både for individuell klinisk beslutningstaking og for kliniske studier i symptombehandling hos pediatriske onkologiske pasienter.
Fordi ingen vet hvilke av studiealternativene som er best, vil deltakerne få flytende MPH noen dager og placebo andre dager.
Vi vil sammenligne hvordan deltakeren føler seg på MPH-dager med hvordan de føler seg på placebo-dager for å finne ut om MPH gjør en forskjell.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I. Å vurdere N-1-T som et studiedesign for å evaluere en symptomrettet intervensjon hos barn med kreft
Hovedmål
-For å evaluere muligheten for å gjennomføre en N-1-T for å evaluere MPH for kreftrelatert tretthet hos barn som gruppe
Sekundære mål
- For å evaluere evnen til N-1-T til å vurdere effekten av MPH for et individuelt individ statistisk og klinisk bestemt svar (angående MPHs evne til å redusere tretthet)
- Å utforske fag-/familie- og onkologperspektiver på N1T-deltakelse
- Å undersøke på en foreløpig måte om det er pasient-, familie-, sykdoms- eller studierelaterte faktorer som er assosiert med utmattelse for å hjelpe med å veilede fremtidige N1T-er i stor skala
II. For å evaluere MPH for behandling av kreftrelatert tretthet og relaterte symptomer hos barn
Hovedmål
-For å evaluere effekten av MPH på kreftrelatert tretthet hos barn basert på ulike vurderinger inkludert pedsFACIT-F og en uni-dimensjonal Likert-skala for måling av tretthet
Sekundært mål
-Å vurdere bivirkningsprofilen til MPH for tretthet hos barn med kreft
III. Å evaluere fatigue assessment tools Primært mål
-For å evaluere korrelasjon mellom tretthetsskår
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må motta kreftrettet behandling ved Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston eller ha avansert kreft
- 7-21 år gammel
- Laboratorieverdier som skissert i protokollen
- Negativ graviditetstest (kun for kvinner i fertil alder)
- Barn og minst én forelder/verge har muntlige og skriftlige kunnskaper i engelsk
- Deltakeren har omtrentlig alderstilpasset kunnskap om engelsk og er i stand til å forstå og fullføre Likert-skalaen med enkeltelement for vurdering av trøtthet
- Baseline pedsFACIT-F score på 20 eller høyere
- I stand til pålitelig å ta en væske enteralt
- Fysisk undersøkelse inkludert måling av puls og blodtrykk utført i løpet av de siste 14 dagene
- Hvis barnet er på et opioidanalgetikum, forventer ikke primæronkologen behov for å øke opioid under studien
- Opioiddose stabil i minst 5 dager rett før innmelding
- Ingen initiering av eller endring i dosen av benzodiazepin eller annet beroligende/hypnotisk medikament i uken før påmelding og ingen forutsigbar initiering eller endring i løpet av studien
- Hvis du bruker et SSRI, SNRI eller trisyklisk antidepressivum, på en stabil dose fra den siste uken
- Deltakeren har telefontilgang for kommunikasjon med studieteamet angående potensielle dosejusteringer og kan oppgi telefonnummer og alternativt telefonnummer
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren anses av primær onkolog å ha høy sannsynlighet for død innen 30 dager
- Diagnose av hjernesvulst, metastatisk sykdom i hjernen eller nåværende aktiv CNS-leukemi
- Kjent historie med glaukom
- Mottar palliativ sedasjon
- Mottak av MPH eller andre psykostimulerende, alfa-adrenerge medisiner, nevroleptika, litium, monoaminoksidasehemmere, prokarbazin eller kumadin i løpet av de 14 dagene før påmelding
- Betydelig GI-forstyrrelse som ville svekke absorpsjonen av legemidlet
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk i faget. Forsøkspersoner som bor sammen med et husstandsmedlem med en historie med alkohol- eller rusmisbruk kan ekskluderes hvis etterforskeren mener det er en risiko for at studiemedisinen blir misbrukt eller omdirigert
- Dokumentert historie med psykotisk eller bipolar lidelse, delirium, alvorlig depresjon, selvmordstanker, aggressiv atferd som krever psykiatrisk behandling, eller enhver annen psykiatrisk tilstand som krever akutt psykiatrisk utredning eller umiddelbar oppstart av farmakoterapi
- Historie med tics eller Tourettes syndrom
- Tidligere bivirkning av MPH
- Ukontrollert hypertensjon
- Kardiomyopati, alvorlige strukturelle hjerteabnormaliteter eller historie med noen av følgende: ventrikulær arytmi, hjerteinfarkt, revmatisk feber, spontan eller uforklarlig synkope, anstrengelsesutløst synkope eller anstrengelsesindusert brystsmerter.
- Familiehistorie med ventrikulær arytmi, en plutselig eller uforklarlig hendelse som krever gjenopplivning eller plutselig død under 30 år, kjent hjertearytmi, hypertrofisk kardiomyopati eller utvidet kardiomyopati.
- Samtidig deltakelse i en studie som forbyr påmelding til andre studier som involverer kreftrettet eller symptomrettet behandling, uten godkjenning fra studiens PI
- Tidligere eller nåværende medisinsk tilstand som, etter PIs mening, kan forverres av MPH
- Gravide eller ammende kvinner
- HIV-positive individer på antiretroviral kombinasjonsterapi
- Behandling av tretthetsmedisiner eller urtetilskudd for tretthet i løpet av de 14 dagene før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: M-P, P-M, M-P
Deltakerne ble randomisert til å motta 3 behandlingspar placebo (P) deretter metylfenidat (M) eller M og deretter P. Hver M eller P ble gitt daglig i 3 dager og derfor var behandlingsvarigheten 18 dager over 3 behandlingspar.
M eller P ble administrert oralt med en startdose på 0,3 mg/kg/dose.
For deltakere > 40 kg var maksimal dose i det første behandlingsparet 12,5 mg per dose.
Doseeskalering til maksimalt 0,5 mg/kg/dose var tillatt.
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: P-M, P-M, M-P
Deltakerne ble randomisert til å motta 3 behandlingspar placebo (P) deretter metylfenidat (M) eller M og deretter P. Hver M eller P ble gitt daglig i 3 dager og derfor var behandlingsvarigheten 18 dager over 3 behandlingspar.
M eller P ble administrert oralt med en startdose på 0,3 mg/kg/dose.
For deltakere > 40 kg var maksimal dose i det første behandlingsparet 12,5 mg per dose.
Doseeskalering til maksimalt 0,5 mg/kg/dose var tillatt.
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: P-M, M-P, M-P
Deltakerne ble randomisert til å motta 3 behandlingspar placebo (P) deretter metylfenidat (M) eller M og deretter P. Hver M eller P ble gitt daglig i 3 dager og derfor var behandlingsvarigheten 18 dager over 3 behandlingspar.
M eller P ble administrert oralt med en startdose på 0,3 mg/kg/dose.
For deltakere > 40 kg var maksimal dose i det første behandlingsparet 12,5 mg per dose.
Doseeskalering til maksimalt 0,5 mg/kg/dose var tillatt.
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: M-P, M-P, M-P
Deltakerne ble randomisert til å motta 3 behandlingspar placebo (P) deretter metylfenidat (M) eller M og deretter P. Hver M eller P ble gitt daglig i 3 dager og derfor var behandlingsvarigheten 18 dager over 3 behandlingspar.
M eller P ble administrert oralt med en startdose på 0,3 mg/kg/dose.
For deltakere > 40 kg var maksimal dose i det første behandlingsparet 12,5 mg per dose.
Doseeskalering til maksimalt 0,5 mg/kg/dose var tillatt.
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: M-P, P-M, P-M
Deltakerne ble randomisert til å motta 3 behandlingspar placebo (P) deretter metylfenidat (M) eller M og deretter P. Hver M eller P ble gitt daglig i 3 dager og derfor var behandlingsvarigheten 18 dager over 3 behandlingspar.
M eller P ble administrert oralt med en startdose på 0,3 mg/kg/dose.
For deltakere > 40 kg var maksimal dose i det første behandlingsparet 12,5 mg per dose.
Doseeskalering til maksimalt 0,5 mg/kg/dose var tillatt.
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: M-P, M-P, P-M
Deltakerne ble randomisert til å motta 3 behandlingspar placebo (P) deretter metylfenidat (M) eller M og deretter P. Hver M eller P ble gitt daglig i 3 dager og derfor var behandlingsvarigheten 18 dager over 3 behandlingspar.
M eller P ble administrert oralt med en startdose på 0,3 mg/kg/dose.
For deltakere > 40 kg var maksimal dose i det første behandlingsparet 12,5 mg per dose.
Doseeskalering til maksimalt 0,5 mg/kg/dose var tillatt.
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: P-M, P-M, P-M
Deltakerne ble randomisert til å motta 3 behandlingspar placebo (P) deretter metylfenidat (M) eller M og deretter P. Hver M eller P ble gitt daglig i 3 dager og derfor var behandlingsvarigheten 18 dager over 3 behandlingspar.
M eller P ble administrert oralt med en startdose på 0,3 mg/kg/dose.
For deltakere > 40 kg var maksimal dose i det første behandlingsparet 12,5 mg per dose.
Doseeskalering til maksimalt 0,5 mg/kg/dose var tillatt.
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: P-M, M-P, P-M
Deltakerne ble randomisert til å motta 3 behandlingspar placebo (P) deretter metylfenidat (M) eller M og deretter P. Hver M eller P ble gitt daglig i 3 dager og derfor var behandlingsvarigheten 18 dager over 3 behandlingspar.
M eller P ble administrert oralt med en startdose på 0,3 mg/kg/dose.
For deltakere > 40 kg var maksimal dose i det første behandlingsparet 12,5 mg per dose.
Doseeskalering til maksimalt 0,5 mg/kg/dose var tillatt.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsgrad av to behandlingspar ved bruk av N-1-T-design
Tidsramme: 18 dager
|
Muligheten for å gjennomføre en N-1-T for å evaluere MPH for kreftrelatert tretthet vil bli bestemt av fullføringsraten til to MPH-placebo-par.
|
18 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for mottak av klinisk bestemt svar angående evnen til eksperimentell behandling for å redusere tretthet ved å bruke N-1-T-designet
Tidsramme: 18 dager
|
Effektiviteten til N-1-T-designet er definert som at pasienten gir et klinisk klart svar angående MPHs evne til å redusere tretthet. Basert på definisjonen av resultatet som evalueres, er aggregering av data for alle deltakerne passende.
|
18 dager
|
|
Change Over Treatment Pairs i pedsFACIT-F Score
Tidsramme: PedsFACIT-F ble administrert ved baseline og ved slutten av hvert behandlingspar (TP) og relatert endring i poengsum ble beregnet for hver periode: baseline til slutten av TP 1 (dag 6); slutten av TP 1 til slutten av TP 2 (dag 12); slutten av TP 2 til slutten av TP 3 (dag 18).
|
Den pediatriske funksjonsvurderingen av kronisk sykdomsterapi-tretthet (pedsFACIT-F) er et 11-elements instrument utledet fra en omfattende pediatrisk varebank som vurderer fatigue.
(Lai et al.
Pediatr Hematol Oncol 2007) Pediatr Hematol Oncol 2007) Måler tretthet i løpet av de siste 7 dagene i en populasjon av pediatriske kreftpasienter, pedsFACIT-F-instrumentet har en skåre som varierer fra 0-44, med en høyere skåre som betyr mer tretthet.
En minimalt viktig forskjell (MID) ble fastsatt til 4,7 poeng.
|
PedsFACIT-F ble administrert ved baseline og ved slutten av hvert behandlingspar (TP) og relatert endring i poengsum ble beregnet for hver periode: baseline til slutten av TP 1 (dag 6); slutten av TP 1 til slutten av TP 2 (dag 12); slutten av TP 2 til slutten av TP 3 (dag 18).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .