Metylofenidat na zmęczenie związane z rakiem
11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Christina K. Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Metylofenidat na zmęczenie związane z rakiem: badanie pilotażowe N-of-1
Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest przeprowadzenie połączonego badania N-z-1 (N-1-T) MPH (metylofenidatu) w celu złagodzenia zmęczenia u dzieci chorych na raka oraz ocena projektu N-1-T zarówno do indywidualnego podejmowania decyzji klinicznych oraz do badań klinicznych w leczeniu objawów u pacjentów onkologicznych u dzieci.
Ponieważ nikt nie wie, która z opcji badania jest najlepsza, uczestnicy otrzymają płyn MPH w niektóre dni i placebo w inne dni.
Porównamy, jak czuje się uczestnik w dniach MPH z tym, jak czuje się w dniach placebo, aby ustalić, czy MPH robi różnicę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
I. Ocena N-1-T jako projektu badania w celu oceny interwencji ukierunkowanej na objawy u dzieci chorych na raka
Podstawowy cel
-Aby ocenić wykonalność przeprowadzenia N-1-T w celu oceny MPH pod kątem zmęczenia związanego z chorobą nowotworową u dzieci jako grupy
Cele drugorzędne
- Aby ocenić zdolność N-1-T do oceny skuteczności MPH dla indywidualnego pacjenta, statystycznie i klinicznie jednoznacznej odpowiedzi (dotyczącej zdolności MPH do zmniejszenia zmęczenia)
- Zbadanie perspektywy pacjenta/rodziny i onkologa na temat uczestnictwa w N1T
- Aby wstępnie zbadać, czy istnieją czynniki związane z pacjentem, rodziną, chorobą lub badaniem, które są związane z wyniszczeniem, aby pomóc w kierowaniu przyszłymi N1T na dużą skalę
II. Ocena MPH w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem i związanych z nim objawów u dzieci
Podstawowy cel
-Ocena wpływu MPH na zmęczenie związane z rakiem u dzieci w oparciu o różne oceny, w tym pedsFACIT-F i jednowymiarową jednopunktową skalę Likerta do pomiaru zmęczenia
Cel drugorzędny
-Aby ocenić profil skutków ubocznych MPH w przypadku zmęczenia u dzieci z chorobą nowotworową
III. Ocena narzędzi do oceny zmęczenia Główny cel
-Aby ocenić korelację między wynikami zmęczenia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą przechodzić leczenie onkologiczne w Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston lub mieć zaawansowanego raka
- 7-21 lat
- Wartości laboratoryjne zgodnie z protokołem
- Negatywny test ciążowy (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym)
- Dziecko i przynajmniej jeden rodzic/opiekun prawny znają język angielski w mowie i piśmie
- Uczestnik ma w przybliżeniu odpowiednią do wieku znajomość języka angielskiego i jest w stanie zrozumieć i wypełnić jednopunktową skalę Likerta do oceny zmęczenia
- Wyjściowy wynik pedsFACIT-F 20 lub wyższy
- Potrafi niezawodnie przyjmować płyn dojelitowo
- Badanie fizykalne obejmujące pomiar tętna i ciśnienia krwi przeprowadzone w ciągu ostatnich 14 dni
- Jeśli dziecko przyjmuje opioidowy lek przeciwbólowy, onkolog pierwszego kontaktu nie przewiduje konieczności zwiększenia dawki opioidów w trakcie badania
- Stabilna dawka opioidów przez co najmniej 5 dni bezpośrednio przed włączeniem
- Brak rozpoczęcia lub zmiany dawki benzodiazepiny lub innego środka uspokajającego/nasennego w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania oraz brak przewidywalnego rozpoczęcia lub zmiany w trakcie badania
- Jeśli obecnie przyjmujesz SSRI, SNRI lub trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, stabilną dawkę z ostatniego tygodnia
- Uczestnik ma dostęp telefoniczny do komunikacji z zespołem badawczym w sprawie ewentualnych korekt dawki i może podać numer telefonu i alternatywny numer telefonu
Kryteria wyłączenia:
- Onkolog pierwszego kontaktu uważa, że uczestnik ma wysokie prawdopodobieństwo zgonu w ciągu 30 dni
- Rozpoznanie guza mózgu, choroby przerzutowej do mózgu lub aktualnie czynnej białaczki OUN
- Znana historia jaskry
- Przyjmowanie sedacji paliatywnej
- Otrzymanie MPH lub innych leków psychostymulujących, leków alfa-adrenergicznych, neuroleptyków, litu, inhibitorów monoaminooksydazy, prokarbazyny lub kumadyny w ciągu 14 dni przed rejestracją
- Znaczące zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogłyby zaburzyć wchłanianie leku
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych u pacjenta. Osoby mieszkające z członkiem gospodarstwa domowego, który w przeszłości nadużywał alkoholu lub substancji odurzających, mogą zostać wykluczone, jeśli badacz uzna, że istnieje ryzyko nadużywania lub przekierowania badanego leku
- Udokumentowana historia choroby psychotycznej lub choroby afektywnej dwubiegunowej, delirium, dużej depresji, myśli samobójczych, agresywnych zachowań wymagających opieki psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu psychicznego wymagającego pilnej oceny psychiatrycznej lub natychmiastowego rozpoczęcia farmakoterapii
- Historia tików lub zespołu Tourette'a
- Wcześniejsza historia niepożądanych reakcji na MPH
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Kardiomiopatia, poważne nieprawidłowości strukturalne serca lub którekolwiek z poniższych stanów w wywiadzie: arytmia komorowa, zawał mięśnia sercowego, gorączka reumatyczna, omdlenia spontaniczne lub niewyjaśnione, omdlenia wywołane wysiłkiem fizycznym lub ból w klatce piersiowej wywołany wysiłkiem fizycznym.
- Występowanie w rodzinie arytmii komorowej, nagłego lub niewyjaśnionego zdarzenia wymagającego resuscytacji lub nagłej śmierci w wieku poniżej 30 lat, znanej arytmii serca, kardiomiopatii przerostowej lub kardiomiopatii rozstrzeniowej.
- Jednoczesny udział w badaniu, które zabrania włączenia do jakichkolwiek innych badań obejmujących terapie ukierunkowane na raka lub objawy, bez zgody PI badania
- Wcześniejszy lub aktualny stan zdrowia, który w opinii PI może ulec pogorszeniu przez MPH
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby zakażone wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
- Leczenie leków na zmęczenie lub ziołowych suplementów na zmęczenie w ciągu 14 dni przed rejestracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MP, PM, MP
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących 3 pary leczonych placebo (P), a następnie metylofenidat (M) lub M, a następnie P. Każde M lub P podawano codziennie przez 3 dni, a zatem czas trwania leczenia wynosił 18 dni w przypadku 3 par leczonych.
M lub P podawano doustnie w początkowej dawce 0,3 mg/kg/dawkę.
W przypadku uczestników > 40 kg maksymalna dawka w pierwszej leczonej parze wynosiła 12,5 mg na dawkę.
Dozwolone było zwiększenie dawki do maksymalnie 0,5 mg/kg/dawkę.
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: P-M, P-M, M-P
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących 3 pary leczonych placebo (P), a następnie metylofenidat (M) lub M, a następnie P. Każde M lub P podawano codziennie przez 3 dni, a zatem czas trwania leczenia wynosił 18 dni w przypadku 3 par leczonych.
M lub P podawano doustnie w początkowej dawce 0,3 mg/kg/dawkę.
W przypadku uczestników > 40 kg maksymalna dawka w pierwszej leczonej parze wynosiła 12,5 mg na dawkę.
Dozwolone było zwiększenie dawki do maksymalnie 0,5 mg/kg/dawkę.
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: P-M, M-P, M-P
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących 3 pary leczonych placebo (P), a następnie metylofenidat (M) lub M, a następnie P. Każde M lub P podawano codziennie przez 3 dni, a zatem czas trwania leczenia wynosił 18 dni w przypadku 3 par leczonych.
M lub P podawano doustnie w początkowej dawce 0,3 mg/kg/dawkę.
W przypadku uczestników > 40 kg maksymalna dawka w pierwszej leczonej parze wynosiła 12,5 mg na dawkę.
Dozwolone było zwiększenie dawki do maksymalnie 0,5 mg/kg/dawkę.
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: MP, MP, MP
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących 3 pary leczonych placebo (P), a następnie metylofenidat (M) lub M, a następnie P. Każde M lub P podawano codziennie przez 3 dni, a zatem czas trwania leczenia wynosił 18 dni w przypadku 3 par leczonych.
M lub P podawano doustnie w początkowej dawce 0,3 mg/kg/dawkę.
W przypadku uczestników > 40 kg maksymalna dawka w pierwszej leczonej parze wynosiła 12,5 mg na dawkę.
Dozwolone było zwiększenie dawki do maksymalnie 0,5 mg/kg/dawkę.
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: MP, PM, PM
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących 3 pary leczonych placebo (P), a następnie metylofenidat (M) lub M, a następnie P. Każde M lub P podawano codziennie przez 3 dni, a zatem czas trwania leczenia wynosił 18 dni w przypadku 3 par leczonych.
M lub P podawano doustnie w początkowej dawce 0,3 mg/kg/dawkę.
W przypadku uczestników > 40 kg maksymalna dawka w pierwszej leczonej parze wynosiła 12,5 mg na dawkę.
Dozwolone było zwiększenie dawki do maksymalnie 0,5 mg/kg/dawkę.
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: MP, MP, PM
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących 3 pary leczonych placebo (P), a następnie metylofenidat (M) lub M, a następnie P. Każde M lub P podawano codziennie przez 3 dni, a zatem czas trwania leczenia wynosił 18 dni w przypadku 3 par leczonych.
M lub P podawano doustnie w początkowej dawce 0,3 mg/kg/dawkę.
W przypadku uczestników > 40 kg maksymalna dawka w pierwszej leczonej parze wynosiła 12,5 mg na dawkę.
Dozwolone było zwiększenie dawki do maksymalnie 0,5 mg/kg/dawkę.
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: P-M, P-M, P-M
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących 3 pary leczonych placebo (P), a następnie metylofenidat (M) lub M, a następnie P. Każde M lub P podawano codziennie przez 3 dni, a zatem czas trwania leczenia wynosił 18 dni w przypadku 3 par leczonych.
M lub P podawano doustnie w początkowej dawce 0,3 mg/kg/dawkę.
W przypadku uczestników > 40 kg maksymalna dawka w pierwszej leczonej parze wynosiła 12,5 mg na dawkę.
Dozwolone było zwiększenie dawki do maksymalnie 0,5 mg/kg/dawkę.
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: P-M, M-P, P-M
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących 3 pary leczonych placebo (P), a następnie metylofenidat (M) lub M, a następnie P. Każde M lub P podawano codziennie przez 3 dni, a zatem czas trwania leczenia wynosił 18 dni w przypadku 3 par leczonych.
M lub P podawano doustnie w początkowej dawce 0,3 mg/kg/dawkę.
W przypadku uczestników > 40 kg maksymalna dawka w pierwszej leczonej parze wynosiła 12,5 mg na dawkę.
Dozwolone było zwiększenie dawki do maksymalnie 0,5 mg/kg/dawkę.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia dwóch par zabiegów przy użyciu projektu N-1-T
Ramy czasowe: 18 dni
|
Wykonalność przeprowadzenia N-1-T w celu oceny MPH pod kątem zmęczenia związanego z rakiem zostanie określona na podstawie wskaźnika ukończenia dwóch par MPH-placebo.
|
18 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość uzyskiwania klinicznie jednoznacznej odpowiedzi dotyczącej możliwości leczenia eksperymentalnego w zmniejszaniu zmęczenia za pomocą schematu N-1-T
Ramy czasowe: 18 dni
|
Skuteczność projektu N-1-T jest zdefiniowana jako dostarczenie przez pacjenta klinicznie jednoznacznej odpowiedzi dotyczącej zdolności MPH do zmniejszenia zmęczenia. Na podstawie definicji ocenianego wyniku odpowiednia jest agregacja danych dla wszystkich uczestników.
|
18 dni
|
|
Zmiana par leczenia w skali pedsFACIT-F
Ramy czasowe: Test pedsFACIT-F podawano na początku i na końcu każdej pary leczenia (TP) i obliczono odpowiednią zmianę wyniku dla każdego okresu: od początku do końca TP 1 (dzień 6); koniec TP 1 do końca TP 2 (dzień 12); od końca TP 2 do końca TP 3 (dzień 18).
|
Pediatryczna Ocena Funkcjonalna Terapii Przewlekłych Chorób - Zmęczenia (pedsFACIT-F) to 11-elementowy instrument wywodzący się z obszernego banku pozycji pediatrycznych, który ocenia zmęczenie.
(Lai i in.
Pediatr Hematol Oncol 2007) Mierząc zmęczenie w ciągu ostatnich 7 dni w populacji pacjentów pediatrycznych z rakiem, instrument pedsFACIT-F ma wynik w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
Minimalnie istotną różnicę (MID) ustalono na 4,7 punktu.
|
Test pedsFACIT-F podawano na początku i na końcu każdej pary leczenia (TP) i obliczono odpowiednią zmianę wyniku dla każdego okresu: od początku do końca TP 1 (dzień 6); koniec TP 1 do końca TP 2 (dzień 12); od końca TP 2 do końca TP 3 (dzień 18).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .