Metilfenidato para la fatiga relacionada con el cáncer
11 de abril de 2019 actualizado por: Christina K. Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Metilfenidato para la fatiga relacionada con el cáncer: un estudio piloto N-de-1
El objetivo general de este estudio piloto es realizar un ensayo combinado N-de-1 (N-1-T) de MPH (metilfenidato) para mejorar la fatiga en niños con cáncer y evaluar el diseño N-1-T tanto para la toma de decisiones clínicas individuales y para ensayos clínicos en el manejo de síntomas en pacientes oncológicos pediátricos.
Debido a que nadie sabe cuál de las opciones del estudio es la mejor, los participantes recibirán MPH líquido algunos días y un placebo otros días.
Compararemos cómo se siente el participante en los días de MPH con cómo se siente en los días de placebo para determinar si MPH marca la diferencia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
I. Evaluar el N-1-T como diseño de estudio para evaluar una intervención dirigida a los síntomas en niños con cáncer
Objetivo primario
-Evaluar la viabilidad de realizar un N-1-T para evaluar MPH para la fatiga relacionada con el cáncer en niños como grupo
Objetivos secundarios
- Evaluar la capacidad del N-1-T para evaluar la eficacia de MPH para un sujeto individual con una respuesta estadística y clínicamente definitiva (con respecto a la capacidad de MPH para reducir la fatiga)
- Explorar las perspectivas del sujeto/la familia y del oncólogo sobre la participación en N1T
- Examinar de manera preliminar si existen factores relacionados con el paciente, la familia, la enfermedad o el estudio que estén asociados con la deserción para ayudar a guiar futuros N1T a gran escala.
II. Evaluar MPH para el tratamiento de la fatiga relacionada con el cáncer y los síntomas relacionados en niños
Objetivo primario
-Evaluar el efecto de MPH sobre la fatiga relacionada con el cáncer en niños con base en varias evaluaciones que incluyen pedsFACIT-F y una escala Likert unidimensional de un solo elemento para medir la fatiga.
Objetivo secundario
-Evaluar el perfil de efectos secundarios de MPH para la fatiga en niños con cáncer
tercero Evaluar herramientas de evaluación de la fatiga Objetivo principal
-Evaluar la correlación entre las puntuaciones de fatiga
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar recibiendo tratamiento dirigido contra el cáncer en el Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston o tener cáncer avanzado
- 7-21 años
- Valores de laboratorio como se indica en el protocolo
- Prueba de embarazo negativa (solo para mujeres en edad fértil)
- El niño y al menos uno de los padres/tutor legal tiene conocimientos hablados y escritos de inglés
- El participante tiene un conocimiento del inglés aproximadamente apropiado para su edad y es capaz de comprender y completar la escala de Likert de un solo elemento para calificar la fatiga.
- Puntaje inicial de pedsFACIT-F de 20 o más
- Capaz de tomar un líquido de manera confiable por vía enteral.
- Examen físico, incluida la medición del pulso y la presión arterial, realizado en los últimos 14 días
- Si el niño está tomando un analgésico opioide, el oncólogo primario no prevé la necesidad de aumentar el consumo de opioides durante el estudio.
- Dosis de opioide estable durante al menos 5 días inmediatamente antes de la inscripción
- Sin inicio o cambio en la dosis de benzodiazepina u otro fármaco sedante/hipnótico en la semana anterior a la inscripción y sin inicio o cambio previsible durante el estudio
- Si actualmente toma un ISRS, un IRSN o un antidepresivo tricíclico, con una dosis estable durante la última semana
- El participante tiene acceso telefónico para comunicarse con el equipo del estudio con respecto a posibles ajustes de dosis y puede proporcionar un número de teléfono y un número de teléfono alternativo
Criterio de exclusión:
- El oncólogo primario considera que el participante tiene una alta probabilidad de muerte dentro de los 30 días.
- Diagnóstico de tumor cerebral, enfermedad metastásica en el cerebro o leucemia activa actual del SNC
- Historia conocida de glaucoma
- Recibir sedación paliativa
- Recibo de MPH o cualquier otro psicoestimulante, medicamentos alfa-adrenérgicos, neurolépticos, litio, inhibidores de la monoaminooxidasa, procarbazina o coumadin en los 14 días anteriores a la inscripción
- Alteración GI significativa que afectaría la absorción del fármaco
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en el sujeto. Los sujetos que viven con un miembro del hogar con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias pueden ser excluidos si el investigador cree que existe el riesgo de que se abuse o se desvíe el medicamento del estudio.
- Antecedentes documentados de trastorno psicótico o bipolar, delirio, depresión mayor, ideación suicida, comportamiento agresivo que requiera atención psiquiátrica o cualquier otra afección psiquiátrica que requiera evaluación psiquiátrica urgente o inicio inmediato de farmacoterapia
- Antecedentes de tics o síndrome de Tourette
- Historia previa de reacción adversa a MPH
- Hipertensión no controlada
- Miocardiopatía, anomalías cardíacas estructurales graves o antecedentes de cualquiera de los siguientes: arritmia ventricular, infarto de miocardio, fiebre reumática, síncope espontáneo o inexplicable, síncope inducido por el ejercicio o dolor torácico inducido por el ejercicio.
- Antecedentes familiares de arritmia ventricular, un evento repentino o inexplicable que requiere reanimación o muerte súbita antes de los 30 años, arritmia cardíaca conocida, miocardiopatía hipertrófica o miocardiopatía dilatada.
- Participación simultánea en un estudio que prohíbe la inscripción en cualquier otro ensayo que involucre terapias dirigidas contra el cáncer o dirigidas a los síntomas, sin la aprobación del IP del estudio
- Condición médica anterior o actual que, en opinión del PI, podría ser exacerbada por MPH
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Individuos seropositivos en terapia antirretroviral combinada
- Tratamiento de medicamentos para la fatiga o suplementos de hierbas para la fatiga durante los 14 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MP, PM, MP
Los participantes fueron aleatorizados para recibir 3 pares de tratamiento de placebo (P) luego metilfenidato (M) o M luego P. Cada M o P se administró diariamente durante 3 días y, por lo tanto, la duración del tratamiento fue de 18 días en 3 pares de tratamiento.
M o P se administró por vía oral a una dosis inicial de 0,3 mg/kg/dosis.
Para los participantes de > 40 kg, la dosis máxima en el primer par de tratamientos fue de 12,5 mg por dosis.
Se permitió el aumento de la dosis hasta un máximo de 0,5 mg/kg/dosis.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: PM, PM, PM
Los participantes fueron aleatorizados para recibir 3 pares de tratamiento de placebo (P) luego metilfenidato (M) o M luego P. Cada M o P se administró diariamente durante 3 días y, por lo tanto, la duración del tratamiento fue de 18 días en 3 pares de tratamiento.
M o P se administró por vía oral a una dosis inicial de 0,3 mg/kg/dosis.
Para los participantes de > 40 kg, la dosis máxima en el primer par de tratamientos fue de 12,5 mg por dosis.
Se permitió el aumento de la dosis hasta un máximo de 0,5 mg/kg/dosis.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: P-M, MP, MP
Los participantes fueron aleatorizados para recibir 3 pares de tratamiento de placebo (P) luego metilfenidato (M) o M luego P. Cada M o P se administró diariamente durante 3 días y, por lo tanto, la duración del tratamiento fue de 18 días en 3 pares de tratamiento.
M o P se administró por vía oral a una dosis inicial de 0,3 mg/kg/dosis.
Para los participantes de > 40 kg, la dosis máxima en el primer par de tratamientos fue de 12,5 mg por dosis.
Se permitió el aumento de la dosis hasta un máximo de 0,5 mg/kg/dosis.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: MP, MP, MP
Los participantes fueron aleatorizados para recibir 3 pares de tratamiento de placebo (P) luego metilfenidato (M) o M luego P. Cada M o P se administró diariamente durante 3 días y, por lo tanto, la duración del tratamiento fue de 18 días en 3 pares de tratamiento.
M o P se administró por vía oral a una dosis inicial de 0,3 mg/kg/dosis.
Para los participantes de > 40 kg, la dosis máxima en el primer par de tratamientos fue de 12,5 mg por dosis.
Se permitió el aumento de la dosis hasta un máximo de 0,5 mg/kg/dosis.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: MP, PM, PM
Los participantes fueron aleatorizados para recibir 3 pares de tratamiento de placebo (P) luego metilfenidato (M) o M luego P. Cada M o P se administró diariamente durante 3 días y, por lo tanto, la duración del tratamiento fue de 18 días en 3 pares de tratamiento.
M o P se administró por vía oral a una dosis inicial de 0,3 mg/kg/dosis.
Para los participantes de > 40 kg, la dosis máxima en el primer par de tratamientos fue de 12,5 mg por dosis.
Se permitió el aumento de la dosis hasta un máximo de 0,5 mg/kg/dosis.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: MP, MP, PM
Los participantes fueron aleatorizados para recibir 3 pares de tratamiento de placebo (P) luego metilfenidato (M) o M luego P. Cada M o P se administró diariamente durante 3 días y, por lo tanto, la duración del tratamiento fue de 18 días en 3 pares de tratamiento.
M o P se administró por vía oral a una dosis inicial de 0,3 mg/kg/dosis.
Para los participantes de > 40 kg, la dosis máxima en el primer par de tratamientos fue de 12,5 mg por dosis.
Se permitió el aumento de la dosis hasta un máximo de 0,5 mg/kg/dosis.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: PM, PM, PM
Los participantes fueron aleatorizados para recibir 3 pares de tratamiento de placebo (P) luego metilfenidato (M) o M luego P. Cada M o P se administró diariamente durante 3 días y, por lo tanto, la duración del tratamiento fue de 18 días en 3 pares de tratamiento.
M o P se administró por vía oral a una dosis inicial de 0,3 mg/kg/dosis.
Para los participantes de > 40 kg, la dosis máxima en el primer par de tratamientos fue de 12,5 mg por dosis.
Se permitió el aumento de la dosis hasta un máximo de 0,5 mg/kg/dosis.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: PM, PM, PM
Los participantes fueron aleatorizados para recibir 3 pares de tratamiento de placebo (P) luego metilfenidato (M) o M luego P. Cada M o P se administró diariamente durante 3 días y, por lo tanto, la duración del tratamiento fue de 18 días en 3 pares de tratamiento.
M o P se administró por vía oral a una dosis inicial de 0,3 mg/kg/dosis.
Para los participantes de > 40 kg, la dosis máxima en el primer par de tratamientos fue de 12,5 mg por dosis.
Se permitió el aumento de la dosis hasta un máximo de 0,5 mg/kg/dosis.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización de dos pares de tratamientos usando el diseño N-1-T
Periodo de tiempo: 18 dias
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La viabilidad de realizar un N-1-T para evaluar MPH para la fatiga relacionada con el cáncer estará determinada por la tasa de finalización de dos pares de MPH-placebo.
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18 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recepción de respuestas clínicamente definitivas con respecto a la capacidad del tratamiento experimental para reducir la fatiga utilizando el diseño N-1-T
Periodo de tiempo: 18 dias
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La eficacia del diseño N-1-T se define como que el paciente proporcione una respuesta clínicamente definitiva con respecto a la capacidad de MPH para reducir la fatiga. En función de la definición del resultado que se está evaluando, es apropiado agregar los datos de todos los participantes.
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18 dias
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Cambio entre pares de tratamientos en la puntuación pedsFACIT-F
Periodo de tiempo: El pedsFACIT-F se administró al inicio y al final de cada par de tratamiento (TP) y se calculó el cambio relacionado en la puntuación para cada período: desde el inicio hasta el final del TP 1 (día 6); final de TP 1 a final de TP 2 (día 12); final del TP 2 al final del TP 3 (día 18).
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La Evaluación funcional pediátrica de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (pedsFACIT-F) es un instrumento de 11 elementos derivado de un banco de elementos pediátricos completo que evalúa la fatiga.
(Lai et al.
Pediatr Hematol Oncol 2007) El instrumento pedsFACIT-F, que mide la fatiga durante los últimos 7 días en una población de pacientes pediátricos con cáncer, tiene una puntuación que oscila entre 0 y 44; una puntuación más alta significa más fatiga.
Se estableció una diferencia mínimamente importante (MID) de 4,7 puntos.
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El pedsFACIT-F se administró al inicio y al final de cada par de tratamiento (TP) y se calculó el cambio relacionado en la puntuación para cada período: desde el inicio hasta el final del TP 1 (día 6); final de TP 1 a final de TP 2 (día 12); final del TP 2 al final del TP 3 (día 18).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fatiga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 10-146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .